Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysi paksuinen makulareikä; Pitäisikö sitä käsitellä subakuutisti?

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Asrin Rasul, Rigshospitalet, Denmark

Täyspaksuinen makulareikä, FTMH, on verkkokalvon sairaus, johon liittyy fovea, joka aiheuttaa keskusnäön menetystä, metamorfopsiaa ja keskusskotomaa. Tehokkain hoito FTMH:lle on pars plana vitrektomia ja tamponadi paisuvalla kaasulla. On hyvin tunnettua, että vitrektomia nopeuttaa kaihia. Vitrektomia voidaan siksi yhdistää kaihileikkaukseen samassa ympäristössä, toimenpide, joka on osoittautunut turvalliseksi, vaikka joissakin tutkimuksissa on raportoitu lisääntynyttä tulehdusta ja sentraalisen makulan turvotusta. Kaihileikkaus voidaan tehdä myös ennen tai lykätä, kunnes näöntarkkuus heikkenee vitrektomian jälkeen. Kaihileikkaukset ovat haastavampia lasiaisten poistetuissa silmissä lasiaisen tuen puutteen ja löystyvien vyöhykkeiden riskin vuoksi. FTMH:n normaali käytäntö osastollamme on siksi kaihileikkaus, jota seuraa vitrektomia 4 viikkoa myöhemmin. Yhdistetty fako-vitrectomy toimenpide tarjotaan potilaille, jotka ovat työmarkkinoilla tai kun leikkaukseen tarvitaan yleisanestesia. Ei-ikäikäisille potilaille (alle 50-vuotiaat) suoritetaan vain vitrektomia.

Näön paraneminen leikkauksen jälkeen näyttää riippuvan leikkausta edeltävistä ominaisuuksista, kuten ennen leikkausta näöntarkkuudesta, reiän koosta ja oireiden kestosta. Oireiden kesto on tunnettu ennustetekijä, ja äskettäin on osoitettu, että mitä pidempi kesto, sitä huonompi visuaalinen lopputulos. Tarkkaa aikataulua optimaalisen lopputuloksen saavuttamiselle ei tiedetä.

Yhdistelmäleikkauksen tiedetään olevan turvallinen epiretinaalisen kalvon hoidossa, jossa lasiaisensisäinen kaasutäyttö ei ole tarpeen. Kaasun käyttö FTHM-kirurgiassa aiheuttaa kuitenkin riskin, että juuri asetetun silmänsisäisen linssin liike lisääntyy. Tämä voi johtaa lisääntyneeseen etusegmentin tulehdukseen, jonka seurauksena on näkö, joka uhkaa kystistä makulaturvotusta, kuten edellä mainittiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko pienellä FTMH:lla, jolla on lyhyt oireiden kesto, parempi visuaalinen lopputulos nopealla yhdistetyllä phako-vitrectomialla (kahden viikon sisällä) verrattuna nykyiseen hoitotasoon saada kaihileikkaus mahdollisimman pian ja vitrektomia 4 viikon kuluttua. Myös leikkauksen viivästymisen vaikutusta visuaaliseen lopputulokseen selvitetään ottamalla mukaan potilaita, joiden oireet ovat pitkiä. Pääolettamuksena on, että silmänpohjan reikien paremman näkötuloksen mahdollisuus on suurempi varhaisessa leikkauksessa verrattuna nykyiseen hoitotasoon ja että oireiden kesto vaikuttaa merkittävästi näkötulokseen.

Menetelmä

Tutkimus koostuu 2 osasta.

  1. Potilaat, joiden idiopaattinen FTMH on halkaisijaltaan < 400 µm (kansainvälisen vitreomakulaarisen vetotutkimuksen ryhmäluokituksen mukaan), joiden oireiden kesto on alle 30 päivää, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

    Ryhmä 1: Yhdistetty fako-vitrektomia 2 viikon sisällä (lähetteen jälkeen). Ryhmä 2: Nykyinen hoitotaso kaihileikkauksella mahdollisimman pian ja vitrektomialla 4 viikkoa myöhemmin.

  2. Ryhmä 3: Potilaat, joilla on pieniä reikiä < 400 µm ja joiden oireiden kesto on yli 3 kuukautta ja alle vuoden, otetaan mukaan tähän tutkimuksen osaan. Näitä potilaita hoidetaan ja seurataan ryhmän 2 mukaisesti.

Niitä tarkastellaan yhteensä 7 kertaa ryhmässä 1 ja 9 kertaa ryhmissä 2 ja 3: ennen leikkausta ja sen jälkeen 6/8 postoperatiivista tutkimusta. Tarvittaessa järjestetään lisätutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen täysipaksuinen makulareikä
  • Oireiden kesto alle 30 päivää ryhmissä 1 ja 2
  • Oireiden kesto 3-12 kuukautta ryhmässä 3
  • FTMH-koko <400 µm
  • > 18 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Leikkauksen jälkeisen asennon noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkea likinäköisyys (≤-3)
  • Traumaattinen makulareikä
  • Aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus
  • Muut näöntarkkuutta heikentävät silmäsairaudet (esim. AMD, diabeettinen retinopatia, aiempi laskimotukos)
  • Takaosan lasiaisen irtoaminen (Weissin rengas)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty Phako-Vitrectomia FTMH:lle
Tutkimus 1: Tähän haaraan satunnaistettu potilas saa yhdistelmän fako-vitrektomia kahden viikon kuluessa lähetepäivästä.
Phakoemulsikaatio ja pars plana vitrektomia suoritetaan samassa ympäristössä. Tämä menettely koskee yleensä vain valikoituja tapauksia osastollamme.
Active Comparator: FTMH:n peräkkäinen phako ja vitrektomia
Tutkimus 1: Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat tavallisen fakoemulsifikaation niin pian kuin mahdollista. Noin neljä viikkoa fakoemulsifikaation jälkeen tehdään vitrektomia.
FTMH:n standardihoito osastollamme phakoemulsifikaatiolla, jota seuraa pars plana vitrektomia ja kaasu 4 viikkoa myöhemmin.
FTMH:n standardihoito osastollamme phakoemulsifikaatiolla, jota seuraa pars plana vitrektomia ja kaasu 4 viikkoa myöhemmin.
Muut: Pitkäaikainen FTMH
Tutkimus 2: Potilaat, joiden oireet kestävät 3–12 kuukautta, sisällytetään tähän tutkimuksen osaan prospektiivisessa suunnittelussa.
FTMH:n standardihoito osastollamme phakoemulsifikaatiolla, jota seuraa pars plana vitrektomia ja kaasu 4 viikkoa myöhemmin.
FTMH:n standardihoito osastollamme phakoemulsifikaatiolla, jota seuraa pars plana vitrektomia ja kaasu 4 viikkoa myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta vitrektomian jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS:llä mitattuna, ETDRS-pistemäärä muunnetaan LogMAR:ksi
12 kuukautta vitrektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamorfopsia
Aikaikkuna: 12 kuukautta vitrektomian jälkeen
Mitattu M-kaavioilla pysty- ja vaakasuuntaiselle metamorfopisalle. M-kaaviot koostuvat 19 katkoviivasta (pisteen koko on 0,1°) ja pistevälit vaihtelevat 0,2° - 2,0° näkökulmasta.
12 kuukautta vitrektomian jälkeen
Reikien sulkemisprosentit
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Joko reikä sulkeutuu tai ei.
Mitattu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mikroperimetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mikroperimetria on menetelmä verkkokalvon herkkyyden arvioimiseksi samalla, kun silmänpohjaa tutkitaan suoraan; se mahdollistaa tarkan korrelaation makulapatologian ja vastaavan toiminnallisen poikkeavuuden välillä. Mitattu verkkokalvon keskiherkkyydellä (dB)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Etukammion tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä ja 1 viikko ensimmäisestä leikkauksesta
(FM). FM perustuu laservalonsirontatunnistuksen mittausperiaatteeseen. Laite skannaa silmän etukammion sisään projisoidun mittausikkunan diodilasersäteen avulla. Kun vesipitoinen proteiini (tulehduksen komponentti) kulkee laserin polttopisteen läpi, tapahtuu valon sirontaa. Sironneen valon intensiteetti (suoraan verrannollinen proteiinipartikkelien määrään-säihdytys) havaitaan fotomonistinputkella (PMT), joka tuottaa sähköisen signaalin. Tämä signaali digitoidaan välittömästi ulkoisten häiriöiden eliminoimiseksi, ja se käsitellään tietokoneella, joka näyttää tulokset käyttäjäanalyysiä varten. FM:n käyttämä mittayksikkö on "Photon Count" millisekunnissa.
1 päivä ja 1 viikko ensimmäisestä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rigshospitalet-RS studie

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa