Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянская версия индекса моторики

13 апреля 2023 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Разработка и валидация итальянской версии модифицированного индекса Бартеля и шкал индекса моторики

Это исследование направлено на разработку и проверку итальянской версии индекса моторики (MI-Italian) посредством следующих шагов:

  • перевод MI на итальянский язык с использованием подхода прямого и обратного перевода для создания предварительного окончательного MI-итальянского
  • предварительное тестирование предфинального МИ-итальянского в выборке из десяти медицинских работников (врачей и физиотерапевтов), которым будет предложено оценить ясность каждого пункта МИ, включая инструкции по подсчету баллов, для получения окончательного МИ- итальянский
  • оценка метрических свойств (внутренняя согласованность, меж- и внутриэкспертная надежность, валидность и отзывчивость) окончательного MI-Italian в выборке субъектов, поступивших в Фонд Дона Ньокки во Флоренции для реабилитации после инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

Индекс моторики (MI), разработанный Demeurisse et al. в 1980 г., является порядковым методом измерения двигательных нарушений при постинсультном гемипарезе, ориентированным на мышечную силу проксимальных и дистальных групп мышц верхней и нижней конечности. С момента своего появления он получил широкое распространение. Однако, несмотря на неофициальные версии, циркулирующие в клинических условиях, в настоящее время не существует утвержденной итальянской версии шкалы. Настоящее исследование направлено на разработку этой версии и оценку ее метрических свойств на выборке лиц, перенесших инсульт.

Предварительный MI-итальянский язык будет подготовлен в соответствии с установленными международными правилами (перевод вперед-назад, на каждом этапе участвуют два разных переводчика). Эта версия будет протестирована в группе медицинских работников (врачей и физиотерапевтов), которых попросят оценить четкость каждого пункта шкалы, включая инструкции по подсчету баллов, используя дихотомический ответ (ясно/неясно). Элементы, которые более 20 процентов специалистов считают неясными, будут отредактированы междисциплинарной группой переводчиков для получения окончательного варианта MI-итальянского языка.

Затем окончательный MI-Italian будет введен выборке из не менее 100 человек с инсультом для оценки его метрических свойств. Участники будут зарегистрированы среди пациентов, поступивших в Фонд Дона Ньокки во Флоренции для реабилитации после инсульта. Чтобы оценить надежность, при поступлении каждый пациент будет независимо оцениваться с использованием MI-Italian двумя экспертами, выбранными случайным образом из группы из десяти физиотерапевтов. Один из двух оценщиков будет применять шкалу дважды в последующие дни. Другие оценщики будут применять другие клинические шкалы (оценка Фугла-Мейера, FMA; модифицированный индекс Бартеля, mBI; модифицированная шкала Рэнкина, mRS) для оценки достоверности MI-итальянского. Все оценщики будут слепы ко всем другим оценкам и к своей предыдущей оценке, если таковая имеется. Все шкалы будут повторно применены при выписке, когда участников также попросят указать воспринимаемые изменения с момента поступления в их способность двигаться и использовать паретичные конечности. Для последнего будет использоваться 7-балльная шкала Глобального рейтинга воспринимаемых изменений (GRPC) Ликерта.

Альфа Кронбаха будет использоваться для оценки внутренней согласованности шкалы. Для оценки внутриэкспертной и межэкспертной надежности будут рассчитаны коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC1,1), стандартная ошибка измерения (SEM) и минимальное обнаруживаемое изменение с достоверностью 95% (MDC95). Критерий и конструктивная валидность будут оцениваться путем вычисления связи между MI-итальянским и FMA, mBI и mRS как при поступлении, так и при выписке. Для оперативности будут рассчитаны следующие индексы: 1) Индекс отзывчивости Гайятта (GRI); 2) Среднее значение стандартизированного ответа (SMR) как в целом по выборке, так и в подгруппах участников с разным исходом (улучшился, не изменился, ухудшился) на основе GPRC; 3) Минимальная клинически важная разница (MCID). Последнее будет получено с использованием подхода кривой ROC, используя воспринимаемое пациентом изменение его / ее способности двигаться и использовать паретичные конечности в качестве якоря.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Baccini, MSc
  • Номер телефона: 00393355911183
  • Электронная почта: mbaccini@dongnocchi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diego Longo, PhD
  • Номер телефона: 00393337664031
  • Электронная почта: diego.longo@unifi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

A) В пилотном тестировании предварительный финал MI-Italian будет проверен на ясность на выборке из 10 медицинских работников (врачей и физиотерапевтов), работающих в сфере реабилитации после инсульта.

Б) Метрические свойства конечного ИМ-итальянца будут проверены на выборке не менее 100 пациентов, перенесших инсульт. Учитывая возможный уровень отсева в 15 процентов, ожидается, что будет зачислено 115 человек.

Описание

Исследование разделено на два этапа: А) пилотное тестирование предварительного MI-итальянского и B) проверка метрических свойств (надежность, валидность и отзывчивость) окончательного MI-итальянского.

А) Пилот-тест предфинального МИ-итальянского (проверка ясности всех пунктов)

Критерии включения:

  • быть врачом или физиотерапевтом с опытом работы не менее трех лет в функциональной оценке пациентов с инсультом
  • готовность участвовать в исследовании

Критерии исключения: нет.

Б) Исследование метрических свойств конечного МИ-итальянского

Участники (субъекты, перенесшие инсульт): все субъекты, последовательно госпитализированные в Фонд Дона Ньокки во Флоренции для реабилитации после инсульта (до завершения ожидаемого размера выборки), которые соответствуют следующим критериям.

Включение:

  • возраст 18 лет и старше
  • исходы инсульта, которые влияют на способность человека самостоятельно выполнять различные основные действия в повседневной жизни
  • готовность участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием (администратором службы поддержки/законным опекуном, при необходимости)

Исключение:

  • тяжелое нарушение зрения и/или слуха, которое невозможно исправить
  • когнитивные нарушения, определяемые по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) <21;
  • серьезные языковые нарушения, препятствующие пониманию и выполнению задания
  • наличие признаков клинической нестабильности, определяемой оценкой выше нуля по Шкале клинической нестабильности. Критерии: десять физиотерапевтов с опытом работы не менее трех лет в оценке и лечении субъектов с исходами инсульта. Пары оценщиков, количество которых равно числу включенных в исследование пациентов, будут случайным образом отобраны из этой группы, и каждая пара будет случайным образом назначена пациенту, которому будет назначено исследование MI-Italian Другие эксперты, также выбранные случайным образом из списка десяти оценщики будут назначать участникам другие клинические шкалы для оценки достоверности MI-Italian.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя согласованность — базовая оценка
Временное ограничение: Оценка при поступлении (T0),
Альфа Кронбаха
Оценка при поступлении (T0),
Внутренняя согласованность — оценка разряда
Временное ограничение: Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.
Альфа Кронбаха
Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.
Внутрирейтинговая надежность
Временное ограничение: Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Односторонняя модель со случайными эффектами, одиночное измерение коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC1,1)
Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Межрейтинговая надежность
Временное ограничение: Оценка при поступлении проводится двумя оценщиками независимо друг от друга с интервалом 30-60 минут.
Односторонняя модель со случайными эффектами, одиночное измерение коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC1,1)
Оценка при поступлении проводится двумя оценщиками независимо друг от друга с интервалом 30-60 минут.
Внутриэкспертная достоверность (погрешность измерения)
Временное ограничение: Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Стандартная ошибка измерений (SEM), рассчитанная как стандартное отклонение двух измерений, собранных одним и тем же оценщиком, умноженное на квадратный корень из 1 минус ICC.
Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Межэкспертная достоверность (ошибка измерения)
Временное ограничение: Оценка при поступлении проводится двумя оценщиками независимо друг от друга с интервалом 30-60 минут.
Стандартная ошибка измерений (SEM), рассчитанная как стандартное отклонение измерений, собранных двумя независимыми оценщиками, умноженное на квадратный корень из 1 минус ICC.
Оценка при поступлении проводится двумя оценщиками независимо друг от друга с интервалом 30-60 минут.
Внутриэкспертная надежность (минимальное обнаруживаемое изменение)
Временное ограничение: Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Минимальное обнаруживаемое изменение при доверительном уровне 95 % (MDC 95), рассчитанное как SEM, умноженное на 1,96, умноженное на квадратный корень из 2.
Тестовые и повторные оценки, проводимые с интервалом в 1-3 дня.
Межоценочная надежность (минимальное обнаруживаемое изменение)
Временное ограничение: Оценка при поступлении проводится двумя оценщиками независимо друг от друга с интервалом 30-60 минут.
Минимальное обнаруживаемое изменение при доверительном уровне 95 % (MDC 95), рассчитанное как SEM, умноженное на 1,96, умноженное на квадратный корень из 2.
Оценка при поступлении проводится двумя оценщиками независимо друг от друга с интервалом 30-60 минут.
Критерий достоверности - Ассоциация с эталонным стандартом при поступлении.
Временное ограничение: Вступительная оценка (T0).
Оценка корреляции между подразделами MI-Italian и Motricity шкалы Fugl Meyer Assessment (FMA) отдельно для верхней конечности и нижней конечности.
Вступительная оценка (T0).
Критерий достоверности — связь с эталонным стандартом при выписке
Временное ограничение: Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.
Оценка корреляции между подразделами MI-Italian и Motricity шкалы Fugl Meyer Assessment (FMA) отдельно для верхней конечности и нижней конечности.
Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.
Конструктивная валидность (проверка гипотез) - связь с функцией при поступлении
Временное ограничение: Вступительная оценка (T0).
Оценка корреляции между суммарными баллами MI-итальянского и модифицированного индекса Бартеля (mBI).
Вступительная оценка (T0).
Конструктивная валидность (проверка гипотез) — связь с функцией при выписке.
Временное ограничение: Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.
Оценка корреляции между суммарными баллами MI-итальянского и модифицированного индекса Бартеля (mBI).
Оценка при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.
Отзывчивость (изменение баллов MI-Italian от поступления до выписки) - среднее значение стандартизированного ответа (SRM).
Временное ограничение: Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.
Для каждого предмета оценка изменения в MI-итальянском будет рассчитываться как разница между оценкой T1 и T0. SRM будет рассчитываться как отношение наблюдаемого изменения к стандартному отклонению, отражающему вариабельность оценок изменений как во всей выборке, так и отдельно в группах с разными результатами на основе Глобального рейтинга воспринимаемых изменений (GRPC).
Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.
Отзывчивость (изменение баллов MI-Italian от момента поступления до выписки) - Индекс отзывчивости Гайятта (GRI)
Временное ограничение: Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.
Для каждого предмета оценка изменения в MI-итальянском будет рассчитываться как разница между оценкой T1 и T0. GRI будет рассчитываться как отношение средней разницы в баллах изменений между улучшенными и стабильными пациентами и стандартного отклонения индивидуальных баллов изменений у стабильных пациентов. Пациенты с улучшенными и стабильными состояниями будут выявлены на основе GRPC.
Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.
Реагирование (изменение баллов MI-Italian от поступления до выписки) - Минимальная клинически значимая разница (MCID).
Временное ограничение: Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.
Для каждого предмета оценка изменения в MI-итальянском будет рассчитываться как разница между оценкой T1 и T0. Подход с кривой характеристики принимающего оператора (ROC) будет использоваться для оценки оценки минимального изменения, связанного с клинически важным изменением (т. е. MCID), с использованием GRPC в качестве привязки.
Оценка при поступлении (T0) и при выписке (T1). Время выписки будет варьироваться среди участников, поэтому нельзя указать конкретный момент времени. В среднем выписка ожидается через 30 дней после поступления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • mBI - MI - Part A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться