- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05828160
Versión Italiana del Índice de Motricidad
Desarrollo y Validación de la Versión Italiana del Índice de Barthel Modificado y de las Escalas del Índice de Motricidad
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar la versión italiana del Índice de Motricidad (MI-Italiano), a través de los siguientes pasos:
- traducción del MI al italiano, utilizando el enfoque de traducción hacia adelante y hacia atrás, para producir un MI-italiano prefinal
- prueba piloto previa del MI-Italiano pre-final en una muestra de diez profesionales de la salud (médicos y fisioterapeutas), a quienes se les pedirá que juzguen la claridad de cada elemento del MI, incluidas las instrucciones de puntuación, para producir un MI-final. italiano
- evaluación de las propiedades métricas (consistencia interna, confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores, validez y capacidad de respuesta) del MI-Italiano final en una muestra de sujetos admitidos en la Fundación Don Gnocchi en Florencia para rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El índice de motricidad (IM), desarrollado por Demeurisse et al. en 1980, es un método ordinario para medir el deterioro motor en la hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular, centrándose en la fuerza muscular de los grupos musculares proximales y distales de las extremidades superiores e inferiores. Desde su introducción, ha sido ampliamente utilizado. Sin embargo, a pesar de las versiones no oficiales que circulan en entornos clínicos, actualmente no existe una versión italiana validada de la escala. Este estudio tiene como objetivo desarrollar esta versión y evaluar sus propiedades métricas en una muestra de sujetos que sufrieron un accidente cerebrovascular.
Se producirá un MI-Italiano pre-final siguiendo las pautas internacionales establecidas (traducción hacia adelante y hacia atrás, cada paso involucrando a dos traductores diferentes). Esta versión se probará en un grupo de profesionales de la salud (médicos y fisioterapeutas) a quienes se les pedirá que juzguen la claridad de cada ítem de la escala, incluidas las instrucciones de puntuación, utilizando una respuesta dicotómica (claro/no claro). Los elementos que más del 20 por ciento de los profesionales consideran poco claros serán revisados por el equipo de traducción multidisciplinario para producir el MI-Italiano final.
A continuación, se administrará el MI-Italian final a una muestra de al menos 100 sujetos con accidente cerebrovascular para evaluar sus propiedades métricas. Los participantes se inscribirán entre los pacientes admitidos en la Fundación Don Gnocchi en Florencia para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Para evaluar la confiabilidad, al momento de la admisión, cada paciente será evaluado de forma independiente utilizando el MI-Italian por dos examinadores, seleccionados al azar de un grupo de diez fisioterapeutas. Uno de los dos evaluadores administrará la escala dos veces en días consecutivos. Otros evaluadores administrarán otras escalas clínicas (evaluación de Fugl-Meyer, FMA; índice de Barthel modificado, mBI; escala de Rankin modificada, mRS) para evaluar la validez del MI-Italiano. Todos los evaluadores estarán cegados a todas las demás evaluaciones y a su evaluación anterior, si corresponde. Todas las escalas se administrarán nuevamente al alta, cuando también se les pedirá a los participantes que indiquen el cambio percibido desde el ingreso en su capacidad para moverse y usar las extremidades paréticas. Para este último, se utilizará una escala de Lickert de Calificación Global de Cambio Percibido (GRPC) de 7 puntos.
Se utilizará el alfa de Cronbach para estimar la consistencia interna de la escala. Para evaluar la confiabilidad intraevaluador e interevaluador, se calculará el coeficiente de correlación intraclase (ICC1,1), el error estándar de la medición (SEM) y el cambio mínimo detectable con un 95 % de confianza (MDC95). La validez de criterio y de constructo se evaluará calculando la asociación entre el MI-Italian y el FMA, el mBI y el mRS, tanto al ingreso como al alta. Para la capacidad de respuesta se calcularán los siguientes índices: 1) Índice de Capacidad de Respuesta de Guyatt (GRI); 2) Media de respuesta estandarizada (SMR), tanto en la muestra total como en subgrupos de participantes con diferente resultado (mejoría, sin cambios, peor) según el GPRC; 3) Diferencia mínima clínicamente importante (MCID). Este último se derivará utilizando el enfoque de la curva ROC, utilizando el cambio percibido por el paciente en su capacidad para moverse y utilizar las extremidades paréticas como ancla.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Baccini, MSc
- Número de teléfono: 00393355911183
- Correo electrónico: mbaccini@dongnocchi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diego Longo, PhD
- Número de teléfono: 00393337664031
- Correo electrónico: diego.longo@unifi.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
A) En la prueba piloto, se probará la claridad del MI-Italiano prefinal en una muestra de 10 profesionales de la salud (médicos y fisioterapeutas) que trabajan en rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
B) Las propiedades métricas del MI-italiano final se probarán en una muestra de al menos 100 pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular. Considerando una posible tasa de deserción del 15 por ciento, se espera que se inscriban 115 sujetos.
Descripción
El estudio se divide en dos fases: A) prueba piloto del MI-Italiano pre-final, y B) verificación de las propiedades métricas (fiabilidad, validez y capacidad de respuesta) del MI-Italiano final.
A) Prueba piloto del MI-Italiano pre-final (verificación de claridad de todos los ítems)
Criterios de inclusión:
- ser médico o fisioterapeuta con al menos tres años de experiencia en la evaluación funcional de sujetos con ictus
- voluntad de participar en el estudio
Criterios de exclusión: ninguno.
B) Estudio sobre las propiedades métricas del MI-Italiano final
Participantes (sujetos que sufrieron un ictus): todos los sujetos ingresados consecutivamente en la Fundación Don Gnocchi de Florencia para rehabilitación después de un ictus (hasta completar el tamaño de muestra esperado) que cumplan con los siguientes criterios.
Inclusión:
- 18 años o más
- resultados del accidente cerebrovascular que afectan la capacidad de la persona para realizar de forma independiente varias actividades básicas de la vida diaria
- voluntad de participar en el estudio, con consentimiento informado firmado (por el administrador de apoyo/tutor legal, si es necesario)
Exclusión:
- discapacidad visual y/o auditiva grave que no se puede corregir
- deterioro cognitivo definido por una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <21;
- deterioro severo del lenguaje tal que se impide la comprensión y el desempeño de la tarea
- presencia de signos de inestabilidad clínica, definida por una puntuación superior a cero en la Escala de Inestabilidad Clínica Evaluadores: diez fisioterapeutas con al menos tres años de experiencia en la evaluación y tratamiento de sujetos con resultados de accidente cerebrovascular. Los pares de evaluadores, en número igual al número de pacientes inscritos, se seleccionarán al azar de este grupo, y cada par se asignará al azar a un paciente para que se le administre el MI-Italian. Otros examinadores, también seleccionados al azar de la lista de diez. evaluadores, administrarán otras escalas clínicas a los participantes para evaluar la validez del MI-Italiano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coherencia interna: evaluación de referencia
Periodo de tiempo: Valoración al ingreso (T0),
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Alfa de Cronbach
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Valoración al ingreso (T0),
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Consistencia interna - Evaluación de descarga
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Alfa de Cronbach
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Evaluación del alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Fiabilidad intraevaluador
Periodo de tiempo: Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Modelo unidireccional de efectos aleatorios Coeficiente de correlación intraclase de medidas individuales (ICC1,1)
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Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores con 30-60 minutos de diferencia.
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Modelo unidireccional de efectos aleatorios Coeficiente de correlación intraclase de medidas individuales (ICC1,1)
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Evaluación de admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores con 30-60 minutos de diferencia.
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Confiabilidad intraevaluador (error de medición)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Error estándar de las medidas (SEM), calculado como la desviación estándar de las dos medidas recopiladas por el mismo evaluador, multiplicado por la raíz cuadrada de 1 menos ICC.
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Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Confiabilidad entre evaluadores (error de medición)
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores con 30-60 minutos de diferencia.
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Error estándar de las medidas (SEM), calculado como la desviación estándar de las medidas recopiladas por dos evaluadores independientes, multiplicado por la raíz cuadrada de 1 menos ICC.
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Evaluación de admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores con 30-60 minutos de diferencia.
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Confiabilidad intraevaluador (cambio mínimo detectable)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Cambio mínimo detectable al nivel de confianza del 95 % (MDC 95), calculado como el SEM multiplicado por 1,96 multiplicado por la raíz cuadrada de 2.
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Evaluaciones de prueba y repetición, realizadas con 1 a 3 días de diferencia.
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Fiabilidad entre evaluadores (cambio mínimo detectable)
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores con 30-60 minutos de diferencia.
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Cambio mínimo detectable al nivel de confianza del 95 % (MDC 95), calculado como el SEM multiplicado por 1,96 multiplicado por la raíz cuadrada de 2.
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Evaluación de admisión realizada de forma independiente por dos evaluadores con 30-60 minutos de diferencia.
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Validez del criterio - Asociación con el estándar de referencia al ingreso.
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión (T0).
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Estimación de la correlación entre el MI-Italiano y la subsección Motricidad de la escala Fugl Meyer Assessment (FMA), por separado para miembro superior e inferior.
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Evaluación de admisión (T0).
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Criterio Validez - Asociación con patrón de referencia al alta
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Estimación de la correlación entre el MI-Italiano y la subsección Motricidad de la escala Fugl Meyer Assessment (FMA), por separado para miembro superior e inferior.
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Evaluación del alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Validez de constructo (prueba de hipótesis) - Asociación con la función al ingreso
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión (T0).
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Estimación de la correlación entre las puntuaciones totales del MI-Italian y el índice de Barthel modificado (mBI).
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Evaluación de admisión (T0).
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Validez de constructo (Prueba de hipótesis) - Asociación con función al alta.
Periodo de tiempo: Evaluación del alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Estimación de la correlación entre las puntuaciones totales del MI-Italian y el índice de Barthel modificado (mBI).
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Evaluación del alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Capacidad de respuesta (cambio de las puntuaciones de MI-Italian desde el ingreso hasta el alta) - Media de respuesta estandarizada (SRM).
Periodo de tiempo: Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Para cada asignatura, la puntuación de cambio en el MI-Italian se calculará como la diferencia entre la evaluación T1 y T0.
El SRM se calculará como la relación entre el cambio observado y la desviación estándar que refleja la variabilidad de las puntuaciones de cambio, tanto en la muestra completa como por separado en grupos con diferentes resultados según la Calificación global de cambio percibido (GRPC).
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Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Capacidad de respuesta (cambio de las puntuaciones de MI-Italian desde el ingreso hasta el alta) - Índice de capacidad de respuesta de Guyatt (GRI)
Periodo de tiempo: Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Para cada asignatura, la puntuación de cambio en el MI-Italian se calculará como la diferencia entre la evaluación T1 y T0.
El GRI se calculará como el cociente de la diferencia de puntaje de cambio medio entre pacientes mejorados y estables y la desviación estándar de los puntajes de cambio individuales en pacientes estables.
Los pacientes mejorados y estables serán detectados en base al GRPC.
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Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Capacidad de respuesta (cambio de las puntuaciones MI-Italian desde el ingreso hasta el alta) - Diferencia clínicamente importante mínima (MCID).
Periodo de tiempo: Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Para cada asignatura, la puntuación de cambio en el MI-Italian se calculará como la diferencia entre la evaluación T1 y T0.
El enfoque de la curva de la característica del operador receptor (ROC) se utilizará para estimar la puntuación de cambio mínima asociada con el cambio clínicamente importante (es decir, el MCID), utilizando el GRPC como ancla.
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Evaluación de ingreso (T0) y alta (T1). El momento del alta variará entre los participantes, por lo que no se puede establecer un punto de tiempo definido. En promedio, se espera el alta después de 30 días desde la admisión.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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