HFNC по сравнению с лицевой маской у пациентов с травмой грудной клетки: рандомизированное контролируемое исследование
1 сентября 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Неинвазивная вентиляция легких с помощью высокопоточной назальной канюли по сравнению с лицевой маской у пациентов с травмой грудной клетки: рандомизированное контролируемое исследование
Рекомендации по неинвазивной вентиляции (NIV) рекомендуют поддерживать постоянное положительное давление в дыхательных путях у пациентов с травмой грудной клетки, которые остаются в состоянии гипоксии.
Тем не менее, не было предложено использовать высокопоточные назальные канюли (HFNC).
Поэтому наша цель состояла в том, чтобы определить, уменьшает ли HFNC интубацию при тяжелой гипоксемии, связанной с травмой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет трехцентровое рандомизированное клиническое исследование травматологического госпиталя I уровня.
Критериями включения были пациенты с уровнем кислорода в артериальной крови (PaO2/)фракция вдыхаемого кислорода (Fio2)<300 при получении кислорода с помощью высокопоточной маски в течение первых 72 ч после травмы грудной клетки.
Пациенты были рандомизированы для продолжения использования высокопоточной кислородной маски/неинвазивной вентиляции или для получения HFNC.
Интерфейс был выбран на основе сопутствующих травм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hsien-Chi Liao, MD
- Номер телефона: +886-972651611
- Электронная почта: polarisliao@hotmail.com
Места учебы
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
-
Контакт:
- Hsien-Chi Liao, M.D.
- Номер телефона: 51611 886-2-23123456
- Электронная почта: polarisliao@hotmail.com
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 100; 300; 640; 280
- Рекрутинг
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
-
Контакт:
- Pei-Hsing Chen, MD
- Номер телефона: +886-972653530
- Электронная почта: b96401034@ntu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Pei-Hsing Chen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты со следующим состоянием в течение 72 часов после травмы грудной клетки, несмотря на стандартную оксигенотерапию через назальные канюли [≥10 л/мин], имеют право на включение.
- тяжелая гипоксическая дыхательная недостаточность [артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <300 мм рт.ст.]
- с частотой дыхания > 25 вдохов/мин и затрудненным дыханием или дыхательной недостаточностью
- РаСО2 45 мм рт.ст. и выше (если больному требуется экстренная операция с эндотрахеальной интубацией и ИВЛ, моментом включения будет начало постэкстубационного периода. (Примечание: для пациентов, которым проводится неотложная хирургическая травма с эндотрахеальной интубацией и искусственной вентиляцией легких, время оценки включения будет составлять 72 часа после экстубации.)
Критерий исключения:
- Пациенты с баллом по шкале комы Глазго менее 8 или тяжелой травмой головного мозга.
- Пациенты с любыми противопоказаниями к неинвазивной вентиляции, включая острое желудочно-кишечное кровотечение, обструкцию верхних дыхательных путей или гемодинамическую нестабильность.
- Травмы лица, включая переломы основания черепа, переломы лицевых костей или переломы дна орбиты.
- Тяжелые травмы носовых пазух.
- Пациенты с травмами шейного отдела позвоночника.
- Больные с повышенным внутричерепным давлением.
- Пациенты со структурными аномалиями лица, носа или дыхательных путей или хирургическим вмешательством, препятствующим использованию соответствующей назальной канюли.
- Пациенты после операции на верхних дыхательных путях.
- Пациенты, которые не могут четко выразить свою готовность подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа назальных канюль с высоким потоком
Всем пациентам FiO2 начинают с 0,4 и титруют до поддержания насыщения кислородом (SpO2) ≥ 95%.
Скорость потока будет установлена при титровании от 60 л/мин.
|
пациент получает HFNC после рандомизации.
Всем пациентам FiO2 начинают с 0,4 и титруют до поддержания насыщения кислородом (SpO2) ≥ 95%.
|
|
Активный компаратор: Кислородная маска группа
Всем пациентам FiO2 начинают с 0,4 и титруют до поддержания насыщения кислородом (SpO2) ≥ 95%.
|
Всем пациентам FiO2 начинают с 0,4 и титруют до поддержания насыщения кислородом (SpO2) ≥ 95%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев интубации или пневмонии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Критерии интубации включали частоту дыхания >40 вдохов в минуту, признаки учащенного дыхания, SpO2 <90%, несмотря на высокую долю вдыхаемого кислорода или ацидоз с количественным измерением кислотности или щелочности водных или других жидких растворов. (шкала рН) <7,35, возникновение гемодинамической нестабильности или ухудшение неврологического статуса.
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение цены и качества
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
Соотношение P/F будет рассчитываться через 0/4/12/24/48 часов после рандомизации.
|
48 часов после рандомизации
|
|
частота пневмонии/частота трахеостомии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Диагноз пневмонии устанавливали по рентгенологическим признакам нового или прогрессирующего инфильтрата более 48 часов и лабораторному обнаружению возбудителя. Ведение и диагностика всех пациентов осуществлялись врачом-травматологом. |
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202211029DIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .