Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFNC vergeleken met gezichtsmasker bij patiënten met borsttraumapatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

1 september 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Niet-invasieve beademing met high-flow neuscanule vergeleken met gezichtsmasker bij patiënten met thoraxtrauma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Richtlijnen voor niet-invasieve beademing (NIV) bevelen continue positieve luchtwegdruk aan bij patiënten met thoracaal trauma die hypoxisch blijven. Er werd echter geen enkele suggestie gedaan voor high flow nasal canule (HFNC). Daarom was ons doel om te bepalen of HFNC intubatie vermindert bij ernstige traumagerelateerde hypoxemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zou een gerandomiseerde klinische studie met drie centra zijn van een traumaziekenhuis van niveau I. Inclusiecriteria waren patiënten met arterieel zuurstofniveau (Pao2/)fractie van ingeademde zuurstof ingeademde zuurstoffractie (Fio2)<300 terwijl ze zuurstof kregen via een high-flow masker binnen de eerste 72 uur na thoracaal trauma. Patiënten werden gerandomiseerd om op een high-flow zuurstofmasker / niet-invasieve beademing te blijven of om HFNC te ontvangen. De interface is gekozen op basis van de bijbehorende verwondingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Department of Traumatology, National Taiwain University Hospital
        • Contact:
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100; 300; 640; 280
        • Werving
        • NTUH Hsin-Chu Branch; NTUH Yun-Lin Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pei-Hsing Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die binnen 72 uur na trauma aan de borst de volgende aandoening hebben, ondanks standaard zuurstoftherapie met neuscanules [≥ 10 l/min], komen in aanmerking voor opname.

  • ernstig hypoxemisch respiratoir falen [arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)/fractie ingeademde zuurstoffractie (FiO2) <300 mmHg]
  • met een ademhalingsfrequentie van >25 ademhalingen/minuut en moeite met ademhalen of ademnood
  • PaCO2 van 45 mmHg of hoger (als de patiënt een spoedoperatie met endotracheale intubatie en mechanische beademing nodig heeft, is het tijdstip van opname het begin van de post-extubatieperiode. (Opmerking: voor patiënten die een spoedtrauma-operatie ondergaan met endotracheale intubatie en mechanische beademing, is de tijd van inclusiebeoordeling 72 uur na extubatie.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een Glasgow-comaschaal van minder dan 8 of ernstig hersenletsel.
  2. Patiënten met enige contra-indicatie voor niet-invasieve beademing, waaronder acute gastro-intestinale bloedingen, obstructie van de bovenste luchtwegen of hemodynamische instabiliteit.
  3. Gezichtstrauma met schedelbasisfracturen, botbreuken in het gezicht of fracturen van de oogkas.
  4. Ernstige verwondingen waarbij de neusbijholten betrokken zijn.
  5. Patiënten met verwondingen aan de cervicale wervelkolom.
  6. Patiënten met verhoogde intracraniale druk.
  7. Patiënten met structurele afwijkingen aan het gezicht, de neus of de luchtwegen of een operatie die het gebruik van een geschikte neuscanule verhindert.
  8. Patiënten na een operatie aan de bovenste luchtwegen.
  9. Patiënten die niet duidelijk hun bereidheid kunnen uiten om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: high flow neuscanule groep
Bij alle patiënten wordt FiO2 gestart bij 0,4 en getitreerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% te behouden. Het debiet wordt ingesteld op getitreerd vanaf 60 l/min.
Procedure: hoge stroom neuscanule
de patiënt krijgt HFNC na randomisatie. Bij alle patiënten wordt FiO2 gestart bij 0,4 en getitreerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% te behouden.
Actieve vergelijker: Zuurstofmasker groep
Bij alle patiënten wordt FiO2 gestart bij 0,4 en getitreerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% te behouden.
Procedure: Zuurstofmasker
Bij alle patiënten wordt FiO2 gestart bij 0,4 en getitreerd om de zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 95% te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van intubatie of longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Intubatiecriteria omvatten een ademhalingsfrequentie van >40 ademhalingen per minuut, tekenen van verhoogde ademhalingsinspanning, SpO2 van <90% ondanks hoge fractie ingeademde zuurstof ingeademde zuurstoffractie of acidose met de kwantitatieve maat van de zuurgraad of basiciteit van waterige of andere vloeibare oplossingen (pH-schaal) van <7,35, optreden van hemodynamische instabiliteit of verslechtering van de neurologische status.
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P/F-verhouding
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
P/F-ratio zou worden geteld op het tijdstip 0/4/12/24/48 uur na randomisatie
48 uur na randomisatie
longontsteking/tracheostomie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie

diagnose van pneumonie werd bepaald op basis van radiologisch bewijs van nieuw of progressief infiltraat van meer dan 48 uur en laboratoriumdetectie van een veroorzakend agens.

Het management en de diagnose van alle patiënten werd uitgevoerd door een traumaspecialist.
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsien-Chi Liao, MD, department of trauma of National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202211029DIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren