Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie HFNC z maską na twarz u pacjentów z urazami klatki piersiowej: randomizowane badanie kontrolowane

1 września 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wentylacja nieinwazyjna za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie w porównaniu z maską na twarz u pacjentów z urazem klatki piersiowej: randomizowane badanie kontrolowane

Wytyczne dotyczące wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zalecają ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych u pacjentów z urazem klatki piersiowej, którzy pozostają niedotlenieni. Jednak nie zastosowano żadnej sugestii dotyczącej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC). Dlatego naszym celem było ustalenie, czy HFNC zmniejsza intubację w ciężkiej hipoksemii związanej z urazem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Byłoby to trzyośrodkowe randomizowane badanie kliniczne szpitala urazowego I stopnia. Kryteriami włączenia byli pacjenci z poziomem tlenu we krwi tętniczej (Pao2/) frakcji wdychanego tlenu (Fio2) <300 podczas przyjmowania tlenu przez maskę o wysokim przepływie w ciągu pierwszych 72 godzin po urazie klatki piersiowej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do pozostania w masce tlenowej o wysokim przepływie / wentylacji nieinwazyjnej lub do otrzymania HFNC. Interfejs został wybrany na podstawie powiązanych urazów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 100; 300; 640; 280
        • Rekrutacyjny
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pei-Hsing Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do włączenia kwalifikują się pacjenci, u których w ciągu 72 godzin od urazu klatki piersiowej wystąpił następujący stan pomimo standardowej tlenoterapii przez kaniulę nosową [≥10 l/min].

  • ciężka hipoksemiczna niewydolność oddechowa [tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/frakcja wdychanej frakcji tlenu (FiO2) <300 mmHg]
  • z częstością oddechów >25 oddechów na minutę i trudnościami w oddychaniu lub zaburzeniami oddychania
  • PaCO2 45 mmHg lub więcej (jeśli pacjent wymaga pilnej operacji z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną, momentem włączenia będzie początek okresu po ekstubacji. (Uwaga: w przypadku pacjentów poddawanych pilnej operacji urazowej z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną czas oceny włączenia wyniesie 72 godziny po ekstubacji.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z oceną śpiączki Glasgow poniżej 8 lub z ciężkim uszkodzeniem mózgu.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wentylacji nieinwazyjnej, w tym z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedrożnością górnych dróg oddechowych lub niestabilnością hemodynamiczną.
  3. Uraz twarzy obejmujący złamania podstawy czaszki, złamania kości twarzy lub złamania dna oczodołu.
  4. Ciężkie urazy obejmujące zatoki przynosowe.
  5. Pacjenci z urazami kręgosłupa szyjnego.
  6. Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.
  7. Pacjenci z nieprawidłowościami strukturalnymi twarzy, nosa lub dróg oddechowych lub zabiegami chirurgicznymi, które uniemożliwiają użycie odpowiedniej kaniuli do nosa.
  8. Pacjenci po operacjach górnych dróg oddechowych.
  9. Pacjenci, którzy nie są w stanie jasno wyrazić chęci podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kaniuli do nosa o wysokim przepływie
U wszystkich pacjentów FiO2 rozpocznie się od 0,4 i będzie miareczkowane w celu utrzymania nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 95%. Natężenie przepływu zostanie ustawione na miareczkowane od 60 l/min.
Procedura: kaniula nosowa o wysokim przepływie
pacjent otrzymuje HFNC po randomizacji. U wszystkich pacjentów FiO2 rozpocznie się od 0,4 i będzie miareczkowane w celu utrzymania nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 95%.
Aktywny komparator: Grupa maski tlenowej
U wszystkich pacjentów FiO2 rozpocznie się od 0,4 i będzie miareczkowane w celu utrzymania nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 95%.
Procedura: Maska tlenowa
U wszystkich pacjentów FiO2 rozpocznie się od 0,4 i będzie miareczkowane w celu utrzymania nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 95%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania intubacji lub zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Kryteria intubacji obejmowały częstość oddechów >40 oddechów na minutę, objawy wzmożonego wysiłku oddechowego, SpO2 <90% pomimo wysokiego udziału tlenu wdychanego, frakcji tlenu wdychanego lub kwasicy z ilościową miarą kwasowości lub zasadowości roztworów wodnych lub innych płynów (skala pH) <7,35, wystąpienie niestabilności hemodynamicznej lub pogorszenie stanu neurologicznego.
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek P/F
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
Stosunek P/F byłby liczony w czasie 0/4/12/24/48 godzin po randomizacji
48 godzin po randomizacji
częstość zapalenia płuc / częstość tracheostomii
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji

rozpoznanie zapalenia płuc ustalono na podstawie radiologicznych dowodów na nowy lub postępujący naciek trwający dłużej niż 48 godzin oraz laboratoryjnego wykrycia czynnika sprawczego.

Leczenie i diagnostykę wszystkich pacjentów prowadził specjalista urazowy.
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202211029DIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj