De-epthelized Ctg と Sub-epithelial Ctg の口蓋創傷治癒と疼痛知覚
2024年5月7日 更新者：Gonzalo Blasi、Universitat Internacional de Catalunya
手術後の患者の痛みの知覚に対する口蓋採取技術の影響を評価するために、単一盲検無作為化臨床試験が設計されました。
参加者は、結合組織移植片の採取を含む少なくとも1回の粘膜歯肉処置を必要とする被験者から選択され、次のグループにランダムに割り当てられます。
2 つの収穫技術を比較するために選択しました: 脱上皮遊離歯肉移植片 (DFGG) と上皮下結合組織移植片 (SCTG)。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みを評価するために、患者は 100 mm の VAS を完了し、口蓋部位で経験した痛みのレベルを 0 から 10 に分類するように指示されました。 鎮痛剤の摂取量（AI）：術後の痛みは、鎮痛剤（イブプロフェン）の平均 mg 消費量に基づいて間接的に評価されました。 術後合併症 (PC): 過度の出血を評価するために、患者は 100 mm の VAS を完了し、口蓋部位で経験した出血のレベルを 0 から 10 に分類するように指示されました。必要な移植片の寸法 (GD0): ( x0=長さ、y0=高さ、z0=厚さ) 受信部位を準備したら測定されます。
収穫された移植片の寸法 (GD1): (x1 = 長さ、y1 = 高さ、z1 = 厚さ) 収穫直後に mm で校正されたキャリパーで測定されます。 手術時間 (T): 移植片の採取からドナー部位の縫合までに必要な時間。 手術中の合併症 (IP): 口蓋弁の穿孔 (SCTG の場合) および動脈出血が登録され、手術中の合併症としてカウントされます。 次のパラメータが計算されます。
口蓋容積の変化 (V 変化): ベースラインの口腔内スキャンとその後のすべてのリコールとの間の容積差は、ソフトウェア (Geomagic by 3d systems) を使用して評価されます。 固定基準点として歯を使用して STL ファイルを重ね合わせると、体積変化の違いを測定できます。 移植片の寸法精度 (GDA): 移植片の必要な寸法である GD0 (x0= 長さ、y0= 高さ、z0= 厚さ) と、採取された移植片の実際の寸法 (x1= 長さ、y1=高さ、z1= 厚さ)。 口蓋軟部組織の平均ベースライン厚さ (mT0): ベースラインでの口腔内スキャンに cbct を重ね合わせて測定されます。 測定は、インプラント計画ソフトウェアを使用して実行されます。 口蓋軟部組織の最終的な厚さの平均 (mT1): 12 週目に cbct と口腔内スキャンを重ね合わせて測定します。 測定は、インプラント計画を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08172
- International University of Catalunya
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Universidad Internacional de Catalunya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 全身的に健康
- 健康な歯周組織、または従来の歯周治療後に安定した歯周状態を示す
- 15%未満の口内プラークスコア（FMPS）および口内出血スコア（FMBS）
- 非喫煙者または 1 日 10 本以下の喫煙者
- 歯および/またはインプラントの粘膜歯肉手術の適応。
除外基準:
- 1日10本以上の喫煙者
- 手術の一般的禁忌
- 歯肉に影響を与える、または創傷治癒を妨げることが知られている薬
- 妊娠
- ベンゾジアゼピンおよび/または鎮痛剤の摂取
- -患者は全身的に健康であるか、制御されていません（例：糖尿病、免疫抑制）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脱上皮遊離歯肉移植、DFGG
グループの割り当ては、手術の直前に開封された密封された封筒を通して伝えられました。
被験者は、以下に説明するDFGG技術を使用した口蓋移植片の採取手順を受けます。2つの水平および2つの垂直切開は、移植される領域を区切るために15Cブレードでトレースされます。
冠状の水平切開に沿って、ブレードは骨プレートにほぼ垂直に向けられ、適切な軟組織の厚さが得られたら、表面にほぼ平行になるように回転させます。
移植片の厚さは、ブレードで先端に進む間、均一に維持されます。
移植片が分離されると、脂肪組織、腺組織、および上皮が、新しい刃で口腔外から除去されます。
最後に口蓋を 5-0 モノフィラメント縫合糸とコラーゲン スポンジで縫合します。
このグループでは、口蓋には二次的な治癒の意図があると考えられています。
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脱皮遊離歯肉移植片採取技術
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実験的：上皮下結合組織移植片、SCTG
グループの割り当ては、手術の直前に開封された密封された封筒を通して伝えられました。
被験者は、以下に説明する SCTG 技術を使用した口蓋移植片の採取手順を受けます。歯肉縁に平行な 1 つの深い水平切開は、口蓋ポケットの深さに応じて、隣接する歯の歯肉縁まで 1.5 mm の頂点でトレースされます。歯の。
最初の切開と並行してより深い切開が行われます。
プライマリフラップは、分割厚が高くなります。
水平切開は、下にある骨に対してほぼ垂直に行われます。
適切な軟部組織の厚さが得られたら、外面とほぼ平行になるようにブレードを回転させます。
移植片の厚さは均一に維持されます。
最後に、5-0 モノフィラメント縫合糸とコラーゲン スポンジで口蓋を縫合します。このグループでは、口蓋は主に治癒を目的としています。
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上皮下結合組織移植片採取技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒中の体積変化
時間枠：ベースライン時および介入後 1、2、3、4、6、8、10、12 週間後
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ベースライン（介入前）とその後のすべてのリコールとの間の収穫部位の体積差が評価されます。
口腔内スキャンは、ベースラインと、治癒中の介入後1、2、3、4、6、8、10、および12週間で登録されます。
結果は、Geomagic ソフトウェア (3d システム) を使用して、非常に時点で登録された STL ファイルを重ね合わせて精巧に作成されます。
ソフトウェアは、記述統計量を出力します: 平均体積差、最小値、最大値、分散。
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ベースライン時および介入後 1、2、3、4、6、8、10、12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みの知覚
時間枠：ベースライン時および介入後 1、2、3、4、6、8、10、12 週間後
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術後の痛みを評価するために、患者はすべての時点でアンケートに記入するように指示されました。
アンケートは、口蓋部位で経験した痛みのレベルを 0 から 10 で表す 100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) で構成され、10 はこれまでに経験した中で最悪の痛み、0 は痛みがないことを示します。
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ベースライン時および介入後 1、2、3、4、6、8、10、12 週間後
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鎮痛剤の摂取
時間枠：ベースライン時および介入後 1、2、3、4、6、8、10、12 週間後
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術後の痛みは、鎮痛剤 (イブプロフェン) の平均 mg (ミリグラム) 消費量に基づいて間接的に評価されました。
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ベースライン時および介入後 1、2、3、4、6、8、10、12 週間後
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組織学的分析
時間枠：手術中
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採取した組織サンプル (1 × 1 × 5 mm) は、緩衝化された 4% ホルムアルデヒドで一晩固定されます。
さまざまな濃度の一連のアルコール浴への組織浸漬を含む、パラフィン包埋の日常的な準備の後、標本は回転式ミクロトーム CUT4062 で切片 (3 μm) になり、ヘマトキシリン-エオジンで染色されます。
得られた切片は、ライカ DMR 顕微鏡を使用して検査され、ライカ DFC 320 デジタル カメラで撮影されます。
組織形態計測分析は、サンプルの総面積（TAS）、上皮の面積（AE）、固有層の面積（ALP）、粘膜下組織の面積（ASM）、および各サンプルの 3 つの異なる場所で測定された平均上皮厚 (ET)。
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手術中
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S100タンパク質の免疫組織化学的解析
時間枠：手術中
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S100 タンパク質は、神経組織細胞の特徴です。
この分析の目的は、他の結果の主観的な痛みの知覚を、移植片に見られる神経細胞の量と比較することです。
切片はカットされ、ワックスがけされ、再水和されます。
抗体とその希釈液およびソース。
抗原回復のために、一次抗体反応の前に熱処理を適用します (95°C、Glut1、カルレチニン、S100 の場合は細胞調整溶液 1、Map2 の場合は細胞調整溶液 2 で 8 分間)。
Tris ベースの緩衝液 (pH 7.6 ± 0.2) を使用しました。
UV 阻害の後、ヘマトキシリンによる対比染色に加えて、一次抗体反応が行われます。
ニューロン特異的エノラーゼ染色が行われます。
免疫組織化学分析は、サンプルの総面積を評価する画像処理ソフトウェアを使用して実施され、それに関連して最大5つの高倍率フィールドの領域で神経節とニューロンをカウントします。
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手術中
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グラフト寸法精度
時間枠：手術中
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移植片寸法精度 (GDA): 事前に登録された移植片の必要寸法 GD0 (x0=長さ、y0=高さ、z0=厚さ) と、採取された移植片の実際の寸法 (x1 =長さ、y1=高さ、z1=厚さ)。
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手術中
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術後の痛み
時間枠：ベースライン時および介入後 1、2、3、4、6、8、10、12 週間後
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次の質問は、両方ともリコールごとに評価されます。
(1) 手術後、口蓋の痛みで鎮痛剤を飲みましたか?
(2) 必要に応じて、口蓋採取手順を繰り返しますか?
(3) 術後に思いがけない出来事はありましたか?
患者が鎮痛剤の服用を中止するたびに、この結果の測定が中断されます。
はいまたはいいえで答えられる。
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ベースライン時および介入後 1、2、3、4、6、8、10、12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PER-ECL-2021-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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