Gane sårheling og smerteoppfatning av de-eptelisert Ctg vs sub-epitelial Ctg
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den postoperative smerten, ble pasientene bedt om å fullføre en 100 mm VAS og klassifisere smertenivået som oppleves på palatalstedet fra 0 til 10, med 10 som den verste smerten som noen gang har opplevd. Analgetikainntak (AI): Postoperativ smerte ble indirekte evaluert på grunnlag av gjennomsnittlig mg forbruk av analgetika (ibuprofen). Postoperative komplikasjoner (PC): For å evaluere overdreven blødning, ble pasientene bedt om å fullføre en 100 mm VAS og klassifisere blødningsnivået på palatalstedet fra 0 til 10. Dimensjoner på nødvendig graft (GD0): ( x0=lengde, y0=høyde, z0=tykkelse) det vil bli målt når mottakerstedet er klargjort.
Dimensjoner på det høstede transplantatet (GD1): (x1=lengde, y1=høyde, z1=tykkelse) det vil bli målt med en skyvelære kalibrert i mm like etter høstingen. Kirurgisk tid (T): tiden som kreves fra innhøsting av transplantatet til suturen på donorstedet. Intrakirurgiske komplikasjoner (IP): Perforeringer av palatalklaffen (ved SCTG) og arteriell blødning vil bli registrert og regnet som intrakirurgiske komplikasjoner. Følgende parametere vil bli beregnet:
Palatale volumendringer (V-endringer): Volumetriske forskjeller mellom de intraorale skanningene av baseline og ved hver påfølgende tilbakekalling vil bli vurdert med sikte på programvare (Geomagic by 3d-systemer). Å legge STL-filene over hverandre ved å bruke tennene som faste referansepunkter vil tillate å måle forskjeller i volumendringer. Nøyaktighet for transplantatdimensjoner (GDA): Det vil bli vurdert ved å sammenligne GD0, de nødvendige dimensjonene til transplantatet (x0=lengde, y0= høyde, z0= tykkelse) med GD1, de faktiske dimensjonene til det høstede transplantatet (x1=lengde, y1= høyde, z1= tykkelse). Gjennomsnittlig grunnlinjetykkelse av det palatale bløtvevet (mT0): Det vil bli målt ved å overlappe cbct med den intraorale skanningen ved baseline. Målingene vil bli utført ved hjelp av en implantatplanleggingsprogramvare. Gjennomsnittlig endelig tykkelse av det palatale bløtvevet (mT1): Det vil bli målt ved å overlappe cbct med den intraorale skanningen etter 12 uker. Målingene vil bli utført ved hjelp av en implantatplanlegging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Universidad Internacional de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst 18 år
- Systemisk sunn
- Sunt periodontium eller som viser stabil periodontal tilstand etter konvensjonell periodontal terapi
- Full munn plakk score (FMPS) og full munn blødning score (FMBS) på < 15 %
- Ikke-røykere eller røykere av ≤ 10 sigaretter per dag
- Indikasjon på mukogingival kirurgi i tenner og/eller implantater.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere ≥ 10 sigaretter per dag
- Generelle kontraindikasjoner for kirurgi
- Medisiner som er kjent for å påvirke gingiva eller forstyrre sårheling
- Svangerskap
- Inntak av benzodiazepiner og/eller smertestillende midler
- Pasienter er ikke systemisk friske eller ukontrollerte (dvs. diabetes, immunsupprimert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depithelisert gratis gingivalgraft, DFGG
Gruppeoppgaven ble formidlet gjennom en forseglet konvolutt som ble åpnet rett før operasjonen.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en høstingsprosedyre av et palataltransplantat ved bruk av DFGG-teknikk beskrevet som følger: to horisontale og to vertikale snitt vil spores med et 15C-blad for å avgrense området som skal podes.
Langs det koronale horisontale snittet vil bladet være orientert nesten vinkelrett på benplaten, og når en tilstrekkelig bløtvevstykkelse ble oppnådd, vil det roteres for å være nesten parallelt med den overfladiske overflaten.
Tykkelsen på transplantatet vil holdes jevn mens man fortsetter apikalt med bladet.
Når transplantatet er separert, vil fett- og kjertelvevet samt epitelet fjernes ekstra oralt med et nytt blad.
Til slutt vil ganen sutureres med 5-0 monofilament sutur og kollagensvamper.
I denne gruppen antas ganen å ha en sekundær intensjonsheling.
|
Depithelisert fri gingival graft høstingsteknikk
|
|
Eksperimentell: Subepitelial bindevevsgraft, SCTG
Gruppeoppgaven ble formidlet gjennom en forseglet konvolutt som ble åpnet rett før operasjonen.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en høstingsprosedyre av et palatal graft ved bruk av SCTG-teknikk beskrevet som følger: ett dypt horisontalt snitt parallelt med gingivalmarginen vil spores 1,5 mm apikalt til gingivalmarginen til de tilstøtende tennene, i henhold til palatallommens dybde av tennene.
Et dypere snitt parallelt og dypere med det første vil bli utført.
Primærklaffen vil ha forhøyet delt tykkelse.
Det horisontale snittet vil bli gjort nesten vinkelrett på det underliggende beinet.
Så snart en tilstrekkelig mykvevstykkelse er oppnådd, vil bladet roteres for å være nesten parallelt med den ytre overflaten.
Tykkelsen på transplantatet vil holdes jevn.
Til slutt vil ganen sutureres med 5-0 monofilamentsutur og kollagensvamper. I denne gruppen antas ganen å ha en primær intensjonsheling.
|
Teknikk for høsting av subepitel bindevevstransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske endringer under sårheling
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter intervensjonen
|
Volumetriske forskjeller på høstingsstedet mellom baseline (før intervensjonen) og hver påfølgende tilbakekalling vil bli vurdert.
Intraorale skanninger vil bli registrert ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter intervensjonen under tilheling.
Resultatene vil bli utdypet ved å legge STL-filene som er registrert på svært tidspunkt ved bruk av Geomagic-programvare (3d-systemer).
Programvaren vil gi en beskrivende statistikk: gjennomsnittlig volumetrisk forskjell, minimum, maksimum, varians.
|
Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens smerteoppfatning
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter intervensjonen
|
For å evaluere den postoperative smerten ble pasientene bedt om å fylle ut et spørreskjema på hvert tidspunkt.
Spørreskjemaet besto av en 100-mm Visual Analog Scale (VAS) som beskrev nivået av smerte opplevd på palatalstedet fra 0 til 10, med 10 som den verste smerten som noen gang har vært opplevd, og 0 ingen smerte.
|
Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Analgetika inntak
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter intervensjonen
|
Postoperativ smerte ble indirekte evaluert på grunnlag av gjennomsnittlig mg (milligram) forbruk av analgetika (ibuprofen).
|
Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter intervensjonen
|
|
Histologisk analyse
Tidsramme: Under operasjonen
|
Innhøstede vevsprøver (1 × 1 × 5 mm) vil bli fikset i bufret 4 % formaldehyd over natten.
Etter en rutinemessig forberedelse for parafininnstøping inkludert vevsnedsenking i en serie alkoholbad ved forskjellige konsentrasjoner, vil prøvene bli seksjonert (3 μm) med en roterende mikrotom CUT4062 og farget med hematoksylin-eosin.
De oppnådde seksjonene vil bli undersøkt med et Leica DMR-mikroskop og fotografert med et Leica DFC 320 digitalkamera.
Den histomorfometriske analysen vil bli utført ved hjelp av en bildebehandlingsprogramvare med vurdering av det totale arealet av prøven (TAS), epitelområdet (AE), arealet av lamina propria (ALP), arealet av submucosa (ASM) og gjennomsnittlig epiteltykkelse (ET) målt på tre forskjellige steder i hver prøve.
|
Under operasjonen
|
|
Immunhistokvemisk analyse av S100-protein
Tidsramme: Under operasjonen
|
S100-protein er karakteristisk for nervevevsceller.
Denne analysen tar sikte på å sammenligne den subjektive smerteoppfatningen av andre utfall med mengden nerveceller funnet i transplantatet.
Seksjoner vil bli kuttet, avvokset og rehydrert.
Antistoffer, sammen med deres fortynninger og kilder.
For antigeninnhenting vil varmebehandlinger bli brukt (95°C, 8 min i cellekondisjoneringsløsning 1 for Glut1, calretinin og S100, og cellekondisjoneringsløsning 2 for Map2) før de primære antistoffreaksjonene.
En Tris-basert bufferløsning (pH 7,6 ± 0,2) ble brukt.
Etter UV-hemming vil primære antistoffreaksjoner utføres, i tillegg til motfarging med hematoksylin.
Nevronspesifikk enolasefarging vil bli utført.
Den immunhistoquemiske analysen vil bli utført ved hjelp av en bildebehandlingsprogramvare med vurdering av det totale arealet av prøven for å telle ganglier og nevroner i et område på opptil fem høyeffektfelt i forhold til det.
|
Under operasjonen
|
|
Nøyaktighet for graftdimensjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Nøyaktighet for transplantatdimensjoner (GDA): Det vil bli vurdert ved å sammenligne GD0, de nødvendige dimensjonene til transplantatet (x0=lengde, y0= høyde, z0= tykkelse), registrert på avansert, med GD1, de faktiske dimensjonene til det høstede transplantatet (x1 =lengde, y1= høyde, z1= tykkelse).
|
Under operasjonen
|
|
post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter intervensjonen
|
følgende spørsmål, begge vurdert ved hver tilbakekalling.
(1) Har du tatt flere smertestillende midler på grunn av smertene etter at prosedyren ble fullført?
(2) Hvis det er nødvendig, vil du gjenta prosedyren for palatal høsting?
(3) Hadde du noen uventet postoperativ forekomst?
Hver gang pasienten stoppet for å ta analgetika, vil målingen av dette resultatet bli avbrutt.
Blir besvart med ja eller nei.
|
Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2021-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .