- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05828160
Motricity Index의 이탈리아어 버전
수정된 Barthel Index 및 Motricity Index Scales의 이탈리아어 버전 개발 및 검증
이 연구는 다음 단계를 통해 이탈리아어 버전의 Motricity Index(MI-Italian)를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
- 사전 최종 MI-이탈리아어 생성을 위해 전방-역방향 번역 접근 방식을 사용하여 MI를 이탈리아어로 번역
- 10명의 의료 전문가(의사 및 물리치료사) 샘플에서 사전 최종 MI-이탈리아어의 사전 파일럿 테스트를 통해 채점 지침을 포함하여 MI의 각 항목의 명확성을 판단하여 최종 MI-를 생성해야 합니다. 이탈리아 사람
- 뇌졸중 후 재활을 위해 플로렌스의 Don Gnocchi Foundation에 입학한 피험자 샘플에서 최종 MI-Italian의 메트릭 속성(내적 일관성, 평가자 간 및 평가자 내 신뢰성, 타당성 및 반응성) 평가.
연구 개요
상세 설명
Demeurisse 등이 개발한 운동성 지수(MI). 1980년, 상지와 하지의 근위 및 원위 근육 그룹의 근력에 초점을 맞춘 뇌졸중 후 편마비에서 운동 장애를 측정하기 위한 서수 방법입니다. 소개된 이후로 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 임상 환경에서 비공식 버전이 유통되고 있음에도 불구하고 현재 검증된 이탈리아 버전의 척도는 없습니다. 이 연구는 이 버전을 개발하고 뇌졸중이 있는 피험자 샘플에서 메트릭 속성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
사전 결선 MI-이탈리아어는 확립된 국제 지침(정방향 번역, 각 단계에 두 명의 다른 번역자가 참여함)에 따라 제작됩니다. 이 버전은 이분형 응답(명확한/불명확한)을 사용하여 채점 지침을 포함하여 척도의 각 항목의 명확성을 판단하도록 요청받은 의료 전문가(의사 및 물리치료사) 그룹에서 테스트됩니다. 전문가의 20% 이상이 불분명하다고 판단한 항목은 다학제 번역팀에서 수정하여 최종 MI-이탈리아어를 제작합니다.
최종 MI-Italian은 뇌졸중이 있는 최소 100명의 피험자 샘플에 투여되어 메트릭 속성을 평가합니다. 참가자는 뇌졸중 재활을 위해 플로렌스의 Don Gnocchi Foundation에 입원한 환자 중에서 등록됩니다. 신뢰성을 평가하기 위해 입원 시 각 환자는 10명의 물리치료사 그룹에서 무작위로 뽑은 2명의 검사관이 MI-Italian을 사용하여 독립적으로 평가합니다. 두 명의 평가자 중 한 명이 연속으로 두 번 척도를 관리합니다. 다른 평가자는 MI-Italian의 유효성을 평가하기 위해 다른 임상 척도(Fugl-Meyer 평가, FMA, 수정된 Barthel 지수, mBI, 수정된 Rankin 척도, mRS)를 관리합니다. 모든 평가자는 다른 모든 평가와 이전 평가(있는 경우)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 척도는 퇴원 시 다시 관리되며 참가자는 마비된 팔다리를 움직이고 사용할 수 있는 능력이 인정된 이후 인지된 변화를 표시하도록 요청받을 것입니다. 후자의 경우 7점 GRPC(Global Rating of Perceived Change) Lickert 척도가 사용됩니다.
Cronbach's alpha는 척도의 내부 일관성을 추정하는 데 사용됩니다. 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 클래스 내 상관 계수(ICC1,1), 측정의 표준 오차(SEM) 및 95% 신뢰도의 최소 감지 가능 변화(MDC95)가 계산됩니다. 기준 및 구성 유효성은 입학 및 퇴원 시 MI-Italian과 FMA, mBI 및 mRS 간의 연관성을 계산하여 평가합니다. 응답성을 위해 다음 지수가 계산됩니다. 1) Guyatt 응답성 지수(GRI); 2) 표준화 반응 평균(SMR), 전체 샘플 및 GPRC를 기반으로 한 다른 결과(개선됨, 변경되지 않음, 악화됨)를 가진 참여자의 하위 그룹 모두에서; 3) 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID). 후자는 마비된 팔다리를 앵커로 사용하고 움직일 수 있는 환자의 인지된 변화를 사용하여 ROC 곡선 접근법을 사용하여 도출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Baccini, MSc
- 전화번호: 00393355911183
- 이메일: mbaccini@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Diego Longo, PhD
- 전화번호: 00393337664031
- 이메일: diego.longo@unifi.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
A) 파일럿 테스트에서 사전 최종 MI-Italian은 뇌졸중 재활에 종사하는 10명의 의료 전문가(의사 및 물리치료사) 샘플에 대한 명확성을 테스트합니다.
B) 최종 MI-이탈리아어의 메트릭 속성은 뇌졸중이 있는 최소 100명의 환자 샘플에서 테스트됩니다. 탈락률 15%를 감안하면 115명이 등록될 것으로 예상된다.
설명
이 연구는 A) 사전 최종 MI-Italian의 파일럿 테스트 및 B) 최종 MI-Italian의 메트릭 속성(신뢰성, 타당성 및 응답성) 검증의 두 단계로 나뉩니다.
A) 사전결승 MI-Italian 파일럿 테스트(모든 항목의 명확성 검증)
포함 기준:
- 뇌졸중 피험자의 기능 평가에서 최소 3년의 경험을 가진 의사 또는 물리치료사
- 연구에 참여하려는 의지
제외 기준: 없음.
나) 최종 MI-Italian의 미터법 특성에 관한 연구
참가자(뇌졸중이 있었던 피험자): 뇌졸중 후 재활을 위해 Florence의 Don Gnocchi Foundation에 연속적으로 입원한 모든 피험자(예상 표본 크기가 완료될 때까지)는 다음 기준을 충족합니다.
포함:
- 18세 이상
- 일상 생활의 다양한 기본 활동을 독립적으로 수행하는 개인의 능력에 영향을 미치는 뇌졸중 결과
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 연구 참여 의사(필요한 경우 지원 관리자/법적 보호자에 의해)
제외:
- 교정할 수 없는 심각한 시각 및/또는 청각 장애
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <21로 정의되는 인지 장애;
- 작업의 이해 및 수행이 방해되는 심각한 언어 장애
- 임상 불안정성 척도에서 0보다 큰 점수로 정의되는 임상적 불안정 징후의 존재 평가자: 뇌졸중 결과가 있는 피험자의 평가 및 치료 경험이 최소 3년인 10명의 물리치료사. 등록된 환자 수와 같은 수의 평가자 쌍이 이 그룹에서 무작위로 추출되고 각 쌍은 MI-Italian 기타 검사관을 관리할 환자에게 무작위로 할당되며 10명의 목록에서 무작위로 추출됩니다. 평가자는 MI-Italian의 유효성을 평가하기 위해 참가자에게 다른 임상 척도를 관리합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부 일관성 - 기본 평가
기간: 입학 시 평가(T0),
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Cronbach의 알파
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입학 시 평가(T0),
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내부 일관성 - 퇴원 평가
기간: 방전(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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Cronbach의 알파
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방전(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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평가자 내 신뢰도
기간: 테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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단방향 무작위 효과 모델 sIngle 측정 클래스 내 상관 계수(ICC1,1)
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테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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평가자 간 신뢰도
기간: 입학 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 평가자가 독립적으로 실시합니다.
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단방향 무작위 효과 모델 sIngle 측정 클래스 내 상관 계수(ICC1,1)
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입학 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 평가자가 독립적으로 실시합니다.
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평가자 내 신뢰도(측정 오차)
기간: 테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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동일한 평가자가 수집한 두 측정값의 표준 편차로 계산된 측정값의 표준 오차(SEM)에 1의 제곱근에서 ICC를 뺀 값을 곱합니다.
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테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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평가자 간 신뢰도(측정 오차)
기간: 입학 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 평가자가 독립적으로 실시합니다.
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측정의 표준 오차(SEM)는 두 명의 독립적인 평가자가 수집한 측정의 표준 편차로 계산되며 1의 제곱근에서 ICC를 뺀 값입니다.
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입학 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 평가자가 독립적으로 실시합니다.
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평가자 내 신뢰도(감지할 수 있는 최소 변화)
기간: 테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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95% 신뢰 수준(MDC 95)에서 감지 가능한 최소 변화는 SEM에 1,96을 곱하고 제곱근 2를 곱하여 계산합니다.
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테스트 및 재테스트 평가는 1~3일 간격으로 실시됩니다.
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평가자 간 신뢰도(감지할 수 있는 최소 변화)
기간: 입학 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 평가자가 독립적으로 실시합니다.
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95% 신뢰 수준(MDC 95)에서 감지 가능한 최소 변화는 SEM에 1,96을 곱하고 제곱근 2를 곱하여 계산합니다.
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입학 평가는 30-60분 간격으로 두 명의 평가자가 독립적으로 실시합니다.
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기준 유효성 - 입학 시 참조 표준과의 연관성.
기간: 입학 평가(T0).
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상지와 하지에 대해 개별적으로 FMA(Fugl Meyer Assessment) 척도의 MI-Italian과 Motricity 하위 섹션 간의 상관 관계 추정.
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입학 평가(T0).
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기준 유효성 - 배출 시 참조 표준과의 연관성
기간: 방전(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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상지와 하지에 대해 개별적으로 FMA(Fugl Meyer Assessment) 척도의 MI-Italian과 Motricity 하위 섹션 간의 상관 관계 추정.
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방전(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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구성 타당도(가설 검정) - 입학 시 기능과의 연관성
기간: 입학 평가(T0).
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MI-Italian의 총점과 수정된 Barthel 지수(mBI) 사이의 상관관계 추정.
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입학 평가(T0).
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타당성 구성(가설 검정) - 퇴원 시 기능과의 연관성.
기간: 방전(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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MI-Italian의 총점과 수정된 Barthel 지수(mBI) 사이의 상관관계 추정.
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방전(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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반응성(입학에서 퇴원까지의 MI-Italian 점수 변화) - 표준화 반응 평균(SRM).
기간: 입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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각 과목에 대해 MI-Italian의 변경 점수는 T1과 T0 평가의 차이로 계산됩니다.
SRM은 관찰된 변화의 비율과 변화 점수의 가변성을 반영하는 표준 편차로 계산되며, 전체 샘플과 GRPC(Global Rating of Perceived Change)에 따라 결과가 다른 그룹에서 별도로 계산됩니다.
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입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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반응성(입학에서 퇴원까지의 MI-Italian 점수 변화) - Guyatt 반응성 지수(GRI)
기간: 입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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각 과목에 대해 MI-Italian의 변경 점수는 T1과 T0 평가의 차이로 계산됩니다.
GRI는 개선된 환자와 안정적인 환자 간의 평균 변화 점수 차이와 안정적인 환자의 개별 변화 점수의 표준 편차의 비율로 계산됩니다.
개선되고 안정적인 환자는 GRPC를 기반으로 감지됩니다.
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입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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반응성(입원에서 퇴원까지의 MI-Italian 점수 변화) - 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID).
기간: 입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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각 과목에 대해 MI-Italian의 변경 점수는 T1과 T0 평가의 차이로 계산됩니다.
ROC(Receiveing Operator Characteristic) 곡선 접근법은 GRPC를 앵커로 사용하여 임상적으로 중요한 변화(즉, MCID)와 관련된 최소 변화 점수를 추정하는 데 사용됩니다.
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입학(T0) 및 퇴원(T1) 평가. 퇴원 시기는 참가자에 따라 다르므로 명확한 시점을 밝힐 수 없습니다. 평균적으로 입원 후 30일 후에 퇴원이 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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