Заживление ран неба и восприятие боли при деэпителиальном КТГ по сравнению с субэпителиальным КТГ
7 мая 2024 г. обновлено: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Единственное слепое рандомизированное клиническое исследование было разработано для оценки влияния техники забора неба на послеоперационное восприятие боли пациентом.
Участники будут выбраны из числа субъектов, нуждающихся по крайней мере в одной мукогингивальной процедуре, включающей сбор трансплантата соединительной ткани, а затем случайным образом распределены в следующие группы.
Для сравнения были выбраны два метода забора: деэпителизированный свободный десневой трансплантат (DFGG) и субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (SCTG).
Обзор исследования
Подробное описание
Для оценки послеоперационной боли пациенты были проинструктированы заполнить 100-миллиметровую ВАШ и классифицировать уровень боли, ощущаемой на небной поверхности, от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, которую когда-либо испытывали. Прием анальгетиков (AI): послеоперационную боль косвенно оценивали на основе среднего потребления анальгетиков (ибупрофена) в мг. Послеоперационные осложнения (PC): Для оценки чрезмерного кровотечения пациентам было предложено заполнить 100-мм ВАШ и классифицировать уровень кровотечения на небной поверхности от 0 до 10. Размеры необходимого трансплантата (GD0): ( x0=длина, y0=высота, z0=толщина) будет измерена после подготовки места-получателя.
Размеры собранного трансплантата (GD1): (x1=длина, y1=высота, z1=толщина) измеряются штангенциркулем, откалиброванным в мм, сразу после забора. Хирургическое время (T): время, необходимое от забора трансплантата до наложения швов на донорском участке. Интраоперационные осложнения (ИО): перфорации небного лоскута (в случае ССТГ) и артериальное кровотечение будут регистрироваться и учитываться как интраоперационные осложнения. Будут рассчитаны следующие параметры:
Изменения небного объема (изменения V): объемные различия между внутриротовыми сканами исходного уровня и при каждом последующем воспроизведении будут оцениваться с помощью программного обеспечения (Geomagic by 3d systems). Наложение файлов STL с использованием зубов в качестве фиксированных опорных точек позволит измерить различия в изменениях объема. Точность размеров трансплантата (GDA): будет оцениваться сравнением GD0, необходимых размеров трансплантата (x0=длина, y0= высота, z0= толщина) с GD1, фактическими размерами собранного трансплантата (x1=длина, y1= высота, z1= толщина). Средняя базовая толщина небных мягких тканей (mT0): будет измеряться путем наложения КЛКТ на исходное внутриротовое сканирование. Измерения будут выполняться с использованием программного обеспечения для планирования имплантации. Средняя конечная толщина небных мягких тканей (mT1): будет измерена путем наложения КЛКТ на внутриротовое сканирование через 12 недель. Измерения будут выполняться с использованием планирования имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Universidad Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет
- Системно здоровый
- Здоровый пародонт или демонстрирующее стабильное состояние пародонта после традиционной пародонтальной терапии
- Показатель налета на весь рот (FMPS) и показатель кровотечения на весь рот (FMBS) <15%
- Некурящие или курильщики ≤ 10 сигарет в день
- Показания к мукогингивальной хирургии зубов и/или имплантатов.
Критерий исключения:
- Курильщики ≥ 10 сигарет в день
- Общие противопоказания к операции
- Лекарства, которые, как известно, влияют на десну или препятствуют заживлению ран
- Беременность
- Прием бензодиазепинов и/или анальгетиков
- Системно здоровые или неконтролируемые пациенты (например, диабет, иммуносупрессия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деэпителизированный свободный десневой трансплантат, DFGG
Групповое задание было сообщено через запечатанный конверт, который был вскрыт непосредственно перед операцией.
Субъекты будут подвергнуты процедуре забора небного трансплантата с использованием техники DFGG, описанной ниже: два горизонтальных и два вертикальных разреза будут прочерчены лезвием 15C, чтобы разграничить область, подлежащую трансплантации.
Вдоль коронарного горизонтального разреза лезвие будет ориентировано почти перпендикулярно к костной пластине, и как только будет получена достаточная толщина мягких тканей, оно будет повернуто, чтобы быть почти параллельным поверхностной поверхности.
Толщина трансплантата будет оставаться одинаковой при движении лезвием в апикальной части.
После отделения трансплантата жировая и железистая ткани, а также эпителий удаляются экстраорально с помощью нового лезвия.
Наконец, небо будет сшито мононитью 5-0 и коллагеновыми губками.
В этой группе предполагается, что нёбо имеет вторичное целительное намерение.
|
Техника забора деэпителизированного свободного десневого трансплантата
|
|
Экспериментальный: Субэпителиальный трансплантат соединительной ткани, ССТГ
Групповое задание было сообщено через запечатанный конверт, который был вскрыт непосредственно перед операцией.
Субъекты будут подвергнуты процедуре забора небного трансплантата с использованием техники SCTG, описанной ниже: один глубокий горизонтальный разрез, параллельный десневому краю, будет проведен на расстоянии 1,5 мм апикально от десневого края соседних зубов в соответствии с глубиной небного кармана. зубов.
Будет выполнен более глубокий разрез, параллельный и более глубокий по отношению к первоначальному.
Первичный лоскут будет приподнят расщепленной толщины.
Горизонтальный разрез делается почти перпендикулярно подлежащей кости.
Как только будет получена достаточная толщина мягких тканей, лезвие будет повернуто так, чтобы оно было почти параллельно внешней поверхности.
Толщина трансплантата будет поддерживаться постоянной.
Наконец, небо будет сшито мононитью 5-0 и коллагеновыми губками. Предполагается, что в этой группе небо имеет первичное заживление.
|
Техника забора субэпителиального соединительнотканного трансплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные изменения при заживлении ран
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель после вмешательства
|
Будут оцениваться объемные различия собранного участка между исходным уровнем (до вмешательства) и каждым последующим отзывом.
Внутриротовые сканы будут зарегистрированы на исходном уровне и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель после вмешательства во время заживления.
Результаты будут обработаны путем наложения файлов STL, зарегистрированных в разные моменты времени, с использованием программного обеспечения Geomagic (системы 3D).
Программа выдаст описательную статистику: средняя объемная разница, минимум, максимум, дисперсия.
|
Исходно и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли больными
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель после вмешательства
|
Для оценки послеоперационной боли пациентов просили заполнять анкету в каждый момент времени.
Анкета состояла из 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), описывающей уровень боли, испытываемой на небной поверхности, от 0 до 10, где 10 — это самая сильная боль, которую когда-либо испытывали, а 0 — отсутствие боли.
|
Исходно и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель после вмешательства
|
|
Прием анальгетиков
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель после вмешательства
|
Послеоперационную боль косвенно оценивали по среднему потреблению анальгетиков (ибупрофена) в мг (миллиграммах).
|
Исходно и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель после вмешательства
|
|
Гистологический анализ
Временное ограничение: Во время операции
|
Собранные образцы тканей (1 × 1 × 5 мм) будут зафиксированы в забуференном 4% формальдегиде на ночь.
После обычной подготовки к заливке парафином, включая погружение тканей в серию ванн со спиртом с различной концентрацией, образцы будут вырезаны (3 мкм) на ротационном микротоме CUT4062 и окрашены гематоксилин-эозином.
Полученные срезы исследуют с помощью микроскопа Leica DMR и фотографируют цифровой камерой Leica DFC 320.
Гистоморфометрический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения для обработки изображений с оценкой общей площади образца (TAS), площади эпителия (AE), площади собственной пластинки (ALP), площади подслизистой оболочки (ASM) и средняя толщина эпителия (ET), измеренная в трех разных местах в каждом образце.
|
Во время операции
|
|
Иммуногистоквемический анализ белка S100
Временное ограничение: Во время операции
|
Белок S100 характерен для клеток нервной ткани.
Этот анализ направлен на сравнение субъективного восприятия боли при других исходах с количеством нервных клеток, обнаруженных в трансплантате.
Срезы будут разрезаны, депарафинированы и регидратированы.
Антитела, а также их разведения и источники.
Для извлечения антигена будет применяться тепловая обработка (95 ° C, 8 минут в растворе для кондиционирования клеток 1 для Glut1, кальретинина и S100 и в растворе для кондиционирования клеток 2 для Map2) до первичных реакций антител.
Использовали буферный раствор на основе Триса (рН 7,6 ± 0,2).
После ингибирования УФ-излучением будут проводиться первичные реакции антител в дополнение к контрастному окрашиванию гематоксилином.
Будет выполнено нейрон-специфическое окрашивание енолазой.
Иммуно-гистохимический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения для обработки изображений с оценкой общей площади образца для подсчета ганглиев и нейронов в области до пяти полей большого увеличения по отношению к нему.
|
Во время операции
|
|
Точность размеров трансплантата
Временное ограничение: Во время операции
|
Точность размеров трансплантата (GDA): Будет оцениваться сравнение GD0, необходимых размеров трансплантата (x0=длина, y0=высота, z0=толщина), зарегистрированных заранее, с GD1, фактических размеров собранного трансплантата (x1 =длина, y1= высота, z1= толщина).
|
Во время операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель после вмешательства
|
следующие вопросы, оба оценивались при каждом отзыве.
(1) Принимали ли вы еще какие-либо обезболивающие из-за боли в небе после завершения процедуры?
(2) Если необходимо, повторите ли вы процедуру извлечения неба?
(3) Были ли у вас какие-либо неожиданные послеоперационные инциденты?
Всякий раз, когда пациент прекращал принимать анальгетики, измерение этого результата будет прервано.
Получая ответ да или нет.
|
Исходно и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER-ECL-2021-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .