- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05828160
Motricity-indeksin italialainen versio
Modifioidun Barthel-indeksin ja Motricity Index -asteikkojen italialaisen version kehittäminen ja validointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida italialainen versio Motricity Indexistä (MI-italialainen) seuraavien vaiheiden kautta:
- MI:n käännös italiaksi käyttämällä eteenpäin-taakse-käännöslähestymistapaa, jotta lopputulosta edeltävä MI-italia
- Finaalia edeltävän MI-Italianin esipilottitestaus kymmenen terveydenhuollon ammattilaisen (lääkäreitä ja fysioterapeutteja) otoksessa, joita pyydetään arvioimaan kunkin MI-kohdan selkeys, mukaan lukien pisteytysohjeet, lopullisen MI-arvion laatimiseksi. italialainen
- lopullisen MI-italialaisen metristen ominaisuuksien (sisäinen johdonmukaisuus, arvioijien välinen ja sisäinen luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky) arviointi otoksessa, joka on otettu Firenzen Don Gnocchi -säätiöön aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Motricity Index (MI), jonka ovat kehittäneet Demeurisse et ai. vuonna 1980, on ordinaalinen menetelmä aivohalvauksen jälkeisen hemipareesin motorisen vajaatoiminnan mittaamiseksi, keskittyen ylä- ja alaraajojen proksimaalisten ja distaalisten lihasryhmien lihasvoimaan. Käyttöönoton jälkeen sitä on käytetty laajalti. Huolimatta kliinisissä ympäristöissä leviävistä epävirallisista versioista, asteikosta ei tällä hetkellä ole validoitua italialaista versiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tämä versio ja arvioida sen metrisiä ominaisuuksia otoksessa, jossa oli aivohalvaus.
Esifinaali MI-Italian tuotetaan vahvistettujen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (eteenpäin-taaksepäin käännös, jokaisessa vaiheessa on mukana kaksi eri kääntäjää). Tätä versiota testataan ryhmässä terveydenhuollon ammattilaisia (lääkäreitä ja fysioterapeutteja), joita pyydetään arvioimaan asteikon kunkin kohdan selkeys, mukaan lukien pisteytysohjeet, käyttämällä dikotomista vastausta (selkeä/epäselvä). Monitieteinen käännöstiimi tarkistaa asiat, jotka yli 20 prosenttia ammattilaisista pitää epäselvinä, jotta saadaan lopullinen MI-Italian.
Lopullinen MI-Italian annetaan sitten vähintään 100 aivohalvauspotilaan näytteelle sen metristen ominaisuuksien arvioimiseksi. Osallistujat kirjataan potilaiden joukkoon, jotka on otettu Firenzen Don Gnocchi -säätiöön aivohalvauksen kuntoutukseen. Luotettavuuden arvioimiseksi jokainen potilas arvioi itsenäisesti MI-Italianin avulla kaksi tutkijaa, jotka valitaan satunnaisesti kymmenen fysioterapeutin ryhmästä. Toinen arvioijista antaa vaa'an kahdesti peräkkäisinä päivinä. Muut arvioijat käyttävät muita kliinisiä asteikkoja (Fugl-Meyer-arviointi, FMA; modifioitu Barthel-indeksi, mBI; modifioitu Rankin-asteikko, mRS) arvioidakseen MI-Italian validiteetin. Kaikki arvioijat sokeutuvat kaikille muille arvioinneille ja mahdollisille aiemmille arvioinneille. Kaikki vaa'at annetaan uudelleen kotiutuksen yhteydessä, jolloin osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan sisäänpääsyn jälkeen havaittu muutos kyvyssään liikkua ja käyttää pareettisia raajoja. Jälkimmäisessä käytetään 7 pisteen Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-asteikkoa.
Cronbachin alfaa käytetään asteikon sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseen. Arvioijan sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi lasketaan luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC1,1), mittausvirhe (SEM) ja minimaalinen havaittava muutos 95 %:n varmuudella (MDC95). Kriteerin ja konstruktion validiteetti arvioidaan laskemalla MI-Italianin ja FMA:n, mBI:n ja mRS:n välinen yhteys sekä sisäänpääsyn että poistumisen yhteydessä. Responsiivisuutta varten lasketaan seuraavat indeksit: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardized Response Mean (SMR), sekä koko otoksessa että osallistujien alaryhmissä, joilla on erilainen lopputulos (parempi, muuttumaton, huonontunut) GPRC:n perusteella; 3) Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID). Jälkimmäinen johdetaan käyttämällä ROC-käyrän lähestymistapaa, käyttämällä potilaan havaittua muutosta hänen kyvyssään liikkua ja käyttää pareettisia raajoja ankkurina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Baccini, MSc
- Puhelinnumero: 00393355911183
- Sähköposti: mbaccini@dongnocchi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diego Longo, PhD
- Puhelinnumero: 00393337664031
- Sähköposti: diego.longo@unifi.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
A) Pilottitestauksessa finaalia edeltävä MI-Italian testataan selvyyden vuoksi 10 aivohalvauksen kuntoutuksessa työskentelevän terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin ja fysioterapeutin) otoksella.
B) Lopullisen MI-italialaisen metriset ominaisuudet testataan vähintään 100 aivohalvauksen saaneen potilaan otoksella. Kun otetaan huomioon mahdollinen 15 prosentin keskeyttämisaste, 115 koehenkilöä odotetaan ilmoittautuvan.
Kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: A) esifinaalin MI-Italian pilottitestaus ja B) lopullisen MI-Italianin metristen ominaisuuksien (luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky) todentaminen.
A) Finaalia edeltävän MI-Italian pilottitesti (kaikkien kohtien selkeyden tarkastus)
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkäri tai fysioterapeutti, jolla on vähintään kolmen vuoden kokemus aivohalvauspotilaiden toiminnan arvioinnista
- halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit: ei mitään.
B) Tutkimus lopullisen MI-Italian metrin ominaisuuksista
Osallistujat (kohteet, joilla oli aivohalvaus): kaikki koehenkilöt, jotka on otettu peräkkäin Firenzen Don Gnocchi -säätiöön kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen (kunnes odotettu otoskoko on valmis), jotka täyttävät seuraavat kriteerit.
Sisällystäminen:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- aivohalvauksen tuloksia siten, että ne vaikuttavat henkilön kykyyn itsenäisesti suorittaa erilaisia päivittäisen elämän perustoimintoja
- halu osallistua tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoituksella (tarvittaessa tukivastaavan/laillisen huoltajan toimesta)
Poissulkeminen:
- vakava näkö- ja/tai kuulovaurio, jota ei voida korjata
- kognitiivinen heikentyminen, joka on määritelty Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä <21;
- vakava kielen heikkeneminen, joka estää tehtävän ymmärtämisen ja suorittamisen
- kliinisen epävakauden merkit, jotka määritellään nollaa suuremmalla pisteellä kliinisen epävakauden asteikolla: kymmenen fysioterapeuttia, joilla on vähintään kolmen vuoden kokemus aivohalvaustulosten arvioinnista ja hoidosta. Tästä ryhmästä valitaan satunnaisesti arvioijaparit, joiden lukumäärä on yhtä suuri kuin ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä, ja jokainen pari jaetaan satunnaisesti potilaalle, jolle annetaan MI-Italian Other -tutkija, joka myös valitaan satunnaisesti kymmenen henkilön luettelosta. arvioijat, antavat osallistujille muita kliinisiä asteikkoja MI-Italianin validiteetin arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen johdonmukaisuus – lähtötilanteen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä (T0),
|
Cronbachin alfa
|
Arviointi sisäänpääsyn yhteydessä (T0),
|
|
Sisäinen johdonmukaisuus - Purkauksen arviointi
Aikaikkuna: Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
Cronbachin alfa
|
Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
|
Arvioijan sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
|
Yksisuuntainen satunnaisvaikutusmalli Yksittäinen mitta Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC1,1)
|
Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
|
|
Inter-rater luotettavuus
Aikaikkuna: Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
|
Yksisuuntainen satunnaisvaikutusmalli Yksittäinen mitta Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC1,1)
|
Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
|
|
Arvioijan sisäinen luotettavuus (mittausvirhe)
Aikaikkuna: Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
|
Mittausten standardivirhe (SEM), joka lasketaan kahden saman arvioijan keräämän mittauksen keskihajonnana kerrottuna 1:n neliöjuurella miinus ICC.
|
Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
|
|
Arvioijien välinen luotettavuus (mittausvirhe)
Aikaikkuna: Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
|
Mittausten standardivirhe (SEM), joka lasketaan kahden riippumattoman arvioijan keräämien mittausten keskihajonnana kerrottuna 1:n neliöjuurella miinus ICC.
|
Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
|
|
Arvioijan sisäinen luotettavuus (minimaalinen havaittava muutos)
Aikaikkuna: Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
|
Pienin havaittava muutos 95 %:n luottamustasolla (MDC 95), joka lasketaan SEM kerrottuna 1,96:lla kerrottuna 2:n neliöjuurella.
|
Testi- ja uudelleentestausarvioinnit, jotka suoritetaan 1-3 päivän välein.
|
|
Luotettavuus arvioijien välillä (minimaalinen havaittava muutos)
Aikaikkuna: Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
|
Pienin havaittava muutos 95 %:n luottamustasolla (MDC 95), joka lasketaan SEM kerrottuna 1,96:lla kerrottuna 2:n neliöjuurella.
|
Pääsyarvioinnin suorittaa kaksi arvioijaa itsenäisesti 30-60 minuutin välein.
|
|
Kriteerin voimassaolo - Yhteys viitestandardiin sisäänpääsyn yhteydessä.
Aikaikkuna: Pääsyarviointi (T0).
|
Arvio korrelaatiosta Fugl Meyer Assessment (FMA) -asteikon MI-Italian ja Motricity-alaosion välillä, erikseen yläraajojen ja alaraajan osalta.
|
Pääsyarviointi (T0).
|
|
Kriteerin voimassaolo - Yhteys viitestandardiin purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
Arvio korrelaatiosta Fugl Meyer Assessment (FMA) -asteikon MI-Italian ja Motricity-alaosion välillä, erikseen yläraajojen ja alaraajan osalta.
|
Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
|
Rakenteen validiteetti (Hypoteesin testaus) - Yhteys funktioon sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: Pääsyarviointi (T0).
|
MI-Italian kokonaispisteiden ja muunnetun Barthel-indeksin (mBI) välisen korrelaation arvio.
|
Pääsyarviointi (T0).
|
|
Rakenteen validiteetti (Hypoteesin testaus) - Yhteys funktioon purkamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
MI-Italian kokonaispisteiden ja muunnetun Barthel-indeksin (mBI) välisen korrelaation arvio.
|
Purkauksen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
|
Responsiivisuus (MI-Italian tulosten muutos maahanpääsystä poistumiseen) - Standardized Response Mean (SRM).
Aikaikkuna: Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
Jokaisen kohteen muutospisteet MI-Italianissa lasketaan T1- ja T0-arvioinnin erotuksena.
SRM lasketaan havaitun muutoksen ja muutospisteiden vaihtelua kuvaavana keskihajonnan suhteena sekä koko otoksessa että erikseen ryhmissä, joiden lopputulos on erilainen GRPC:n (Global Rating of Perceived Change) perusteella.
|
Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
|
Responsiivisuus (MI-Italian tulosten muutos pääsystä poistoon) - Guyatt Responsiveness Index (GRI)
Aikaikkuna: Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
Jokaisen kohteen muutospisteet MI-Italianissa lasketaan T1- ja T0-arvioinnin erotuksena.
GRI lasketaan parantuneiden ja stabiilien potilaiden keskimääräisen muutospisteeron ja vakaiden potilaiden yksittäisten muutospisteiden keskihajonnan suhteena.
Parantuneet ja vakaat potilaat havaitaan GRPC:n perusteella.
|
Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
|
Responsiivisuus (MI-Italian tulosten muutos pääsystä kotiutukseen) - Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID).
Aikaikkuna: Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
Jokaisen kohteen muutospisteet MI-Italianissa lasketaan T1- ja T0-arvioinnin erotuksena.
Vastaanottavan operaattorin ominaiskäyrän (ROC) lähestymistapaa käytetään kliinisesti merkittävään muutokseen (eli MCID:hen) liittyvän minimaalisen muutospistemäärän arvioimiseen käyttämällä GRPC:tä ankkurina.
|
Pääsy (T0) ja irtisanoutuminen (T1) arviointi. Lähtöaika vaihtelee osallistujien kesken, joten tarkkaa ajankohtaa ei voida sanoa. Kotiutumisen odotetaan keskimäärin 30 päivän kuluttua vastaanottopäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Collin C, Wade D. Assessing motor impairment after stroke: a pilot reliability study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Jul;53(7):576-9. doi: 10.1136/jnnp.53.7.576.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Cameron D, Bohannon RW. Criterion validity of lower extremity Motricity Index scores. Clin Rehabil. 2000 Apr;14(2):208-11. doi: 10.1191/026921500675786655.
- Fayazi M, Dehkordi SN, Dadgoo M, Salehi M. Test-retest reliability of Motricity Index strength assessments for lower extremity in post stroke hemiparesis. Med J Islam Repub Iran. 2012 Feb;26(1):27-30.
- Gor-Garcia-Fogeda MD, Molina-Rueda F, Cuesta-Gomez A, Carratala-Tejada M, Alguacil-Diego IM, Miangolarra-Page JC. Scales to assess gross motor function in stroke patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1174-83. doi: 10.1016/j.apmr.2014.02.013. Epub 2014 Feb 28.
- Jacob-Lloyd HA, Dunn OM, Brain ND, Lamb SE. Effective Measurement of the Functional Progress of Stroke Clients. British Journal of Occupational Therapy. 2005;68(6):253-259. doi:10.1177/030802260506800603
- Lin C, Arevalo YA, Harvey RL, Prabhakaran S, Martin KD. The minimal clinically important difference of the motricity index score. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):298-303. doi: 10.1080/10749357.2022.2031532. Epub 2022 Jan 30.
- Sunderland A, Tinson D, Bradley L, Hewer RL. Arm function after stroke. An evaluation of grip strength as a measure of recovery and a prognostic indicator. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Nov;52(11):1267-72. doi: 10.1136/jnnp.52.11.1267.
- Vos-Vromans DC, de Bie RA, Erdmann PG, van Meeteren NL. The responsiveness of the ten-meter walking test and other measures in patients with hemiparesis in the acute phase. Physiother Theory Pract. 2005 Jul-Sep;21(3):173-80. doi: 10.1080/09593980500212920.
- Wade DT, Hewer RL. Functional abilities after stroke: measurement, natural history and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1987 Feb;50(2):177-82. doi: 10.1136/jnnp.50.2.177.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- mBI - MI - Part A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .