Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная толщина макулярного отверстия; Следует ли лечить его подостро?

15 апреля 2024 г. обновлено: Asrin Rasul, Rigshospitalet, Denmark

Полнослойное макулярное отверстие, FTMH, представляет собой заболевание сетчатки, затрагивающее центральную ямку, которое вызывает потерю центрального зрения, метаморфопсию и центральную скотому. Наиболее эффективным методом лечения FTMH является витрэктомия pars plana и тампонада экспансивным газом. Хорошо известно, что витрэктомия ускоряет развитие катаракты. Таким образом, витрэктомия может сочетаться с операцией по удалению катаракты в тех же условиях, процедура, которая показала свою безопасность, хотя в некоторых исследованиях сообщалось об усилении воспаления и частоте центрального макулярного отека. Операция по удалению катаракты также может быть выполнена заранее или отложена до снижения остроты зрения после витрэктомии. Операции по удалению катаракты более сложны для витретомированных глаз из-за отсутствия поддержки стекловидного тела и риска образования рыхлых связок. Таким образом, обычной практикой FTMH в нашем отделении является операция по удалению катаракты с последующей витрэктомией через 4 недели. Комбинированная процедура факовитрэктомии предлагается пациентам, которые находятся на рынке труда или когда для операции требуется общая анестезия. У пациентов без пресбиопии (<50 лет) выполняется только витрэктомия.

Улучшение зрения после операции, по-видимому, зависит от предоперационных характеристик, таких как предоперационная острота зрения, размер отверстия и продолжительность симптомов. Продолжительность симптомов является известным прогностическим фактором, и недавно было показано, что чем больше продолжительность, тем хуже визуальный результат. Точные сроки достижения оптимального конечного результата неизвестны.

Известно, что комбинированная операция безопасна при лечении эпиретинальной мембраны, когда нет необходимости в интравитреальном газфилле. Однако использование газа в хирургии FTHM вызывает риск повышенного смещения только что установленной интраокулярной линзы. Это может привести к усилению воспаления переднего сегмента с последующим кистозным макулярным отеком, угрожающим зрению, как упоминалось выше.

Целью данного исследования является изучение того, имеют ли малые FTMH с короткой продолжительностью симптомов лучший визуальный результат при быстрой комбинированной факовитрэктомии (в течение двух недель) по сравнению с текущим стандартом лечения катаракты в кратчайшие сроки и витрэктомия через 4 недели. Также будет исследовано, как отсрочка операции влияет на визуальный результат, включая пациентов с более длительной симптоматикой. Основная гипотеза заключается в том, что вероятность улучшения зрения выше при макулярных разрывах при ранней хирургии по сравнению с текущим стандартом лечения, и что продолжительность симптомов оказывает значительное влияние на визуальный результат.

Метод

Исследование состоит из 2 частей.

  1. Пациенты с идиопатическим FTMH <400 мкм в диаметре (по классификации Международной группы исследования витреомакулярной тракции) с продолжительностью симптомов менее 30 дней будут рандомизированы на 2 группы:

    Группа 1: Комбинированная факовитрэктомия в течение 2 нед (после обращения). Группа 2: Текущий стандарт лечения: операция по удалению катаракты как можно раньше и витрэктомия через 4 недели.

  2. Группа 3: В эту часть исследования будут включены пациенты с маленькими отверстиями <400 мкм, с продолжительностью симптомов более 3 месяцев и менее одного года. Этих пациентов будут лечить и наблюдать так же, как и в группе 2.

Они будут рассмотрены в общей сложности 7 раз в группе 1 и 9 раз в группах 2 и 3: предоперационное обследование, за которым следуют 6/8 послеоперационных обследований. При необходимости назначаются дополнительные обследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asrin Rasul, MD
  • Номер телефона: 004522365420
  • Электронная почта: asrin.rasul@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Контакт:
          • Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическое макулярное отверстие на всю толщину
  • Продолжительность симптомов <30 дней для групп 1 и 2.
  • Продолжительность симптомов 3-12 месяцев для группы 3
  • Размер FTMH <400 мкм
  • >18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Соблюдение послеоперационного позиционирования

Критерий исключения:

  • Миопия высокой степени (≤-3)
  • Травматическое макулярное отверстие
  • Предшествующая хирургия глаза, включая операцию по удалению катаракты.
  • Другие заболевания глаз, снижающие остроту зрения (например, AMD, диабетическая ретинопатия, предшествовавшая окклюзия вен)
  • Задняя отслойка стекловидного тела (кольцо Вейса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная фако-витрэктомия при FTMH
Исследование 1. Пациент, рандомизированный в эту группу, получит комбинированную факовитрэктомию в течение двух недель со дня направления.
В одних и тех же условиях выполняются факоэмульсификация и витрэктомия pars plana. Эта процедура обычно предлагается только в отдельных случаях в нашем отделении.
Активный компаратор: Последовательная фако- и витрэктомия при FTMH
Исследование 1: пациенты, рандомизированные в эту группу, получат стандартную факоэмульсификацию как можно скорее. Примерно через четыре недели после факоэмульсификации выполняется витрэктомия.
Стандартное лечение FTMH в нашем отделении с факоэмульсификацией с последующей витрэктомией pars plana и газом через 4 недели.
Стандартное лечение FTMH в нашем отделении с факоэмульсификацией с последующей витрэктомией pars plana и газом через 4 недели.
Другой: Давний FTMH
Исследование 2. Пациенты с продолжительностью симптомов от 3 до 12 месяцев будут включены в эту часть исследования с проспективным дизайном.
Стандартное лечение FTMH в нашем отделении с факоэмульсификацией с последующей витрэктомией pars plana и газом через 4 недели.
Стандартное лечение FTMH в нашем отделении с факоэмульсификацией с последующей витрэктомией pars plana и газом через 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев после витрэктомии
Острота зрения с наибольшей коррекцией, измеренная с помощью ETDRS, scoe ETDRS будет преобразована в LogMAR.
12 месяцев после витрэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаморфопсии
Временное ограничение: 12 месяцев после витрэктомии
Измерено по М-картам, для вертикального и горизонтального метаморфописа. М-карты состоят из 19 пунктирных (размер точек 0,1°) линий с интервалом между точками от 0,2° до 2,0° угла зрения.
12 месяцев после витрэктомии
Скорость закрытия отверстия
Временное ограничение: Измерено через 4 недели после операции
Либо дырка закрывается, либо нет.
Измерено через 4 недели после операции
Микропериметрия
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Микропериметрия — это процедура оценки чувствительности сетчатки при непосредственном осмотре глазного дна; он обеспечивает точную корреляцию между патологией желтого пятна и соответствующей функциональной аномалией. Измеряется в средней чувствительности сетчатки (дБ)
12 месяцев после операции
Воспаление передней камеры
Временное ограничение: 1 день и 1 неделя после первой операции
(FM). FM основан на принципе измерения рассеяния лазерного излучения. Прибор использует луч диодного лазера для сканирования измерительного окна, которое проецируется внутрь передней камеры глаза. Когда водный белок (компонент воспаления) проходит через фокальную точку лазера, происходит рассеяние света. Интенсивность рассеянного света (прямо пропорциональная количеству белковых частиц-вспышек) определяется фотоумножителем (ФЭУ), который генерирует электрический сигнал. Этот сигнал немедленно оцифровывается для устранения внешних шумовых помех и обрабатывается компьютером, который отображает результаты для пользовательского анализа. Единицей измерения, используемой FM, является «счетчик фотонов» в миллисекунду.
1 день и 1 неделя после первой операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Morten Dornonville de la Cour, MD, Prof., Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rigshospitalet-RS studie

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться