去皮化 Ctg 与上皮下 Ctg 的上颚伤口愈合和痛觉
2024年5月7日 更新者：Gonzalo Blasi、Universitat Internacional de Catalunya
设计了一项单盲随机临床试验，以评估上颚收集技术对术后患者疼痛感知的影响。
参与者将在需要至少一项涉及结缔组织移植物采集的膜龈手术的受试者之间进行选择，然后随机分配到以下组中。
选择了两种采集技术进行比较：去上皮游离牙龈移植物 (DFGG) 和上皮下结缔组织移植物 (SCTG)。
研究概览
详细说明
为了评估术后疼痛，指导患者完成 100 毫米 VAS 并将腭部疼痛程度从 0 到 10 进行分类，其中 10 是有史以来最严重的疼痛。 镇痛药摄入量 (AI)：根据镇痛药（布洛芬）的平均 mg 消耗量间接评估术后疼痛。 术后并发症 (PC)：为了评估过度出血。指导患者完成 100 毫米 VAS，并将腭部出血程度从 0 到 10 进行分类。所需移植物的尺寸 (GD0)：( x0 = 长度，y0 = 高度，z0 = 厚度）一旦准备好接收站点，就会对其进行测量。
收获的移植物 (GD1) 的尺寸：（x1 = 长度，y1 = 高度，z1 = 厚度）将在收获后用以毫米为单位校准的卡尺进行测量。 手术时间（T）：从收获移植物到供区缝合所需的时间。 手术内并发症 (IP)：腭瓣穿孔（在 SCTG 的情况下）和动脉出血将被记录并计为手术内并发症。 将计算以下参数：
腭体积变化（V 变化）：基线口内扫描和每次召回时的体积差异将通过软件（3d 系统的 Geomagic）进行评估。 使用牙齿作为固定参考点叠加 STL 文件将允许测量体积变化的差异。 移植物尺寸准确性 (GDA)：将通过比较 GD0（移植物的所需尺寸（x0=长度，y0= 高度，z0= 厚度））与 GD1（收获的移植物的实际尺寸（x1=长度，y1=高度，z1=厚度）。 腭软组织的平均基线厚度 (mT0)：将在基线时将 cbct 与口内扫描叠加进行测量。 将使用种植体规划软件进行测量。 腭软组织的平均最终厚度 (mT1)：将在 12 周时将 cbct 与口内扫描叠加进行测量。 测量将使用植入计划进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08172
- International University of Catalunya
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
- Universidad Internacional de Catalunya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的患者
- 全身健康
- 健康的牙周组织或在常规牙周治疗后表现出稳定的牙周状况
- 全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) < 15%
- 非吸烟者或每天吸烟量≤10支的吸烟者
- 牙齿和/或种植体膜龈手术的适应症。
排除标准：
- 吸烟者每天≥10支香烟
- 手术的一般禁忌症
- 已知会影响牙龈或干扰伤口愈合的药物
- 怀孕
- 苯二氮卓类药物和/或镇痛药的摄入量
- 患者没有全身健康或不受控制（即：糖尿病、免疫抑制）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脱皮游离龈移植物，DFGG
小组分配是通过一个在手术前打开的密封信封传达的。
受试者将使用 DFGG 技术进行腭移植物的收获程序，描述如下：将使用 15C 刀片划出两个水平和两个垂直切口，以划定要移植的区域。
沿着冠状水平切口，刀片将几乎垂直于骨板，一旦获得足够的软组织厚度，将旋转刀片以几乎平行于表面。
移植物的厚度将保持均匀，同时使用刀片向根部进行。
一旦移植物分离，脂肪和腺体组织以及上皮细胞将用新刀片从口腔外去除。
最后用5-0单丝缝合线和胶原海绵缝合上颚。
在这个群体中，上颚被认为具有次要意图愈合。
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去上皮游离牙龈移植物采集技术
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实验性的：上皮下结缔组织移植物，SCTG
小组分配是通过一个在手术前打开的密封信封传达的。
受试者将使用 SCTG 技术进行腭移植物的收获程序，描述如下：一个平行于牙龈边缘的深水平切口将根据腭袋深度在相邻牙齿牙龈边缘顶端 1.5 毫米处追踪的牙齿。
将执行与初始切口平行且更深的更深切口。
初级皮瓣将升高裂厚。
水平切口将几乎垂直于下方的骨骼。
一旦获得足够的软组织厚度，将旋转刀片以使其几乎平行于外表面。
移植物的厚度将保持均匀。
最后用 5-0 单丝缝合线和胶原海绵缝合上颚。在这组中，上颚被认为有一个主要的意图愈合。
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上皮下结缔组织移植物采集技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合期间的体积变化
大体时间：在基线和干预后 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周时
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将评估基线（干预前）和随后每次召回之间采集部位的体积差异。
口内扫描将在基线和干预后第 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周在愈合期间进行记录。
将使用 Geomagic 软件（3d 系统）叠加在非常时间点注册的 STL 文件来详细说明结果。
软件会输出一个描述性的统计数据：平均体积差、最小值、最大值、方差。
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在基线和干预后 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者痛觉
大体时间：在基线和干预后 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周时
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为了评估术后疼痛，指导患者在每个时间点填写问卷。
问卷由 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 组成，该量表描述了从 0 到 10 的腭部疼痛程度，其中 10 是有史以来最严重的疼痛，0 是没有疼痛。
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在基线和干预后 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周时
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镇痛药摄入量
大体时间：在基线和干预后 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周时
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根据镇痛药（布洛芬）的平均 mg（毫克）消耗量间接评估术后疼痛。
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在基线和干预后 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周时
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组织学分析
大体时间：手术期间
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收获的组织样本 (1 × 1 × 5 mm) 将在缓冲的 4% 甲醛中固定过夜。
在对石蜡包埋进行常规准备（包括将组织浸入一系列不同浓度的酒精浴中）后，将使用旋转切片机 CUT4062 对标本进行切片 (3 μm) 并用苏木精-伊红染色。
将使用 Leica DMR 显微镜检查获得的切片，并使用 Leica DFC 320 数码相机拍照。
将使用图像处理软件进行组织形态分析，评估样本总面积 (TAS)、上皮面积 (AE)、固有层面积 (ALP)、粘膜下层面积 (ASM) 和在每个样本的三个不同位置测量的平均上皮厚度 (ET)。
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手术期间
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S100蛋白的免疫组化分析
大体时间：手术期间
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S100蛋白是神经组织细胞的特征。
该分析旨在比较其他结果的主观疼痛感知与移植物中发现的神经细胞数量。
切片将被切割、脱蜡和再水化。
抗体及其稀释液和来源。
对于抗原修复，将在初级抗体反应之前应用热处理（95°C，在用于 Glut1、calretinin 和 S100 的细胞调节溶液 1 以及用于 Map2 的细胞调节溶液 2 中 8 分钟）。
使用基于 Tris 的缓冲溶液 (pH 7.6 ± 0.2)。
紫外线抑制后，除了用苏木精复染外，还将进行初级抗体反应。
将进行神经元特异性烯醇化酶染色。
免疫组织学分析将使用图像处理软件进行，并评估样本的总面积，以便计算与其相关的多达五个高倍视野区域中的神经节和神经元。
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手术期间
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移植物尺寸精度
大体时间：手术期间
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移植物尺寸精度 (GDA)：将评估比较 GD0，移植物所需尺寸（x0=长度，y0=高度，z0=厚度），提前注册，GD1，收获移植物的实际尺寸（x1 = 长度，y1 = 高度，z1 = 厚度）。
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手术期间
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术后疼痛
大体时间：在基线和干预后 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周时
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以下问题，均在每次召回时进行评估。
(1) 术后是否因为腭部疼痛而服用止痛药？
(2) 如果有必要，你会重复上颚采集程序吗？
(3) 术后有没有意外发生？
每当患者停止服用镇痛药时，该结果的测量就会中断。
回答是或否。
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在基线和干预后 1、2、3、4、6、8、10 和 12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年5月7日
研究完成 (实际的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PER-ECL-2021-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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