Cicatrisation des plaies palatines et perception de la douleur des Ctg déseptélisés vs Ctg sous-épithéliaux
7 mai 2024 mis à jour par: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Un essai clinique randomisé en simple aveugle a été conçu pour évaluer l'influence de la technique de prélèvement palatin sur la perception de la douleur postopératoire du patient.
Les participants seront sélectionnés parmi les sujets nécessitant au moins une procédure mucogingivale impliquant le prélèvement d'une greffe de tissu conjonctif, puis répartis au hasard dans les groupes suivants.
Deux techniques de prélèvement ont été choisies pour être comparées : la greffe gingivale libre désépithélialisée (DFGG) et la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer la douleur postopératoire, les patients ont été invités à remplir une EVA de 100 mm et à classer le niveau de douleur ressenti sur le site palatin de 0 à 10, 10 étant la pire douleur jamais ressentie. Apport d'analgésiques (AI) : La douleur post-opératoire a été indirectement évaluée sur la base de la consommation moyenne en mg d'analgésiques (ibuprofène). Complications post-opératoires (PC) : pour évaluer le saignement excessif, les patients ont été invités à effectuer une EVA de 100 mm et à classer le niveau de saignement ressenti sur le site palatin de 0 à 10. Dimensions de la greffe nécessaire (GD0) : ( x0=longueur, y0=hauteur, z0=épaisseur) il sera mesuré une fois préparé le site receveur.
Dimensions du greffon prélevé (GD1) : (x1=longueur, y1=hauteur, z1=épaisseur) il sera mesuré avec un pied à coulisse calibré en mm juste après le prélèvement. Temps opératoire (T) : temps nécessaire depuis le prélèvement du greffon jusqu'à la suture du site donneur. Complications intra-chirurgicales (IP) : les perforations du lambeau palatin (dans le cas du SCTG) et les saignements artériels seront enregistrés et comptés comme des complications intra-chirurgicales. Les paramètres suivants seront calculés :
Changements de volume palatin (changements en V) : les différences volumétriques entre les scans intra-oraux de référence et à chaque rappel suivant seront évaluées à l'aide d'un logiciel (Geomagic by 3d systems). La superposition des fichiers STL en utilisant les dents comme points de référence fixes permettra de mesurer les différences dans les changements de volume. Précision des dimensions du greffon (GDA) : Elle sera évaluée en comparant GD0, les dimensions nécessaires du greffon (x0=longueur, y0=hauteur, z0=épaisseur) avec GD1, les dimensions réelles du greffon prélevé (x1=longueur, y1= hauteur, z1=épaisseur). Épaisseur moyenne initiale des tissus mous palatins (mT0) : elle sera mesurée en superposant le CBCT avec le scanner intra-oral à l'inclusion. Les mesures seront effectuées à l'aide d'un logiciel de planification d'implants. Épaisseur finale moyenne des tissus mous palatins (mT1) : Elle sera mesurée en superposant le CBCT au scanner intra-oral à 12 semaines. Les mesures seront effectuées à l'aide d'une planification implantaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08172
- International University of Catalunya
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Universidad Internacional de Catalunya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant au moins 18 ans
- Systémiquement sain
- Parodonte sain ou démontrant un état parodontal stable après un traitement parodontal conventionnel
- Score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) < 15 %
- Non-fumeurs ou fumeurs de ≤ 10 cigarettes par jour
- Indication de chirurgie mucogingivale sur dents et/ou implants.
Critère d'exclusion:
- Fumeurs ≥ 10 cigarettes par jour
- Contre-indications générales à la chirurgie
- Médicaments connus pour affecter la gencive ou interférer avec la cicatrisation des plaies
- Grossesse
- Prise de benzodiazépines et/ou antalgiques
- Patients non systémiquement sains ou non contrôlés (c'est-à-dire diabétiques, immunosupprimés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe gingivale libre dépithélisée, DFGG
La tâche de groupe a été communiquée par une enveloppe scellée qui a été ouverte juste avant la chirurgie.
Les sujets subiront une procédure de prélèvement d'une greffe palatine selon la technique DFGG décrite comme suit : deux incisions horizontales et deux verticales seront tracées avec une lame 15C pour délimiter la zone à greffer.
Le long de l'incision horizontale coronale, la lame sera orientée presque perpendiculairement à la plaque osseuse et une fois une épaisseur de tissu mou adéquate obtenue, elle sera tournée afin d'être presque parallèle à la surface superficielle.
L'épaisseur de la greffe sera maintenue uniforme tout en procédant apicalement avec la lame.
Une fois le greffon séparé, les tissus adipeux et glandulaire ainsi que l'épithélium seront retirés en extra-oral avec une nouvelle lame.
Enfin, le palais sera suturé avec une suture monofilament 5-0 et des éponges de collagène.
Dans ce groupe, le palais est supposé avoir une intention secondaire de guérison.
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Technique de prélèvement de greffe gingivale libre dépithélisée
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Expérimental: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial, SCTG
La tâche de groupe a été communiquée par une enveloppe scellée qui a été ouverte juste avant la chirurgie.
Les sujets subiront une procédure de prélèvement d'une greffe palatine à l'aide de la technique SCTG décrite comme suit : une incision horizontale profonde parallèle à la marge gingivale sera tracée à 1,5 mm apical de la marge gingivale des dents adjacentes, selon la profondeur de la poche palatine des dents.
Une incision plus profonde parallèle et plus profonde à la première sera pratiquée.
Le lambeau primaire sera d'épaisseur fractionnée élevée.
L'incision horizontale sera faite presque perpendiculairement à l'os sous-jacent.
Une fois qu'une épaisseur de tissu mou adéquate est obtenue, la lame sera tournée afin d'être presque parallèle à la surface externe.
L'épaisseur de la greffe sera maintenue uniforme.
Enfin, le palais sera suturé avec une suture monofilament 5-0 et des éponges de collagène. Dans ce groupe, le palais est supposé avoir une intention primaire de guérison.
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Technique de prélèvement de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements volumétriques pendant la cicatrisation
Délai: Au départ et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après l'intervention
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Les différences volumétriques du site récolté entre la ligne de base (avant l'intervention) et chaque rappel suivant seront évaluées.
Les scans intra-oraux seront enregistrés au départ et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après l'intervention pendant la cicatrisation.
Les résultats seront élaborés en superposant les fichiers STL enregistrés à des moments précis à l'aide du logiciel Geomagic (systèmes 3d).
Le logiciel sortira une statistique descriptive : différence volumétrique moyenne, Minimum, Maximum, Variance.
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Au départ et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur des patients
Délai: Au départ et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après l'intervention
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Pour évaluer la douleur postopératoire, les patients devaient remplir un questionnaire à chaque instant.
Le questionnaire consistait en une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm décrivant le niveau de douleur ressentie sur le site palatin de 0 à 10, 10 étant la pire douleur jamais ressentie et 0 aucune douleur.
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Au départ et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après l'intervention
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Prise d'analgésiques
Délai: Au départ et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après l'intervention
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La douleur postopératoire a été évaluée indirectement sur la base de la consommation moyenne en mg (milligrammes) d'analgésiques (ibuprofène).
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Au départ et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après l'intervention
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Analyse histologique
Délai: Pendant la chirurgie
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Les échantillons de tissus (1 × 1 × 5 mm) récoltés seront fixés dans du formaldéhyde tamponné à 4 % pendant la nuit.
Après une préparation de routine pour l'inclusion de paraffine comprenant l'immersion des tissus dans une série de bains d'alcool à différentes concentrations, les échantillons seront sectionnés (3 μm) avec un microtome rotatif CUT4062 et colorés à l'hématoxyline-éosine.
Les coupes obtenues seront examinées à l'aide d'un microscope Leica DMR et photographiées avec un appareil photo numérique Leica DFC 320.
L'analyse histo-morphométrique sera effectuée à l'aide d'un logiciel de traitement d'images avec l'évaluation de la surface totale de l'échantillon (TAS), de la surface de l'épithélium (AE), de la surface de la lamina propria (ALP), de la surface de la sous-muqueuse (ASM) et de la épaisseur moyenne de l'épithélium (ET) mesurée à trois endroits différents dans chaque échantillon.
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Pendant la chirurgie
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Analyse immunohistoquemique de la protéine S100
Délai: Pendant la chirurgie
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La protéine S100 est caractéristique des cellules des tissus nerveux.
Cette analyse vise à comparer la perception subjective de la douleur d'autres résultats avec la quantité de cellules nerveuses trouvées dans la greffe.
Les sections seront coupées, décirées et réhydratées.
Anticorps, ainsi que leurs dilutions et leurs sources.
Pour la récupération de l'antigène, des traitements thermiques seront appliqués (95 ° C, 8 min dans la solution de conditionnement cellulaire 1 pour Glut1, calrétinine et S100, et la solution de conditionnement cellulaire 2 pour Map2) avant les réactions d'anticorps primaires.
Une solution tampon à base de Tris (pH 7,6 ± 0,2) a été utilisée.
Après inhibition UV, des réactions d'anticorps primaires seront effectuées, en plus d'une contre-coloration à l'hématoxyline.
Une coloration à l'énolase spécifique des neurones sera effectuée.
L'analyse immuno-histoquemique sera réalisée à l'aide d'un logiciel de traitement d'image avec l'évaluation de la surface totale de l'échantillon afin de compter les ganglions et les neurones dans une zone pouvant aller jusqu'à cinq champs de forte puissance en relation avec celle-ci.
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Pendant la chirurgie
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Précision dimensionnelle du greffon
Délai: Pendant la chirurgie
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Précision des dimensions du greffon (GDA) : elle sera évaluée en comparant GD0, les dimensions nécessaires du greffon (x0=longueur, y0=hauteur, z0=épaisseur), enregistrées à l'avance, avec GD1, les dimensions réelles du greffon prélevé (x1 =longueur, y1=hauteur, z1=épaisseur).
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Pendant la chirurgie
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douleur post-chirurgicale
Délai: Au départ et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après l'intervention
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les questions suivantes, toutes deux évaluées à chaque rappel.
(1) Avez-vous pris d'autres analgésiques en raison de la douleur palatine depuis la fin de l'intervention ?
(2) Si nécessaire, répéteriez-vous la procédure de récolte palatine ?
(3) Avez-vous eu une incidence postopératoire inattendue ?
Chaque fois que le patient arrête de prendre des analgésiques, la mesure de ce résultat sera interrompue.
Se faire répondre par oui ou par non.
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Au départ et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
25 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2021-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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