- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05828251
Macula-gat met volledige dikte; Moet het subacuut worden behandeld?
Maculagat van volledige dikte, FTMH, is een aandoening van het netvlies waarbij de fovea betrokken is en die verlies van het centrale gezichtsvermogen, metamorfopsie en centraal scotoom veroorzaakt. De meest effectieve behandeling voor FTMH is een pars plana vitrectomie en een tamponade met expansiegas. Het is bekend dat vitrectomie de ontwikkeling van cataract versnelt. Vitrectomie kan daarom in dezelfde setting worden gecombineerd met cataractchirurgie, een procedure waarvan is aangetoond dat deze veilig is, hoewel in sommige onderzoeken verhoogde ontsteking en percentages van centraal macula-oedeem zijn gemeld. Cataractchirurgie kan ook vooraf worden uitgevoerd of worden uitgesteld totdat de gezichtsscherpte na vitrectomie in gevaar komt. Cataractoperaties zijn uitdagender in ogen met vitrectomie vanwege het gebrek aan ondersteuning van het glasvocht en het risico op losse zonules. De normale praktijk voor FTMH op onze afdeling is daarom een staaroperatie gevolgd door een vitrectomie 4 weken later. Een gecombineerde phaco-vitrectomie-procedure wordt aangeboden aan patiënten die op de arbeidsmarkt zijn of wanneer algehele anesthesie vereist is voor de operatie. Bij niet-presbyope patiënten (<50 jaar) wordt alleen vitrectomie uitgevoerd.
De visuele verbetering na een operatie lijkt afhankelijk te zijn van preoperatieve kenmerken, zoals de preoperatieve gezichtsscherpte, de grootte van het gaatje en de duur van de symptomen. De duur van de symptomen is een bekende prognostische factor en onlangs is aangetoond dat hoe langer de symptomen duren, hoe slechter het visuele resultaat is. Het precieze tijdschema voor het optimale eindresultaat is niet bekend.
Het is bekend dat de gecombineerde operatie veilig is bij de behandeling van epiretinaal membraan, waarbij een intravitreale gasvulling niet nodig is. Het gebruik van gas bij FTHM-chirurgie veroorzaakt echter het risico van verhoogde beweging van de nieuw ingebrachte intraoculaire lens. Dit kan leiden tot een verhoogde ontsteking van het voorste segment met als gevolg visusbedreigend cystisch macula-oedeem, zoals hierboven vermeld.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of kleine FTMH met een korte duur van symptomen een betere visuele uitkomst hebben met een snelle gecombineerde phako-vitrectomie (binnen twee weken), in vergelijking met de huidige standaardzorg waarbij zo snel mogelijk een cataractoperatie wordt ondergaan en vitrectomie 4 weken later. Hoe de vertraging van de operatie de visuele uitkomst beïnvloedt, zal ook worden onderzocht, door patiënten met een langere duur van de symptomen op te nemen. De belangrijkste hypothese is dat de kans op een betere visuele uitkomst groter is voor maculaire gaatjes met vroege chirurgie in vergelijking met de huidige zorgstandaard en dat de duur van de symptomen een significante invloed heeft op de visuele uitkomst.
Methode
De studie bestaat uit 2 delen.
Patiënten met idiopathische FTMH <400 µm in diameter (zoals gedefinieerd door de internationale vitreomaculaire tractie studiegroepclassificatie), met een duur van symptomen van minder dan 30 dagen, worden gerandomiseerd in 2 groepen:
Groep 1: Gecombineerde phacovitrectomie binnen 2 weken (na verwijzing). Groep 2: huidige zorgstandaard met zo snel mogelijk cataractchirurgie en vitrectomie 4 weken later.
- Groep 3: Patiënten met kleine gaatjes <400µm, met een duur van symptomen van meer dan 3 maanden en minder dan een jaar zullen in dit deel van het onderzoek worden opgenomen. Deze patiënten zullen worden behandeld en gevolgd zoals in groep 2.
Ze worden in totaal 7 keer beoordeeld in groep 1 en 9 keer in groep 2 en 3: een preoperatief onderzoek gevolgd door 6/8 postoperatieve onderzoeken. Indien nodig worden aanvullende onderzoeken gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asrin Rasul, MD
- Telefoonnummer: 004522365420
- E-mail: asrin.rasul@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ulrik Christensen
- Telefoonnummer: 004540261670
- E-mail: ulrik.correll.christensen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
- Werving
- Rigshospitalet, Denmark
-
Contact:
- Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathisch maculair gaatje van volledige dikte
- Duur van de symptomen van <30 dagen voor groep 1 en 2
- Duur van de symptomen van 3-12 maanden voor groep 3
- FTMH-formaat <400 µm
- >18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Naleving voor postoperatieve positionering
Uitsluitingscriteria:
- Hoge bijziendheid (≤-3)
- Traumatisch maculagat
- Voorafgaande oculaire chirurgie, inclusief cataractchirurgie
- Andere oogziekten die de gezichtsscherpte aantasten (d.w.z. AMD, diabetische retinopathie, eerdere aderocclusie)
- Achterste glasvochtloslating (Weiss-ring)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde Phako-Vitrectomie voor FTMH
Studie 1: Patiënt gerandomiseerd naar deze arm zal een gecombineerde phako-vitrectomie ondergaan binnen twee weken na de verwijsdag.
|
Phakoemulsicatie en pars plana vitrectomie worden in dezelfde setting uitgevoerd.
Deze procedure wordt normaal gesproken alleen aangeboden aan geselecteerde gevallen op onze afdeling.
|
|
Actieve vergelijker: Sequentiële phako en vitrectomie voor FTMH
Studie 1: Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen zo snel mogelijk een standaard phaco-emulsificatie.
Ongeveer vier weken na phacoemulsificatie wordt een vitrectomie uitgevoerd.
|
Standaardbehandeling voor FTMH op onze afdeling met phakoemulsificatie gevolgd door pars plana vitrectomie en gas 4 weken later.
Standaardbehandeling voor FTMH op onze afdeling met phakoemulsificatie gevolgd door pars plana vitrectomie en gas 4 weken later.
|
|
Ander: Langdurige FTMH
Studie 2: Patiënten met een symptoomduur van 3-12 maanden zullen worden opgenomen in dit deel van de studie in een prospectieve opzet.
|
Standaardbehandeling voor FTMH op onze afdeling met phakoemulsificatie gevolgd door pars plana vitrectomie en gas 4 weken later.
Standaardbehandeling voor FTMH op onze afdeling met phakoemulsificatie gevolgd door pars plana vitrectomie en gas 4 weken later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden na vitrectomie
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten met ETDRS, de ETDRS-scoe wordt omgezet naar LogMAR
|
12 maanden na vitrectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metamorfopsie
Tijdsspanne: 12 maanden na vitrectomie
|
Gemeten door M-charts, voor verticale en horizontale metamorfopisa.
De M-grafieken bestaan uit 19 stippellijnen (puntgrootte is 0,1°) met puntintervallen van 0,2° tot 2,0° visuele hoek.
|
12 maanden na vitrectomie
|
|
Percentages voor het sluiten van gaten
Tijdsspanne: Gemeten 4 weken na de operatie
|
Ofwel sluit het gat, ofwel niet.
|
Gemeten 4 weken na de operatie
|
|
Microperimetrie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Microperimetrie is een procedure om de gevoeligheid van het netvlies te beoordelen terwijl fundus direct wordt onderzocht; het maakt een exacte correlatie mogelijk tussen maculaire pathologie en overeenkomstige functionele afwijking.
Gemeten in gemiddelde netvliesgevoeligheid (dB)
|
12 maanden na de operatie
|
|
Ontsteking van de voorste oogkamer
Tijdsspanne: 1 dag en 1 week na de eerste operatie
|
(FM).
De FM is gebaseerd op het meetprincipe van laserlichtverstrooiingsdetectie.
Het instrument gebruikt een diodelaserstraal om een meetvenster te scannen dat in de voorste oogkamer wordt geprojecteerd.
Als een waterig eiwit (component van ontsteking) door het brandpunt van de laser gaat, treedt lichtverstrooiing op.
De intensiteit van het verstrooide licht (recht evenredig met de hoeveelheid eiwitdeeltjes - flare) wordt gedetecteerd door een fotomultiplicatorbuis (PMT), die een elektrisch signaal genereert.
Dit signaal wordt onmiddellijk gedigitaliseerd om externe ruis te elimineren en wordt verwerkt door een computer die de resultaten weergeeft voor gebruikersanalyse.
De meeteenheid die door de FM wordt gebruikt, is "Photon Count" per milliseconde.
|
1 dag en 1 week na de eerste operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rigshospitalet-RS studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .