Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk versjon av Motricity Index

13. april 2023 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Utvikling og validering av den italienske versjonen av Modified Barthel Index og Motricity Index Scales

Denne studien tar sikte på å utvikle og validere den italienske versjonen av Motricity Index (MI-Italian), gjennom følgende trinn:

  • oversettelse av MI til italiensk, ved å bruke frem-bakoversettelsesmetoden, for å produsere en pre-final MI-italiensk
  • pre-pilot testing av den pre-finale MI-italieneren i et utvalg av ti helsepersonell (leger og fysioterapeuter), som vil bli bedt om å bedømme klarheten til hvert element i MI, inkludert scoringsinstruksjoner, for å produsere en endelig MI- italiensk
  • evaluering av de metriske egenskapene (intern konsistens, inter- og intra-rater-pålitelighet, validitet og respons) til den endelige MI-italieneren i et utvalg av forsøkspersoner innlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze for rehabilitering etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Motricity Index (MI), utviklet av Demeurisse et al. i 1980, er en ordinær metode for å måle motorisk svekkelse i post-slag hemiparese, med fokus på muskelstyrken til proksimale og distale muskelgrupper i øvre og nedre ekstremitet. Siden introduksjonen har den vært mye brukt. Til tross for uoffisielle versjoner som sirkulerer i kliniske omgivelser, er det foreløpig ingen validert italiensk versjon av skalaen. Denne studien tar sikte på å utvikle denne versjonen og å evaluere dens metriske egenskaper i et utvalg forsøkspersoner som hadde hjerneslag.

En pre-final MI-Italian vil bli produsert etter etablerte internasjonale retningslinjer (forover-bakoversettelse, hvert trinn involverer to forskjellige oversettere). Denne versjonen vil bli testet i en gruppe helsepersonell (leger og fysioterapeuter) som vil bli bedt om å bedømme klarheten til hvert punkt på skalaen, inkludert skåringsinstruksjoner, ved å bruke en dikotom respons (klar/uklar). Elementer som vurderes som uklare av mer enn 20 prosent av fagfolkene vil bli revidert av det tverrfaglige oversettelsesteamet for å produsere den endelige MI-italiensk.

Den endelige MI-italieneren vil deretter bli administrert til en prøve på minst 100 personer med hjerneslag for å vurdere dens metriske egenskaper. Deltakerne vil bli registrert blant pasienter innlagt på Don Gnocchi Foundation i Firenze for slagrehabilitering. For å vurdere påliteligheten vil hver pasient ved innleggelse bli vurdert uavhengig ved hjelp av MI-Italian av to undersøkere, trukket tilfeldig fra en gruppe på ti fysioterapeuter. En av de to vurdererne vil administrere skalaen to ganger på påfølgende dager. Andre evaluatorer vil administrere andre kliniske skalaer (Fugl-Meyer-vurdering, FMA; modifisert Barthel-indeks, mBI; modifisert Rankin-skala, mRS) for å vurdere gyldigheten til MI-italieneren. Alle vurderere vil bli blindet for alle andre vurderinger og deres tidligere vurdering, hvis noen. Alle skalaene vil bli administrert på nytt ved utskrivning, da deltakerne også vil bli bedt om å angi den opplevde endringen siden innleggelsen i deres evne til å bevege seg og bruke de paretiske lemmer. For sistnevnte vil en 7-punkts Global Rating of Perceived Change (GRPC) Lickert-skala bli brukt.

Cronbachs alfa vil bli brukt til å estimere den interne konsistensen til skalaen. For å vurdere intra-rater og inter-rater pålitelighet, vil Intraclass Correlation Coefficient (ICC1,1), Standard Error of the Measurement (SEM) og Minimal Detectable Change with 95% Confidence (MDC95) bli beregnet. Kriterium og konstruksjonsvaliditet vil bli vurdert ved å beregne assosiasjonen mellom MI-Italian og FMA, mBI og mRS, både ved innleggelse og utskrivning. For respons vil følgende indekser beregnes: 1) Guyatt Responsiveness Index (GRI); 2) Standardisert responsgjennomsnitt (SMR), både i hele utvalget og i undergrupper av deltakere med ulikt utfall (forbedret, uendret, forverret) basert på GPRC; 3) Minimal klinisk viktig forskjell (MCID). Sistnevnte vil bli utledet ved hjelp av ROC-kurvetilnærmingen, ved bruk av pasientens opplevde endring i hans/hennes evne til å bevege seg og bruke de paretiske lemmer som et anker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

A) I pilottestingen vil den pre-finale MI-italieneren bli testet for klarhet på et utvalg av 10 helsepersonell (leger og fysioterapeuter) som jobber med slagrehabilitering.

B) De metriske egenskapene til den endelige MI-italieneren vil bli testet på en prøve på minst 100 pasienter som hadde hjerneslag. Med tanke på en mulig frafallsprosent på 15 prosent, forventes 115 forsøkspersoner å bli påmeldt.

Beskrivelse

Studien er delt i to faser: A) pilottesting av den pre-finale MI-italieneren, og B) verifisering av de metriske egenskapene (pålitelighet, gyldighet og respons) til den endelige MI-italieneren.

A) Pilottest av den prefinale MI-italieneren (verifisering av klarhet av alle elementer)

Inklusjonskriterier:

  • være lege eller fysioterapeut med minst tre års erfaring i funksjonsvurdering av personer med hjerneslag
  • vilje til å delta i studien

Eksklusjonskriterier: ingen.

B) Studie på de metriske egenskapene til den endelige MI-italieneren

Deltakere (forsøkspersoner som hadde hjerneslag): alle forsøkspersoner fortløpende innlagt i Don Gnocchi-stiftelsen i Firenze for rehabilitering etter hjerneslag (til forventet utvalgsstørrelse er fullført) som oppfyller følgende kriterier.

Inkludering:

  • alder 18 år eller eldre
  • slagutfall slik at de påvirker personens evne til selvstendig å utføre ulike grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
  • vilje til å delta i studien, med informert samtykke signert (av støtteadministratoren/rettslig verge, om nødvendig)

Utelukkelse:

  • alvorlig syns- og/eller hørselshemming som ikke kan korrigeres
  • kognitiv svikt definert av en Mini Mental State Examination (MMSE)-score <21;
  • alvorlig språksvikt slik at forståelse og utførelse av oppgaven forhindres
  • tilstedeværelse av tegn på klinisk ustabilitet, definert av en skår større enn null på Clinical Instability Scale Raters: ti fysioterapeuter med minst tre års erfaring i evaluering og behandling av forsøkspersoner med slagutfall. Par vurderer, lik antall pasienter som er registrert, vil bli tilfeldig trukket fra denne gruppen, og hvert par vil bli tilfeldig tildelt en pasient som skal administreres MI-Italian Other-eksaminatorene, også tilfeldig trukket fra listen over ti vurderere, vil administrere andre kliniske skalaer til deltakerne for å vurdere gyldigheten til MI-italieneren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens - Grunnlinjevurdering
Tidsramme: Vurdering ved opptak (T0),
Cronbachs alfa
Vurdering ved opptak (T0),
Intern konsistens - Utskrivingsvurdering
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.
Cronbachs alfa
Utskrivningsvurdering (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.
Intra-rater pålitelighet
Tidsramme: Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Enveis tilfeldig effektmodell enkeltmål Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC1,1)
Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Inter-rater pålitelighet
Tidsramme: Opptaksvurdering utført uavhengig av to vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Enveis tilfeldig effektmodell enkeltmål Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC1,1)
Opptaksvurdering utført uavhengig av to vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Intra-rater pålitelighet (målefeil)
Tidsramme: Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Standard Error of the Measurements (SEM), beregnet som standardavviket for de to målene samlet av samme rater, multiplisert med kvadratroten av 1 minus ICC.
Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Intervurderpålitelighet (målefeil)
Tidsramme: Opptaksvurdering utført uavhengig av to vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Standard Error of the Measurements (SEM), beregnet som standardavviket til målene samlet av to uavhengige vurderere, multiplisert med kvadratroten av 1 minus ICC.
Opptaksvurdering utført uavhengig av to vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Intra-rater-pålitelighet (minimal påvisbar endring)
Tidsramme: Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Minimal påvisbar endring på 95 % konfidensnivå (MDC 95), beregnet som SEM multiplisert med 1,96 multiplisert med kvadratroten av 2.
Test- og retestvurderinger, utført med 1-3 dagers mellomrom.
Intervurderpålitelighet (minimal påvisbar endring)
Tidsramme: Opptaksvurdering utført uavhengig av to vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Minimal påvisbar endring på 95 % konfidensnivå (MDC 95), beregnet som SEM multiplisert med 1,96 multiplisert med kvadratroten av 2.
Opptaksvurdering utført uavhengig av to vurderere med 30-60 minutters mellomrom.
Kriterium Validitet - Tilknytning til referansestandard ved opptak.
Tidsramme: Opptaksvurdering (T0).
Estimering av korrelasjonen mellom MI-Italian og Motricity-underdelen av Fugl Meyer Assessment (FMA)-skalaen, separat for øvre og nedre ekstremiteter.
Opptaksvurdering (T0).
Kriterium Validitet - Tilknytning til referansestandard ved utskriving
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.
Estimering av korrelasjonen mellom MI-Italian og Motricity-underdelen av Fugl Meyer Assessment (FMA)-skalaen, separat for øvre og nedre ekstremiteter.
Utskrivningsvurdering (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.
Konstruktvaliditet (Hypotesetesting) - Tilknytning til funksjon ved opptak
Tidsramme: Opptaksvurdering (T0).
Estimering av korrelasjonen mellom den totale poengsummen til MI-Italian og den modifiserte Barthel-indeksen (mBI).
Opptaksvurdering (T0).
Konstruktvaliditet (Hypotesetesting) - Assosiasjon med funksjon ved utskriving.
Tidsramme: Utskrivningsvurdering (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.
Estimering av korrelasjonen mellom den totale poengsummen til MI-Italian og den modifiserte Barthel-indeksen (mBI).
Utskrivningsvurdering (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.
Responsivitet (endring av MI-italienske score fra innleggelse til utskrivning) - Standardisert responsgjennomsnitt (SRM).
Tidsramme: Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.
For hvert fag vil endringsskåren ved MI-Italiensk beregnes som differansen mellom T1 og T0 vurdering. SRM vil bli beregnet som forholdet mellom observert endring og standardavviket som reflekterer variasjonen til endringsskårene, både i hele utvalget og separat i grupper med forskjellig utfall basert på Global Rating of Perceived Change (GRPC).
Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.
Responsiveness (endring av MI-italienske score fra innleggelse til utskrivning) - Guyatt Responsiveness Index (GRI)
Tidsramme: Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.
For hvert fag vil endringsskåren ved MI-Italiensk beregnes som differansen mellom T1 og T0 vurdering. GRI vil bli beregnet som forholdet mellom gjennomsnittlig endringsskåreforskjell mellom forbedrede og stabile pasienter og standardavviket til individuelle endringsskårer hos stabile pasienter. Forbedrede og stabile pasienter vil bli oppdaget basert på GRPC.
Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.
Respons (endring av MI-italienske skårer fra innleggelse til utskrivning) - Minimal Clinically Important Difference (MCID).
Tidsramme: Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.
For hvert fag vil endringsskåren ved MI-Italiensk beregnes som differansen mellom T1 og T0 vurdering. Den mottakende operatørkarakteristikken (ROC)-kurvetilnærmingen vil bli brukt til å estimere den minimale endringsskåren assosiert med klinisk viktig endring (dvs. MCID), ved å bruke GRPC som et anker.
Opptaksvurdering (T0) og Utskrivelse (T1). Tidspunkt for utskriving vil variere mellom deltakerne, så et bestemt tidspunkt kan ikke angis. I gjennomsnitt forventes utskrivning etter 30 dager fra innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • mBI - MI - Part A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere