- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05828160
Italienische Version des Motricity Index
Entwicklung und Validierung der italienischen Version des modifizierten Barthel-Index und der Motricity-Index-Skalen
Diese Studie zielt darauf ab, die italienische Version des Motricity Index (MI-Italienisch) durch die folgenden Schritte zu entwickeln und zu validieren:
- Übersetzung des MI ins Italienische unter Verwendung des Vorwärts-Rückwärts-Übersetzungsansatzes, um ein vorläufiges MI-Italienisch zu erstellen
- Pre-Pilot-Tests des Pre-Final MI-Italian in einer Stichprobe von zehn Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte und Physiotherapeuten), die gebeten werden, die Klarheit jedes Elements des MI zu beurteilen, einschließlich der Bewertungsanweisungen, um einen endgültigen MI- Italienisch
- Bewertung der metrischen Eigenschaften (interne Konsistenz, Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit, Validität und Ansprechbarkeit) des endgültigen MI-Italienisch in einer Stichprobe von Probanden, die zur Rehabilitation nach einem Schlaganfall in die Don-Gnocchi-Stiftung in Florenz aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Motricity Index (MI), entwickelt von Demeurisse et al. 1980, ist eine ordinale Methode zur Messung der motorischen Beeinträchtigung bei Hemiparese nach einem Schlaganfall, die sich auf die Muskelkraft der proximalen und distalen Muskelgruppen der oberen und unteren Extremität konzentriert. Seit seiner Einführung ist es weit verbreitet. Trotz inoffizieller Versionen, die in klinischen Einrichtungen zirkulieren, gibt es derzeit jedoch keine validierte italienische Version der Skala. Diese Studie zielt darauf ab, diese Version zu entwickeln und ihre metrischen Eigenschaften in einer Stichprobe von Probanden zu evaluieren, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Ein vorläufiges MI-Italienisch wird nach etablierten internationalen Richtlinien erstellt (Vorwärts-Rückwärts-Übersetzung, an jedem Schritt sind zwei verschiedene Übersetzer beteiligt). Diese Version wird in einer Gruppe von Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte und Physiotherapeuten) getestet, die gebeten werden, die Klarheit jedes Elements der Skala, einschließlich der Bewertungsanweisungen, anhand einer dichotomen Antwort (klar/unklar) zu beurteilen. Elemente, die von mehr als 20 Prozent der Fachleute als unklar beurteilt werden, werden vom multidisziplinären Übersetzungsteam überarbeitet, um das endgültige MI-Italienisch zu erstellen.
Der endgültige MI-Italian wird dann einer Stichprobe von mindestens 100 Probanden mit Schlaganfall verabreicht, um seine metrischen Eigenschaften zu bewerten. Die Teilnehmer werden unter Patienten aufgenommen, die zur Schlaganfallrehabilitation in die Don Gnocchi Foundation in Florenz aufgenommen wurden. Um die Zuverlässigkeit zu beurteilen, wird jeder Patient bei der Aufnahme unabhängig mit dem MI-Italienisch von zwei Untersuchern beurteilt, die zufällig aus einer Gruppe von zehn Physiotherapeuten ausgewählt werden. Einer der beiden Rater führt die Skala zweimal an aufeinanderfolgenden Tagen durch. Andere Gutachter werden andere klinische Skalen anwenden (Fugl-Meyer-Bewertung, FMA; modifizierter Barthel-Index, mBI; modifizierte Rankin-Skala, mRS), um die Gültigkeit des MI-Italienisch zu bewerten. Alle Bewerter werden gegenüber allen anderen Einschätzungen und ihrer vorherigen Einschätzung, falls vorhanden, verblindet. Alle Skalen werden bei der Entlassung erneut verabreicht, wenn die Teilnehmer auch gebeten werden, die wahrgenommene Veränderung seit der Aufnahme in ihrer Fähigkeit anzugeben, sich zu bewegen und die paretischen Gliedmaßen zu verwenden. Für Letzteres wird eine 7-Punkte Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-Skala verwendet.
Cronbachs Alpha wird verwendet, um die interne Konsistenz der Skala abzuschätzen. Um die Intra-Rater- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit zu bewerten, werden der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC1,1), der Standardfehler der Messung (SEM) und die minimale nachweisbare Änderung mit 95 % Konfidenz (MDC95) berechnet. Die Kriteriums- und Konstruktvalidität wird bewertet, indem die Assoziation zwischen dem MI-Italienisch und der FMA, dem mBI und dem mRS sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Entlassung berechnet wird. Für die Reaktionsfähigkeit werden die folgenden Indizes berechnet: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardized Response Mean (SMR), sowohl in der gesamten Stichprobe als auch in Untergruppen von Teilnehmern mit unterschiedlichem Ergebnis (verbessert, unverändert, verschlechtert) basierend auf dem GPRC; 3) Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID). Letzteres wird unter Verwendung des ROC-Kurven-Ansatzes abgeleitet, wobei die vom Patienten wahrgenommene Veränderung seiner/ihrer Fähigkeit, sich zu bewegen und die paretischen Gliedmaßen als Anker zu verwenden, verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Baccini, MSc
- Telefonnummer: 00393355911183
- E-Mail: mbaccini@dongnocchi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diego Longo, PhD
- Telefonnummer: 00393337664031
- E-Mail: diego.longo@unifi.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
A) Im Pilottest wird der vorläufige MI-Italienisch anhand einer Stichprobe von 10 Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte und Physiotherapeuten), die in der Schlaganfallrehabilitation tätig sind, auf Verständlichkeit getestet.
B) Die metrischen Eigenschaften des endgültigen MI-Italienisch werden an einer Stichprobe von mindestens 100 Patienten getestet, die einen Schlaganfall erlitten haben. Unter Berücksichtigung einer möglichen Abbrecherquote von 15 Prozent werden voraussichtlich 115 Fächer eingeschrieben.
Beschreibung
Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: A) Pilottests des vorab endgültigen MI-Italienisch und B) Überprüfung der metrischen Eigenschaften (Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit) des endgültigen MI-Italienisch.
A) Pilottest des vorfinalen MI-Italienisch (Überprüfung der Klarheit aller Items)
Einschlusskriterien:
- Arzt oder Physiotherapeut mit mindestens dreijähriger Erfahrung in der funktionellen Beurteilung von Patienten mit Schlaganfall sein
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien: keine.
B) Studie über die metrischen Eigenschaften des endgültigen MI-Italienisch
Teilnehmer (Probanden, die einen Schlaganfall hatten): alle Probanden, die nacheinander in die Don Gnocchi Foundation of Florence zur Rehabilitation nach einem Schlaganfall aufgenommen wurden (bis die erwartete Stichprobengröße erreicht ist), die die folgenden Kriterien erfüllen.
Aufnahme:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Folgen eines Schlaganfalls so, dass sie die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, verschiedene grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung (ggf. vom Support-Administrator/Erziehungsberechtigten)
Ausschluss:
- schwere Seh- und/oder Hörbehinderung, die nicht korrigiert werden kann
- kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Mini Mental State Examination (MMSE) Score <21;
- schwere Sprachbeeinträchtigung, sodass das Verständnis und die Ausführung der Aufgabe verhindert sind
- Vorhandensein von Anzeichen klinischer Instabilität, definiert durch eine Punktzahl größer als null auf der Clinical Instability Scale Bewerter: zehn Physiotherapeuten mit mindestens drei Jahren Erfahrung in der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit Schlaganfall-Ergebnissen. Paare von Bewertern, deren Anzahl der Anzahl der eingeschriebenen Patienten entspricht, werden nach dem Zufallsprinzip aus dieser Gruppe gezogen, und jedes Paar wird nach dem Zufallsprinzip einem Patienten zugewiesen, dem die MI-Italian Other-Untersucher verabreicht werden, die ebenfalls nach dem Zufallsprinzip aus der Liste von zehn gezogen werden Bewerter, werden den Teilnehmern andere klinische Skalen zuweisen, um die Gültigkeit des MI-Italienisch zu beurteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interne Konsistenz – Ausgangsbewertung
Zeitfenster: Bewertung bei der Zulassung (T0),
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Cronbachs Alpha
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Bewertung bei der Zulassung (T0),
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Interne Konsistenz - Beurteilung der Entladung
Zeitfenster: Beurteilung der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Cronbachs Alpha
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Beurteilung der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Intra-Rater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
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Einwegmodell mit zufälligen Effekten Einzelmaße Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC1,1)
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Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
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Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Zulassungsbewertung unabhängig voneinander von zwei Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
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Einwegmodell mit zufälligen Effekten Einzelmaße Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC1,1)
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Zulassungsbewertung unabhängig voneinander von zwei Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
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Intra-Rater-Zuverlässigkeit (Messfehler)
Zeitfenster: Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
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Standardfehler der Messungen (SEM), berechnet als Standardabweichung der beiden Messungen, die von demselben Bewerter erhoben wurden, multipliziert mit der Quadratwurzel von 1 minus ICC.
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Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
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Interrater-Reliabilität (Messfehler)
Zeitfenster: Zulassungsbewertung unabhängig voneinander von zwei Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
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Standardfehler der Messungen (SEM), berechnet als Standardabweichung der Messungen, die von zwei unabhängigen Ratgebern erhoben wurden, multipliziert mit der Quadratwurzel von 1 minus ICC.
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Zulassungsbewertung unabhängig voneinander von zwei Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
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Intra-Rater-Zuverlässigkeit (minimale nachweisbare Änderung)
Zeitfenster: Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
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Minimale nachweisbare Änderung bei einem Konfidenzniveau von 95 % (MDC 95), berechnet als SEM multipliziert mit 1,96 multipliziert mit der Quadratwurzel von 2.
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Test- und Retest-Bewertungen, die im Abstand von 1-3 Tagen durchgeführt werden.
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Inter-Rater-Zuverlässigkeit (minimale nachweisbare Änderung)
Zeitfenster: Zulassungsbewertung unabhängig voneinander von zwei Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
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Minimale nachweisbare Änderung bei einem Konfidenzniveau von 95 % (MDC 95), berechnet als SEM multipliziert mit 1,96 multipliziert mit der Quadratwurzel von 2.
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Zulassungsbewertung unabhängig voneinander von zwei Bewertern im Abstand von 30-60 Minuten durchgeführt.
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Kriterium Gültigkeit – Assoziation mit Referenzstandard bei Zulassung.
Zeitfenster: Zulassungsprüfung (T0).
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Schätzung der Korrelation zwischen dem MI-Italienisch und dem Unterabschnitt Motricity der Fugl Meyer Assessment (FMA)-Skala, getrennt für obere Extremität und untere Extremität.
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Zulassungsprüfung (T0).
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Kriterium Gültigkeit – Assoziation mit Referenzstandard bei der Entlassung
Zeitfenster: Beurteilung der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Schätzung der Korrelation zwischen dem MI-Italienisch und dem Unterabschnitt Motricity der Fugl Meyer Assessment (FMA)-Skala, getrennt für obere Extremität und untere Extremität.
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Beurteilung der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Konstruktvalidität (Hypothesentest) - Assoziation mit Funktion bei Aufnahme
Zeitfenster: Zulassungsprüfung (T0).
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Schätzung der Korrelation zwischen den Gesamtwerten des MI-Italienisch und dem modifizierten Barthel-Index (mBI).
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Zulassungsprüfung (T0).
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Konstruktvalidität (Hypothesenprüfung) - Assoziation mit Funktion bei Entlassung.
Zeitfenster: Beurteilung der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Schätzung der Korrelation zwischen den Gesamtwerten des MI-Italienisch und dem modifizierten Barthel-Index (mBI).
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Beurteilung der Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Reaktionsfähigkeit (Änderung der MI-Italian-Scores von der Aufnahme bis zur Entlassung) – Standardized Response Mean (SRM).
Zeitfenster: Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Für jedes Fach wird die Änderungspunktzahl beim MI-Italienisch als Differenz zwischen T1- und T0-Bewertung berechnet.
Das SRM wird als Verhältnis der beobachteten Veränderung und der Standardabweichung berechnet, die die Variabilität der Veränderungswerte widerspiegelt, sowohl in der gesamten Stichprobe als auch separat in Gruppen mit unterschiedlichen Ergebnissen, basierend auf dem Global Rating of Perceived Change (GRPC).
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Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Reaktionsfähigkeit (Änderung der MI-Italian-Scores von der Aufnahme bis zur Entlassung) - Guyatt Responsiveness Index (GRI)
Zeitfenster: Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Für jedes Fach wird die Änderungspunktzahl beim MI-Italienisch als Differenz zwischen T1- und T0-Bewertung berechnet.
Der GRI wird als Quotient aus der mittleren Veränderungspunktzahldifferenz zwischen verbesserten und stabilen Patienten und der Standardabweichung der individuellen Veränderungspunktzahlen bei stabilen Patienten berechnet.
Gebesserte und stabile Patienten werden anhand des GRPC erkannt.
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Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Ansprechverhalten (Änderung der MI-Italian-Scores von der Aufnahme bis zur Entlassung) – Minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID).
Zeitfenster: Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Für jedes Fach wird die Änderungspunktzahl beim MI-Italienisch als Differenz zwischen T1- und T0-Bewertung berechnet.
Der Receiving Operator Characteristic (ROC)-Kurvenansatz wird verwendet, um den minimalen Änderungswert im Zusammenhang mit klinisch wichtigen Änderungen (d. h. dem MCID) abzuschätzen, wobei der GRPC als Anker verwendet wird.
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Beurteilung der Aufnahme (T0) und Entlassung (T1). Der Zeitpunkt der Entlassung variiert zwischen den Teilnehmern, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt angegeben werden. Im Durchschnitt wird die Entlassung nach 30 Tagen nach der Aufnahme erwartet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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