- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05828160
Italiensk version af Motricity Index
Udvikling og validering af den italienske version af Modified Barthel Index og Motricity Index Scales
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere den italienske version af Motricity Index (MI-Italian) gennem følgende trin:
- oversættelse af MI til italiensk ved at bruge frem-tilbageoversættelsesmetoden for at producere en præfinale MI-italiensk
- pre-pilot test af den præ-finale MI-italiener i en prøve på ti sundhedsprofessionelle (læger og fysioterapeuter), som vil blive bedt om at bedømme klarheden af hvert punkt i MI, herunder scoringsinstruktioner, for at producere en endelig MI- italiensk
- evaluering af de metriske egenskaber (intern konsistens, inter- og intra-bedømmer-pålidelighed, validitet og reaktionsevne) af den endelige MI-italiener i en prøve af forsøgspersoner indlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze til rehabilitering efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Motricity Index (MI), udviklet af Demeurisse et al. i 1980, er en ordinær metode til måling af motorisk svækkelse i post-slagtilfælde hemiparese, med fokus på muskelstyrke af proksimale og distale muskelgrupper i øvre og nedre ekstremitet. Siden introduktionen har den været meget brugt. På trods af uofficielle versioner, der cirkulerer i kliniske omgivelser, er der i øjeblikket ingen valideret italiensk version af skalaen. Denne undersøgelse har til formål at udvikle denne version og evaluere dens metriske egenskaber i en prøve af forsøgspersoner, der havde et slagtilfælde.
En præ-finale MI-italiensk vil blive produceret efter etablerede internationale retningslinjer (forlæns-tilbageoversættelse, hvert trin involverer to forskellige oversættere). Denne version vil blive testet i en gruppe af sundhedsprofessionelle (læger og fysioterapeuter), som vil blive bedt om at bedømme klarheden af hvert punkt på skalaen, herunder scoringsinstruktioner, ved hjælp af et dikotomisk svar (klart/uklart). Elementer, der vurderes uklare af mere end 20 procent af de professionelle, vil blive revideret af det tværfaglige oversættelsesteam for at producere den endelige MI-italiensk.
Den sidste MI-italiener vil derefter blive administreret til en prøve på mindst 100 forsøgspersoner med slagtilfælde for at vurdere dens metriske egenskaber. Deltagerne vil blive indskrevet blandt patienter indlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze til genoptræning af slagtilfælde. For at vurdere pålideligheden vil hver patient ved indlæggelsen blive vurderet uafhængigt ved hjælp af MI-Italien af to eksaminatorer, udtrukket tilfældigt fra en gruppe på ti fysioterapeuter. En af de to bedømmere vil administrere skalaen to gange på på hinanden følgende dage. Andre evaluatorer vil administrere andre kliniske skalaer (Fugl-Meyer-vurdering, FMA; modificeret Barthel-indeks, mBI; modificeret Rankin-skala, mRS) for at vurdere validiteten af MI-italieneren. Alle bedømmere vil blive blindet over for alle andre vurderinger og deres tidligere vurdering, hvis nogen. Alle skalaerne vil blive administreret igen ved udskrivelsen, hvor deltagerne også vil blive bedt om at angive den oplevede ændring siden indlæggelsen i deres evne til at bevæge sig og bruge de paretiske lemmer. Til sidstnævnte vil der blive brugt en 7-points Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-skala.
Cronbachs alfa vil blive brugt til at estimere den interne konsistens af skalaen. For at vurdere intra-bedømmer- og inter-bedømmer-pålidelighed, vil Intraclass-korrelationskoefficienten (ICC1,1), Standard Error of the Measurement (SEM) og Minimal Detectable Change with 95% Confidence (MDC95) blive beregnet. Kriterium og konstruktionsvaliditet vil blive vurderet ved at beregne sammenhængen mellem MI-italieneren og FMA, mBI og mRS ved både indlæggelse og udskrivelse. For responsivitet vil følgende indekser blive beregnet: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardiseret responsgennemsnit (SMR), både i hele prøven og i undergrupper af deltagere med forskelligt resultat (forbedret, uændret, forværret) baseret på GPRC; 3) Minimal Clinically Important Difference (MCID). Sidstnævnte vil blive udledt ved hjælp af ROC-kurvetilgangen, ved at bruge patientens opfattede ændring i hans/hendes evne til at bevæge sig og bruge de paretiske lemmer som et anker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Baccini, MSc
- Telefonnummer: 00393355911183
- E-mail: mbaccini@dongnocchi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diego Longo, PhD
- Telefonnummer: 00393337664031
- E-mail: diego.longo@unifi.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
A) I pilottestningen vil den præ-finale MI-italiener blive testet for klarhed på en prøve på 10 sundhedsprofessionelle (læger og fysioterapeuter), der arbejder med slagtilfælderehabilitering.
B) De metriske egenskaber af den endelige MI-italiener vil blive testet på en prøve på mindst 100 patienter, der havde et slagtilfælde. I betragtning af et muligt frafald på 15 procent, forventes 115 forsøgspersoner at blive tilmeldt.
Beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i to faser: A) pilottest af den præ-finale MI-italiensk og B) verifikation af de metriske egenskaber (pålidelighed, validitet og reaktionsevne) af den endelige MI-italiensk.
A) Pilottest af den præ-finale MI-italiener (verifikation af klarhed af alle elementer)
Inklusionskriterier:
- være læge eller fysioterapeut med mindst tre års erfaring i funktionsvurdering af forsøgspersoner med slagtilfælde
- lyst til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier: ingen.
B) Undersøgelse af de metriske egenskaber af den endelige MI-italiener
Deltagere (personer, der havde et slagtilfælde): alle forsøgspersoner, der fortløbende er indlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze til rehabilitering efter slagtilfælde (indtil den forventede stikprøvestørrelse er fuldført), som opfylder følgende kriterier.
Inkludering:
- alder 18 år eller ældre
- slagtilfælde udfald således, at de påvirker personens evne til selvstændigt at udføre forskellige grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
- villighed til at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke underskrevet (om nødvendigt af supportadministratoren/værge)
Undtagelse:
- alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse, som ikke kan korrigeres
- kognitiv svækkelse defineret ved en Mini Mental State Examination (MMSE) score <21;
- svær sproglig svækkelse, således at forståelse og udførelse af opgaven forhindres
- tilstedeværelse af tegn på klinisk ustabilitet, defineret ved en score større end nul på Clinical Instability Scale Raters: ti fysioterapeuter med mindst tre års erfaring i evaluering og behandling af forsøgspersoner med slagtilfælde. Par bedømmere, svarende til antallet af tilmeldte patienter, vil blive tilfældigt udtrukket fra denne gruppe, og hvert par vil blive tilfældigt tildelt en patient, der skal administreres MI-Italian Other-eksaminatorerne, også tilfældigt udtrukket fra listen over ti bedømmere, vil administrere andre kliniske skalaer til deltagerne for at vurdere validiteten af MI-italieneren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intern konsistens - baseline vurdering
Tidsramme: Vurdering ved optagelse (T0),
|
Cronbachs alfa
|
Vurdering ved optagelse (T0),
|
Intern konsistens - dechargevurdering
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
Cronbachs alfa
|
Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
Intra-bedømmer pålidelighed
Tidsramme: Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
Envejs model med tilfældige effekter enkeltmål Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC1,1)
|
Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
Inter-bedømmer pålidelighed
Tidsramme: Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
Envejs model med tilfældige effekter enkeltmål Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC1,1)
|
Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
Intra-rater pålidelighed (målefejl)
Tidsramme: Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
Standard Error of the Measurements (SEM), beregnet som standardafvigelsen af de to mål indsamlet af den samme rater, ganget med kvadratroden af 1 minus ICC.
|
Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
Inter-rater pålidelighed (målefejl)
Tidsramme: Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
Standard Error of the Measurements (SEM), beregnet som standardafvigelsen af målene indsamlet af to uafhængige vurderere, ganget med kvadratroden af 1 minus ICC.
|
Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
Intra-rater pålidelighed (minimal påviselig ændring)
Tidsramme: Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
Minimal påviselig ændring på 95 % konfidensniveau (MDC 95), beregnet som SEM ganget med 1,96 ganget med kvadratroden af 2.
|
Test- og gentestvurderinger, udført med 1-3 dages mellemrum.
|
Inter-rater pålidelighed (minimal påviselig ændring)
Tidsramme: Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
Minimal påviselig ændring på 95 % konfidensniveau (MDC 95), beregnet som SEM ganget med 1,96 ganget med kvadratroden af 2.
|
Adgangsvurdering udført uafhængigt af to bedømmere med 30-60 minutters mellemrum.
|
Kriterium Validitet - Tilknytning til referencestandard ved optagelse.
Tidsramme: Adgangsvurdering (T0).
|
Estimering af korrelationen mellem MI-Italian og Motricity underafsnittet af Fugl Meyer Assessment (FMA) skalaen, separat for øvre og nedre ekstremiteter.
|
Adgangsvurdering (T0).
|
Kriterium Validitet - Tilknytning til referencestandard ved udskrivelse
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
Estimering af korrelationen mellem MI-Italian og Motricity underafsnittet af Fugl Meyer Assessment (FMA) skalaen, separat for øvre og nedre ekstremiteter.
|
Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
Construct validity (Hypothesis testing) - Sammenhæng med funktion ved indlæggelse
Tidsramme: Adgangsvurdering (T0).
|
Estimering af sammenhængen mellem de samlede scorer for MI-Italien og det modificerede Barthel-indeks (mBI).
|
Adgangsvurdering (T0).
|
Konstruktionsvaliditet (Hypotesetestning) - Sammenhæng med funktion ved udskrivelse.
Tidsramme: Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
Estimering af sammenhængen mellem de samlede scorer for MI-Italien og det modificerede Barthel-indeks (mBI).
|
Udskrivningsvurdering (T1). Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
Responsivitet (ændring af MI-italienske score fra indlæggelse til udskrivelse) - Standardiseret responsmiddel (SRM).
Tidsramme: Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
For hvert emne vil ændringsscore på MI-Italien blive beregnet som forskellen mellem T1 og T0 vurdering.
SRM vil blive beregnet som forholdet mellem observeret ændring og standardafvigelsen, der afspejler variabiliteten af ændringsscorerne, både i hele stikprøven og separat i grupper med forskelligt udfald baseret på den globale vurdering af opfattet ændring (GRPC).
|
Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
Responsivitet (ændring af MI-italienske score fra indlæggelse til udskrivelse) - Guyatt Responsiveness Index (GRI)
Tidsramme: Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
For hvert emne vil ændringsscore på MI-Italien blive beregnet som forskellen mellem T1 og T0 vurdering.
GRI vil blive beregnet som forholdet mellem den gennemsnitlige ændringsscore forskel mellem forbedrede og stabile patienter og standardafvigelsen af de individuelle ændringsscores hos stabile patienter.
Forbedrede og stabile patienter vil blive opdaget baseret på GRPC.
|
Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
Responsivitet (ændring af MI-italienske score fra indlæggelse til udskrivelse) - Minimal Clinically Important Difference (MCID).
Tidsramme: Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
For hvert emne vil ændringsscore på MI-Italien blive beregnet som forskellen mellem T1 og T0 vurdering.
Den modtagende operatørkarakteristik (ROC)-kurvetilgangen vil blive brugt til at estimere den minimale ændringsscore, der er forbundet med klinisk vigtig ændring (dvs. MCID), ved at bruge GRPC som et anker.
|
Indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) vurdering. Tidspunktet for udskrivning vil variere mellem deltagerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke oplyses. I gennemsnit forventes udskrivning efter 30 dage fra indlæggelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Demeurisse G, Demol O, Robaye E. Motor evaluation in vascular hemiplegia. Eur Neurol. 1980;19(6):382-9. doi: 10.1159/000115178.
- Collin C, Wade D. Assessing motor impairment after stroke: a pilot reliability study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1990 Jul;53(7):576-9. doi: 10.1136/jnnp.53.7.576.
- Bertrand AM, Fournier K, Wick Brasey MG, Kaiser ML, Frischknecht R, Diserens K. Reliability of maximal grip strength measurements and grip strength recovery following a stroke. J Hand Ther. 2015 Oct-Dec;28(4):356-62; quiz 363. doi: 10.1016/j.jht.2015.04.004. Epub 2015 May 9.
- Cameron D, Bohannon RW. Criterion validity of lower extremity Motricity Index scores. Clin Rehabil. 2000 Apr;14(2):208-11. doi: 10.1191/026921500675786655.
- Fayazi M, Dehkordi SN, Dadgoo M, Salehi M. Test-retest reliability of Motricity Index strength assessments for lower extremity in post stroke hemiparesis. Med J Islam Repub Iran. 2012 Feb;26(1):27-30.
- Gor-Garcia-Fogeda MD, Molina-Rueda F, Cuesta-Gomez A, Carratala-Tejada M, Alguacil-Diego IM, Miangolarra-Page JC. Scales to assess gross motor function in stroke patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jun;95(6):1174-83. doi: 10.1016/j.apmr.2014.02.013. Epub 2014 Feb 28.
- Jacob-Lloyd HA, Dunn OM, Brain ND, Lamb SE. Effective Measurement of the Functional Progress of Stroke Clients. British Journal of Occupational Therapy. 2005;68(6):253-259. doi:10.1177/030802260506800603
- Lin C, Arevalo YA, Harvey RL, Prabhakaran S, Martin KD. The minimal clinically important difference of the motricity index score. Top Stroke Rehabil. 2023 Apr;30(3):298-303. doi: 10.1080/10749357.2022.2031532. Epub 2022 Jan 30.
- Sunderland A, Tinson D, Bradley L, Hewer RL. Arm function after stroke. An evaluation of grip strength as a measure of recovery and a prognostic indicator. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Nov;52(11):1267-72. doi: 10.1136/jnnp.52.11.1267.
- Vos-Vromans DC, de Bie RA, Erdmann PG, van Meeteren NL. The responsiveness of the ten-meter walking test and other measures in patients with hemiparesis in the acute phase. Physiother Theory Pract. 2005 Jul-Sep;21(3):173-80. doi: 10.1080/09593980500212920.
- Wade DT, Hewer RL. Functional abilities after stroke: measurement, natural history and prognosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1987 Feb;50(2):177-82. doi: 10.1136/jnnp.50.2.177.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- mBI - MI - Part A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap Fysisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien