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イタリア語版のMotricity Index

2023年4月13日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

イタリア語版修正バーセル指数および移動性指数スケールの開発と検証

この研究は、次の手順を通じて、Motricity Index (MI-Italian) のイタリア語版を開発および検証することを目的としています。

  • 前方後方翻訳アプローチを使用して、MI をイタリア語に翻訳し、最終版前の MI-Italian を作成します。
  • 10 人の医療専門家 (医師と理学療法士) のサンプルにおける最終前の MI-Italian の事前パイロット テスト。最終的な MI-イタリアの
  • 脳卒中後のリハビリテーションのためにフィレンツェのドン・ニョッキ財団に入院した被験者のサンプルにおける最終的なMI-Italianのメトリック特性(内部一貫性、評価者間および評価者内の信頼性、妥当性および応答性)の評価。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Demeurisse らによって開発された Motricity Index (MI)。 1980年に、上肢および下肢の近位および遠位の筋肉群の筋力に焦点を当てた、脳卒中後の片麻痺における運動障害を測定するための標準的な方法です。 導入以来、広く使用されています。 ただし、非公式のバージョンが臨床現場で流通しているにもかかわらず、現在、検証済みのイタリア語版のスケールはありません。 この研究は、このバージョンを開発し、脳卒中を起こした被験者のサンプルでそのメトリック特性を評価することを目的としています。

準決勝の MI-Italian は、確立された国際ガイドラインに従って作成されます (順方向から逆方向の翻訳、各ステップには 2 人の異なる翻訳者が関与します)。 このバージョンは、医療専門家 (医師と理学療法士) のグループでテストされ、二分法 (明確/不明) を使用して、スコアリングの指示を含むスケールの各項目の明確さを判断するよう求められます。 専門家の 20% 以上が不明確であると判断した項目は、多分野にわたる翻訳チームによって改訂され、最終的な MI-Italian が作成されます。

次に、最終的な MI-Italian を脳卒中のある少なくとも 100 人の被験者のサンプルに投与して、そのメトリック プロパティを評価します。 参加者は、脳卒中リハビリテーションのためにフィレンツェのドン・ニョッキ財団に入院した患者に登録されます。 信頼性を評価するために、入院時に各患者は、10 人の理学療法士のグループから無作為に抽出された 2 人の検査官によって MI-Italian を使用して個別に評価されます。 2 人の評価者のうちの 1 人が、連続する日に 2 回スケールを管理します。 他の評価者は、他の臨床尺度 (Fugl-Meyer 評価、FMA、修正 Barthel 指数、mBI、修正 Rankin 尺度、mRS) を管理して、MI-Italian の妥当性を評価します。 すべての評価者は、他のすべての評価と以前の評価 (存在する場合) を知らされません。 すべてのスケールは退院時に再度投与され、参加者はまた、麻痺した手足を動かして使用する能力の入院以来の知覚された変化を示すように求められます. 後者については、7 ポイントの知覚変化のグローバル評価 (GRPC) リッカート スケールが使用されます。

Cronbach のアルファは、スケールの内部整合性を推定するために使用されます。 評価者内および評価者間の信頼性を評価するために、クラス内相関係数 (ICC1,1)、測定の標準誤差 (SEM)、および 95% の信頼度で検出可能な最小変化 (MDC95) が計算されます。 基準と構成概念の妥当性は、入院と退院の両方で、MI-Italian と FMA、mBI と mRS の間の関連を計算することによって評価されます。 応答性については、次の指標が計算されます。1) ガイアット応答性指数 (GRI)。 2) GPRC に基づく、サンプル全体と、異なる結果 (改善、不変、悪化) を持つ参加者のサブグループの両方における、標準化された応答平均 (SMR)。 3) 最小の臨床的に重要な差異 (MCID)。 後者は、ROC 曲線アプローチを使用して導き出されます。患者が知覚する、麻痺した手足を動かして使用する能力の変化をアンカーとして使用します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

A) パイロット テストでは、脳卒中リハビリテーションに従事する 10 人の医療専門家 (医師と理学療法士) のサンプルに対して、最終前の MI-Italian の明確性がテストされます。

B) 最終的な MI-Italian のメトリック プロパティは、脳卒中を起こした少なくとも 100 人の患者のサンプルでテストされます。 中退率が 15% になる可能性を考慮すると、115 人の被験者が登録されると予想されます。

説明

調査は 2 つのフェーズに分かれています。A) 最終版前の MI-Italian のパイロット テスト、および B) 最終版の MI-Italian のメトリック プロパティ (信頼性、妥当性、応答性) の検証。

A) プレファイナルの MI-Italian のパイロット テスト (すべての項目の明確さの検証)

包含基準:

  • 脳卒中患者の機能評価において少なくとも3年の経験を持つ医師または理学療法士であること
  • 研究に参加する意欲

除外基準:なし。

B) 最終的な MI-Italian の計量特性に関する研究

参加者(脳卒中を起こした被験者):次の基準を満たす、脳卒中後のリハビリテーションのために(予想されるサンプルサイズが完了するまで)フィレンツェのドンニョッキ財団に連続して入院したすべての被験者。

含まれるもの:

  • 18歳以上
  • 日常生活のさまざまな基本的な活動を独立して実行する能力に影響を与えるような脳卒中の結果
  • インフォームドコンセントに署名した(必要に応じて、サポート管理者/法定後見人による)研究への参加の意思

除外:

  • 矯正できない重度の視覚および/または聴覚障害
  • Mini Mental State Examination (MMSE) スコアが 21 未満であると定義される認知障害。
  • タスクの理解と実行が妨げられるような重度の言語障害
  • 臨床不安定性スケール評価者のゼロより大きいスコアによって定義される臨床的不安定性の兆候の存在: 脳卒中の転帰を伴う被験者の評価と治療に少なくとも 3 年の経験を持つ 10 人の理学療法士。 登録された患者の数に等しい数の評価者のペアがこのグループからランダムに抽出され、各ペアが MI-Italian の投与を受ける患者にランダムに割り当てられます。評価者は、MI-Italian の有効性を評価するために、参加者に他の臨床スケールを管理します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部の一貫性 - ベースライン評価
時間枠:入学時の評価(T0)、
クロンバックのアルファ
入学時の評価(T0)、
内部整合性 - 退院評価
時間枠:退院(T1)評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。
クロンバックのアルファ
退院(T1)評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。
評価者内信頼性
時間枠:テストと再テストの評価は、1 ~ 3 日間隔で実施されます。
一方向変量効果モデル sIngle はクラス内相関係数 (ICC1,1) を測定します
テストと再テストの評価は、1 ~ 3 日間隔で実施されます。
評価者間信頼性
時間枠:入学評価は、2 人の評価者が 30 ~ 60 分間隔で個別に実施します。
一方向変量効果モデル sIngle はクラス内相関係数 (ICC1,1) を測定します
入学評価は、2 人の評価者が 30 ~ 60 分間隔で個別に実施します。
評価者内信頼性(測定誤差)
時間枠:テストと再テストの評価は、1 ~ 3 日間隔で実施されます。
測定値の標準誤差 (SEM) は、同じ評価者によって収集された 2 つの測定値の標準偏差として計算され、1 から ICC を引いた平方根を掛けたものです。
テストと再テストの評価は、1 ~ 3 日間隔で実施されます。
評価者間信頼性(測定誤差)
時間枠:入学評価は、2 人の評価者が 30 ~ 60 分間隔で個別に実施します。
測定値の標準誤差 (SEM) は、2 人の独立した評価者によって収集された測定値の標準偏差として計算され、1 から ICC を引いた平方根を掛けたものです。
入学評価は、2 人の評価者が 30 ~ 60 分間隔で個別に実施します。
評価者内の信頼性 (最小の検出可能な変化)
時間枠:テストと再テストの評価は、1 ~ 3 日間隔で実施されます。
SEM に 1.96 を掛け、2 の平方根を掛けて計算された、95 % の信頼水準 (MDC 95) で検出可能な最小の変化。
テストと再テストの評価は、1 ~ 3 日間隔で実施されます。
評価者間の信頼性 (検出可能な最小の変化)
時間枠:入学評価は、2 人の評価者が 30 ~ 60 分間隔で個別に実施します。
SEM に 1.96 を掛け、2 の平方根を掛けて計算された、95 % の信頼水準 (MDC 95) で検出可能な最小の変化。
入学評価は、2 人の評価者が 30 ~ 60 分間隔で個別に実施します。
Criterion Validity - 入院時の参照基準との関連付け。
時間枠:入学評価 (T0)。
MI-Italian と Fugl Meyer Assessment (FMA) スケールの Motricity サブセクション間の相関関係の推定。上肢と下肢を別々に。
入学評価 (T0)。
Criterion Validity - 退院時の参照基準との関連
時間枠:退院(T1)評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。
MI-Italian と Fugl Meyer Assessment (FMA) スケールの Motricity サブセクション間の相関関係の推定。上肢と下肢を別々に。
退院(T1)評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。
妥当性の構築 (仮説検定) - 入院時の機能との関連
時間枠:入学評価 (T0)。
MI-Italian の合計スコアと修正 Barthel Index (mBI) の間の相関の推定。
入学評価 (T0)。
構成の妥当性 (仮説検定) - 退院時の機能との関連。
時間枠:退院(T1)評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。
MI-Italian の合計スコアと修正 Barthel Index (mBI) の間の相関の推定。
退院(T1)評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。
応答性 (入院から退院までの MI-Italian スコアの変化) - 標準化された応答平均 (SRM)。
時間枠:入院 (T0) および退院 (T1) 評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。
各被験者について、MI-Italian での変更スコアは、T1 評価と T0 評価の差として計算されます。 SRM は、観察された変化と変化スコアの変動性を反映した標準偏差の比率として計算されます。これは、サンプル全体と、知覚変化のグローバル評価 (GRPC) に基づいて異なる結果を持つグループで個別に行われます。
入院 (T0) および退院 (T1) 評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。
反応性 (入院から退院までの MI-Italian スコアの変化) - Guyatt 反応性指数 (GRI)
時間枠:入院 (T0) および退院 (T1) 評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。
各被験者について、MI-Italian での変更スコアは、T1 評価と T0 評価の差として計算されます。 GRIは、改善された患者と安定した患者との間の平均変化スコアの差と、安定した患者における個々の変化スコアの標準偏差の比率として計算されます。 GRPCに基づいて、改善および安定した患者が検出されます。
入院 (T0) および退院 (T1) 評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。
応答性 (入院から退院までの MI-Italian スコアの変化) - 最小限の臨床的に重要な差異 (MCID)。
時間枠:入院 (T0) および退院 (T1) 評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。
各被験者について、MI-Italian での変更スコアは、T1 評価と T0 評価の差として計算されます。 GRPC をアンカーとして使用して、受信者特性 (ROC) 曲線アプローチを使用して、臨床的に重要な変化 (MCID) に関連する最小変化スコアを推定します。
入院 (T0) および退院 (T1) 評価。退院時間は参加者によって異なりますので、明確な時間ポイントを示すことはできません.平均して、退院は入院から 30 日後に予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月15日

一次修了 (予想される)

2023年12月15日

研究の完了 (予想される)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • mBI - MI - Part A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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