Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motricity-indeksin italialainen versio

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Modifioidun Barthel-indeksin ja Motricity Index -asteikkojen italialaisen version kehittäminen ja validointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida italialainen versio Motricity Indexistä (MI-italialainen) seuraavien vaiheiden kautta:

  • MI:n käännös italiaksi käyttämällä eteenpäin-taakse-käännöslähestymistapaa, jotta lopputulosta edeltävä MI-italia
  • Finaalia edeltävän MI-Italianin esipilottitestaus kymmenen terveydenhuollon ammattilaisen (lääkäreitä ja fysioterapeutteja) otoksessa, joita pyydetään arvioimaan kunkin MI-kohdan selkeys, mukaan lukien pisteytysohjeet, lopullisen MI-arvion laatimiseksi. italialainen
  • lopullisen MI-italialaisen metristen ominaisuuksien (sisäinen johdonmukaisuus, arvioijien välinen ja sisäinen luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky) arviointi otoksessa, joka on otettu Firenzen Don Gnocchi -säätiöön aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Motricity Index (MI), jonka ovat kehittäneet Demeurisse et ai. vuonna 1980, on ordinaalinen menetelmä aivohalvauksen jälkeisen hemipareesin motorisen vajaatoiminnan mittaamiseksi, keskittyen ylä- ja alaraajojen proksimaalisten ja distaalisten lihasryhmien lihasvoimaan. Käyttöönoton jälkeen sitä on käytetty laajalti. Huolimatta kliinisissä ympäristöissä leviävistä epävirallisista versioista, asteikosta ei tällä hetkellä ole validoitua italialaista versiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tämä versio ja arvioida sen metrisiä ominaisuuksia otoksessa, jossa oli aivohalvaus.

Esifinaali MI-Italian tuotetaan vahvistettujen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (eteenpäin-taaksepäin käännös, jokaisessa vaiheessa on mukana kaksi eri kääntäjää). Tätä versiota testataan ryhmässä terveydenhuollon ammattilaisia ​​(lääkäreitä ja fysioterapeutteja), joita pyydetään arvioimaan asteikon kunkin kohdan selkeys, mukaan lukien pisteytysohjeet, käyttämällä dikotomista vastausta (selkeä/epäselvä). Monitieteinen käännöstiimi tarkistaa asiat, jotka yli 20 prosenttia ammattilaisista pitää epäselvinä, jotta saadaan lopullinen MI-Italian.

Lopullinen MI-Italian annetaan sitten vähintään 100 aivohalvauspotilaan näytteelle sen metristen ominaisuuksien arvioimiseksi. Osallistujat kirjataan potilaiden joukkoon, jotka on otettu Firenzen Don Gnocchi -säätiöön aivohalvauksen kuntoutukseen. Luotettavuuden arvioimiseksi jokainen potilas arvioi itsenäisesti MI-Italianin avulla kaksi tutkijaa, jotka valitaan satunnaisesti kymmenen fysioterapeutin ryhmästä. Toinen arvioijista antaa vaa'an kahdesti peräkkäisinä päivinä. Muut arvioijat käyttävät muita kliinisiä asteikkoja (Fugl-Meyer-arviointi, FMA; modifioitu Barthel-indeksi, mBI; modifioitu Rankin-asteikko, mRS) arvioidakseen MI-Italian validiteetin. Kaikki arvioijat sokeutuvat kaikille muille arvioinneille ja mahdollisille aiemmille arvioinneille. Kaikki vaa'at annetaan uudelleen kotiutuksen yhteydessä, jolloin osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan sisäänpääsyn jälkeen havaittu muutos kyvyssään liikkua ja käyttää pareettisia raajoja. Jälkimmäisessä käytetään 7 pisteen Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-asteikkoa.

Cronbachin alfaa käytetään asteikon sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseen. Arvioijan sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi lasketaan luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC1,1), mittausvirhe (SEM) ja minimaalinen havaittava muutos 95 %:n varmuudella (MDC95). Kriteerin ja konstruktion validiteetti arvioidaan laskemalla MI-Italianin ja FMA:n, mBI:n ja mRS:n välinen yhteys sekä sisäänpääsyn että poistumisen yhteydessä. Responsiivisuutta varten lasketaan seuraavat indeksit: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardized Response Mean (SMR), sekä koko otoksessa että osallistujien alaryhmissä, joilla on erilainen lopputulos (parempi, muuttumaton, huonontunut) GPRC:n perusteella; 3) Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID). Jälkimmäinen johdetaan käyttämällä ROC-käyrän lähestymistapaa, käyttämällä potilaan havaittua muutosta hänen kyvyssään liikkua ja käyttää pareettisia raajoja ankkurina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

A) Pilottitestauksessa finaalia edeltävä MI-Italian testataan selvyyden vuoksi 10 aivohalvauksen kuntoutuksessa työskentelevän terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin ja fysioterapeutin) otoksella.

B) Lopullisen MI-italialaisen metriset ominaisuudet testataan vähintään 100 aivohalvauksen saaneen potilaan otoksella. Kun otetaan huomioon mahdollinen 15 prosentin keskeyttämisaste, 115 koehenkilöä odotetaan ilmoittautuvan.

Kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: A) esifinaalin MI-Italian pilottitestaus ja B) lopullisen MI-Italianin metristen ominaisuuksien (luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky) todentaminen.

A) Finaalia edeltävän MI-Italian pilottitesti (kaikkien kohtien selkeyden tarkastus)

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääkäri tai fysioterapeutti, jolla on vähintään kolmen vuoden kokemus aivohalvauspotilaiden toiminnan arvioinnista
  • halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit: ei mitään.

B) Tutkimus lopullisen MI-Italian metrin ominaisuuksista

Osallistujat (kohteet, joilla oli aivohalvaus): kaikki koehenkilöt, jotka on otettu peräkkäin Firenzen Don Gnocchi -säätiöön kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen (kunnes odotettu otoskoko on valmis), jotka täyttävät seuraavat kriteerit.

Sisällystäminen:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • aivohalvauksen tuloksia siten, että ne vaikuttavat henkilön kykyyn itsenäisesti suorittaa erilaisia ​​päivittäisen elämän perustoimintoja
  • halu osallistua tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoituksella (tarvittaessa tukivastaavan/laillisen huoltajan toimesta)

Poissulkeminen:

  • vakava näkö- ja/tai kuulovaurio, jota ei voida korjata
  • kognitiivinen heikentyminen, joka on määritelty Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä <21;
  • vakava kielen heikkeneminen, joka estää tehtävän ymmärtämisen ja suorittamisen
  • kliinisen epävakauden merkit, jotka määritellään nollaa suuremmalla pisteellä kliinisen epävakauden asteikolla: kymmenen fysioterapeuttia, joilla on vähintään kolmen vuoden kokemus aivohalvaustulosten arvioinnista ja hoidosta. Tästä ryhmästä valitaan satunnaisesti arvioijaparit, joiden lukumäärä on yhtä suuri kuin ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä, ja jokainen pari jaetaan satunnaisesti potilaalle, jolle annetaan MI-Italian Other -tutkija, joka myös valitaan satunnaisesti kymmenen henkilön luettelosta. arvioijat, antavat osallistujille muita kliinisiä asteikkoja MI-Italianin validiteetin arvioimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäinen johdonmukaisuus – lähtötilanteen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä (T0),
Cronbachin alfa
Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä (T0),
Sisäinen johdonmukaisuus - Purkauksen arviointi
Aikaikkuna: Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
Cronbachin alfa
Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
Arvioijan sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Yksisuuntainen satunnaisvaikutusmalli Yksittäinen mitta Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC1,1)
Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Inter-rater luotettavuus
Aikaikkuna: Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
Yksisuuntainen satunnaisvaikutusmalli Yksittäinen mitta Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC1,1)
Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
Arvioijan sisäinen luotettavuus (mittausvirhe)
Aikaikkuna: Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Mittausten standardivirhe (SEM), joka lasketaan kahden saman arvioijan keräämän mittauksen keskihajonnana kerrottuna 1:n neliöjuurella miinus ICC.
Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Arvioijien välinen luotettavuus (mittausvirhe)
Aikaikkuna: Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
Mittausten standardivirhe (SEM), joka lasketaan kahden riippumattoman arvioijan keräämien mittausten keskihajonnana kerrottuna 1:n neliöjuurella miinus ICC.
Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
Arvioijan sisäinen luotettavuus (minimaalinen havaittava muutos)
Aikaikkuna: Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Pienin havaittava muutos 95 %:n luottamustasolla (MDC 95), joka lasketaan SEM kerrottuna 1,96:lla kerrottuna 2:n neliöjuurella.
Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
Luotettavuus arvioijien välillä (minimaalinen havaittava muutos)
Aikaikkuna: Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
Pienin havaittava muutos 95 %:n luottamustasolla (MDC 95), joka lasketaan SEM kerrottuna 1,96:lla kerrottuna 2:n neliöjuurella.
Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
Kriteerin voimassaolo - Yhteys viitestandardiin sisäänpääsyn yhteydessä.
Aikaikkuna: Pääsyarviointi (T0).
Arvio korrelaatiosta Fugl Meyer Assessment (FMA) -asteikon MI-Italian ja Motricity-alaosion välillä, erikseen yläraajojen ja alaraajan osalta.
Pääsyarviointi (T0).
Kriteerin voimassaolo - Yhteys viitestandardiin purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
Arvio korrelaatiosta Fugl Meyer Assessment (FMA) -asteikon MI-Italian ja Motricity-alaosion välillä, erikseen yläraajojen ja alaraajan osalta.
Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
Rakenteen validiteetti (Hypoteesin testaus) - Yhteys funktioon sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: Pääsyarviointi (T0).
MI-Italian kokonaispisteiden ja muunnetun Barthel-indeksin (mBI) välisen korrelaation arvio.
Pääsyarviointi (T0).
Rakenteen validiteetti (Hypoteesin testaus) - Yhteys funktioon purkamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
MI-Italian kokonaispisteiden ja muunnetun Barthel-indeksin (mBI) välisen korrelaation arvio.
Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
Responsiivisuus (MI-Italian tulosten muutos maahanpääsystä poistumiseen) - Standardized Response Mean (SRM).
Aikaikkuna: Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
Jokaisen kohteen muutospisteet MI-Italianissa lasketaan T1- ja T0-arvioinnin erotuksena. SRM lasketaan havaitun muutoksen ja muutospisteiden vaihtelua kuvaavana keskihajonnan suhteena sekä koko otoksessa että erikseen ryhmissä, joiden lopputulos on erilainen GRPC:n (Global Rating of Perceived Change) perusteella.
Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
Responsiivisuus (MI-Italian tulosten muutos pääsystä poistoon) - Guyatt Responsiveness Index (GRI)
Aikaikkuna: Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
Jokaisen kohteen muutospisteet MI-Italianissa lasketaan T1- ja T0-arvioinnin erotuksena. GRI lasketaan parantuneiden ja stabiilien potilaiden keskimääräisen muutospisteeron ja vakaiden potilaiden yksittäisten muutospisteiden keskihajonnan suhteena. Parantuneet ja vakaat potilaat havaitaan GRPC:n perusteella.
Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
Responsiivisuus (MI-Italian tulosten muutos pääsystä kotiutukseen) - Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID).
Aikaikkuna: Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
Jokaisen kohteen muutospisteet MI-Italianissa lasketaan T1- ja T0-arvioinnin erotuksena. Vastaanottavan operaattorin ominaiskäyrän (ROC) lähestymistapaa käytetään kliinisesti merkittävään muutokseen (eli MCID:hen) liittyvän minimaalisen muutospistemäärän arvioimiseen käyttämällä GRPC:tä ankkurina.
Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mBI - MI - Part A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa