Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaanse versie van de Motricity Index

13 april 2023 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ontwikkeling en validatie van de Italiaanse versie van Modified Barthel Index en van de Motricity Index Scales

Deze studie heeft tot doel de Italiaanse versie van de Motricity Index (MI-Italiaans) te ontwikkelen en te valideren, door middel van de volgende stappen:

  • vertaling van de MI in het Italiaans, door gebruik te maken van de voorwaartse-achterwaartse vertaalbenadering, om een ​​pre-finale MI-Italiaans te produceren
  • pre-pilot testen van de pre-finale MI-Italiaans in een steekproef van tien gezondheidswerkers (artsen en fysiotherapeuten), die zullen worden gevraagd om de duidelijkheid van elk item van de MI te beoordelen, inclusief score-instructies, om een ​​definitieve MI- Italiaans
  • evaluatie van de metrische eigenschappen (interne consistentie, inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit) van de uiteindelijke MI-Italiaans in een steekproef van proefpersonen die waren opgenomen in de Don Gnocchi Foundation in Florence voor revalidatie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Motricity Index (MI), ontwikkeld door Demeurisse et al. in 1980, is een ordinale methode voor het meten van motorische stoornissen bij hemiparese na een beroerte, waarbij de nadruk ligt op de spierkracht van proximale en distale spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen. Sinds de introductie wordt het veel gebruikt. Ondanks dat er niet-officiële versies in klinische settings circuleren, is er momenteel geen gevalideerde Italiaanse versie van de schaal. Deze studie heeft tot doel deze versie te ontwikkelen en de metrische eigenschappen ervan te evalueren in een steekproef van proefpersonen die een beroerte hebben gehad.

Er zal een prefinale MI-Italiaans worden geproduceerd volgens vastgestelde internationale richtlijnen (voorwaartse-achterwaartse vertaling, waarbij bij elke stap twee verschillende vertalers betrokken zijn). Deze versie zal worden getest in een groep gezondheidswerkers (artsen en fysiotherapeuten) die zullen worden gevraagd om de duidelijkheid van elk item van de schaal, inclusief score-instructies, te beoordelen met behulp van een dichotoom antwoord (duidelijk/onduidelijk). Items die door meer dan 20 procent van de professionals als onduidelijk worden beoordeeld, zullen door het multidisciplinaire vertaalteam worden herzien om de definitieve MI-Italiaans te produceren.

De uiteindelijke MI-Italiaan wordt vervolgens toegediend aan een steekproef van ten minste 100 proefpersonen met een beroerte om de metrische eigenschappen ervan te beoordelen. Deelnemers zullen worden ingeschreven onder patiënten die zijn opgenomen in de Don Gnocchi Foundation in Florence voor revalidatie na een beroerte. Om de betrouwbaarheid te beoordelen wordt elke patiënt bij opname onafhankelijk beoordeeld met behulp van de MI-Italiaans door twee examinatoren, willekeurig getrokken uit een groep van tien fysiotherapeuten. Een van de twee beoordelaars zal de schaal tweemaal op opeenvolgende dagen afnemen. Andere beoordelaars zullen andere klinische schalen toedienen (Fugl-Meyer-beoordeling, FMA; gewijzigde Barthel-index, mBI; gewijzigde Rankin-schaal, mRS) om de validiteit van de MI-Italiaans te beoordelen. Alle beoordelaars zullen blind zijn voor alle andere beoordelingen en voor hun eerdere beoordeling, indien van toepassing. Bij ontslag worden alle schalen opnieuw afgenomen, waarbij de deelnemers ook wordt gevraagd om de waargenomen verandering sinds opname aan te geven in hun vermogen om de paretische ledematen te bewegen en te gebruiken. Voor het laatste wordt een 7-punts Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-schaal gebruikt.

De Cronbach's alpha wordt gebruikt om de interne consistentie van de schaal te schatten. Om de intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen, worden de Intraclass Correlation Coefficient (ICC1,1), Standard Error of the Measurement (SEM) en Minimal Detectable Change with 95% Confidence (MDC95) berekend. Criterium- en constructvaliditeit zullen worden beoordeeld door de associatie tussen de MI-Italiaans en de FMA, de mBI en de mRS te berekenen, zowel bij opname als bij ontslag. Voor responsiviteit worden de volgende indexen berekend: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Gestandaardiseerd responsgemiddelde (SMR), zowel in de hele steekproef als in subgroepen van deelnemers met verschillende uitkomsten (verbeterd, ongewijzigd, verslechterd) op basis van de GPRC; 3) Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID). Dit laatste zal worden afgeleid met behulp van de ROC-curvebenadering, waarbij de waargenomen verandering van de patiënt in zijn/haar vermogen om te bewegen wordt gebruikt en de paretische ledematen als anker worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

A) In de piloottest zal de pre-finale MI-Italiaans op duidelijkheid worden getest op een steekproef van 10 gezondheidswerkers (artsen en fysiotherapeuten) die werkzaam zijn in de revalidatie na een beroerte.

B) De metrische eigenschappen van de definitieve MI-italian zullen worden getest op een steekproef van ten minste 100 patiënten die een beroerte hebben gehad. Rekening houdend met een mogelijke uitval van 15 procent, wordt verwacht dat er 115 proefpersonen zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Het onderzoek is verdeeld in twee fasen: A) pilot-testen van de pre-finale MI-Italiaans, en B) verificatie van de metrische eigenschappen (betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen) van de uiteindelijke MI-Italiaans.

A) Pilot-test van de pre-finale MI-Italiaans (verificatie van de duidelijkheid van alle items)

Inclusiecriteria:

  • een arts of fysiotherapeut zijn met ten minste drie jaar ervaring in de functionele beoordeling van personen met een beroerte
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria: geen.

B) Studie van de metrische eigenschappen van de uiteindelijke MI-Italiaans

Deelnemers (proefpersonen die een beroerte hebben gehad): alle proefpersonen die achtereenvolgens zijn opgenomen in de Don Gnocchi Foundation van Florence voor revalidatie na een beroerte (totdat de verwachte steekproefomvang is voltooid) die aan de volgende criteria voldoen.

opname:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • beroerte zodanig dat ze van invloed zijn op het vermogen van de persoon om zelfstandig verschillende basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, met ondertekende geïnformeerde toestemming (indien nodig door de ondersteuningsbeheerder/wettelijke voogd)

Uitsluiting:

  • ernstige visuele en/of auditieve beperking die niet kan worden gecorrigeerd
  • cognitieve stoornis gedefinieerd door een Mini Mental State Examination (MMSE)-score <21;
  • ernstige taalstoornis waardoor het begrijpen en uitvoeren van de taak wordt belemmerd
  • aanwezigheid van tekenen van klinische instabiliteit, gedefinieerd door een score groter dan nul op de Clinical Instability Scale Beoordelaars: tien fysiotherapeuten met ten minste drie jaar ervaring in de evaluatie en behandeling van patiënten met een beroerte. Paren van beoordelaars, gelijk in aantal aan het aantal ingeschreven patiënten, zullen willekeurig uit deze groep worden getrokken, en elk paar zal willekeurig worden toegewezen aan een patiënt die de MI-Italiaans moet ondergaan. Andere examinatoren, ook willekeurig getrokken uit de lijst van tien beoordelaars, zullen andere klinische schalen aan deelnemers toedienen om de validiteit van de MI-Italiaans te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne consistentie - Baseline-evaluatie
Tijdsspanne: Beoordeling bij opname (T0),
Cronbachs alfa
Beoordeling bij opname (T0),
Interne consistentie - beoordeling van ontslag
Tijdsspanne: Beoordeling ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.
Cronbachs alfa
Beoordeling ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
One-way random-effects model Enkelvoudige metingen Intraclass Correlatie Coëfficiënt (ICC1,1)
Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Toelatingsbeoordeling onafhankelijk uitgevoerd door twee beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
One-way random-effects model Enkelvoudige metingen Intraclass Correlatie Coëfficiënt (ICC1,1)
Toelatingsbeoordeling onafhankelijk uitgevoerd door twee beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (meetfout)
Tijdsspanne: Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Standaardfout van de metingen (SEM), berekend als de standaarddeviatie van de twee metingen verzameld door dezelfde beoordelaar, vermenigvuldigd met de vierkantswortel van 1 minus ICC.
Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (meetfout)
Tijdsspanne: Toelatingsbeoordeling onafhankelijk uitgevoerd door twee beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
Standaardfout van de metingen (SEM), berekend als de standaarddeviatie van de metingen verzameld door twee onafhankelijke beoordelaars, vermenigvuldigd met de vierkantswortel van 1 minus ICC.
Toelatingsbeoordeling onafhankelijk uitgevoerd door twee beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (minimale waarneembare verandering)
Tijdsspanne: Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Minimale detecteerbare verandering bij een betrouwbaarheidsniveau van 95 % (MDC 95), berekend als de SEM vermenigvuldigd met 1,96 vermenigvuldigd met de vierkantswortel van 2.
Test- en hertestbeoordelingen, uitgevoerd met een tussenpoos van 1-3 dagen.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (minimale waarneembare verandering)
Tijdsspanne: Toelatingsbeoordeling onafhankelijk uitgevoerd door twee beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
Minimale detecteerbare verandering bij een betrouwbaarheidsniveau van 95 % (MDC 95), berekend als de SEM vermenigvuldigd met 1,96 vermenigvuldigd met de vierkantswortel van 2.
Toelatingsbeoordeling onafhankelijk uitgevoerd door twee beoordelaars met een tussenpoos van 30-60 minuten.
Criteriumvaliditeit - Associatie met referentiestandaard bij toelating.
Tijdsspanne: Toelatingsonderzoek (T0).
Schatting van de correlatie tussen de subsectie MI-Italiaans en Motriciteit van de Fugl Meyer Assessment (FMA)-schaal, afzonderlijk voor de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Toelatingsonderzoek (T0).
Criteriumvaliditeit - Associatie met referentiestandaard bij ontslag
Tijdsspanne: Beoordeling ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.
Schatting van de correlatie tussen de subsectie MI-Italiaans en Motriciteit van de Fugl Meyer Assessment (FMA)-schaal, afzonderlijk voor de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Beoordeling ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.
Constructvaliditeit (Hypothesetesten) - Associatie met functie bij opname
Tijdsspanne: Toelatingsonderzoek (T0).
Schatting van de correlatie tussen de totaalscores van de MI-Italian en de gemodificeerde Barthel Index (mBI).
Toelatingsonderzoek (T0).
Constructvaliditeit (Hypothesetesten) - Associatie met functie bij ontslag.
Tijdsspanne: Beoordeling ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.
Schatting van de correlatie tussen de totaalscores van de MI-Italian en de gemodificeerde Barthel Index (mBI).
Beoordeling ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.
Responsiviteit (verandering van MI-Italiaanse scores van opname tot ontslag) - Gestandaardiseerd responsgemiddelde (SRM).
Tijdsspanne: Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.
Voor elk vak wordt de wisselscore bij het MI-Italiaans berekend als het verschil tussen T1- en T0-assessment. De SRM wordt berekend als de verhouding tussen de waargenomen verandering en de standaarddeviatie die de variabiliteit van de veranderingsscores weergeeft, zowel in de hele steekproef als afzonderlijk in groepen met verschillende uitkomsten op basis van de Global Rating of Perceived Change (GRPC).
Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.
Responsiviteit (verandering van MI-Italiaanse scores van opname tot ontslag) - Guyatt Responsiveness Index (GRI)
Tijdsspanne: Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.
Voor elk vak wordt de wisselscore bij het MI-Italiaans berekend als het verschil tussen T1- en T0-assessment. De GRI wordt berekend als de verhouding tussen het gemiddelde verschil in de veranderingsscore tussen verbeterde en stabiele patiënten en de standaarddeviatie van de individuele veranderingsscores bij stabiele patiënten. Verbeterde en stabiele patiënten worden gedetecteerd op basis van het GRPC.
Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.
Responsiviteit (verandering van MI-Italiaanse scores van opname tot ontslag) - Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID).
Tijdsspanne: Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.
Voor elk vak wordt de wisselscore bij het MI-Italiaans berekend als het verschil tussen T1- en T0-assessment. De Receiving Operator Characteristic (ROC)-curvebenadering zal worden gebruikt om de minimale veranderingsscore te schatten die verband houdt met klinisch belangrijke verandering (d.w.z. de MCID), waarbij de GRPC als anker wordt gebruikt.
Beoordeling opname (T0) en ontslag (T1). Het tijdstip van ontslag verschilt per deelnemer, dus een definitief tijdstip kan niet worden vermeld. Gemiddeld wordt ontslag verwacht na 30 dagen na opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • mBI - MI - Part A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren