- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05828251
전체 두께 황반 구멍; 아급성으로 처리해야 합니까?
전체 두께 황반 구멍, FTMH는 중심 시력 상실, 변성 및 중심 암점을 일으키는 중심와를 포함하는 망막 질환입니다. FTMH의 가장 효과적인 치료법은 유리체절제술과 팽창성 가스를 이용한 압전술입니다. 유리체 절제술이 백내장 발달을 가속화한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 유리체 절제술은 동일한 환경에서 백내장 수술과 결합될 수 있으며, 일부 연구에서 증가된 염증 및 중심 황반 부종 비율이 보고되었지만 안전하다고 입증된 절차입니다. 백내장 수술은 또한 유리체 절제술 후 시력이 손상될 때까지 사전에 수행하거나 연기할 수 있습니다. 백내장 수술은 유리체 지지대가 부족하고 소대가 느슨해질 위험이 있기 때문에 유리체를 절제한 눈에서 더 어렵습니다. 따라서 우리 부서에서 FTMH에 대한 일반적인 관행은 백내장 수술과 4주 후 유리체 절제술입니다. 통합 수정체 유리체 절제술 절차는 노동 시장에 있거나 수술을 위해 전신 마취가 필요한 환자에게 제공됩니다. 비노안 환자(<50세)에서는 유리체 절제술만 수행됩니다.
수술 후 시력 개선은 수술 전 시력, 구멍의 크기, 증상 지속 기간 등 수술 전 특성에 따라 좌우되는 것으로 보입니다. 증상의 지속 기간은 예후 인자로 알려져 있으며, 최근에는 지속 기간이 길수록 시각적 예후가 좋지 않음이 밝혀졌습니다. 최적의 최종 결과에 대한 정확한 기간은 알려져 있지 않습니다.
병합수술은 유리체내 가스충전이 필요하지 않은 망막전막 치료에 안전한 것으로 알려져 있다. 그러나 FTHM 수술에서 가스를 사용하면 새로 삽입된 인공 수정체의 움직임이 증가할 위험이 있습니다. 이는 위에서 언급한 바와 같이 시력을 위협하는 낭포성 황반 부종과 함께 전안부 염증을 증가시킬 수 있습니다.
본 연구의 목적은 증상의 지속 기간이 짧은 작은 FTMH가 가능한 한 빨리 백내장 수술을 받고, 4주 후 유리체 절제술. 증상의 지속 기간이 더 긴 환자를 포함하여 수술 지연이 시각적 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 주요 가설은 조기 수술로 황반 구멍이 현재 표준 치료에 비해 더 나은 시각적 결과의 기회가 더 높고 증상의 지속 기간이 시각적 결과에 상당한 영향을 미친다는 것입니다.
방법
이 연구는 2 부분으로 구성됩니다.
직경 400µm 미만의 특발성 FTMH(국제 유리체 황반 견인 연구 그룹 분류에 따라 정의됨) 환자는 증상 지속 기간이 30일 미만이며 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다.
그룹 1: 2주 이내에 통합 수정체-유리체 절제술(의뢰 후). 그룹 2: 가능한 한 빨리 백내장 수술을 받고 4주 후에 유리체 절제술을 받는 현재 치료 표준.
- 그룹 3: 400µm 미만의 작은 구멍이 있고 증상 지속 기간이 3개월 이상 1년 미만인 환자가 이 연구 부분에 포함됩니다. 이 환자들은 그룹 2에서와 같이 치료되고 추적될 것입니다.
그들은 그룹 1에서 총 7번, 그룹 2와 3에서 총 9번 검토될 것입니다: 수술 전 검사와 수술 후 검사의 6/8. 필요한 경우 추가 검사가 예정됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asrin Rasul, MD
- 전화번호: 004522365420
- 이메일: asrin.rasul@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ulrik Christensen
- 전화번호: 004540261670
- 이메일: ulrik.correll.christensen@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, 덴마크, 2600
- 모병
- Rigshospitalet, Denmark
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연락하다:
- Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 전체 두께 황반 구멍
- 그룹 1 및 2의 경우 30일 미만의 증상 지속 기간
- 그룹 3의 경우 3-12개월의 증상 지속 기간
- FTMH 크기 <400µm
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 수술 후 포지셔닝 준수
제외 기준:
- 고도 근시(≤-3)
- 외상성 황반 구멍
- 백내장 수술을 포함한 이전 안과 수술
- 시력을 손상시키는 기타 안구 질환(즉, AMD, 당뇨병성 망막병증, 이전 정맥 폐색)
- 후유리체 박리(Weiss ring)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FTMH를 위한 복합 수정체 유리체 절제술
연구 1: 이 팔에 무작위 배정된 환자는 의뢰일로부터 2주 이내에 통합 수정체 유리체 절제술을 받게 됩니다.
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수정체 유화술과 유리체절제술은 같은 환경에서 시행됩니다.
이 절차는 일반적으로 저희 부서에서 선택된 사례에만 제공됩니다.
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활성 비교기: FTMH에 대한 순차적 파코 및 유리체 절제술
연구 1: 이 팔에 무작위 배정된 환자는 가능한 한 빨리 표준 수정체 유화술을 받게 됩니다.
수정체 유화술 후 약 4주 후에 유리체 절제술을 시행합니다.
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수정체 유화술과 4주 후 유리체 절제술 및 가스로 우리 부서에서 FTMH에 대한 표준 치료.
수정체 유화술과 4주 후 유리체 절제술 및 가스로 우리 부서에서 FTMH에 대한 표준 치료.
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다른: 오랜 FTMH
연구 2: 증상 지속 기간이 3-12개월인 환자는 전향적 설계로 연구의 이 부분에 포함됩니다.
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수정체 유화술과 4주 후 유리체 절제술 및 가스로 우리 부서에서 FTMH에 대한 표준 치료.
수정체 유화술과 4주 후 유리체 절제술 및 가스로 우리 부서에서 FTMH에 대한 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 유리체 절제술 후 12개월
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ETDRS로 측정한 최고 교정 시력, ETDRS scoe는 LogMAR로 변환됩니다.
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유리체 절제술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변태
기간: 유리체 절제술 후 12개월
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수직 및 수평 변형에 대해 M 차트로 측정됩니다.
M 차트는 시야각의 0.2°에서 2.0° 범위의 점 간격을 가진 19개의 점선(점 크기는 0.1°)으로 구성됩니다.
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유리체 절제술 후 12개월
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홀 폐쇄율
기간: 수술 4주 후 측정
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구멍이 닫히거나 닫히지 않습니다.
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수술 4주 후 측정
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미세 시야 측정법
기간: 수술 후 12개월
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Microperimetry는 안저를 직접 검사하면서 망막 민감도를 평가하는 절차입니다. 그것은 황반 병리와 상응하는 기능적 이상 사이의 정확한 상관 관계를 가능하게 합니다.
평균 망막 민감도(dB)로 측정
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수술 후 12개월
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전방 염증
기간: 첫 수술 후 1일 1주일
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(FM).
FM은 레이저 광산란 감지의 측정 원리를 기반으로 합니다.
이 기기는 다이오드 레이저 빔을 사용하여 안구 전방 내부에 투사된 측정 창을 스캔합니다.
수용성 단백질(염증 성분)이 레이저의 초점을 통과하면서 광산란이 발생합니다.
산란광의 강도(단백질 입자-플레어의 양에 정비례)는 전기 신호를 생성하는 광전자 증배관(PMT)에 의해 감지됩니다.
이 신호는 즉시 디지털화되어 외부 노이즈 간섭을 제거하고 사용자 분석을 위해 결과를 표시하는 컴퓨터에서 처리됩니다.
FM에서 사용하는 측정 단위는 밀리초당 "광자 수"입니다.
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첫 수술 후 1일 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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