- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828160
Versão italiana do Índice de Motricidade
Desenvolvimento e Validação da Versão Italiana do Índice de Barthel Modificado e das Escalas do Índice de Motricidade
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar a versão italiana do Motricity Index (MI-Italian), através das seguintes etapas:
- tradução do MI para o italiano, usando a abordagem de tradução para frente e para trás, para produzir um MI-italiano pré-final
- teste pré-piloto do MI-italiano pré-final em uma amostra de dez profissionais de saúde (médicos e fisioterapeutas), que serão solicitados a julgar a clareza de cada item do MI-italiano, incluindo instruções de pontuação, para produzir um MI-final italiano
- avaliação das propriedades métricas (consistência interna, confiabilidade inter e intraavaliador, validade e capacidade de resposta) do MI-italiano final em uma amostra de indivíduos admitidos na Fundação Don Gnocchi em Florença para reabilitação após AVC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Índice de Motricidade (IM), desenvolvido por Demeurisse et al. em 1980, é um método ordinal para medir o comprometimento motor na hemiparesia pós-AVC, com foco na força muscular dos grupos musculares proximais e distais dos membros superiores e inferiores. Desde a sua introdução, tem sido amplamente utilizado. No entanto, apesar das versões não oficiais que circulam em ambientes clínicos, atualmente não existe uma versão italiana validada da escala. Este estudo visa desenvolver esta versão e avaliar suas propriedades métricas em uma amostra de indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral.
Um MI-italiano pré-final será produzido seguindo as diretrizes internacionais estabelecidas (tradução regressiva, cada etapa envolvendo dois tradutores diferentes). Esta versão será testada em um grupo de profissionais de saúde (médicos e fisioterapeutas) que serão solicitados a julgar a clareza de cada item da escala, incluindo as instruções de pontuação, utilizando uma resposta dicotômica (claro/incerto). Os itens considerados pouco claros por mais de 20% dos profissionais serão revisados pela equipe multidisciplinar de tradução para produzir o MI-italiano final.
O MI-italiano final será então administrado a uma amostra de pelo menos 100 indivíduos com AVC para avaliar suas propriedades métricas. Os participantes serão inscritos entre os pacientes internados na Fundação Don Gnocchi em Florença para reabilitação de AVC. Para avaliar a confiabilidade, na admissão, cada paciente será avaliado de forma independente usando o MI-Italian por dois examinadores, sorteados aleatoriamente de um grupo de dez fisioterapeutas. Um dos dois avaliadores administrará a escala duas vezes em dias consecutivos. Outros avaliadores administrarão outras escalas clínicas (avaliação de Fugl-Meyer, FMA; índice de Barthel modificado, mBI; escala de Rankin modificada, mRS) para avaliar a validade do MI-italiano. Todos os avaliadores estarão cegos para todas as outras avaliações e para sua avaliação anterior, se houver. Todas as escalas serão reaplicadas na alta, quando também será solicitado aos participantes que indiquem a mudança percebida desde a admissão na capacidade de movimentação e uso dos membros paréticos. Para este último, será utilizada uma escala Lickert de Classificação Global de Mudança Percebida (GRPC) de 7 pontos.
O alfa de Cronbach será utilizado para estimar a consistência interna da escala. Para avaliar a confiabilidade intraavaliador e interavaliador, serão calculados o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC1,1), Erro Padrão da Medida (SEM) e Mudança Mínima Detectável com 95% de Confiança (MDC95). A validade de critério e construto será avaliada calculando a associação entre o MI-italiano e o FMA, o mBI e o mRS, tanto na admissão quanto na alta. Para responsividade, serão calculados os seguintes índices: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Média de Resposta Padronizada (SMR), tanto em toda a amostra como em subgrupos de participantes com desfecho diferente (melhorou, inalterado, piorou) com base no GPRC; 3) Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID). Este último será derivado usando a abordagem da curva ROC, usando a mudança percebida pelo paciente em sua capacidade de se mover e usar os membros paréticos como âncora.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Baccini, MSc
- Número de telefone: 00393355911183
- E-mail: mbaccini@dongnocchi.it
Estude backup de contato
- Nome: Diego Longo, PhD
- Número de telefone: 00393337664031
- E-mail: diego.longo@unifi.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A) No teste-piloto, o MI-italiano pré-final será testado para clareza em uma amostra de 10 profissionais de saúde (médicos e fisioterapeutas) que trabalham na reabilitação de AVC.
B) As propriedades métricas do MI-italiano final serão testadas em uma amostra de pelo menos 100 pacientes que sofreram um AVC. Considerando uma possível taxa de abandono de 15 por cento, espera-se que 115 indivíduos sejam matriculados.
Descrição
O estudo está dividido em duas fases: A) teste-piloto do MI-italiano pré-final, e B) verificação das propriedades métricas (confiabilidade, validade e capacidade de resposta) do MI-italiano final.
A) Teste-piloto da pré-final MI-Italiano (verificação da clareza de todos os itens)
Critério de inclusão:
- ser médico ou fisioterapeuta com pelo menos três anos de experiência na avaliação funcional de indivíduos com AVC
- vontade de participar do estudo
Critérios de exclusão: nenhum.
B) Estudo das propriedades métricas do MI-italiano final
Participantes (indivíduos que tiveram AVC): todos os indivíduos admitidos consecutivamente na Fundação Don Gnocchi de Florença para reabilitação após AVC (até que o tamanho esperado da amostra seja completado) que atendam aos seguintes critérios.
Inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- resultados de AVC de forma que impactem a capacidade da pessoa de realizar de forma independente várias atividades básicas da vida diária
- vontade de participar do estudo, com consentimento informado assinado (pela administradora do suporte/responsável legal, se necessário)
Exclusão:
- deficiência visual e/ou auditiva grave que não pode ser corrigida
- comprometimento cognitivo definido por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <21;
- comprometimento grave da linguagem, de modo que a compreensão e o desempenho da tarefa são impedidos
- presença de sinais de instabilidade clínica, definida por pontuação maior que zero na Escala de Instabilidade Clínica Avaliadores: dez fisioterapeutas com experiência mínima de três anos na avaliação e tratamento de indivíduos com desfecho de AVC. Pares de avaliadores, em número igual ao número de pacientes inscritos, serão sorteados aleatoriamente desse grupo, e cada par será designado aleatoriamente a um paciente para receber o MI-Italian Outros examinadores, também sorteados aleatoriamente da lista de dez avaliadores, administrarão outras escalas clínicas aos participantes para avaliar a validade do MI-Italiano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência Interna - Avaliação de linha de base
Prazo: Avaliação à admissão (T0),
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Alfa de Cronbach
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Avaliação à admissão (T0),
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Consistência Interna - Avaliação de alta
Prazo: Avaliação de alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Alfa de Cronbach
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Avaliação de alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Confiabilidade intraavaliador
Prazo: Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
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Modelo de efeitos aleatórios unidirecionais medidas únicas Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC1,1)
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Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
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Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: Avaliação de admissão conduzida independentemente por dois avaliadores com intervalo de 30 a 60 minutos.
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Modelo de efeitos aleatórios unidirecionais medidas únicas Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC1,1)
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Avaliação de admissão conduzida independentemente por dois avaliadores com intervalo de 30 a 60 minutos.
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Confiabilidade intraavaliador (erro de medição)
Prazo: Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
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Erro Padrão das Medidas (SEM), calculado como o desvio padrão das duas medidas coletadas pelo mesmo avaliador, multiplicado pela raiz quadrada de 1 menos ICC.
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Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
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Confiabilidade entre avaliadores (erro de medição)
Prazo: Avaliação de admissão conduzida independentemente por dois avaliadores com intervalo de 30 a 60 minutos.
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Erro Padrão das Medidas (SEM), calculado como o desvio padrão das medidas coletadas por dois avaliadores independentes, multiplicado pela raiz quadrada de 1 menos ICC.
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Avaliação de admissão conduzida independentemente por dois avaliadores com intervalo de 30 a 60 minutos.
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Confiabilidade intraavaliador (alteração mínima detectável)
Prazo: Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
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Mudança Mínima Detectável no nível de confiança de 95% (MDC 95), calculado como SEM multiplicado por 1,96 multiplicado pela raiz quadrada de 2.
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Avaliações de teste e reteste, realizadas com 1 a 3 dias de intervalo.
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Confiabilidade entre avaliadores (alteração mínima detectável)
Prazo: Avaliação de admissão conduzida independentemente por dois avaliadores com intervalo de 30 a 60 minutos.
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Mudança Mínima Detectável no nível de confiança de 95% (MDC 95), calculado como SEM multiplicado por 1,96 multiplicado pela raiz quadrada de 2.
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Avaliação de admissão conduzida independentemente por dois avaliadores com intervalo de 30 a 60 minutos.
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Validade de Critério - Associação com padrão de referência na admissão.
Prazo: Avaliação de admissão (T0).
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Estimativa da correlação entre a subseção MI-Italiano e Motricidade da escala Fugl Meyer Assessment (FMA), separadamente para membro superior e membro inferior.
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Avaliação de admissão (T0).
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Validade de Critério - Associação com padrão de referência na alta
Prazo: Avaliação de alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Estimativa da correlação entre a subseção MI-Italiano e Motricidade da escala Fugl Meyer Assessment (FMA), separadamente para membro superior e membro inferior.
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Avaliação de alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Validade de construto (teste de hipótese) - Associação com a função na admissão
Prazo: Avaliação de admissão (T0).
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Estimativa da correlação entre os escores totais do MI-Italiano e o Índice de Barthel modificado (mBI).
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Avaliação de admissão (T0).
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Validade de construto (Teste de hipótese) - Associação com a função na alta.
Prazo: Avaliação de alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Estimativa da correlação entre os escores totais do MI-Italiano e o Índice de Barthel modificado (mBI).
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Avaliação de alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Responsividade (alteração dos escores do MI-Italian desde a admissão até a alta) - Média de resposta padronizada (SRM).
Prazo: Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Para cada assunto, a pontuação de mudança no MI-Italian será calculada como a diferença entre a avaliação T1 e T0.
O SRM será calculado como a razão entre a mudança observada e o desvio padrão refletindo a variabilidade dos escores de mudança, tanto na amostra inteira quanto separadamente em grupos com resultados diferentes com base na Classificação Global de Mudança Percebida (GRPC).
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Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Responsividade (alteração das pontuações do MI-italiano desde a admissão até a alta) - Guyatt Responsiveness Index (GRI)
Prazo: Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Para cada assunto, a pontuação de mudança no MI-Italian será calculada como a diferença entre a avaliação T1 e T0.
O GRI será calculado como a razão entre a diferença média do escore de alteração entre pacientes melhorados e estáveis e o desvio padrão dos escores de alteração individual em pacientes estáveis.
Os pacientes melhorados e estáveis serão detectados com base no GRPC.
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Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Responsividade (alteração dos escores MI-Italian desde a admissão até a alta) - Diferença mínima clinicamente importante (MCID).
Prazo: Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Para cada assunto, a pontuação de mudança no MI-Italian será calculada como a diferença entre a avaliação T1 e T0.
A abordagem da curva Característica do Operador de Recepção (ROC) será usada para estimar a pontuação de mudança mínima associada à mudança clinicamente importante (ou seja, o MCID), usando o GRPC como âncora.
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Avaliação de Admissão (T0) e Alta (T1). O tempo de alta variará entre os participantes, portanto, um ponto de tempo definido não pode ser declarado. Em média, a alta é esperada após 30 dias da admissão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wade DT, Hewer RL. Functional abilities after stroke: measurement, natural history and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1987 Feb;50(2):177-82. doi: 10.1136/jnnp.50.2.177.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- mBI - MI - Part A
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