- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828251
Buraco macular de espessura total; Deve ser tratado de forma subaguda?
O buraco macular de espessura total, FTMH, é uma doença retiniana envolvendo a fóvea que causa perda de visão central, metamorfopsia e escotoma central. O tratamento mais eficaz para FTMH é uma vitrectomia pars plana e um tamponamento com gás expansível. É bem conhecido que a vitrectomia acelera o desenvolvimento da catarata. A vitrectomia pode, portanto, ser combinada com a cirurgia de catarata no mesmo cenário, um procedimento que se mostrou seguro, embora o aumento da inflamação e as taxas de edema macular central tenham sido relatados em alguns estudos. A cirurgia de catarata também pode ser realizada antes ou adiada até comprometer a acuidade visual após a vitrectomia. As cirurgias de catarata são mais desafiadoras em olhos vitrectomizados devido à falta de suporte vítreo e risco de zônulas soltas. A prática normal para FTMH em nosso departamento é, portanto, cirurgia de catarata seguida de vitrectomia 4 semanas depois. Um procedimento combinado de facovitrectomia é oferecido a pacientes que estão no mercado de trabalho ou quando a anestesia geral é necessária para a cirurgia. Em pacientes não presbíopes (<50 anos) apenas a vitrectomia é realizada.
A melhora visual após a cirurgia parece ser dependente de características pré-operatórias, como acuidade visual pré-operatória, tamanho do orifício e duração dos sintomas. A duração dos sintomas é um fator prognóstico conhecido, e recentemente foi demonstrado que quanto maior a duração, pior o resultado visual. O prazo preciso para o resultado final ideal não é conhecido.
A cirurgia combinada é reconhecidamente segura no tratamento da membrana epirretiniana, onde não é necessária a injeção de gás intravítreo. No entanto, o uso de gás na cirurgia FHM causa risco de aumento do movimento da lente intraocular recém-inserida. Isso pode levar ao aumento da inflamação do segmento anterior com consequente edema macular cístico que ameaça a visão, conforme mencionado acima.
O objetivo deste estudo é investigar se pequenos FTMH com uma curta duração dos sintomas têm melhor resultado visual com uma faco-vitrectomia combinada imediata (dentro de duas semanas), em comparação com o padrão atual de tratamento de cirurgia de catarata o mais rápido possível e vitrectomia 4 semanas depois. Também será investigado como o atraso da cirurgia afeta o resultado visual, incluindo pacientes com maior duração dos sintomas. A principal hipótese é que a chance de melhor resultado visual é maior para buracos maculares com cirurgia precoce em comparação com o padrão de atendimento atual e que a duração dos sintomas tem impacto significativo no resultado visual.
Método
O estudo consiste em 2 partes.
Pacientes com FTMH idiopática <400µm de diâmetro (conforme definido pela classificação internacional do grupo de estudos de tração vitreomacular), com duração dos sintomas inferior a 30 dias, serão randomizados em 2 grupos:
Grupo 1: Facovitrectomia combinada em 2 semanas (após encaminhamento). Grupo 2: Padrão atual de tratamento com cirurgia de catarata o mais rápido possível e vitrectomia 4 semanas depois.
- Grupo 3: Pacientes com orifícios pequenos <400µm, com duração de sintomas maior que 3 meses e menor que um ano serão incluídos nesta parte do estudo. Esses pacientes serão tratados e acompanhados como no Grupo 2.
Eles serão revisados um total de 7 vezes no Grupo 1 e 9 vezes nos Grupos 2 e 3: um exame pré-operatório seguido de 6/8 exames pós-operatórios. Exames adicionais serão agendados, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asrin Rasul, MD
- Número de telefone: 004522365420
- E-mail: asrin.rasul@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ulrik Christensen
- Número de telefone: 004540261670
- E-mail: ulrik.correll.christensen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Rigshospitalet, Denmark
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Contato:
- Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Buraco macular idiopático de espessura total
- Duração dos sintomas <30 dias para os Grupos 1 e 2
- Duração dos sintomas de 3-12 meses para o Grupo 3
- FTMH tamanho <400µm
- >18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Conformidade para posicionamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- Alta miopia (≤-3)
- Buraco macular traumático
- Cirurgia ocular prévia, incluindo cirurgia de catarata
- Outras doenças oculares que comprometam a acuidade visual (ou seja, DMRI, retinopatia diabética, oclusão venosa prévia)
- Descolamento do vítreo posterior (anel de Weiss)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Faco-Vitrectomia Combinada para FTMH
Estudo 1: O paciente randomizado para este braço receberá uma faco-vitrectomia combinada dentro de duas semanas a partir do dia de referência.
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Facoemulsicação e vitrectomia pars plana são realizadas no mesmo ambiente.
Este procedimento normalmente é oferecido apenas para casos selecionados em nosso departamento.
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Comparador Ativo: Faco sequencial e vitrectomia para FTMH
Estudo 1: Os pacientes randomizados para este braço receberão uma facoemulsificação padrão o mais rápido possível.
Cerca de quatro semanas após a facoemulsificação é realizada uma vitrectomia.
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Tratamento padrão para FTMH em nosso departamento com facoemulsificação seguida de vitrectomia pars plana e gás 4 semanas depois.
Tratamento padrão para FTMH em nosso departamento com facoemulsificação seguida de vitrectomia pars plana e gás 4 semanas depois.
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Outro: FTMH de longa data
Estudo 2: Pacientes com duração dos sintomas de 3 a 12 meses serão incluídos nesta parte do estudo em um projeto prospectivo.
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Tratamento padrão para FTMH em nosso departamento com facoemulsificação seguida de vitrectomia pars plana e gás 4 semanas depois.
Tratamento padrão para FTMH em nosso departamento com facoemulsificação seguida de vitrectomia pars plana e gás 4 semanas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: 12 meses após a vitrectomia
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Melhor acuidade visual corrigida medida com ETDRS, o escore ETDRS será convertido para LogMAR
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12 meses após a vitrectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metamorfopsia
Prazo: 12 meses após a vitrectomia
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Medido por M-charts, para metamorfopisa vertical e horizontal.
Os gráficos M consistem em 19 linhas pontilhadas (o tamanho do ponto é de 0,1°) com intervalos de pontos variando de 0,2° a 2,0° de ângulo visual.
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12 meses após a vitrectomia
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Taxas de fechamento de furos
Prazo: Medido 4 semanas após a cirurgia
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Ou o buraco fecha ou não.
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Medido 4 semanas após a cirurgia
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Microperimetria
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A microperimetria é um procedimento para avaliar a sensibilidade retiniana enquanto o fundo é examinado diretamente; permite a correlação exata entre a patologia macular e a anormalidade funcional correspondente.
Medido em sensibilidade média da retina (dB)
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12 meses após a cirurgia
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Inflamação da câmara anterior
Prazo: 1 dia e 1 semana após a primeira cirurgia
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(FM).
O FM é baseado no princípio de medição de detecção de dispersão de luz laser.
O instrumento usa um feixe de laser de diodo para escanear uma janela de medição que é projetada dentro da câmara anterior do olho.
À medida que uma proteína aquosa (componente da inflamação) passa pelo ponto focal do laser, ocorre a dispersão da luz.
A intensidade da luz espalhada (diretamente proporcional à quantidade de partículas protéicas-flare) é detectada por um tubo fotomultiplicador (PMT), que gera um sinal elétrico.
Este sinal é imediatamente digitalizado para eliminar a interferência de ruído externo e é processado por um computador que exibe os resultados para análise do usuário.
A unidade de medida empregada pelo FM é "Contagem de fótons" por milissegundo.
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1 dia e 1 semana após a primeira cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rigshospitalet-RS studie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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