Cicatrização de Feridas do Palato e Percepção da Dor de Ctg Deseptelizado vs Ctg Subepitelial
7 de maio de 2024 atualizado por: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Um único ensaio clínico randomizado cego foi projetado para avaliar a influência da técnica de colheita palatina na percepção da dor do paciente no pós-operatório.
Os participantes serão selecionados entre os sujeitos que necessitam de pelo menos um procedimento mucogengival envolvendo a colheita de um enxerto de tecido conjuntivo e, em seguida, alocados aleatoriamente nos seguintes grupos.
Duas técnicas de colheita foram escolhidas para serem comparadas: enxerto gengival livre desepitelizado (DFGG) e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a dor pós-operatória, os pacientes foram instruídos a preencher uma EVA de 100 mm e classificar o nível de dor experimentada no local palatino de 0 a 10, sendo 10 a pior dor já experimentada. Ingestão de analgésicos (IA): A dor pós-operatória foi avaliada indiretamente com base no consumo médio de mg de analgésicos (ibuprofeno). Complicações pós-operatórias (PC): Para avaliar o sangramento excessivo, os pacientes foram instruídos a preencher um VAS de 100 mm e classificar o nível de sangramento experimentado no local palatino de 0 a 10. Dimensões do enxerto necessário (GD0): ( x0=comprimento, y0=altura, z0=espessura) será medido uma vez preparado o local receptor.
Dimensões do enxerto colhido (GD1): (x1=comprimento, y1=altura, z1=espessura) será medido com paquímetro calibrado em mm logo após a colheita. Tempo cirúrgico (T): tempo necessário desde a retirada do enxerto até a sutura da área doadora. Complicações intracirúrgicas (IP): perfurações do retalho palatino (no caso do SCTG) e sangramento arterial serão registrados e contabilizados como complicações intracirúrgicas. Os seguintes parâmetros serão calculados:
Alterações de volume palatino (alterações de V): As diferenças volumétricas entre os escaneamentos intraorais da linha de base e a cada recordação seguinte serão avaliadas com o objetivo de software (Geomagic by 3d systems). A sobreposição dos arquivos STL usando os dentes como pontos de referência fixos permitirá medir as diferenças nas mudanças de volume. Precisão das dimensões do enxerto (GDA): Será avaliada comparando GD0, as dimensões necessárias do enxerto (x0=comprimento, y0= altura, z0= espessura) com GD1, as dimensões reais do enxerto colhido (x1=comprimento, y1= altura, z1 = espessura). Espessura basal média dos tecidos moles palatinos (mT0): Será medida sobrepondo a cbct com a varredura intraoral na linha de base. As medições serão realizadas usando um software de planejamento de implantes. Espessura média final dos tecidos moles palatinos (mT1): será medida sobrepondo a cbct com a varredura intraoral em 12 semanas. As medições serão realizadas usando um planejamento de implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08172
- International University of Catalunya
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Universidad Internacional de Catalunya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos
- sistemicamente saudável
- Periodonto saudável ou demonstrando condição periodontal estável após terapia periodontal convencional
- Pontuação de placa bucal total (FMPS) e pontuação de sangramento bucal total (FMBS) de < 15%
- Não fumantes ou fumantes de ≤ 10 cigarros por dia
- Indicação de cirurgia mucogengival em dentes e/ou implantes.
Critério de exclusão:
- Fumantes ≥ 10 cigarros por dia
- Contra-indicações gerais para cirurgia
- Medicamentos conhecidos por afetar a gengiva ou interferir na cicatrização de feridas
- Gravidez
- Ingestão de benzodiazepínicos e/ou analgésicos
- Pacientes não sistemicamente saudáveis ou descontrolados (ou seja: Diabetes, imunossuprimidos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto Gengival Livre Depitelizado, DFGG
A designação do grupo foi comunicada por meio de um envelope lacrado que foi aberto pouco antes da cirurgia.
Os sujeitos serão submetidos a um procedimento de retirada de enxerto palatino pela técnica DFGG descrita a seguir: duas incisões horizontais e duas verticais serão traçadas com lâmina 15C para delimitar a área a ser enxertada.
Ao longo da incisão horizontal coronal, a lâmina será orientada quase perpendicularmente à placa óssea e, uma vez obtida uma espessura de tecido mole adequada, será rotacionada de modo a ficar quase paralela à superfície superficial.
A espessura do enxerto será mantida uniforme enquanto se procede apicalmente com a lâmina.
Uma vez separado o enxerto, o tecido adiposo e glandular, bem como o epitélio, serão removidos extraoralmente com uma nova lâmina.
Por fim, o palato será suturado com fio monofilamentar 5-0 e esponjas de colágeno.
Neste grupo supõe-se que o paladar tenha uma cicatrização por segunda intenção.
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Técnica de colheita de enxerto gengival livre depitelizado
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Experimental: Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial, SCTG
A designação do grupo foi comunicada por meio de um envelope lacrado que foi aberto pouco antes da cirurgia.
Os indivíduos serão submetidos a um procedimento de colheita de um enxerto palatino usando a técnica SCTG descrita a seguir: uma incisão horizontal profunda paralela à margem gengival será traçada a 1,5 mm apical à margem gengival dos dentes adjacentes, de acordo com a profundidade da bolsa palatina dos dentes.
Será realizada uma incisão mais profunda paralela e mais profunda à inicial.
O retalho primário será de espessura dividida elevada.
A incisão horizontal será feita quase perpendicular ao osso subjacente.
Uma vez obtida uma espessura de tecido mole adequada, a lâmina será girada para ficar quase paralela à superfície externa.
A espessura do enxerto será mantida uniforme.
Por fim, o palato será suturado com fio de monofilamento 5-0 e esponjas de colágeno. Neste grupo, supõe-se que o palato tenha uma cicatrização de primeira intenção.
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Técnica de colheita de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações volumétricas durante a cicatrização de feridas
Prazo: No início e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após a intervenção
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Serão avaliadas as diferenças volumétricas do local colhido entre a linha de base (antes da intervenção) e todas as coletas seguintes.
Varreduras intraorais serão registradas no início e em 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após a intervenção durante a cicatrização.
Os resultados serão elaborados sobrepondo os arquivos STL registrados em pontos muito temporais usando o software Geomagic (sistemas 3d).
O software produzirá uma estatística descritiva: diferença volumétrica média, Mínimo, Máximo, Variância.
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No início e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor do paciente
Prazo: No início e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após a intervenção
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Para avaliar a dor pós-operatória, os pacientes foram instruídos a preencher um questionário a cada momento.
O questionário consistia em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm que descrevia o nível de dor experimentado no palato de 0 a 10, sendo 10 a pior dor já experimentada e 0 sem dor.
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No início e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após a intervenção
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Ingestão de Analgésicos
Prazo: No início e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após a intervenção
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A dor pós-operatória foi avaliada indiretamente com base no consumo médio de mg (miligramas) de analgésicos (ibuprofeno).
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No início e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após a intervenção
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Análise Histológica
Prazo: Durante a cirurgia
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Amostras de tecido (1 × 1 × 5 mm) coletadas serão fixadas em formol tamponado a 4% durante a noite.
Após preparo rotineiro para inclusão em parafina, incluindo imersão dos tecidos em uma série de banhos de álcool em diferentes concentrações, os espécimes serão seccionados (3 μm) com um micrótomo rotatório CUT4062 e corados com hematoxilina-eosina.
Os cortes obtidos serão examinados em microscópio Leica DMR e fotografados com câmera digital Leica DFC 320.
A análise histomorfométrica será realizada por meio de um software de processamento de imagens com a avaliação da área total da amostra (TAS), área do epitélio (AE), área da lâmina própria (ALP), área da submucosa (ASM) e espessura média do epitélio (ET) medida em três locais diferentes em cada amostra.
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Durante a cirurgia
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Análise imuno-histoquímica da proteína S100
Prazo: Durante a cirurgia
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A proteína S100 é característica das células do tecido nervoso.
Esta análise visa comparar a percepção subjetiva da dor de outros desfechos com a quantidade de células nervosas encontradas no enxerto.
As seções serão cortadas, desparafinadas e reidratadas.
Anticorpos, juntamente com suas diluições e fontes.
Para a recuperação antigênica, tratamentos térmicos serão aplicados (95°C, 8 min em solução de condicionamento celular 1 para Glut1, calretinina e S100, e solução de condicionamento celular 2 para Map2) antes das reações primárias de anticorpos.
Foi utilizada uma solução tampão à base de Tris (pH 7,6 ± 0,2).
Após a inibição UV, serão realizadas reações de anticorpos primários, além de contracoloração com hematoxilina.
A coloração de enolase específica do neurônio será realizada.
A análise imuno-histoquímica será realizada por meio de um software de processamento de imagem com a avaliação da área total da amostra para contagem de gânglios e neurônios em uma área de até cinco campos de alta potência em relação a ela.
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Durante a cirurgia
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Precisão da dimensão do enxerto
Prazo: Durante a cirurgia
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Exatidão das dimensões do enxerto (GDA): Será avaliada comparando GD0, as dimensões necessárias do enxerto (x0=comprimento, y0= altura, z0=espessura), registradas em avançado, com GD1, as dimensões reais do enxerto colhido (x1 =comprimento, y1= altura, z1= espessura).
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Durante a cirurgia
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dor pós-cirúrgica
Prazo: No início e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após a intervenção
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as seguintes questões, ambas avaliadas em cada reconvocação.
(1) Você tomou mais analgésicos devido à dor palatina desde que o procedimento foi concluído?
(2) Se necessário, você repetiria o procedimento de colheita palatina?
(3) Você teve alguma incidência pós-operatória inesperada?
Sempre que o paciente deixar de tomar analgésicos a mensuração deste desfecho será interrompida.
Ser respondido por sim ou não.
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No início e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2021-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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