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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05828160
Version italienne de l'indice de motricité
Développement et validation de la version italienne de l'indice de Barthel modifié et des échelles d'indice de motricité
Cette étude vise à développer et valider la version italienne de l'indice de motricité (MI-italien), à travers les étapes suivantes :
- traduction du MI en italien, en utilisant l'approche de traduction avant-arrière, pour produire une pré-finale MI-italien
- test pré-pilote du MI-italien pré-final dans un échantillon de dix professionnels de la santé (médecins et physiothérapeutes), qui seront invités à juger de la clarté de chaque élément du MI, y compris les instructions de notation, pour produire un MI-final italien
- évaluation des propriétés métriques (cohérence interne, fiabilité inter- et intra-évaluateur, validité et réactivité) du MI-italien final dans un échantillon de sujets admis à la Fondation Don Gnocchi à Florence pour la rééducation après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'indice de motricité (IM), développé par Demeurisse et al. en 1980, est une méthode ordinale pour mesurer la déficience motrice dans l'hémiparésie post-AVC, en se concentrant sur la force musculaire des groupes musculaires proximaux et distaux des membres supérieurs et inférieurs. Depuis son introduction, il a été largement utilisé. Cependant, malgré des versions non officielles circulant dans les milieux cliniques, il n'existe actuellement aucune version italienne validée de l'échelle. Cette étude vise à développer cette version et à évaluer ses propriétés métriques sur un échantillon de sujets ayant subi un AVC.
Une pré-finale MI-italien sera produite conformément aux directives internationales établies (traduction avant-arrière, chaque étape impliquant deux traducteurs différents). Cette version sera testée auprès d'un groupe de professionnels de la santé (médecins et kinésithérapeutes) qui seront invités à juger de la clarté de chaque item de l'échelle, y compris les instructions de notation, en utilisant une réponse dichotomique (clair/pas clair). Les éléments jugés peu clairs par plus de 20% des professionnels seront révisés par l'équipe de traduction multidisciplinaire pour produire le MI-italien final.
Le MI-italien final sera ensuite administré à un échantillon d'au moins 100 sujets ayant subi un AVC pour évaluer ses propriétés métriques. Les participants seront inscrits parmi les patients admis à la Fondation Don Gnocchi à Florence pour la réadaptation après un AVC. Pour évaluer la fiabilité, lors de son admission, chaque patient sera évalué de manière indépendante à l'aide du MI-Italian par deux examinateurs, tirés au sort parmi un groupe de dix physiothérapeutes. L'un des deux évaluateurs administrera l'échelle deux fois sur des jours consécutifs. D'autres évaluateurs administreront d'autres échelles cliniques (évaluation de Fugl-Meyer, FMA ; indice de Barthel modifié, mBI ; échelle de Rankin modifiée, mRS) pour évaluer la validité du MI-Italian. Tous les évaluateurs seront aveuglés à toutes les autres évaluations et à leur évaluation précédente, le cas échéant. Toutes les échelles seront administrées à nouveau à la sortie, lorsque les participants seront également invités à indiquer le changement perçu depuis l'admission dans leur capacité à bouger et à utiliser les membres parétiques. Pour ce dernier, une échelle de Lickert d'évaluation globale du changement perçu (GRPC) en 7 points sera utilisée.
L'alpha de Cronbach sera utilisé pour estimer la cohérence interne de l'échelle. Pour évaluer la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur, le coefficient de corrélation intraclasse (ICC1,1), l'erreur standard de mesure (SEM) et le changement minimal détectable avec une confiance de 95 % (MDC95) seront calculés. La validité de critère et de construction sera évaluée en calculant l'association entre le MI-Italian et le FMA, le mBI et le mRS, à la fois à l'admission et à la sortie. Pour la réactivité, les indices suivants seront calculés : 1) Indice de réactivité Guyatt (GRI) ; 2) Moyenne de réponse standardisée (SMR), à la fois dans l'ensemble de l'échantillon et dans des sous-groupes de participants avec des résultats différents (amélioré, inchangé, aggravé) sur la base du GPRC ; 3) Différence cliniquement importante minimale (MCID). Cette dernière sera dérivée à l'aide de l'approche de la courbe ROC, en utilisant le changement perçu par le patient dans sa capacité à bouger et à utiliser les membres parétiques comme point d'ancrage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Baccini, MSc
- Numéro de téléphone: 00393355911183
- E-mail: mbaccini@dongnocchi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diego Longo, PhD
- Numéro de téléphone: 00393337664031
- E-mail: diego.longo@unifi.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
A) Lors du test pilote, la pré-finale MI-italien sera testée pour plus de clarté sur un échantillon de 10 professionnels de la santé (médecins et physiothérapeutes) travaillant dans le domaine de la réadaptation post-AVC.
B) Les propriétés métriques du MI-italien final seront testées sur un échantillon d'au moins 100 patients ayant subi un AVC. Compte tenu d'un taux d'abandon possible de 15 %, 115 sujets devraient être inscrits.
La description
L'étude est divisée en deux phases : A) test pilote du MI-italien pré-final, et B) vérification des propriétés métriques (fiabilité, validité et réactivité) du MI-italien final.
A) Test pilote de la pré-finale MI-Italien (vérification de la clarté de tous les items)
Critère d'intégration:
- être médecin ou kinésithérapeute avec au moins trois ans d'expérience dans l'évaluation fonctionnelle des sujets ayant subi un AVC
- volonté de participer à l'étude
Critères d'exclusion : aucun.
B) Étude sur les propriétés métriques du MI-italien final
Participants (sujets qui ont eu un AVC): tous les sujets admis consécutivement à la Fondation Don Gnocchi de Florence pour la réadaptation après un AVC (jusqu'à ce que la taille d'échantillon attendue soit complétée) qui répondent aux critères suivants.
Inclusion:
- 18 ans ou plus
- résultats de l'AVC tels qu'ils ont un impact sur la capacité de la personne à effectuer de manière autonome diverses activités de base de la vie quotidienne
- volonté de participer à l'étude, avec consentement éclairé signé (par l'administrateur de soutien/tuteur légal, si nécessaire)
Exclusion:
- déficience visuelle et/ou auditive grave qui ne peut être corrigée
- déficience cognitive définie par un score au Mini Mental State Examination (MMSE) < 21 ;
- trouble grave du langage tel que la compréhension et l'exécution de la tâche sont empêchées
- présence de signes d'instabilité clinique, définie par un score supérieur à zéro sur l'échelle d'instabilité clinique Évaluateurs : dix kinésithérapeutes ayant au moins trois ans d'expérience dans l'évaluation et le traitement de sujets ayant subi un AVC. Des paires d'évaluateurs, en nombre égal au nombre de patients inscrits, seront tirées au hasard dans ce groupe, et chaque paire sera assignée au hasard à un patient à administrer les autres examinateurs MI-Italian, également tirés au sort parmi la liste des dix les évaluateurs, administreront d'autres échelles cliniques aux participants pour évaluer la validité du MI-Italian.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence interne - Évaluation de base
Délai: Évaluation à l'admission (T0),
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Alpha de Cronbach
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Évaluation à l'admission (T0),
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Cohérence interne - Évaluation de sortie
Délai: Évaluation de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Alpha de Cronbach
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Évaluation de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Fiabilité intra-évaluateur
Délai: Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
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Modèle à effets aléatoires unidirectionnel Mesures uniques Coefficient de corrélation intraclasse (ICC1,1)
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Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
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Fiabilité inter-évaluateur
Délai: Évaluation d'admission menée indépendamment par deux évaluateurs à 30-60 minutes d'intervalle.
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Modèle à effets aléatoires unidirectionnel Mesures uniques Coefficient de corrélation intraclasse (ICC1,1)
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Évaluation d'admission menée indépendamment par deux évaluateurs à 30-60 minutes d'intervalle.
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Fiabilité intra-évaluateur (erreur de mesure)
Délai: Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
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Erreur standard des mesures (SEM), calculée comme l'écart type des deux mesures collectées par le même évaluateur, multiplié par la racine carrée de 1 moins ICC.
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Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
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Fiabilité inter-juges (erreur de mesure)
Délai: Évaluation d'admission menée indépendamment par deux évaluateurs à 30-60 minutes d'intervalle.
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Erreur standard des mesures (SEM), calculée comme l'écart type des mesures collectées par deux évaluateurs indépendants, multiplié par la racine carrée de 1 moins ICC.
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Évaluation d'admission menée indépendamment par deux évaluateurs à 30-60 minutes d'intervalle.
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Fiabilité intra-évaluateur (changement minimal détectable)
Délai: Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
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Changement minimal détectable au niveau de confiance de 95 % (MDC 95), calculé comme le SEM multiplié par 1,96 multiplié par la racine carrée de 2.
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Évaluations de test et de retest, effectuées à 1-3 jours d'intervalle.
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Fiabilité inter-évaluateurs (changement minimal détectable)
Délai: Évaluation d'admission menée indépendamment par deux évaluateurs à 30-60 minutes d'intervalle.
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Changement minimal détectable au niveau de confiance de 95 % (MDC 95), calculé comme le SEM multiplié par 1,96 multiplié par la racine carrée de 2.
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Évaluation d'admission menée indépendamment par deux évaluateurs à 30-60 minutes d'intervalle.
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Validité du critère - Association à la norme de référence à l'admission.
Délai: Bilan d'admission (T0).
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Estimation de la corrélation entre la sous-section MI-Italian et Motricity de l'échelle d'évaluation de Fugl Meyer (FMA), séparément pour le membre supérieur et le membre inférieur.
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Bilan d'admission (T0).
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Validité du critère - Association à la norme de référence à la décharge
Délai: Évaluation de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Estimation de la corrélation entre la sous-section MI-Italian et Motricity de l'échelle d'évaluation de Fugl Meyer (FMA), séparément pour le membre supérieur et le membre inférieur.
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Évaluation de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Validité de construction (test d'hypothèse) - Association avec la fonction à l'admission
Délai: Bilan d'admission (T0).
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Estimation de la corrélation entre les scores totaux du MI-italien et l'indice de Barthel modifié (mBI).
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Bilan d'admission (T0).
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Validité de construction (test d'hypothèse) - Association avec la fonction à la sortie.
Délai: Évaluation de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Estimation de la corrélation entre les scores totaux du MI-italien et l'indice de Barthel modifié (mBI).
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Évaluation de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Réactivité (changement des scores MI-Italian de l'admission à la sortie) - Moyenne de réponse standardisée (SRM).
Délai: Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Pour chaque sujet, le score de changement au MI-italien sera calculé comme la différence entre l'évaluation T1 et T0.
Le SRM sera calculé comme le rapport du changement observé et de l'écart type reflétant la variabilité des scores de changement, à la fois dans l'ensemble de l'échantillon et séparément dans des groupes avec des résultats différents sur la base de l'évaluation globale du changement perçu (GRPC).
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Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Réactivité (changement des scores MI-italien de l'admission à la sortie) - Indice de réactivité Guyatt (GRI)
Délai: Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Pour chaque sujet, le score de changement au MI-italien sera calculé comme la différence entre l'évaluation T1 et T0.
Le GRI sera calculé comme le rapport de la différence de score de changement moyen entre les patients améliorés et stables et l'écart type des scores de changement individuels chez les patients stables.
Les patients améliorés et stables seront détectés sur la base du GRPC.
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Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Réactivité (changement des scores MI-Italian de l'admission à la sortie) - Différence minimale cliniquement importante (MCID).
Délai: Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Pour chaque sujet, le score de changement au MI-italien sera calculé comme la différence entre l'évaluation T1 et T0.
L'approche de la courbe Caractéristique de l'opérateur de réception (ROC) sera utilisée pour estimer le score de changement minimal associé à un changement cliniquement important (c'est-à-dire le MCID), en utilisant le GRPC comme point d'ancrage.
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Évaluation d'admission (T0) et de sortie (T1). L'heure de sortie variera selon les participants, de sorte qu'un moment précis ne peut pas être indiqué. En moyenne, la sortie est attendue 30 jours après l'admission.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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