Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská verze indexu motricity

13. dubna 2023 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vývoj a validace italské verze modifikovaného Barthelova indexu a škál indexu hybnosti

Cílem této studie je vyvinout a ověřit italskou verzi indexu hybnosti (MI-Italian), a to prostřednictvím následujících kroků:

  • překlad MI do italštiny za použití dopředně-zpětného překladového přístupu k vytvoření předfinálního MI-italštiny
  • předpilotní testování předfinálního MI-italštiny na vzorku deseti zdravotnických profesionálů (lékařů a fyzioterapeutů), kteří budou požádáni, aby posoudili jasnost každé položky MI, včetně pokynů pro bodování, aby vytvořili finální MI- italština
  • hodnocení metrických vlastností (vnitřní konzistence, inter- a intra-rater reliability, validita a responzivita) konečné MI-italštiny na vzorku subjektů přijatých do Don Gnocchi Foundation ve Florencii k rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

Motricity Index (MI), vyvinutý Demeurisse et al. v roce 1980 je ordinální metoda pro měření motorického postižení u hemiparézy po mozkové příhodě se zaměřením na svalovou sílu proximálních a distálních svalových skupin horních a dolních končetin. Od svého zavedení je široce používán. Navzdory neoficiálním verzím, které kolují v klinických podmínkách, v současné době neexistuje žádná ověřená italská verze škály. Cílem této studie je vyvinout tuto verzi a vyhodnotit její metrické vlastnosti na vzorku subjektů, které prodělaly mrtvici.

Předfinální MI-italština bude vytvořena podle zavedených mezinárodních směrnic (překlad dopředu-dozadu, každý krok zahrnuje dva různé překladatele). Tato verze bude testována ve skupině zdravotníků (lékařů a fyzioterapeutů), kteří budou požádáni, aby posoudili jasnost každé položky škály, včetně pokynů pro bodování, pomocí dichotomické odpovědi (jasná/nejasná). Položky, které jsou více než 20 procenty odborníků posuzovány jako nejasné, budou revidovány multidisciplinárním překladatelským týmem, aby vznikla finální MI-italština.

Finální MI-italština se pak podá vzorku alespoň 100 subjektů s mrtvicí, aby se vyhodnotily její metrické vlastnosti. Účastníci budou zařazeni mezi pacienty přijaté do Don Gnocchi Foundation ve Florencii za účelem rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Pro posouzení spolehlivosti bude každý pacient po přijetí nezávisle hodnocen pomocí MI-Italian dvěma vyšetřujícími náhodně vybranými ze skupiny deseti fyzioterapeutů. Jeden ze dvou hodnotitelů bude spravovat stupnici dvakrát po sobě jdoucí dny. Ostatní hodnotitelé budou spravovat další klinické škály (Fugl-Meyerovo hodnocení, FMA; modifikovaný Barthelův index, mBI; modifikovaná Rankinova škála, mRS) k posouzení validity MI-italštiny. Všichni hodnotitelé budou zaslepeni vůči všem ostatním hodnocením a jejich předchozímu hodnocení, pokud existuje. Všechny škály budou znovu aplikovány při propuštění, kdy budou účastníci také požádáni, aby uvedli vnímanou změnu od přijetí ve své schopnosti pohybovat a používat paretické končetiny. V druhém případě se použije 7bodová Lickertova stupnice Global Rating of Perceived Change (GRPC).

K odhadu vnitřní konzistence stupnice bude použita Cronbachova alfa. K posouzení spolehlivosti uvnitř hodnotitele a mezi hodnotiteli bude vypočítán korelační koeficient uvnitř třídy (ICC1,1), standardní chyba měření (SEM) a minimální detekovatelná změna s 95% spolehlivostí (MDC95). Platnost kritéria a konstruktu bude posouzena výpočtem asociace mezi MI-Italian a FMA, mBI a mRS, jak při přijetí, tak při propuštění. Pro odezvu budou vypočítány následující indexy: 1) Guyattův index odezvy (GRI); 2) Standardized Response Mean (SMR), a to jak v celém vzorku, tak v podskupinách účastníků s různým výsledkem (zlepšený, nezměněný, zhoršený) na základě GPRC; 3) Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID). Ten bude odvozen pomocí přístupu ROC křivky s využitím pacientovy vnímané změny v jeho/její schopnosti se pohybovat a používat paretické končetiny jako kotvu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

A) V pilotním testování bude předfinální MI-italština testována pro přehlednost na vzorku 10 zdravotníků (lékařů a fyzioterapeutů) pracujících v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.

B) Metrické vlastnosti finální MI-italštiny budou testovány na vzorku nejméně 100 pacientů, kteří měli cévní mozkovou příhodu. Vzhledem k možné míře předčasného ukončení ve výši 15 procent se očekává, že bude zapsáno 115 subjektů.

Popis

Studie je rozdělena do dvou fází: A) pilotní testování předfinální MI-italštiny a B) ověření metrických vlastností (spolehlivost, validita a odezva) finální MI-italštiny.

A) Pilotní test předfinálové MI-italštiny (ověření srozumitelnosti všech položek)

Kritéria pro zařazení:

  • být lékařem nebo fyzioterapeutem s alespoň tříletou praxí ve funkčním hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou
  • ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení: žádná.

B) Studie o metrických vlastnostech konečné MI-italštiny

Účastníci (subjekty, které prodělaly mrtvici): všichni jedinci byli následně přijati do Nadace Don Gnocchi ve Florencii na rehabilitaci po mrtvici (dokud nebude dokončena očekávaná velikost vzorku), kteří splňují následující kritéria.

Zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • výsledky mrtvice tak, že ovlivňují schopnost osoby samostatně vykonávat různé základní činnosti každodenního života
  • ochota zúčastnit se studie s podepsaným informovaným souhlasem (v případě potřeby administrátorem podpory/zákonným zástupcem)

Vyloučení:

  • těžké zrakové a/nebo sluchové postižení, které nelze napravit
  • kognitivní porucha definovaná skóre Mini Mental State Examination (MMSE) <21;
  • těžké jazykové postižení, které brání porozumění a plnění úkolu
  • přítomnost známek klinické nestability, definované skóre vyšším než nula na stupnici klinické nestability: deset fyzioterapeutů s alespoň tříletou zkušeností s hodnocením a léčbou subjektů s výsledky mrtvice. Z této skupiny budou náhodně vybrány dvojice hodnotitelů, jejichž počet se bude rovnat počtu zapsaných pacientů, a každá dvojice bude náhodně přidělena pacientovi, kterému budou podány vyšetřující MI-Italští ostatní, rovněž náhodně vylosovaní ze seznamu deseti hodnotitelé, bude účastníkům administrovat další klinické škály k posouzení platnosti MI-italštiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence – základní hodnocení
Časové okno: Hodnocení při přijetí (T0),
Cronbachova alfa
Hodnocení při přijetí (T0),
Vnitřní konzistence - Hodnocení absolutoria
Časové okno: Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
Cronbachova alfa
Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
Spolehlivost uvnitř hodnotitele
Časové okno: Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
Jednosměrný model náhodných efektů s jedním měřením Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC1,1)
Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
Spolehlivost mezi hodnotiteli
Časové okno: Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
Jednosměrný model náhodných efektů s jedním měřením Korelační koeficient uvnitř třídy (ICC1,1)
Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
Spolehlivost uvnitř hodnotitele (chyba měření)
Časové okno: Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
Standardní chyba měření (SEM), vypočítaná jako standardní odchylka dvou měření shromážděných stejným hodnotitelem, vynásobená druhou odmocninou 1 mínus ICC.
Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
Spolehlivost mezi hodnotiteli (chyba měření)
Časové okno: Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
Standardní chyba měření (SEM), vypočítaná jako standardní odchylka měření shromážděných dvěma nezávislými hodnotiteli, vynásobená druhou odmocninou 1 minus ICC.
Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
Spolehlivost uvnitř hodnotitele (minimální detekovatelná změna)
Časové okno: Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
Minimální detekovatelná změna na 95% hladině spolehlivosti (MDC 95), vypočtená jako SEM vynásobený 1,96 vynásobený druhou odmocninou ze 2.
Test a Retest hodnocení, prováděné s odstupem 1-3 dnů.
Spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli (minimální detekovatelná změna)
Časové okno: Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
Minimální detekovatelná změna na 95% hladině spolehlivosti (MDC 95), vypočtená jako SEM vynásobený 1,96 vynásobený druhou odmocninou ze 2.
Hodnocení přijetí provádí nezávisle dva hodnotitelé s odstupem 30–60 minut.
Platnost kritéria - asociace s referenčním standardem při přijetí.
Časové okno: Přijímací hodnocení (T0).
Odhad korelace mezi podsekcí MI-Italian a Motricity škály Fugl Meyer Assessment (FMA), zvlášť pro horní končetinu a dolní končetinu.
Přijímací hodnocení (T0).
Platnost kritéria – asociace s referenčním standardem při propuštění
Časové okno: Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
Odhad korelace mezi podsekcí MI-Italian a Motricity škály Fugl Meyer Assessment (FMA), zvlášť pro horní končetinu a dolní končetinu.
Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
Validita konstrukce (testování hypotéz) - Asociace s funkcí při přijetí
Časové okno: Přijímací hodnocení (T0).
Odhad korelace mezi celkovým skóre MI-italštiny a modifikovaného Barthelova indexu (mBI).
Přijímací hodnocení (T0).
Validita konstrukce (testování hypotéz) - Asociace s funkcí při vybití.
Časové okno: Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
Odhad korelace mezi celkovým skóre MI-italštiny a modifikovaného Barthelova indexu (mBI).
Hodnocení vypouštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
Responzivita (změna MI-italského skóre od přijetí do propuštění) - Standardized Response Mean (SRM).
Časové okno: Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
Pro každý subjekt bude skóre změny na MI-Ital vypočítáno jako rozdíl mezi hodnocením T1 a T0. SRM bude vypočítán jako poměr pozorované změny a směrodatné odchylky odrážející variabilitu skóre změn, a to jak v celém vzorku, tak samostatně ve skupinách s různým výsledkem na základě globálního hodnocení vnímané změny (GRPC).
Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
Responzivita (změna skóre MI-Ital od přijetí do propuštění) - Guyattův index odezvy (GRI)
Časové okno: Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
Pro každý subjekt bude skóre změny na MI-Ital vypočítáno jako rozdíl mezi hodnocením T1 a T0. GRI se vypočte jako poměr průměrného rozdílu skóre změn mezi zlepšenými a stabilními pacienty a směrodatnou odchylkou jednotlivých skóre změn u stabilních pacientů. Zlepšení a stabilní pacienti budou detekováni na základě GRPC.
Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
Responzivita (změna MI-italského skóre od přijetí do propuštění) - Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID).
Časové okno: Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.
Pro každý subjekt bude skóre změny na MI-Ital vypočítáno jako rozdíl mezi hodnocením T1 a T0. K odhadu minimálního skóre změny spojeného s klinicky významnou změnou (tj. MCID) bude použit přístup křivky přijímajícího operátora (ROC) s použitím GRPC jako kotvy.
Hodnocení přijetí (T0) a propuštění (T1). Čas absolutoria se bude u jednotlivých účastníků lišit, takže nelze určit konkrétní čas. V průměru se propuštění očekává po 30 dnech od přijetí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • mBI - MI - Part A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit