- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05828160
Italská verze indexu motricity
Vývoj a validace italské verze modifikovaného Barthelova indexu a škál indexu hybnosti
Cílem této studie je vyvinout a ověřit italskou verzi indexu hybnosti (MI-Italian), a to prostřednictvím následujících kroků:
- překlad MI do italštiny za použití dopředně-zpětného překladového přístupu k vytvoření předfinálního MI-italštiny
- předpilotní testování předfinálního MI-italštiny na vzorku deseti zdravotnických profesionálů (lékařů a fyzioterapeutů), kteří budou požádáni, aby posoudili jasnost každé položky MI, včetně pokynů pro bodování, aby vytvořili finální MI- italština
- hodnocení metrických vlastností (vnitřní konzistence, inter- a intra-rater reliability, validita a responzivita) konečné MI-italštiny na vzorku subjektů přijatých do Don Gnocchi Foundation ve Florencii k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Motricity Index (MI), vyvinutý Demeurisse et al. v roce 1980 je ordinální metoda pro měření motorického postižení u hemiparézy po mozkové příhodě se zaměřením na svalovou sílu proximálních a distálních svalových skupin horních a dolních končetin. Od svého zavedení je široce používán. Navzdory neoficiálním verzím, které kolují v klinických podmínkách, v současné době neexistuje žádná ověřená italská verze škály. Cílem této studie je vyvinout tuto verzi a vyhodnotit její metrické vlastnosti na vzorku subjektů, které prodělaly mrtvici.
Předfinální MI-italština bude vytvořena podle zavedených mezinárodních směrnic (překlad dopředu-dozadu, každý krok zahrnuje dva různé překladatele). Tato verze bude testována ve skupině zdravotníků (lékařů a fyzioterapeutů), kteří budou požádáni, aby posoudili jasnost každé položky škály, včetně pokynů pro bodování, pomocí dichotomické odpovědi (jasná/nejasná). Položky, které jsou více než 20 procenty odborníků posuzovány jako nejasné, budou revidovány multidisciplinárním překladatelským týmem, aby vznikla finální MI-italština.
Finální MI-italština se pak podá vzorku alespoň 100 subjektů s mrtvicí, aby se vyhodnotily její metrické vlastnosti. Účastníci budou zařazeni mezi pacienty přijaté do Don Gnocchi Foundation ve Florencii za účelem rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Pro posouzení spolehlivosti bude každý pacient po přijetí nezávisle hodnocen pomocí MI-Italian dvěma vyšetřujícími náhodně vybranými ze skupiny deseti fyzioterapeutů. Jeden ze dvou hodnotitelů bude spravovat stupnici dvakrát po sobě jdoucí dny. Ostatní hodnotitelé budou spravovat další klinické škály (Fugl-Meyerovo hodnocení, FMA; modifikovaný Barthelův index, mBI; modifikovaná Rankinova škála, mRS) k posouzení validity MI-italštiny. Všichni hodnotitelé budou zaslepeni vůči všem ostatním hodnocením a jejich předchozímu hodnocení, pokud existuje. Všechny škály budou znovu aplikovány při propuštění, kdy budou účastníci také požádáni, aby uvedli vnímanou změnu od přijetí ve své schopnosti pohybovat a používat paretické končetiny. V druhém případě se použije 7bodová Lickertova stupnice Global Rating of Perceived Change (GRPC).
K odhadu vnitřní konzistence stupnice bude použita Cronbachova alfa. K posouzení spolehlivosti uvnitř hodnotitele a mezi hodnotiteli bude vypočítán korelační koeficient uvnitř třídy (ICC1,1), standardní chyba měření (SEM) a minimální detekovatelná změna s 95% spolehlivostí (MDC95). Platnost kritéria a konstruktu bude posouzena výpočtem asociace mezi MI-Italian a FMA, mBI a mRS, jak při přijetí, tak při propuštění. Pro odezvu budou vypočítány následující indexy: 1) Guyattův index odezvy (GRI); 2) Standardized Response Mean (SMR), a to jak v celém vzorku, tak v podskupinách účastníků s různým výsledkem (zlepšený, nezměněný, zhoršený) na základě GPRC; 3) Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID). Ten bude odvozen pomocí přístupu ROC křivky s využitím pacientovy vnímané změny v jeho/její schopnosti se pohybovat a používat paretické končetiny jako kotvu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Baccini, MSc
- Telefonní číslo: 00393355911183
- E-mail: mbaccini@dongnocchi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diego Longo, PhD
- Telefonní číslo: 00393337664031
- E-mail: diego.longo@unifi.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
A) V pilotním testování bude předfinální MI-italština testována pro přehlednost na vzorku 10 zdravotníků (lékařů a fyzioterapeutů) pracujících v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
B) Metrické vlastnosti finální MI-italštiny budou testovány na vzorku nejméně 100 pacientů, kteří měli cévní mozkovou příhodu. Vzhledem k možné míře předčasného ukončení ve výši 15 procent se očekává, že bude zapsáno 115 subjektů.
Popis
Studie je rozdělena do dvou fází: A) pilotní testování předfinální MI-italštiny a B) ověření metrických vlastností (spolehlivost, validita a odezva) finální MI-italštiny.
A) Pilotní test předfinálové MI-italštiny (ověření srozumitelnosti všech položek)
Kritéria pro zařazení:
- být lékařem nebo fyzioterapeutem s alespoň tříletou praxí ve funkčním hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou
- ochotu zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení: žádná.
B) Studie o metrických vlastnostech konečné MI-italštiny
Účastníci (subjekty, které prodělaly mrtvici): všichni jedinci byli následně přijati do Nadace Don Gnocchi ve Florencii na rehabilitaci po mrtvici (dokud nebude dokončena očekávaná velikost vzorku), kteří splňují následující kritéria.
Zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- výsledky mrtvice tak, že ovlivňují schopnost osoby samostatně vykonávat různé základní činnosti každodenního života
- ochota zúčastnit se studie s podepsaným informovaným souhlasem (v případě potřeby administrátorem podpory/zákonným zástupcem)
Vyloučení:
- těžké zrakové a/nebo sluchové postižení, které nelze napravit
- kognitivní porucha definovaná skóre Mini Mental State Examination (MMSE) <21;
- těžké jazykové postižení, které brání porozumění a plnění úkolu
- přítomnost známek klinické nestability, definované skóre vyšším než nula na stupnici klinické nestability: deset fyzioterapeutů s alespoň tříletou zkušeností s hodnocením a léčbou subjektů s výsledky mrtvice. Z této skupiny budou náhodně vybrány dvojice hodnotitelů, jejichž počet se bude rovnat počtu zapsaných pacientů, a každá dvojice bude náhodně přidělena pacientovi, kterému budou podány vyšetřující MI-Italští ostatní, rovněž náhodně vylosovaní ze seznamu deseti hodnotitelé, bude účastníkům administrovat další klinické škály k posouzení platnosti MI-italštiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence – základní hodnocení
Časové okno: Hodnocení při přijetí (T0),
|
Cronbachova alfa
|
Hodnocení při přijetí (T0),
|
|
Vnitřní konzistence - Hodnocení absolutoria
Časové okno: Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
Cronbachova alfa
|
Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
|
Spolehlivost uvnitř hodnotitele
Časové okno: Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
|
Jednosměrný model náhodných efektů s jedním měřením Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC1,1)
|
Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
|
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli
Časové okno: Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
|
Jednosměrný model náhodných efektů s jedním měřením Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC1,1)
|
Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
|
|
Spolehlivost uvnitř hodnotitele (chyba měření)
Časové okno: Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
|
Standardní chyba měření (SEM), vypočítaná jako standardní odchylka dvou měření shromážděných stejným hodnotitelem, vynásobená druhou odmocninou 1 mínus ICC.
|
Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
|
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli (chyba měření)
Časové okno: Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
|
Standardní chyba měření (SEM), vypočítaná jako standardní odchylka měření shromážděných dvěma nezávislými hodnotiteli, vynásobená druhou odmocninou 1 minus ICC.
|
Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
|
|
Spolehlivost uvnitř hodnotitele (minimální detekovatelná změna)
Časové okno: Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
|
Minimální detekovatelná změna na 95% hladině spolehlivosti (MDC 95), vypočtená jako SEM vynásobený 1,96 vynásobený druhou odmocninou ze 2.
|
Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
|
|
Spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli (minimální detekovatelná změna)
Časové okno: Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
|
Minimální detekovatelná změna na 95% hladině spolehlivosti (MDC 95), vypočtená jako SEM vynásobený 1,96 vynásobený druhou odmocninou ze 2.
|
Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
|
|
Platnost kritéria - asociace s referenčním standardem při přijetí.
Časové okno: Přijímací hodnocení (T0).
|
Odhad korelace mezi podsekcí MI-Italian a Motricity škály Fugl Meyer Assessment (FMA), zvlášť pro horní končetinu a dolní končetinu.
|
Přijímací hodnocení (T0).
|
|
Platnost kritéria – asociace s referenčním standardem při propuštění
Časové okno: Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
Odhad korelace mezi podsekcí MI-Italian a Motricity škály Fugl Meyer Assessment (FMA), zvlášť pro horní končetinu a dolní končetinu.
|
Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
|
Validita konstrukce (testování hypotéz) - Asociace s funkcí při přijetí
Časové okno: Přijímací hodnocení (T0).
|
Odhad korelace mezi celkovým skóre MI-italštiny a modifikovaného Barthelova indexu (mBI).
|
Přijímací hodnocení (T0).
|
|
Validita konstrukce (testování hypotéz) - Asociace s funkcí při vybití.
Časové okno: Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
Odhad korelace mezi celkovým skóre MI-italštiny a modifikovaného Barthelova indexu (mBI).
|
Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
|
Responzivita (změna MI-italského skóre od přijetí do propuštění) - Standardized Response Mean (SRM).
Časové okno: Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
Pro každý subjekt bude skóre změny na MI-Ital vypočítáno jako rozdíl mezi hodnocením T1 a T0.
SRM bude vypočítán jako poměr pozorované změny a směrodatné odchylky odrážející variabilitu skóre změn, a to jak v celém vzorku, tak samostatně ve skupinách s různým výsledkem na základě globálního hodnocení vnímané změny (GRPC).
|
Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
|
Responzivita (změna skóre MI-Ital od přijetí do propuštění) - Guyattův index odezvy (GRI)
Časové okno: Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
Pro každý subjekt bude skóre změny na MI-Ital vypočítáno jako rozdíl mezi hodnocením T1 a T0.
GRI se vypočte jako poměr průměrného rozdílu skóre změn mezi zlepšenými a stabilními pacienty a směrodatnou odchylkou jednotlivých skóre změn u stabilních pacientů.
Zlepšení a stabilní pacienti budou detekováni na základě GRPC.
|
Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
|
Responzivita (změna MI-italského skóre od přijetí do propuštění) - Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID).
Časové okno: Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
Pro každý subjekt bude skóre změny na MI-Ital vypočítáno jako rozdíl mezi hodnocením T1 a T0.
K odhadu minimálního skóre změny spojeného s klinicky významnou změnou (tj. MCID) bude použit přístup křivky přijímajícího operátora (ROC) s použitím GRPC jako kotvy.
|
Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Collin C, Wade D. Assessing motor impairment after stroke: a pilot reliability study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Jul;53(7):576-9. doi: 10.1136/jnnp.53.7.576.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Cameron D, Bohannon RW. Criterion validity of lower extremity Motricity Index scores. Clin Rehabil. 2000 Apr;14(2):208-11. doi: 10.1191/026921500675786655.
- Fayazi M, Dehkordi SN, Dadgoo M, Salehi M. Test-retest reliability of Motricity Index strength assessments for lower extremity in post stroke hemiparesis. Med J Islam Repub Iran. 2012 Feb;26(1):27-30.
- Gor-Garcia-Fogeda MD, Molina-Rueda F, Cuesta-Gomez A, Carratala-Tejada M, Alguacil-Diego IM, Miangolarra-Page JC. Scales to assess gross motor function in stroke patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1174-83. doi: 10.1016/j.apmr.2014.02.013. Epub 2014 Feb 28.
- Jacob-Lloyd HA, Dunn OM, Brain ND, Lamb SE. Effective Measurement of the Functional Progress of Stroke Clients. British Journal of Occupational Therapy. 2005;68(6):253-259. doi:10.1177/030802260506800603
- Lin C, Arevalo YA, Harvey RL, Prabhakaran S, Martin KD. The minimal clinically important difference of the motricity index score. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):298-303. doi: 10.1080/10749357.2022.2031532. Epub 2022 Jan 30.
- Sunderland A, Tinson D, Bradley L, Hewer RL. Arm function after stroke. An evaluation of grip strength as a measure of recovery and a prognostic indicator. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Nov;52(11):1267-72. doi: 10.1136/jnnp.52.11.1267.
- Vos-Vromans DC, de Bie RA, Erdmann PG, van Meeteren NL. The responsiveness of the ten-meter walking test and other measures in patients with hemiparesis in the acute phase. Physiother Theory Pract. 2005 Jul-Sep;21(3):173-80. doi: 10.1080/09593980500212920.
- Wade DT, Hewer RL. Functional abilities after stroke: measurement, natural history and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1987 Feb;50(2):177-82. doi: 10.1136/jnnp.50.2.177.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- mBI - MI - Part A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .