Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoska wersja wskaźnika motoryczności

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Opracowanie i walidacja włoskiej wersji zmodyfikowanego wskaźnika Barthel i skal wskaźnika motoryczności

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie włoskiej wersji Indeksu Motricity (MI-włoski), poprzez następujące kroki:

  • tłumaczenie MI na język włoski, przy użyciu podejścia do tłumaczenia w przód i w tył, w celu stworzenia wstępnej wersji MI-włoski
  • testy pilotażowe przedostatniego zawału serca w języku włoskim na próbie dziesięciu pracowników służby zdrowia (lekarzy i fizjoterapeutów), którzy zostaną poproszeni o ocenę przejrzystości każdego elementu zawału serca, w tym instrukcji punktacji, w celu sporządzenia ostatecznego zawału serca Włoski
  • ocena właściwości metrycznych (spójność wewnętrzna, rzetelność między- i wewnątrz oceniających, trafność i responsywność) końcowego MI-włoskiego na próbie pacjentów przyjętych do Fundacji Don Gnocchi we Florencji na rehabilitację po udarze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wskaźnik motoryczności (MI), opracowany przez Demeurisse i in. w 1980 roku jest porządkową metodą pomiaru upośledzenia motorycznego w poudarowym niedowładze połowiczym, skupiającą się na sile mięśni proksymalnych i dystalnych grup mięśniowych kończyny górnej i dolnej. Od czasu jego wprowadzenia jest szeroko stosowany. Jednak pomimo nieoficjalnych wersji krążących w warunkach klinicznych, obecnie nie ma zatwierdzonej włoskiej wersji skali. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie tej wersji i ocenę jej właściwości metrycznych na próbie osób, które przeszły udar.

Wstępna wersja MI-włoski zostanie sporządzona zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi wytycznymi (tłumaczenie w przód iw tył, każdy krok z udziałem dwóch różnych tłumaczy). Ta wersja zostanie przetestowana w grupie pracowników służby zdrowia (lekarzy i fizjoterapeutów), którzy zostaną poproszeni o ocenę jasności każdego elementu skali, w tym instrukcji punktacji, przy użyciu odpowiedzi dychotomicznej (jasne/niejasne). Pozycje, które zostaną uznane za niejasne przez ponad 20 procent profesjonalistów, zostaną poprawione przez multidyscyplinarny zespół tłumaczy, aby stworzyć ostateczną wersję MI-włoski.

Końcowy MI-włoski zostanie następnie podany próbie co najmniej 100 pacjentów z udarem w celu oceny jego właściwości metrycznych. Uczestnicy zostaną włączeni do grona pacjentów przyjętych do Fundacji Don Gnocchi we Florencji na rehabilitację poudarową. Aby ocenić rzetelność, przy przyjęciu każdy pacjent zostanie niezależnie oceniony za pomocą włoskiego MI przez dwóch egzaminatorów, wybranych losowo z grupy dziesięciu fizjoterapeutów. Jeden z dwóch oceniających będzie administrował skalą dwukrotnie w kolejnych dniach. Inni oceniający zastosują inne skale kliniczne (ocena Fugla-Meyera, FMA; zmodyfikowany wskaźnik Barthel, mBI; zmodyfikowana skala Rankina, mRS) w celu oceny ważności MI-włoski. Wszyscy oceniający będą ślepi na wszystkie inne oceny i swoją poprzednią ocenę, jeśli taka miała miejsce. Wszystkie skale zostaną ponownie podane przy wypisie, kiedy uczestnicy zostaną również poproszeni o wskazanie postrzeganej zmiany od czasu przyjęcia w zakresie ich zdolności poruszania się i używania niedowładnych kończyn. W przypadku tych ostatnich zostanie zastosowana 7-punktowa skala Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickerta.

Alfa Cronbacha zostanie wykorzystana do oszacowania wewnętrznej spójności skali. Aby ocenić rzetelność wewnątrz oceniającego i między oceniającymi, obliczony zostanie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC1,1), błąd standardowy pomiaru (SEM) i minimalna wykrywalna zmiana z 95% ufnością (MDC95). Trafność kryteriów i konstruktów zostanie oceniona przez obliczenie związku między MI-włoskim a FMA, mBI i mRS, zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie. W przypadku responsywności zostaną obliczone następujące wskaźniki: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardized Response Mean (SMR), zarówno w całej próbie, jak iw podgrupach uczestników z różnym wynikiem (poprawa, bez zmian, pogorszenie) na podstawie GPRC; 3) Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID). Ta ostatnia zostanie wyznaczona przy użyciu podejścia opartego na krzywej ROC, z wykorzystaniem postrzeganej przez pacjenta zmiany w jego/jej zdolności poruszania się i wykorzystaniu niedowładnych kończyn jako kotwicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A) W ramach testów pilotażowych, przedostatni MI-włoski zostanie przetestowany pod kątem przejrzystości na próbie 10 pracowników służby zdrowia (lekarzy i fizjoterapeutów) pracujących w rehabilitacji po udarze.

B) Właściwości metryczne końcowego MI-włoskiego zostaną przetestowane na próbie co najmniej 100 pacjentów po udarze mózgu. Biorąc pod uwagę możliwy wskaźnik rezygnacji wynoszący 15 procent, oczekuje się zapisania 115 osób.

Opis

Badanie jest podzielone na dwie fazy: A) testowanie pilotażowe przed-końcowego MI-włoskiego oraz B) weryfikacja właściwości metrycznych (rzetelność, ważność i szybkość reakcji) końcowego MI-włoskiego.

A) Pilotażowy test przedfinałowy MI-włoski (weryfikacja przejrzystości wszystkich pozycji)

Kryteria przyjęcia:

  • będąc lekarzem lub fizjoterapeutą z co najmniej trzyletnim doświadczeniem w ocenie czynnościowej osób po udarze mózgu
  • chęć udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia: brak.

B) Badanie właściwości metrycznych końcowego MI-włoskiego

Uczestnicy (pacjenci, którzy przeszli udar): wszyscy pacjenci kolejno przyjmowani do Fundacji Don Gnocchi we Florencji w celu rehabilitacji po udarze (aż do uzyskania oczekiwanej wielkości próby), którzy spełniają następujące kryteria.

Włączenie:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • skutki udaru w taki sposób, że wpływają one na zdolność danej osoby do samodzielnego wykonywania różnych podstawowych czynności życia codziennego
  • chęć udziału w badaniu, podpisana świadoma zgoda (w razie potrzeby przez administratora wsparcia/opiekuna prawnego)

Wykluczenie:

  • ciężkie upośledzenie wzroku i/lub słuchu, którego nie można skorygować
  • upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku w skali Mini Mental State Examination (MMSE) <21;
  • poważne upośledzenie językowe, które uniemożliwia zrozumienie i wykonanie zadania
  • obecność objawów niestabilności klinicznej, definiowana jako wynik większy od zera w skali oceny niestabilności klinicznej. Oceniający: dziesięciu fizjoterapeutów z co najmniej trzyletnim doświadczeniem w ocenie i leczeniu pacjentów po udarze mózgu. Pary oceniających, w liczbie równej liczbie zapisanych pacjentów, zostaną losowo wylosowane z tej grupy, a każda para zostanie losowo przydzielona do pacjenta, któremu zostanie poddany MI-Włoski Inni egzaminatorzy, również losowo wylosowani z listy dziesięciu oceniający, poda uczestnikom inne skale kliniczne, aby ocenić ważność włoskiego MI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność wewnętrzna — ocena bazowa
Ramy czasowe: Ocena przy przyjęciu (T0),
Alfa Cronbacha
Ocena przy przyjęciu (T0),
Spójność wewnętrzna — ocena wypisu
Ramy czasowe: Ocena absolutorium (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.
Alfa Cronbacha
Ocena absolutorium (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.
Wiarygodność oceniającego
Ramy czasowe: Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
Jednokierunkowy model efektów losowych Miary pojedyncze Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC1,1)
Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
Wiarygodność między oceniającymi
Ramy czasowe: Ocena wstępu przeprowadzana niezależnie przez dwóch oceniających w odstępie 30-60 minut.
Jednokierunkowy model efektów losowych Miary pojedyncze Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC1,1)
Ocena wstępu przeprowadzana niezależnie przez dwóch oceniających w odstępie 30-60 minut.
Rzetelność oceniająca (błąd pomiaru)
Ramy czasowe: Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
Błąd standardowy pomiarów (SEM), obliczony jako odchylenie standardowe dwóch pomiarów zebranych przez tego samego oceniającego, pomnożone przez pierwiastek kwadratowy z 1 minus ICC.
Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
Rzetelność między oceniającymi (błąd pomiaru)
Ramy czasowe: Ocena wstępu przeprowadzana niezależnie przez dwóch oceniających w odstępie 30-60 minut.
Błąd standardowy pomiarów (SEM), obliczony jako odchylenie standardowe pomiarów zebranych przez dwóch niezależnych oceniających, pomnożone przez pierwiastek kwadratowy z 1 minus ICC.
Ocena wstępu przeprowadzana niezależnie przez dwóch oceniających w odstępie 30-60 minut.
Wiarygodność wewnątrz oceniającego (minimalna wykrywalna zmiana)
Ramy czasowe: Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
Minimalna wykrywalna zmiana na poziomie ufności 95 % (MDC 95), obliczona jako SEM pomnożona przez 1,96 pomnożona przez pierwiastek kwadratowy z 2.
Oceny Test i Retest, przeprowadzane w odstępie 1-3 dni.
Wiarygodność między oceniającymi (minimalna wykrywalna zmiana)
Ramy czasowe: Ocena wstępu przeprowadzana niezależnie przez dwóch oceniających w odstępie 30-60 minut.
Minimalna wykrywalna zmiana na poziomie ufności 95 % (MDC 95), obliczona jako SEM pomnożona przez 1,96 pomnożona przez pierwiastek kwadratowy z 2.
Ocena wstępu przeprowadzana niezależnie przez dwóch oceniających w odstępie 30-60 minut.
Trafność kryterium — skojarzenie z normą referencyjną przy przyjęciu.
Ramy czasowe: Ocena wstępu (T0).
Oszacowanie korelacji między podsekcją MI-włoski i motoryczności skali Fugl-Meyer Assessment (FMA), oddzielnie dla kończyny górnej i kończyny dolnej.
Ocena wstępu (T0).
Ważność kryterium — skojarzenie ze standardem odniesienia przy wypisie
Ramy czasowe: Ocena absolutorium (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.
Oszacowanie korelacji między podsekcją MI-włoski i motoryczności skali Fugl-Meyer Assessment (FMA), oddzielnie dla kończyny górnej i kończyny dolnej.
Ocena absolutorium (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.
Trafność konstrukcji (testowanie hipotez) - Związek z funkcją przy przyjęciu
Ramy czasowe: Ocena wstępu (T0).
Oszacowanie korelacji między całkowitymi wynikami MI-Italian i zmodyfikowanym Indeksem Barthel (mBI).
Ocena wstępu (T0).
Trafność konstrukcyjna (testowanie hipotez) - Związek z funkcją przy wypisie.
Ramy czasowe: Ocena absolutorium (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.
Oszacowanie korelacji między całkowitymi wynikami MI-Italian i zmodyfikowanym Indeksem Barthel (mBI).
Ocena absolutorium (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.
Responsywność (zmiana punktacji MI-Italian od przyjęcia do wypisu) - Standardized Response Mean (SRM).
Ramy czasowe: Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.
Dla każdego przedmiotu wynik zmiany w MI-włoski zostanie obliczony jako różnica między ocenami T1 i T0. SRM zostanie obliczony jako stosunek zaobserwowanej zmiany do odchylenia standardowego odzwierciedlającego zmienność wyników zmian, zarówno w całej próbie, jak i oddzielnie w grupach o różnym wyniku na podstawie Globalnej Ratingu Postrzeganej Zmiany (GRPC).
Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.
Responsywność (zmiana wyników MI-Italian od przyjęcia do wypisu) - Guyatt Responsiveness Index (GRI)
Ramy czasowe: Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.
Dla każdego przedmiotu wynik zmiany w MI-włoski zostanie obliczony jako różnica między ocenami T1 i T0. GRI zostanie obliczony jako stosunek średniej różnicy w wynikach zmian między pacjentami, u których nastąpiła poprawa i stabilizacja, a odchyleniem standardowym indywidualnych wyników zmian u pacjentów w stanie stabilnym. Pacjenci, u których nastąpiła poprawa i stabilizacja, zostaną wykryci na podstawie GRPC.
Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.
Responsywność (zmiana punktacji MI-włoski od przyjęcia do wypisu) - minimalna klinicznie istotna różnica (MCID).
Ramy czasowe: Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.
Dla każdego przedmiotu wynik zmiany w MI-włoski zostanie obliczony jako różnica między ocenami T1 i T0. Podejście oparte na krzywej charakterystyki operatora odbierającego (ROC) zostanie wykorzystane do oszacowania wyniku minimalnej zmiany związanej ze zmianą istotną klinicznie (tj. MCID), przy użyciu GRPC jako kotwicy.
Ocena przyjęcia (T0) i wypisu (T1). Czas wypisu będzie się różnić w zależności od uczestników, więc nie można określić określonego punktu czasowego. Średnio oczekuje się wypisu po 30 dniach od przyjęcia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mBI - MI - Part A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj