- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05828251
Trou maculaire de pleine épaisseur ; Doit-il être traité de manière subaiguë ?
Le trou maculaire de pleine épaisseur, FTMH, est une maladie rétinienne impliquant la fovéa qui provoque une perte de vision centrale, une métamorphopsie et un scotome central. Le traitement le plus efficace pour FTMH est une vitrectomie pars plana et un tamponnement avec du gaz expansif. Il est bien connu que la vitrectomie accélère le développement de la cataracte. La vitrectomie peut donc être associée à la chirurgie de la cataracte dans le même contexte, une procédure qui s'est avérée sûre, bien qu'une augmentation de l'inflammation et des taux d'œdème maculaire central aient été signalés dans certaines études. La chirurgie de la cataracte peut également être effectuée avant ou après la vitrectomie jusqu'à compromettre l'acuité visuelle. Les chirurgies de la cataracte sont plus difficiles dans les yeux vitrectomisés en raison du manque de support vitré et du risque de zonules lâches. La pratique normale de la FTMH dans notre service est donc la chirurgie de la cataracte suivie d'une vitrectomie 4 semaines plus tard. Une procédure combinée de phaco-vitrectomie est offerte aux patients qui sont sur le marché du travail ou lorsqu'une anesthésie générale est requise pour la chirurgie. Chez les patients non presbytes (< 50 ans), seule la vitrectomie est réalisée.
L'amélioration visuelle après la chirurgie semble être dépendante des caractéristiques préopératoires, telles que l'acuité visuelle préopératoire, la taille du trou et la durée des symptômes. La durée des symptômes est un facteur pronostique connu et a récemment montré que plus la durée est longue, plus le résultat visuel est mauvais. Le délai précis pour le résultat final optimal n'est pas connu.
La chirurgie combinée est connue pour être sûre dans le traitement de la membrane épirétinienne, où un gaz de remplissage intravitréen n'est pas nécessaire. Cependant, l'utilisation de gaz dans la chirurgie FTHM entraîne un risque accru de mouvement de la lentille intraoculaire nouvellement insérée. Cela peut entraîner une augmentation de l'inflammation du segment antérieur avec un œdème maculaire kystique menaçant la vision, comme mentionné ci-dessus.
Le but de cette étude est d'étudier si les petits FTMH avec une courte durée de symptômes ont un meilleur résultat visuel avec une phaco-vitrectomie combinée rapide (dans les deux semaines), par rapport à la norme de soins actuelle consistant à recevoir une chirurgie de la cataracte dès que possible et vitrectomie 4 semaines plus tard. La manière dont le retard de la chirurgie affecte le résultat visuel sera également étudiée, en incluant les patients présentant des symptômes de plus longue durée. L'hypothèse principale est que la probabilité d'un meilleur résultat visuel est plus élevée pour les trous maculaires avec une chirurgie précoce par rapport à la norme de soins actuelle et que la durée des symptômes a un impact significatif sur le résultat visuel.
Méthode
L'étude se compose de 2 parties.
Les patients atteints de FTMH idiopathique <400 µm de diamètre (tel que défini par la classification internationale du groupe d'étude de la traction vitréomaculaire), avec une durée des symptômes inférieure à 30 jours seront randomisés en 2 groupes :
Groupe 1 : Phaco-vitrectomie combinée dans les 2 semaines (après référence). Groupe 2 : Norme de soins actuelle avec chirurgie de la cataracte dès que possible et vitrectomie 4 semaines plus tard.
- Groupe 3 : Les patients avec de petits trous <400µm, avec une durée des symptômes de plus de 3 mois et moins d'un an seront inclus dans cette partie de l'étude. Ces patients seront traités et suivis comme dans le groupe 2.
Ils seront revus au total 7 fois dans le groupe 1 et 9 fois dans les groupes 2 et 3 : un examen préopératoire suivi de 6/8 examens postopératoires. Des examens complémentaires seront programmés si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asrin Rasul, MD
- Numéro de téléphone: 004522365420
- E-mail: asrin.rasul@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ulrik Christensen
- Numéro de téléphone: 004540261670
- E-mail: ulrik.correll.christensen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
- Recrutement
- Rigshospitalet, Denmark
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Contact:
- Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Trou maculaire idiopathique de pleine épaisseur
- Durée des symptômes < 30 jours pour les groupes 1 et 2
- Durée des symptômes de 3 à 12 mois pour le groupe 3
- Taille FTMH <400µm
- >18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Conformité pour le positionnement postopératoire
Critère d'exclusion:
- Myopie forte (≤-3)
- Trou maculaire traumatique
- Chirurgie oculaire antérieure, y compris chirurgie de la cataracte
- Autres maladies oculaires compromettant l'acuité visuelle (c.-à-d. DMLA, rétinopathie diabétique, occlusion veineuse antérieure)
- Décollement postérieur du vitré (anneau de Weiss)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phako-vitrectomie combinée pour FTMH
Étude 1 : Le patient randomisé dans ce bras recevra une phaco-vitrectomie combinée dans les deux semaines suivant le jour de référence.
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La phacoémulsification et la vitrectomie par la pars plana sont réalisées dans le même cadre.
Cette procédure n'est normalement proposée qu'à des cas sélectionnés dans notre département.
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Comparateur actif: Phako séquentielle et vitrectomie pour FTMH
Etude 1 : Les patients randomisés dans ce bras recevront une phacoémulsification standard dès que possible.
Environ quatre semaines après la phacoémulsification, une vitrectomie est réalisée.
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Traitement standard du FTMH dans notre service avec phacoémulsification suivie d'une vitrectomie par la pars plana et de gaz 4 semaines plus tard.
Traitement standard du FTMH dans notre service avec phacoémulsification suivie d'une vitrectomie par la pars plana et de gaz 4 semaines plus tard.
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Autre: FTMH de longue date
Étude 2 : Les patients présentant des symptômes d'une durée de 3 à 12 mois seront inclus dans cette partie de l'étude dans une conception prospective.
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Traitement standard du FTMH dans notre service avec phacoémulsification suivie d'une vitrectomie par la pars plana et de gaz 4 semaines plus tard.
Traitement standard du FTMH dans notre service avec phacoémulsification suivie d'une vitrectomie par la pars plana et de gaz 4 semaines plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 12 mois après la vitrectomie
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Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée avec ETDRS, le score ETDRS sera converti en LogMAR
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12 mois après la vitrectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métamorphopsie
Délai: 12 mois après la vitrectomie
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Mesuré par M-charts, pour les métamorphoses verticales et horizontales.
Les cartes M se composent de 19 lignes pointillées (la taille des points est de 0,1°) avec des intervalles de points allant de 0,2° à 2,0° d'angle visuel.
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12 mois après la vitrectomie
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Taux de fermeture des trous
Délai: Mesuré 4 semaines après la chirurgie
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Soit le trou se ferme, soit il ne le fait pas.
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Mesuré 4 semaines après la chirurgie
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Micropérimétrie
Délai: 12 mois après l'opération
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La micropérimétrie est une procédure permettant d'évaluer la sensibilité rétinienne lors de l'examen direct du fond d'œil ; il permet une corrélation exacte entre la pathologie maculaire et l'anomalie fonctionnelle correspondante.
Mesuré en sensibilité rétinienne moyenne (dB)
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12 mois après l'opération
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Inflammation de la chambre antérieure
Délai: 1 jour et 1 semaine après la première chirurgie
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(FM).
Le FM est basé sur le principe de mesure de la détection par diffusion de la lumière laser.
L'instrument utilise un faisceau laser à diode pour balayer une fenêtre de mesure projetée à l'intérieur de la chambre antérieure de l'œil.
Lorsqu'une protéine aqueuse (composant de l'inflammation) traverse le point focal du laser, une diffusion de la lumière se produit.
L'intensité de la lumière diffusée (directement proportionnelle à la quantité de particules protéiques-flare) est détectée par un tube photomultiplicateur (PMT), qui génère un signal électrique.
Ce signal est immédiatement numérisé pour éliminer les interférences de bruit extérieur et est traité par un ordinateur qui affiche les résultats pour l'analyse de l'utilisateur.
L'unité de mesure employée par le FM est le "Compte de photons" par milliseconde.
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1 jour et 1 semaine après la première chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rigshospitalet-RS studie
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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