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全層黄斑穴;それは亜急性に扱われるべきですか?

2024年4月15日 更新者:Asrin Rasul、Rigshospitalet, Denmark

全層黄斑円孔、FTMH は中心窩に関与する網膜疾患であり、中心視力喪失、変視症、および中心暗点を引き起こします。 FTMH の最も効果的な治療法は、扁平部硝子体切除術と膨張性ガスによるタンポナーデです。 硝子体手術が白内障の発症を加速することはよく知られています。 したがって、硝子体切除術は、同じ設定で白内障手術と組み合わせることができます。この手順は安全であることが示されていますが、炎症の増加と中心部の黄斑浮腫の発生率がいくつかの研究で報告されています. 白内障手術は、硝子体切除後の視力が損なわれるまで前に行うことも、延期することもできます。 白内障手術は、硝子体サポートの欠如とゆるい小帯のリスクにより、硝子体切除された眼でより困難です. したがって、当科でのFTMHの通常の診療は、白内障手術と4週間後の硝子体切除術です。 結合水晶体硝子体手術は、労働市場にいる患者、または手術に全身麻酔が必要な患者に提供されます。 老眼でない患者(50 歳未満)では、硝子体手術のみが行われます。

手術後の視力の改善は、術前の視力、穴の大きさ、症状の持続時間などの術前の特性に依存しているようです。 症状の持続時間は既知の予後因子であり、最近では、持続時間が長いほど視覚的転帰が悪いことが示されています。 最適な最終結果の正確な時間枠は不明です。

併用手術は、硝子体内ガス充填が不要な網膜上膜の治療において安全であることが知られています。 ただし、FTHM 手術でのガスの使用は、新しく挿入された眼内レンズの動きを増加させるリスクを引き起こします。 これは、前述のように、嚢胞性黄斑浮腫を脅かす視力を伴う前眼部炎症の増加につながる可能性があります。

この研究の目的は、症状の持続期間が短い小さな FTMH が、できるだけ早く白内障手術を受ける現在の標準治療と比較して、迅速な結合水晶体硝子体切除術 (2 週間以内) でより良い視覚的結果をもたらすかどうかを調査することです。 4週間後に硝子体手術。 症状の持続期間が長い患者を含めることにより、手術の遅れが視覚的結果にどのように影響するかについても調査されます。 主な仮説は、黄斑円孔の場合、現在の標準治療と比較して、早期手術により良好な視覚転帰が得られる可能性が高く、症状の持続期間が視覚転帰に大きな影響を与えるというものです。

方法

この調査は 2 つの部分で構成されています。

  1. -直径が400μm未満の特発性FTMHの患者(国際硝子体黄斑牽引研究グループの分類で定義)、症状の持続期間が30日未満の患者は、2つのグループに無作為化されます。

    グループ 1: 2 週間以内の結合水晶体硝子体切除術 (紹介後)。 グループ 2: できるだけ早く白内障手術を行い、4 週間後に硝子体手術を行う現在の標準治療。

  2. グループ 3: 400µm 未満の小さな穴があり、症状の持続期間が 3 か月以上 1 年未満の患者は、研究のこの部分に含まれます。 これらの患者は、グループ2と同様に治療および追跡されます。

それらは、グループ 1 で合計 7 回、グループ 2 および 3 で 9 回見直​​されます。つまり、術前検査とその後の 6/8 術後検査です。 必要に応じて、追加の検査がスケジュールされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Copenhagen
      • Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
        • 募集
        • Rigshospitalet, Denmark
        • コンタクト:
          • Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性全層黄斑円孔
  • グループ 1 および 2 の 30 日未満の症状の持続期間
  • グループ 3 の症状の持続期間は 3 ~ 12 か月
  • FTMH サイズ <400µm
  • >18歳
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 術後ポジショニングのコンプライアンス

除外基準:

  • 強度の近視 (≤-3)
  • 外傷性黄斑円孔
  • 白内障手術を含む以前の眼科手術
  • -視力を損なう他の眼疾患(すなわち、AMD、糖尿病性網膜症、以前の静脈閉塞)
  • 後部硝子体剥離(ワイスリング)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FTMH に対する結合水晶体硝子体切除術
研究 1: このアームに無作為に割り付けられた患者は、紹介日から 2 週間以内に結合水晶体硝子体切除術を受けます。
水晶体超音波乳化吸引術と扁平部硝子体切除術は、同じ設定で行われます。 この手順は、通常、当科で選択されたケースにのみ提供されます。
アクティブコンパレータ:FTMHのための連続ファコおよび硝子体切除術
研究 1: このアームに無作為に割り付けられた患者は、できるだけ早く標準的な超音波乳化吸引術を受けます。 水晶体超音波乳化吸引術の約 4 週間後、硝子体切除術が行われます。
私たちの部門でのFTMHの標準治療は、超音波乳化吸引術とそれに続く4週間後の扁平部硝子体切除術とガスです。
私たちの部門でのFTMHの標準治療は、超音波乳化吸引術とそれに続く4週間後の扁平部硝子体切除術とガスです。
他の:長年のFTMH
研究 2: 3 ~ 12 か月の症状のある患者は、前向きデザインの研究のこの部分に含まれます。
私たちの部門でのFTMHの標準治療は、超音波乳化吸引術とそれに続く4週間後の扁平部硝子体切除術とガスです。
私たちの部門でのFTMHの標準治療は、超音波乳化吸引術とそれに続く4週間後の扁平部硝子体切除術とガスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:硝子体手術後12ヶ月
ETDRS で測定された最高矯正視力。ETDRS スコアは LogMAR に変換されます。
硝子体手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変視症
時間枠:硝子体手術後12ヶ月
垂直方向および水平方向の変形視について、Mチャートによって測定されます。 Mチャートは、視角0.2°から2.0°の範囲のドット間隔を持つ19の点線(ドットサイズは0.1°)で構成されています。
硝子体手術後12ヶ月
穴の閉鎖率
時間枠:手術後4週間で測定
穴が閉じるか、閉じないかのどちらかです。
手術後4週間で測定
マイクロペリメトリー
時間枠:手術後12ヶ月
マイクロペリメトリーは、眼底を直接検査しながら網膜の感度を評価する手順です。黄斑の病理と対応する機能異常との間の正確な相関関係を可能にします。 平均網膜感度 (dB) で測定
手術後12ヶ月
前房炎症
時間枠:1回目の手術から1日後と1週間後
(FM)。 FM は、レーザー光散乱検出の測定原理に基づいています。 この装置は、ダイオード レーザー ビームを使用して、眼の前房内に投影された測定ウィンドウをスキャンします。 水性タンパク質 (炎症の成分) がレーザーの焦点を通過すると、光の散乱が発生します。 散乱光の強度 (タンパク質粒子フレアの量に正比例) は、電気信号を生成する光電子増倍管 (PMT) によって検出されます。 この信号は、外部ノイズの干渉を排除するために直ちにデジタル化され、ユーザー分析のために結果を表示するコンピューターによって処理されます。 FM で採用されている測定単位は、ミリ秒あたりの「フォトン カウント」です。
1回目の手術から1日後と1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof.、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月22日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rigshospitalet-RS studie

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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