Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk version af Motricity Index

13. april 2023 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Udvikling og validering af den italienske version af Modified Barthel Index og Motricity Index Scales

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere den italienske version af Motricity Index (MI-Italian) gennem følgende trin:

  • oversættelse af MI til italiensk ved at bruge frem-tilbageoversættelsesmetoden for at producere en præfinale MI-italiensk
  • pre-pilot test af den præ-finale MI-italiener i en prøve på ti sundhedsprofessionelle (læger og fysioterapeuter), som vil blive bedt om at bedømme klarheden af ​​hvert punkt i MI, herunder scoringsinstruktioner, for at producere en endelig MI- italiensk
  • evaluering af de metriske egenskaber (intern konsistens, inter- og intra-bedømmer-pålidelighed, validitet og reaktionsevne) af den endelige MI-italiener i en prøve af forsøgspersoner indlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze til rehabilitering efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Motricity Index (MI), udviklet af Demeurisse et al. i 1980, er en ordinær metode til måling af motorisk svækkelse i post-slagtilfælde hemiparese, med fokus på muskelstyrke af proksimale og distale muskelgrupper i øvre og nedre ekstremitet. Siden introduktionen har den været meget brugt. På trods af uofficielle versioner, der cirkulerer i kliniske omgivelser, er der i øjeblikket ingen valideret italiensk version af skalaen. Denne undersøgelse har til formål at udvikle denne version og evaluere dens metriske egenskaber i en prøve af forsøgspersoner, der havde et slagtilfælde.

En præ-finale MI-italiensk vil blive produceret efter etablerede internationale retningslinjer (forlæns-tilbageoversættelse, hvert trin involverer to forskellige oversættere). Denne version vil blive testet i en gruppe af sundhedsprofessionelle (læger og fysioterapeuter), som vil blive bedt om at bedømme klarheden af ​​hvert punkt på skalaen, herunder scoringsinstruktioner, ved hjælp af et dikotomisk svar (klart/uklart). Elementer, der vurderes uklare af mere end 20 procent af de professionelle, vil blive revideret af det tværfaglige oversættelsesteam for at producere den endelige MI-italiensk.

Den sidste MI-italiener vil derefter blive administreret til en prøve på mindst 100 forsøgspersoner med slagtilfælde for at vurdere dens metriske egenskaber. Deltagerne vil blive indskrevet blandt patienter indlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze til genoptræning af slagtilfælde. For at vurdere pålideligheden vil hver patient ved indlæggelsen blive vurderet uafhængigt ved hjælp af MI-Italien af ​​to eksaminatorer, udtrukket tilfældigt fra en gruppe på ti fysioterapeuter. En af de to bedømmere vil administrere skalaen to gange på på hinanden følgende dage. Andre evaluatorer vil administrere andre kliniske skalaer (Fugl-Meyer-vurdering, FMA; modificeret Barthel-indeks, mBI; modificeret Rankin-skala, mRS) for at vurdere validiteten af ​​MI-italieneren. Alle bedømmere vil blive blindet over for alle andre vurderinger og deres tidligere vurdering, hvis nogen. Alle skalaerne vil blive administreret igen ved udskrivelsen, hvor deltagerne også vil blive bedt om at angive den oplevede ændring siden indlæggelsen i deres evne til at bevæge sig og bruge de paretiske lemmer. Til sidstnævnte vil der blive brugt en 7-points Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-skala.

Cronbachs alfa vil blive brugt til at estimere den interne konsistens af skalaen. For at vurdere intra-bedømmer- og inter-bedømmer-pålidelighed, vil Intraclass-korrelationskoefficienten (ICC1,1), Standard Error of the Measurement (SEM) og Minimal Detectable Change with 95% Confidence (MDC95) blive beregnet. Kriterium og konstruktionsvaliditet vil blive vurderet ved at beregne sammenhængen mellem MI-italieneren og FMA, mBI og mRS ved både indlæggelse og udskrivelse. For responsivitet vil følgende indekser blive beregnet: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardiseret responsgennemsnit (SMR), både i hele prøven og i undergrupper af deltagere med forskelligt resultat (forbedret, uændret, forværret) baseret på GPRC; 3) Minimal Clinically Important Difference (MCID). Sidstnævnte vil blive udledt ved hjælp af ROC-kurvetilgangen, ved at bruge patientens opfattede ændring i hans/hendes evne til at bevæge sig og bruge de paretiske lemmer som et anker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

A) I pilottestningen vil den præ-finale MI-italiener blive testet for klarhed på en prøve på 10 sundhedsprofessionelle (læger og fysioterapeuter), der arbejder med slagtilfælderehabilitering.

B) De metriske egenskaber af den endelige MI-italiener vil blive testet på en prøve på mindst 100 patienter, der havde et slagtilfælde. I betragtning af et muligt frafald på 15 procent, forventes 115 forsøgspersoner at blive tilmeldt.

Beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to faser: A) pilottest af den præ-finale MI-italiensk og B) verifikation af de metriske egenskaber (pålidelighed, validitet og reaktionsevne) af den endelige MI-italiensk.

A) Pilottest af den præ-finale MI-italiener (verifikation af klarhed af alle elementer)

Inklusionskriterier:

  • være læge eller fysioterapeut med mindst tre års erfaring i funktionsvurdering af forsøgspersoner med slagtilfælde
  • lyst til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier: ingen.

B) Undersøgelse af de metriske egenskaber af den endelige MI-italiener

Deltagere (personer, der havde et slagtilfælde): alle forsøgspersoner, der fortløbende er indlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze til rehabilitering efter slagtilfælde (indtil den forventede stikprøvestørrelse er fuldført), som opfylder følgende kriterier.

Inkludering:

  • alder 18 år eller ældre
  • slagtilfælde udfald således, at de påvirker personens evne til selvstændigt at udføre forskellige grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
  • villighed til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke underskrevet (om nødvendigt af supportadministratoren/værge)

Undtagelse:

  • alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse, som ikke kan korrigeres
  • kognitiv svækkelse defineret ved en Mini Mental State Examination (MMSE) score <21;
  • svær sproglig svækkelse, således at forståelse og udførelse af opgaven forhindres
  • tilstedeværelse af tegn på klinisk ustabilitet, defineret ved en score større end nul på Clinical Instability Scale Raters: ti fysioterapeuter med mindst tre års erfaring i evaluering og behandling af forsøgspersoner med slagtilfælde. Par bedømmere, svarende til antallet af tilmeldte patienter, vil blive tilfældigt udtrukket fra denne gruppe, og hvert par vil blive tilfældigt tildelt en patient, der skal administreres MI-Italian Other-eksaminatorerne, også tilfældigt udtrukket fra listen over ti bedømmere, vil administrere andre kliniske skalaer til deltagerne for at vurdere validiteten af ​​MI-italieneren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens - baseline vurdering
Tidsramme: Vurdering ved optagelse (T0),
Cronbachs alfa
Vurdering ved optagelse (T0),
Intern konsistens - dechargevurdering
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
Cronbachs alfa
Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
Intra-bedømmer pålidelighed
Tidsramme: Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
Envejs model med tilfældige effekter enkeltmål Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC1,1)
Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
Inter-bedømmer pålidelighed
Tidsramme: Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
Envejs model med tilfældige effekter enkeltmål Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC1,1)
Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
Intra-rater pålidelighed (målefejl)
Tidsramme: Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
Standard Error of the Measurements (SEM), beregnet som standardafvigelsen af ​​de to mål indsamlet af den samme rater, ganget med kvadratroden af ​​1 minus ICC.
Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
Inter-rater pålidelighed (målefejl)
Tidsramme: Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
Standard Error of the Measurements (SEM), beregnet som standardafvigelsen af ​​målene indsamlet af to uafhængige vurderere, ganget med kvadratroden af ​​1 minus ICC.
Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
Intra-rater pålidelighed (minimal påviselig ændring)
Tidsramme: Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
Minimal påviselig ændring på 95 % konfidensniveau (MDC 95), beregnet som SEM ganget med 1,96 ganget med kvadratroden af ​​2.
Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
Inter-rater pålidelighed (minimal påviselig ændring)
Tidsramme: Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
Minimal påviselig ændring på 95 % konfidensniveau (MDC 95), beregnet som SEM ganget med 1,96 ganget med kvadratroden af ​​2.
Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
Kriterium Validitet - Tilknytning til referencestandard ved optagelse.
Tidsramme: Adgangsvurdering (T0).
Estimering af korrelationen mellem MI-Italian og Motricity underafsnittet af Fugl Meyer Assessment (FMA) skalaen, separat for øvre og nedre ekstremiteter.
Adgangsvurdering (T0).
Kriterium Validitet - Tilknytning til referencestandard ved udskrivelse
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
Estimering af korrelationen mellem MI-Italian og Motricity underafsnittet af Fugl Meyer Assessment (FMA) skalaen, separat for øvre og nedre ekstremiteter.
Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
Construct validity (Hypothesis testing) - Sammenhæng med funktion ved indlæggelse
Tidsramme: Adgangsvurdering (T0).
Estimering af sammenhængen mellem de samlede scorer for MI-Italien og det modificerede Barthel-indeks (mBI).
Adgangsvurdering (T0).
Konstruktionsvaliditet (Hypotesetestning) - Sammenhæng med funktion ved udskrivelse.
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
Estimering af sammenhængen mellem de samlede scorer for MI-Italien og det modificerede Barthel-indeks (mBI).
Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
Responsivitet (ændring af MI-italienske score fra indlæggelse til udskrivelse) - Standardiseret responsmiddel (SRM).
Tidsramme: Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
For hvert emne vil ændringsscore på MI-Italien blive beregnet som forskellen mellem T1 og T0 vurdering. SRM vil blive beregnet som forholdet mellem observeret ændring og standardafvigelsen, der afspejler variabiliteten af ​​ændringsscorerne, både i hele stikprøven og separat i grupper med forskelligt udfald baseret på den globale vurdering af opfattet ændring (GRPC).
Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
Responsivitet (ændring af MI-italienske score fra indlæggelse til udskrivelse) - Guyatt Responsiveness Index (GRI)
Tidsramme: Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
For hvert emne vil ændringsscore på MI-Italien blive beregnet som forskellen mellem T1 og T0 vurdering. GRI vil blive beregnet som forholdet mellem den gennemsnitlige ændringsscore forskel mellem forbedrede og stabile patienter og standardafvigelsen af ​​de individuelle ændringsscores hos stabile patienter. Forbedrede og stabile patienter vil blive opdaget baseret på GRPC.
Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
Responsivitet (ændring af MI-italienske score fra indlæggelse til udskrivelse) - Minimal Clinically Important Difference (MCID).
Tidsramme: Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
For hvert emne vil ændringsscore på MI-Italien blive beregnet som forskellen mellem T1 og T0 vurdering. Den modtagende operatørkarakteristik (ROC)-kurvetilgangen vil blive brugt til at estimere den minimale ændringsscore, der er forbundet med klinisk vigtig ændring (dvs. MCID), ved at bruge GRPC som et anker.
Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mBI - MI - Part A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handicap Fysisk

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien
3
Abonner