- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05828251
Makulahul i fuld tykkelse; Skal det håndteres subakut?
Fuld tykkelse makulært hul, FTMH, er en retinal sygdom, der involverer fovea, der forårsager centralt synstab, metamorfopsi og central scotoma. Den mest effektive behandling for FTMH er en pars plana vitrektomi og en tamponade med ekspansiv gas. Det er velkendt, at vitrektomi fremskynder udviklingen af grå stær. Vitrektomi kan derfor kombineres med operation for grå stær i samme omgivelser, en procedure, der har vist sig at være sikker, selvom øget inflammation og hyppighed af centralt makulært ødem er blevet rapporteret i nogle undersøgelser. Grå stærkirurgi kan også udføres før eller udsættes, indtil synsstyrken kompromitteres efter vitrektomi. Grå stær-operationer er mere udfordrende i vitrektomiserede øjne på grund af manglende glaslegemestøtte og risiko for løse zonuler. Den normale praksis for FTMH på vores afdeling er derfor operation for grå stær efterfulgt af vitrektomi 4 uger senere. En kombineret phaco-vitrectomy procedure tilbydes til patienter, der er på arbejdsmarkedet, eller når generel anæstesi er påkrævet til operationen. Hos ikke presbyopiske patienter (<50 år) udføres kun vitrektomi.
Synsforbedringen efter operationen synes at være afhængig af præoperative karakteristika, såsom den præoperative synsstyrke, hullets størrelse og symptomernes varighed. Varigheden af symptomer er en kendt prognostisk faktor, og det har for nylig vist sig, at jo længere varighed, desto dårligere synsudfald. Den præcise tidsramme for det optimale endelige resultat kendes ikke.
Den kombinerede operation er kendt for at være sikker i behandlingen af epiretinal membran, hvor en intravitreal gaspåfyldning ikke er nødvendig. Brugen af gas i FTHM-kirurgi medfører imidlertid risiko for øget bevægelse af den nyligt indsatte intraokulære linse. Dette kan føre til øget forreste segmentbetændelse med efterfølgende syn, der truer cystisk makulaødem, som nævnt ovenfor.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om små FTMH med kort varighed af symptomer har et bedre visuelt resultat med en hurtig kombineret phako-vitrektomi (inden for to uger), sammenlignet med den nuværende standard for pleje med at få operation for grå stær så hurtigt som muligt og vitrektomi 4 uger senere. Hvordan forsinkelsen af operationen påvirker det visuelle resultat vil også blive undersøgt, ved at inkludere patienter med længere varighed af symptomer. Hovedhypotesen er, at chancen for et bedre visuelt resultat er højere for makulære huller med tidlig kirurgi sammenlignet med den nuværende standard for pleje, og at varigheden af symptomer har betydelig indflydelse på det visuelle resultat.
Metode
Studiet består af 2 dele.
Patienter med idiopatisk FTMH <400 µm i diameter (som defineret af den internationale vitreomacular traction study group classification), med en varighed af symptomer på mindre end 30 dage vil blive randomiseret i 2 grupper:
Gruppe1: Kombineret phaco-vitrektomi inden for 2 uger (efter henvisning). Gruppe 2: Nuværende standard for pleje med grå stærkirurgi hurtigst muligt og vitrektomi 4 uger senere.
- Gruppe 3: Patienter med små huller <400µm, med en varighed af symptomer på mere end 3 måneder og mindre end et år vil blive inkluderet i denne del af undersøgelsen. Disse patienter vil blive behandlet og fulgt som i gruppe 2.
De vil blive gennemgået i alt 7 gange i gruppe 1 og 9 gange i gruppe 2 og 3: en præoperativ undersøgelse efterfulgt af 6/8 postoperative undersøgelser. Yderligere undersøgelser vil blive planlagt, hvis det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asrin Rasul, MD
- Telefonnummer: 004522365420
- E-mail: asrin.rasul@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ulrik Christensen
- Telefonnummer: 004540261670
- E-mail: ulrik.correll.christensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Rigshospitalet, Denmark
-
Kontakt:
- Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk makulært hul i fuld tykkelse
- Varighed af symptomer på <30 dage for gruppe 1 og 2
- Varighed af symptomer på 3-12 måneder for gruppe 3
- FTMH størrelse <400µm
- >18 år
- Kan give informeret samtykke
- Compliance for postoperativ positionering
Ekskluderingskriterier:
- Høj nærsynethed (≤-3)
- Traumatisk makulært hul
- Forudgående øjenkirurgi, herunder operation for grå stær
- Andre øjensygdomme, der kompromitterer synsstyrken (dvs. AMD, diabetisk retinopati, tidligere veneokklusion)
- Posterior glaslegemeløsning (Weiss ring)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret Phako-Vitrektomi til FTMH
Undersøgelse 1: Patient randomiseret til denne arm vil modtage en kombineret phako-vitrektomi inden for to uger fra henvisningsdagen.
|
Phakoemulsication og pars plana vitrektomi udføres i samme indstilling.
Denne procedure er normalt kun tilbud til udvalgte sager i vores afdeling.
|
|
Aktiv komparator: Sekventiel phako og vitrektomi for FTMH
Undersøgelse 1: Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en standard phacoemulsification så hurtigt som muligt.
Cirka fire uger efter phacoemulsification udføres en vitrektomi.
|
Standardbehandling for FTMH på vores afdeling med phakoemulsifikation efterfulgt af pars plana vitrektomi og gas 4 uger senere.
Standardbehandling for FTMH på vores afdeling med phakoemulsifikation efterfulgt af pars plana vitrektomi og gas 4 uger senere.
|
|
Andet: Langvarig FTMH
Studie 2: Patienter med symptomvarighed på 3-12 måneder vil blive inkluderet i denne del af undersøgelsen i et prospektivt design.
|
Standardbehandling for FTMH på vores afdeling med phakoemulsifikation efterfulgt af pars plana vitrektomi og gas 4 uger senere.
Standardbehandling for FTMH på vores afdeling med phakoemulsifikation efterfulgt af pars plana vitrektomi og gas 4 uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter vitrektomi
|
Bedst korrigeret synsstyrke målt med ETDRS, ETDRS-scoe vil blive konverteret til LogMAR
|
12 måneder efter vitrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metamorfopsi
Tidsramme: 12 måneder efter vitrektomi
|
Målt ved M-diagrammer, for lodret og vandret metamorfopisa.
M-diagrammet består af 19 stiplede (prikstørrelsen er 0,1°) linjer med punktintervaller fra 0,2° til 2,0° af synsvinklen.
|
12 måneder efter vitrektomi
|
|
Hullukningshastigheder
Tidsramme: Målt 4 uger efter operationen
|
Enten lukker hullet eller gør det ikke.
|
Målt 4 uger efter operationen
|
|
Mikroperimetri
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Mikroperimetri er en procedure til at vurdere nethindens følsomhed, mens fundus undersøges direkte; det muliggør nøjagtig korrelation mellem makulær patologi og tilsvarende funktionel abnormitet.
Målt i gennemsnitlig nethindefølsomhed (dB)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forkammerbetændelse
Tidsramme: 1 dag og 1 uge efter første operation
|
(FM).
FM er baseret på måleprincippet for laserlysspredningsdetektion.
Instrumentet bruger en diodelaserstråle til at scanne et målevindue, der projiceres inde i øjets forkammer.
Når et vandigt protein (inflammationskomponent) passerer gennem laserens brændpunkt, opstår der lysspredning.
Intensiteten af det spredte lys (direkte proportional med mængden af proteinpartikler-flare) detekteres af et fotomultiplikatorrør (PMT), som genererer et elektrisk signal.
Dette signal digitaliseres straks for at eliminere ekstern støjinterferens og behandles af en computer, som viser resultaterne til brugeranalyse.
Den måleenhed, der anvendes af FM, er "Photon Count" pr. millisekund.
|
1 dag og 1 uge efter første operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rigshospitalet-RS studie
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .