- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05828160
Versione italiana dell'indice di motricità
Sviluppo e validazione della versione italiana dell'indice di Barthel modificato e delle scale dell'indice di motricità
Questo studio si propone di sviluppare e validare la versione italiana dell'Indice di Motricità (MI-Italiano), attraverso le seguenti fasi:
- traduzione della MI in italiano, utilizzando l'approccio della traduzione avanti-indietro, per produrre una MI pre-finale in italiano
- test pre-pilota del MI-Italiano pre-finale su un campione di dieci operatori sanitari (medici e fisioterapisti), a cui verrà chiesto di giudicare la chiarezza di ciascun elemento del MI-italiano, comprese le istruzioni per il punteggio, per produrre un MI- finale Italiano
- valutazione delle proprietà metriche (coerenza interna, affidabilità inter e intra-valutatore, validità e responsività) del MI-italiano finale in un campione di soggetti ricoverati presso la Fondazione Don Gnocchi di Firenze per la riabilitazione post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'indice di motricità (MI), sviluppato da Demeurisse et al. nel 1980, è un metodo ordinale per misurare la compromissione motoria nell'emiparesi post-ictus, concentrandosi sulla forza muscolare dei gruppi muscolari prossimali e distali degli arti superiori e inferiori. Fin dalla sua introduzione, è stato ampiamente utilizzato. Tuttavia, nonostante le versioni non ufficiali circolino in ambito clinico, attualmente non esiste una versione italiana validata della scala. Questo studio si propone di sviluppare questa versione e di valutare le sue proprietà metriche in un campione di soggetti che hanno avuto un ictus.
Verrà prodotto un MI-italiano pre-finale seguendo le linee guida internazionali stabilite (traduzione avanti-indietro, ogni passaggio coinvolge due diversi traduttori). Questa versione sarà testata in un gruppo di operatori sanitari (medici e fisioterapisti) a cui verrà chiesto di giudicare la chiarezza di ciascun elemento della scala, comprese le istruzioni di punteggio, utilizzando una risposta dicotomica (chiaro/non chiaro). Gli elementi giudicati poco chiari da oltre il 20% dei professionisti saranno rivisti dal team di traduzione multidisciplinare per produrre il MI-italiano finale.
Il MI-italiano finale sarà poi somministrato a un campione di almeno 100 soggetti con ictus per valutarne le proprietà metriche. I partecipanti saranno arruolati tra i pazienti ricoverati presso la Fondazione Don Gnocchi di Firenze per riabilitazione da ictus. Per valutare l'affidabilità, al momento del ricovero ogni paziente sarà valutato in modo indipendente utilizzando il MI-Italian da due esaminatori, estratti a caso da un gruppo di dieci fisioterapisti. Uno dei due valutatori somministrerà la bilancia due volte in giorni consecutivi. Altri valutatori somministreranno altre scale cliniche (valutazione Fugl-Meyer, FMA; indice Barthel modificato, mBI; scala Rankin modificata, mRS) per valutare la validità del MI-italiano. Tutti i valutatori saranno ciechi rispetto a tutte le altre valutazioni e alla loro valutazione precedente, se presente. Tutte le scale verranno nuovamente somministrate alla dimissione, quando ai partecipanti verrà anche chiesto di indicare il cambiamento percepito dall'ammissione nella loro capacità di movimento e utilizzo degli arti paretici. Per quest'ultimo verrà utilizzata una scala Lickert di valutazione globale del cambiamento percepito (GRPC) a 7 punti.
L'alpha di Cronbach sarà utilizzato per stimare la consistenza interna della scala. Per valutare l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore, verranno calcolati il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC1,1), l'errore standard della misurazione (SEM) e il cambiamento minimo rilevabile con una confidenza del 95% (MDC95). Criterio e validità di costrutto saranno valutati calcolando l'associazione tra MI-Italiano e FMA, mBI e mRS, sia all'ingresso che alla dimissione. Per la reattività verranno calcolati i seguenti indici: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardized Response Mean (SMR), sia nell'intero campione che nei sottogruppi di partecipanti con risultati diversi (migliorati, invariati, peggiorati) basati sul GPRC; 3) Differenza minima clinicamente importante (MCID). Quest'ultimo sarà derivato utilizzando l'approccio della curva ROC, utilizzando il cambiamento percepito del paziente nella sua capacità di muoversi e utilizzando gli arti paretici come ancoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Baccini, MSc
- Numero di telefono: 00393355911183
- Email: mbaccini@dongnocchi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diego Longo, PhD
- Numero di telefono: 00393337664031
- Email: diego.longo@unifi.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
A) Nel test pilota, la prefinale MI-italiano sarà testata per chiarezza su un campione di 10 professionisti sanitari (medici e fisioterapisti) che lavorano nella riabilitazione dell'ictus.
B) Le proprietà metriche del MI-italiano finale saranno testate su un campione di almeno 100 pazienti che hanno avuto un ictus. Considerando un possibile tasso di abbandono del 15 per cento, si prevede l'arruolamento di 115 soggetti.
Descrizione
Lo studio si articola in due fasi: A) sperimentazione pilota del MI-italiano pre-finale, e B) verifica delle proprietà metriche (affidabilità, validità e responsività) del MI-italiano finale.
A) Pilot-test della prefinale MI-italiano (verifica della chiarezza di tutti gli item)
Criterio di inclusione:
- essere un medico o un fisioterapista con almeno tre anni di esperienza nella valutazione funzionale di soggetti con ictus
- disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione: nessuno.
B) Studio sulle proprietà metriche del MI finale italiano
Partecipanti (soggetti che hanno avuto un ictus): tutti i soggetti ricoverati consecutivamente presso la Fondazione Don Gnocchi di Firenze per la riabilitazione dopo l'ictus (fino al completamento della dimensione del campione prevista) che soddisfano i seguenti criteri.
Inclusione:
- età 18 anni o più
- esiti dell'ictus tali da avere un impatto sulla capacità della persona di svolgere in modo indipendente varie attività di base della vita quotidiana
- disponibilità a partecipare allo studio, con consenso informato firmato (dall'amministratore di supporto/tutore legale, se necessario)
Esclusione:
- grave compromissione visiva e/o uditiva che non può essere corretta
- deterioramento cognitivo definito da un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <21;
- grave compromissione del linguaggio tale da impedire la comprensione e l'esecuzione del compito
- presenza di segni di instabilità clinica, definiti da un punteggio maggiore di zero sulla Clinical Instability Scale Raters: dieci fisioterapisti con almeno tre anni di esperienza nella valutazione e nel trattamento di soggetti con esiti di ictus. Da questo gruppo verranno estratte in modo casuale coppie di valutatori, in numero pari al numero di pazienti arruolati, e ciascuna coppia verrà assegnata in modo casuale a un paziente da somministrare al MI-Altri esaminatori italiani, anch'esso estratto a caso dall'elenco dei dieci valutatori, somministreranno altre scale cliniche ai partecipanti per valutare la validità del MI-Italiano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza interna - Valutazione di base
Lasso di tempo: Valutazione all'ammissione (T0),
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Alpha di Cronbach
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Valutazione all'ammissione (T0),
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Coerenza interna - Valutazione della dimissione
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Alpha di Cronbach
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Valutazione della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Affidabilità intra-rater
Lasso di tempo: Valutazioni Test e Retest, condotte a distanza di 1-3 giorni.
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Modello a effetti casuali unidirezionali Misure singole Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC1,1)
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Valutazioni Test e Retest, condotte a distanza di 1-3 giorni.
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Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: Valutazione di ammissione condotta in modo indipendente da due valutatori a distanza di 30-60 minuti.
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Modello a effetti casuali unidirezionali Misure singole Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC1,1)
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Valutazione di ammissione condotta in modo indipendente da due valutatori a distanza di 30-60 minuti.
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Affidabilità intra-rater (errore di misurazione)
Lasso di tempo: Valutazioni Test e Retest, condotte a distanza di 1-3 giorni.
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Errore Standard delle Misure (SEM), calcolato come deviazione standard delle due misure raccolte dallo stesso valutatore, moltiplicato per la radice quadrata di 1 meno ICC.
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Valutazioni Test e Retest, condotte a distanza di 1-3 giorni.
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Affidabilità inter-rater (errore di misurazione)
Lasso di tempo: Valutazione di ammissione condotta in modo indipendente da due valutatori a distanza di 30-60 minuti.
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Standard Error of the Measurements (SEM), calcolato come deviazione standard delle misure raccolte da due valutatori indipendenti, moltiplicata per la radice quadrata di 1 meno ICC.
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Valutazione di ammissione condotta in modo indipendente da due valutatori a distanza di 30-60 minuti.
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Affidabilità intra-valutatore (variazione minima rilevabile)
Lasso di tempo: Valutazioni Test e Retest, condotte a distanza di 1-3 giorni.
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Variazione minima rilevabile al livello di confidenza del 95 % (MDC 95), calcolata come SEM moltiplicato per 1,96 moltiplicato per la radice quadrata di 2.
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Valutazioni Test e Retest, condotte a distanza di 1-3 giorni.
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Affidabilità inter-rater (cambiamento minimo rilevabile)
Lasso di tempo: Valutazione di ammissione condotta in modo indipendente da due valutatori a distanza di 30-60 minuti.
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Variazione minima rilevabile al livello di confidenza del 95 % (MDC 95), calcolata come SEM moltiplicato per 1,96 moltiplicato per la radice quadrata di 2.
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Valutazione di ammissione condotta in modo indipendente da due valutatori a distanza di 30-60 minuti.
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Criterio Validità - Associazione allo standard di riferimento al momento del ricovero.
Lasso di tempo: Valutazione di ammissione (T0).
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Stima della correlazione tra MI-Italiano e sottosezione Motricità della scala Fugl Meyer Assessment (FMA), separatamente per arto superiore e arto inferiore.
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Valutazione di ammissione (T0).
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Criterio Validità - Associazione allo standard di riferimento alla dimissione
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Stima della correlazione tra MI-Italiano e sottosezione Motricità della scala Fugl Meyer Assessment (FMA), separatamente per arto superiore e arto inferiore.
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Valutazione della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Validità di costrutto (test di ipotesi) - Associazione con la funzione al momento del ricovero
Lasso di tempo: Valutazione di ammissione (T0).
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Stima della correlazione tra i punteggi totali del MI-Italiano e l'Indice Barthel modificato (mBI).
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Valutazione di ammissione (T0).
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Validità di costrutto (test di ipotesi) - Associazione con la funzione alla dimissione.
Lasso di tempo: Valutazione della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Stima della correlazione tra i punteggi totali del MI-Italiano e l'Indice Barthel modificato (mBI).
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Valutazione della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Reattività (variazione dei punteggi MI-italiano dall'ammissione alla dimissione) - Standardized Response Mean (SRM).
Lasso di tempo: Valutazione del ricovero (T0) e della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Per ogni materia, il punteggio di cambio al MI-Italiano sarà calcolato come differenza tra la valutazione T1 e T0.
L'SRM sarà calcolato come il rapporto tra il cambiamento osservato e la deviazione standard che riflette la variabilità dei punteggi del cambiamento, sia nell'intero campione che separatamente in gruppi con risultati diversi in base al Global Rating of Perceived Change (GRPC).
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Valutazione del ricovero (T0) e della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Reattività (variazione punteggio MI-Italiano da ricovero a dimissione) - Guyatt Responsiveness Index (GRI)
Lasso di tempo: Valutazione del ricovero (T0) e della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Per ogni materia, il punteggio di cambio al MI-Italiano sarà calcolato come differenza tra la valutazione T1 e T0.
Il GRI sarà calcolato come il rapporto tra la differenza media del punteggio di variazione tra pazienti migliorati e stabili e la deviazione standard dei singoli punteggi di variazione nei pazienti stabili.
I pazienti migliorati e stabili saranno rilevati sulla base del GRPC.
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Valutazione del ricovero (T0) e della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Reattività (variazione dei punteggi MI-italiano dall'ammissione alla dimissione) - Differenza minima clinicamente importante (MCID).
Lasso di tempo: Valutazione del ricovero (T0) e della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Per ogni materia, il punteggio di cambio al MI-Italiano sarà calcolato come differenza tra la valutazione T1 e T0.
L'approccio della curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) verrà utilizzato per stimare il punteggio di cambiamento minimo associato a un cambiamento clinicamente importante (ad esempio, l'MCID), utilizzando il GRPC come ancoraggio.
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Valutazione del ricovero (T0) e della dimissione (T1). Il tempo di dimissione varierà tra i partecipanti, quindi non è possibile indicare un punto temporale definito. In media, la dimissione è prevista dopo 30 giorni dal ricovero.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
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