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Buraco macular de espessura total; Deve ser tratado de forma subaguda?

15 de abril de 2024 atualizado por: Asrin Rasul, Rigshospitalet, Denmark

O buraco macular de espessura total, FTMH, é uma doença retiniana envolvendo a fóvea que causa perda de visão central, metamorfopsia e escotoma central. O tratamento mais eficaz para FTMH é uma vitrectomia pars plana e um tamponamento com gás expansível. É bem conhecido que a vitrectomia acelera o desenvolvimento da catarata. A vitrectomia pode, portanto, ser combinada com a cirurgia de catarata no mesmo cenário, um procedimento que se mostrou seguro, embora o aumento da inflamação e as taxas de edema macular central tenham sido relatados em alguns estudos. A cirurgia de catarata também pode ser realizada antes ou adiada até comprometer a acuidade visual após a vitrectomia. As cirurgias de catarata são mais desafiadoras em olhos vitrectomizados devido à falta de suporte vítreo e risco de zônulas soltas. A prática normal para FTMH em nosso departamento é, portanto, cirurgia de catarata seguida de vitrectomia 4 semanas depois. Um procedimento combinado de facovitrectomia é oferecido a pacientes que estão no mercado de trabalho ou quando a anestesia geral é necessária para a cirurgia. Em pacientes não presbíopes (<50 anos) apenas a vitrectomia é realizada.

A melhora visual após a cirurgia parece ser dependente de características pré-operatórias, como acuidade visual pré-operatória, tamanho do orifício e duração dos sintomas. A duração dos sintomas é um fator prognóstico conhecido, e recentemente foi demonstrado que quanto maior a duração, pior o resultado visual. O prazo preciso para o resultado final ideal não é conhecido.

A cirurgia combinada é reconhecidamente segura no tratamento da membrana epirretiniana, onde não é necessária a injeção de gás intravítreo. No entanto, o uso de gás na cirurgia FHM causa risco de aumento do movimento da lente intraocular recém-inserida. Isso pode levar ao aumento da inflamação do segmento anterior com consequente edema macular cístico que ameaça a visão, conforme mencionado acima.

O objetivo deste estudo é investigar se pequenos FTMH com uma curta duração dos sintomas têm melhor resultado visual com uma faco-vitrectomia combinada imediata (dentro de duas semanas), em comparação com o padrão atual de tratamento de cirurgia de catarata o mais rápido possível e vitrectomia 4 semanas depois. Também será investigado como o atraso da cirurgia afeta o resultado visual, incluindo pacientes com maior duração dos sintomas. A principal hipótese é que a chance de melhor resultado visual é maior para buracos maculares com cirurgia precoce em comparação com o padrão de atendimento atual e que a duração dos sintomas tem impacto significativo no resultado visual.

Método

O estudo consiste em 2 partes.

  1. Pacientes com FTMH idiopática <400µm de diâmetro (conforme definido pela classificação internacional do grupo de estudos de tração vitreomacular), com duração dos sintomas inferior a 30 dias, serão randomizados em 2 grupos:

    Grupo 1: Facovitrectomia combinada em 2 semanas (após encaminhamento). Grupo 2: Padrão atual de tratamento com cirurgia de catarata o mais rápido possível e vitrectomia 4 semanas depois.

  2. Grupo 3: Pacientes com orifícios pequenos <400µm, com duração de sintomas maior que 3 meses e menor que um ano serão incluídos nesta parte do estudo. Esses pacientes serão tratados e acompanhados como no Grupo 2.

Eles serão revisados ​​um total de 7 vezes no Grupo 1 e 9 vezes nos Grupos 2 e 3: um exame pré-operatório seguido de 6/8 exames pós-operatórios. Exames adicionais serão agendados, se necessário.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Contato:
          • Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Buraco macular idiopático de espessura total
  • Duração dos sintomas <30 dias para os Grupos 1 e 2
  • Duração dos sintomas de 3-12 meses para o Grupo 3
  • FTMH tamanho <400µm
  • >18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Conformidade para posicionamento pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Alta miopia (≤-3)
  • Buraco macular traumático
  • Cirurgia ocular prévia, incluindo cirurgia de catarata
  • Outras doenças oculares que comprometam a acuidade visual (ou seja, DMRI, retinopatia diabética, oclusão venosa prévia)
  • Descolamento do vítreo posterior (anel de Weiss)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Faco-Vitrectomia Combinada para FTMH
Estudo 1: O paciente randomizado para este braço receberá uma faco-vitrectomia combinada dentro de duas semanas a partir do dia de referência.
Facoemulsicação e vitrectomia pars plana são realizadas no mesmo ambiente. Este procedimento normalmente é oferecido apenas para casos selecionados em nosso departamento.
Comparador Ativo: Faco sequencial e vitrectomia para FTMH
Estudo 1: Os pacientes randomizados para este braço receberão uma facoemulsificação padrão o mais rápido possível. Cerca de quatro semanas após a facoemulsificação é realizada uma vitrectomia.
Tratamento padrão para FTMH em nosso departamento com facoemulsificação seguida de vitrectomia pars plana e gás 4 semanas depois.
Tratamento padrão para FTMH em nosso departamento com facoemulsificação seguida de vitrectomia pars plana e gás 4 semanas depois.
Outro: FTMH de longa data
Estudo 2: Pacientes com duração dos sintomas de 3 a 12 meses serão incluídos nesta parte do estudo em um projeto prospectivo.
Tratamento padrão para FTMH em nosso departamento com facoemulsificação seguida de vitrectomia pars plana e gás 4 semanas depois.
Tratamento padrão para FTMH em nosso departamento com facoemulsificação seguida de vitrectomia pars plana e gás 4 semanas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 12 meses após a vitrectomia
Melhor acuidade visual corrigida medida com ETDRS, o escore ETDRS será convertido para LogMAR
12 meses após a vitrectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metamorfopsia
Prazo: 12 meses após a vitrectomia
Medido por M-charts, para metamorfopisa vertical e horizontal. Os gráficos M consistem em 19 linhas pontilhadas (o tamanho do ponto é de 0,1°) com intervalos de pontos variando de 0,2° a 2,0° de ângulo visual.
12 meses após a vitrectomia
Taxas de fechamento de furos
Prazo: Medido 4 semanas após a cirurgia
Ou o buraco fecha ou não.
Medido 4 semanas após a cirurgia
Microperimetria
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A microperimetria é um procedimento para avaliar a sensibilidade retiniana enquanto o fundo é examinado diretamente; permite a correlação exata entre a patologia macular e a anormalidade funcional correspondente. Medido em sensibilidade média da retina (dB)
12 meses após a cirurgia
Inflamação da câmara anterior
Prazo: 1 dia e 1 semana após a primeira cirurgia
(FM). O FM é baseado no princípio de medição de detecção de dispersão de luz laser. O instrumento usa um feixe de laser de diodo para escanear uma janela de medição que é projetada dentro da câmara anterior do olho. À medida que uma proteína aquosa (componente da inflamação) passa pelo ponto focal do laser, ocorre a dispersão da luz. A intensidade da luz espalhada (diretamente proporcional à quantidade de partículas protéicas-flare) é detectada por um tubo fotomultiplicador (PMT), que gera um sinal elétrico. Este sinal é imediatamente digitalizado para eliminar a interferência de ruído externo e é processado por um computador que exibe os resultados para análise do usuário. A unidade de medida empregada pelo FM é "Contagem de fótons" por milissegundo.
1 dia e 1 semana após a primeira cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Rigshospitalet-RS studie

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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