Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFNC verrattuna kasvonaamioon potilailla, joilla on rintatraumapotilaita: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Noninvasiivinen hengitys korkeavirtaus nenäkanyylillä verrattuna kasvonaamioon potilailla, joilla on rintatrauma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Noninvasiivista ventilaatiota (NIV) koskevissa ohjeissa suositellaan jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta potilaille, joilla on rintakehävamma ja jotka ovat edelleen hypoksisia. Mitään ehdotusta ei kuitenkaan sovellettu korkean virtauksen nenäkanyylille (HFNC). Siksi tavoitteemme oli määrittää, vähentääkö HFNC intubaatiota vakavassa traumaan liittyvässä hypoksemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä olisi kolmen keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus tason I traumasairaalassa. Sisällyttämiskriteerit olivat potilaat, joiden valtimoiden happipitoisuus (Pao2/) sisäänhengitetyn hapen inspiroidun happifraktion (Fio2) osuus oli <300, kun he saivat happea korkeavirtausmaskin avulla ensimmäisten 72 tunnin aikana rintakehän trauman jälkeen. Potilaat satunnaistettiin pysymään korkeavirtaushappinaamarissa / noninvasiivisessa ventilaatiossa tai saamaan HFNC. Käyttöliittymä valittiin siihen liittyvien vammojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • Rekrytointi
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pei-Hsing Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on seuraava sairaus 72 tunnin sisällä rintakehän traumasta huolimatta tavallisesta nenäkanyylihappihoidosta [≥10 l/min], voidaan ottaa mukaan.

  • vaikea hypokseminen hengitysvajaus [Hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn happifraktion osuus (FiO2) <300 mmHg]
  • hengitystiheys > 25 hengitystä minuutissa ja hengitysvaikeudet tai hengitysvaikeudet
  • PaCO2 45 mmHg tai korkeampi (jos potilas tarvitsee hätäleikkausta, johon liittyy endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, inkluusioajankohta on ekstubaation jälkeisen ajanjakson alku. (Huomaa: Potilaille, jotka saavat hätäleikkauksen endotrakeaalisella intubaatiolla ja mekaanisella ventilaatiolla, inkluusioarviointiaika on 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden Glasgow'n koomaasteikko on alle 8 tai vakava aivovamma.
  2. Potilaat, joilla on ei-invasiivisen ventilaation vasta-aiheita, mukaan lukien akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, ylähengitysteiden tukos tai hemodynaaminen epävakaus.
  3. Kasvojen trauma, johon liittyy kallon pohjamurtumia, kasvojen luunmurtumia tai silmänpohjan murtumia.
  4. Vakavat vammat, joihin liittyy nenäonteloita.
  5. Potilaat, joilla on kohdunkaulan selkärangan vammoja.
  6. Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine.
  7. Potilaat, joilla on kasvojen, nenän tai hengitysteiden rakenteellisia poikkeavuuksia tai leikkaus, joka estää sopivan nenäkanyylin käytön.
  8. Potilaat ylähengitysteiden leikkauksen jälkeen.
  9. Potilaat, jotka eivät pysty selvästi ilmaisemaan haluavansa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: korkean virtauksen nenäkanyyliryhmä
Kaikilla potilailla FiO2 aloitetaan arvosta 0,4 ja titrataan happisaturaation (SpO2) ylläpitämiseksi ≥ 95 %:ssa. Virtausnopeus asetetaan titratuksi 60 l/min.
Menettely: korkeavirtaus nenäkanyyli
potilas saa HFNC:tä satunnaistamisen jälkeen. Kaikilla potilailla FiO2 aloitetaan arvosta 0,4 ja titrataan happisaturaation (SpO2) ylläpitämiseksi ≥ 95 %:ssa.
Active Comparator: Happinaamariryhmä
Kaikilla potilailla FiO2 aloitetaan arvosta 0,4 ja titrataan happisaturaation (SpO2) ylläpitämiseksi ≥ 95 %:ssa.
Menettely: Happinaamari
Kaikilla potilailla FiO2 aloitetaan arvosta 0,4 ja titrataan happisaturaation (SpO2) ylläpitämiseksi ≥ 95 %:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaation tai keuhkokuumeen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Intubaatiokriteerit sisälsivät hengitystiheyden > 40 hengitystä minuutissa, lisääntyneen hengitysponnistuksen merkkejä, SpO2:ta <90 % huolimatta suuresta sisäänhengitetyn hapen inspiraation happifraktiosta tai asidoosista vesipitoisten tai muiden nestemäisten liuosten happamuuden tai emäksisyyden kvantitatiivisella mittauksella. (pH-asteikko) <7,35, hemodynaamisen epävakauden esiintyminen tai neurologisen tilan heikkeneminen.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P/F-suhde
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
P/F-suhde laskettaisiin 0/4/12/24/48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
keuhkokuume / trakeostomia
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen

keuhkokuumediagnoosi määritettiin radiologisten todisteiden perusteella uudesta tai etenemisestä yli 48 tuntia kestäneestä infiltraatiosta ja taudinaiheuttajan laboratoriossa havaitusta.

Kaikkien potilaiden hoidon ja diagnoosin teki traumaasiantuntija.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202211029DIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa