HFNC sammenlignet med ansiktsmaske hos pasienter med brysttraumepasienter: en randomisert kontrollert studie
1. september 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Ikke-invasiv ventilasjon med høyflytende nesekanyle sammenlignet med ansiktsmaske hos pasienter med brysttraume: en randomisert kontrollert studie
Retningslinjer for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) anbefaler kontinuerlig positivt luftveistrykk hos pasienter med thoraxtraume som forblir hypoksiske.
Imidlertid ble det ikke brukt noen forslag for høyflytende nesekanyle (HFNC).
Derfor var målet vårt å avgjøre om HFNC reduserer intubasjon ved alvorlig traumerelatert hypoksemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette ville være en randomisert klinisk studie med tre sentre på et nivå I traumesykehus.
Inklusjonskriterier var pasienter med arterielt oksygennivå (Pao2/)fraksjon av inspirert oksygeninspirert oksygenfraksjon(Fio2)<300 mens de fikk oksygen med høystrømsmaske i løpet av de første 72 timene etter thoraxtraume.
Pasienter ble randomisert til å forbli på høystrøms oksygenmaske/non-invasiv ventilasjon eller til å motta HFNC.
Grensesnittet ble valgt basert på de tilhørende skadene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hsien-Chi Liao, MD
- Telefonnummer: +886-972651611
- E-post: polarisliao@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsien-Chi Liao, M.D.
- Telefonnummer: 51611 886-2-23123456
- E-post: polarisliao@hotmail.com
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 100; 300; 640; 280
- Rekruttering
- NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
-
Ta kontakt med:
- Pei-Hsing Chen, MD
- Telefonnummer: +886-972653530
- E-post: b96401034@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Pei-Hsing Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har følgende tilstand innen 72 timer etter brysttraume til tross for at de har fått standard oksygenbehandling med nesekanyle [≥10 l/min], er kvalifisert for inkludering.
- alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt [Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygenfraksjon (FiO2) <300 mmHg]
- med en respirasjonsfrekvens >25 pust/minutt og pustevansker, eller pustebesvær
- PaCO2 på 45 mmHg eller høyere (hvis pasienten trenger akuttkirurgi med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, vil tidspunktet for inklusjonen være starten på post-ekstubasjonsperioden. (Merk: For pasienter som får akutt traumekirurgi med endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, vil tidspunktet for inklusjonsvurdering være 72 timer etter ekstubering.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Glasgow Coma Scale mindre enn 8 eller alvorlig hjerneskade.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot ikke-invasiv ventilasjon, inkludert akutt gastrointestinal blødning, øvre luftveisobstruksjon eller hemodynamisk ustabilitet.
- Ansiktstraumer som involverer brudd på skallebunnen, benbrudd i ansiktet eller brudd i orbitalgulvet.
- Alvorlige skader som involverer nesebihulene.
- Pasienter med cervikal ryggradsskader.
- Pasienter med økt intrakranielt trykk.
- Pasienter med strukturelle abnormiteter i ansiktet, nesen eller luftveiene eller kirurgi som forhindrer bruk av passende nesekanyle.
- Pasienter etter operasjoner i øvre luftveier.
- Pasienter som ikke klart kan uttrykke sin vilje til å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyflytende nesekanylegruppe
Alle pasienter vil ha FiO2 startet ved 0,4 og titrert for å opprettholde oksygenmetning (SpO2) ≥ 95 %.
Strømningshastigheten vil bli satt til titrert fra 60 L/min.
|
pasienten får HFNC etter randomisering.
Alle pasienter vil ha FiO2 startet ved 0,4 og titrert for å opprettholde oksygenmetning (SpO2) ≥ 95 %.
|
|
Aktiv komparator: Oksygenmaskegruppe
Alle pasienter vil ha FiO2 startet ved 0,4 og titrert for å opprettholde oksygenmetning (SpO2) ≥ 95 %.
|
Alle pasienter vil ha FiO2 startet ved 0,4 og titrert for å opprettholde oksygenmetning (SpO2) ≥ 95 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hendelse med intubasjon eller lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Intubasjonskriterier inkluderte en respirasjonsfrekvens på >40 pust per minutt, tegn på økt pusteanstrengelse, SpO2 på <90 % til tross for høy brøkdel av inspirert oksygeninspirert oksygenfraksjon eller acidose med det kvantitative målet på surheten eller basisiteten til vandige eller andre flytende løsninger (pH-skala) <7,35, forekomst av hemodynamisk ustabilitet eller forverring av nevrologisk status.
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P/F-forhold
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
P/F-forhold vil være telling på tidspunktet 0/4/12/24/48 timer etter randomisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
lungebetennelsesfrekvens /trakeostomifrekvens
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
diagnosen lungebetennelse ble bestemt i henhold til røntgenologiske bevis på nytt eller progressivt infiltrat på mer enn 48 timer og laboratoriepåvisning av et forårsakende agens. Behandling og diagnostisering av alle pasienter ble utført av en traumespesialist. |
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202211029DIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .