- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05828251
Täysi paksuinen makulareikä; Pitäisikö sitä käsitellä subakuutisti?
Täyspaksuinen makulareikä, FTMH, on verkkokalvon sairaus, johon liittyy fovea, joka aiheuttaa keskusnäön menetystä, metamorfopsiaa ja keskusskotomaa. Tehokkain hoito FTMH:lle on pars plana vitrektomia ja tamponadi paisuvalla kaasulla. On hyvin tunnettua, että vitrektomia nopeuttaa kaihia. Vitrektomia voidaan siksi yhdistää kaihileikkaukseen samassa ympäristössä, toimenpide, joka on osoittautunut turvalliseksi, vaikka joissakin tutkimuksissa on raportoitu lisääntynyttä tulehdusta ja sentraalisen makulan turvotusta. Kaihileikkaus voidaan tehdä myös ennen tai lykätä, kunnes näöntarkkuus heikkenee vitrektomian jälkeen. Kaihileikkaukset ovat haastavampia lasiaisten poistetuissa silmissä lasiaisen tuen puutteen ja löystyvien vyöhykkeiden riskin vuoksi. FTMH:n normaali käytäntö osastollamme on siksi kaihileikkaus, jota seuraa vitrektomia 4 viikkoa myöhemmin. Yhdistetty fako-vitrectomy toimenpide tarjotaan potilaille, jotka ovat työmarkkinoilla tai kun leikkaukseen tarvitaan yleisanestesia. Ei-ikäikäisille potilaille (alle 50-vuotiaat) suoritetaan vain vitrektomia.
Näön paraneminen leikkauksen jälkeen näyttää riippuvan leikkausta edeltävistä ominaisuuksista, kuten ennen leikkausta näöntarkkuudesta, reiän koosta ja oireiden kestosta. Oireiden kesto on tunnettu ennustetekijä, ja äskettäin on osoitettu, että mitä pidempi kesto, sitä huonompi visuaalinen lopputulos. Tarkkaa aikataulua optimaalisen lopputuloksen saavuttamiselle ei tiedetä.
Yhdistelmäleikkauksen tiedetään olevan turvallinen epiretinaalisen kalvon hoidossa, jossa lasiaisensisäinen kaasutäyttö ei ole tarpeen. Kaasun käyttö FTHM-kirurgiassa aiheuttaa kuitenkin riskin, että juuri asetetun silmänsisäisen linssin liike lisääntyy. Tämä voi johtaa lisääntyneeseen etusegmentin tulehdukseen, jonka seurauksena on näkö, joka uhkaa kystistä makulaturvotusta, kuten edellä mainittiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko pienellä FTMH:lla, jolla on lyhyt oireiden kesto, parempi visuaalinen lopputulos nopealla yhdistetyllä phako-vitrectomialla (kahden viikon sisällä) verrattuna nykyiseen hoitotasoon saada kaihileikkaus mahdollisimman pian ja vitrektomia 4 viikon kuluttua. Myös leikkauksen viivästymisen vaikutusta visuaaliseen lopputulokseen selvitetään ottamalla mukaan potilaita, joiden oireet ovat pitkiä. Pääolettamuksena on, että silmänpohjan reikien paremman näkötuloksen mahdollisuus on suurempi varhaisessa leikkauksessa verrattuna nykyiseen hoitotasoon ja että oireiden kesto vaikuttaa merkittävästi näkötulokseen.
Menetelmä
Tutkimus koostuu 2 osasta.
Potilaat, joiden idiopaattinen FTMH on halkaisijaltaan < 400 µm (kansainvälisen vitreomakulaarisen vetotutkimuksen ryhmäluokituksen mukaan), joiden oireiden kesto on alle 30 päivää, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Yhdistetty fako-vitrektomia 2 viikon sisällä (lähetteen jälkeen). Ryhmä 2: Nykyinen hoitotaso kaihileikkauksella mahdollisimman pian ja vitrektomialla 4 viikkoa myöhemmin.
- Ryhmä 3: Potilaat, joilla on pieniä reikiä < 400 µm ja joiden oireiden kesto on yli 3 kuukautta ja alle vuoden, otetaan mukaan tähän tutkimuksen osaan. Näitä potilaita hoidetaan ja seurataan ryhmän 2 mukaisesti.
Niitä tarkastellaan yhteensä 7 kertaa ryhmässä 1 ja 9 kertaa ryhmissä 2 ja 3: ennen leikkausta ja sen jälkeen 6/8 postoperatiivista tutkimusta. Tarvittaessa järjestetään lisätutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asrin Rasul, MD
- Puhelinnumero: 004522365420
- Sähköposti: asrin.rasul@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ulrik Christensen
- Puhelinnumero: 004540261670
- Sähköposti: ulrik.correll.christensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Rigshospitalet, Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen täysipaksuinen makulareikä
- Oireiden kesto alle 30 päivää ryhmissä 1 ja 2
- Oireiden kesto 3-12 kuukautta ryhmässä 3
- FTMH-koko <400 µm
- > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Leikkauksen jälkeisen asennon noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea likinäköisyys (≤-3)
- Traumaattinen makulareikä
- Aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus
- Muut näöntarkkuutta heikentävät silmäsairaudet (esim. AMD, diabeettinen retinopatia, aiempi laskimotukos)
- Takaosan lasiaisen irtoaminen (Weissin rengas)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty Phako-Vitrectomia FTMH:lle
Tutkimus 1: Tähän haaraan satunnaistettu potilas saa yhdistelmän fako-vitrektomia kahden viikon kuluessa lähetepäivästä.
|
Phakoemulsikaatio ja pars plana vitrektomia suoritetaan samassa ympäristössä.
Tämä menettely koskee yleensä vain valikoituja tapauksia osastollamme.
|
|
Active Comparator: FTMH:n peräkkäinen phako ja vitrektomia
Tutkimus 1: Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat tavallisen fakoemulsifikaation niin pian kuin mahdollista.
Noin neljä viikkoa fakoemulsifikaation jälkeen tehdään vitrektomia.
|
FTMH:n standardihoito osastollamme phakoemulsifikaatiolla, jota seuraa pars plana vitrektomia ja kaasu 4 viikkoa myöhemmin.
FTMH:n standardihoito osastollamme phakoemulsifikaatiolla, jota seuraa pars plana vitrektomia ja kaasu 4 viikkoa myöhemmin.
|
|
Muut: Pitkäaikainen FTMH
Tutkimus 2: Potilaat, joiden oireet kestävät 3–12 kuukautta, sisällytetään tähän tutkimuksen osaan prospektiivisessa suunnittelussa.
|
FTMH:n standardihoito osastollamme phakoemulsifikaatiolla, jota seuraa pars plana vitrektomia ja kaasu 4 viikkoa myöhemmin.
FTMH:n standardihoito osastollamme phakoemulsifikaatiolla, jota seuraa pars plana vitrektomia ja kaasu 4 viikkoa myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta vitrektomian jälkeen
|
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS:llä mitattuna, ETDRS-pistemäärä muunnetaan LogMAR:ksi
|
12 kuukautta vitrektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metamorfopsia
Aikaikkuna: 12 kuukautta vitrektomian jälkeen
|
Mitattu M-kaavioilla pysty- ja vaakasuuntaiselle metamorfopisalle.
M-kaaviot koostuvat 19 katkoviivasta (pisteen koko on 0,1°) ja pistevälit vaihtelevat 0,2° - 2,0° näkökulmasta.
|
12 kuukautta vitrektomian jälkeen
|
|
Reikien sulkemisprosentit
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Joko reikä sulkeutuu tai ei.
|
Mitattu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Mikroperimetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mikroperimetria on menetelmä verkkokalvon herkkyyden arvioimiseksi samalla, kun silmänpohjaa tutkitaan suoraan; se mahdollistaa tarkan korrelaation makulapatologian ja vastaavan toiminnallisen poikkeavuuden välillä.
Mitattu verkkokalvon keskiherkkyydellä (dB)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etukammion tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä ja 1 viikko ensimmäisestä leikkauksesta
|
(FM).
FM perustuu laservalonsirontatunnistuksen mittausperiaatteeseen.
Laite skannaa silmän etukammion sisään projisoidun mittausikkunan diodilasersäteen avulla.
Kun vesipitoinen proteiini (tulehduksen komponentti) kulkee laserin polttopisteen läpi, tapahtuu valon sirontaa.
Sironneen valon intensiteetti (suoraan verrannollinen proteiinipartikkelien määrään-säihdytys) havaitaan fotomonistinputkella (PMT), joka tuottaa sähköisen signaalin.
Tämä signaali digitoidaan välittömästi ulkoisten häiriöiden eliminoimiseksi, ja se käsitellään tietokoneella, joka näyttää tulokset käyttäjäanalyysiä varten.
FM:n käyttämä mittayksikkö on "Photon Count" millisekunnissa.
|
1 päivä ja 1 viikko ensimmäisestä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rigshospitalet-RS studie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .