Suulakihaavojen paraneminen ja kivun havaitseminen deeptelisoidusta Ctg:stä vs. subepiteelin Ctg
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Yksi sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan palataalisen keräystekniikan vaikutusta potilaan leikkauksen jälkeiseen kivun havaitsemiseen.
Osallistujat valitaan koehenkilöistä, jotka tarvitsevat vähintään yhden sidekudossiirteen keräämisen mukogingivaalisen toimenpiteen, ja jaetaan sitten satunnaisesti seuraaviin ryhmiin.
Vertailua varten valittiin kaksi keräystekniikkaa: de-epitelisoitu vapaa iensiirre (DFGG) ja subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi potilaita kehotettiin suorittamaan 100 mm:n VAS ja luokittelemaan suulaen alueella koetun kivun taso 0-10, jolloin 10 oli pahin koskaan koettu kipu. Analgeettien saanti (AI): Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin epäsuorasti analgeettien (ibuprofeenin) keskimääräisen mg kulutuksen perusteella. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (PC): Liiallisen verenvuodon arvioimiseksi potilaita kehotettiin suorittamaan 100 mm:n VAS ja luokittelemaan palataalisessa kohdassa koetun verenvuodon taso 0–10. Tarvittavan siirteen mitat (GD0): ( x0 = pituus, y0 = korkeus, z0 = paksuus) se mitataan, kun vastaanottajapaikka on valmisteltu.
Korjatun siirteen mitat (GD1): (x1=pituus, y1=korkeus, z1=paksuus) se mitataan millimetreinä kalibroidulla jarrusatulalla heti korjuun jälkeen. Leikkausaika (T): aika, joka tarvitaan siirteen keräämisestä luovutuskohdan ompeleeseen. Leikkauksen sisäiset komplikaatiot (IP): palataaliläpän perforaatiot (SCTG:n tapauksessa) ja valtimoverenvuoto rekisteröidään ja lasketaan leikkauksen sisäisiksi komplikaatioiksi. Seuraavat parametrit lasketaan:
Palataalisen tilavuuden muutokset (V-muutokset): Tilavuuserot lähtötilanteen intraoraalisten skannausten ja jokaisen seuraavan palautuksen välillä arvioidaan ohjelmiston avulla (Geomagic by 3d systems). STL-tiedostot päällekkäin käyttämällä hampaita kiinteinä vertailupisteinä mahdollistaa erojen mittaamisen äänenvoimakkuuden muutoksissa. Siirteen mittojen tarkkuus (GDA): Se arvioidaan vertaamalla GD0:a, siirteen tarvittavia mittoja (x0 = pituus, y0 = korkeus, z0 = paksuus) GD1:een, korjatun siirteen todellisia mittoja (x1 = pituus, y1 = korkeus, z1 = paksuus). Palataalisten pehmytkudosten keskimääräinen peruspaksuus (mT0): Se mitataan asettamalla cbct päälle suunsisäisen skannauksen kanssa lähtötilanteessa. Mittaukset suoritetaan implanttisuunnitteluohjelmistolla. Palataalisten pehmytkudosten keskimääräinen lopullinen paksuus (mT1): Se mitataan asettamalla cbct intraoraalisen skannauksen päälle viikon 12 kohdalla. Mittaukset tehdään implanttisuunnittelulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Universidad Internacional de Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Systeemisesti terve
- Terve parodontaali tai vakaa periodontaalinen tila tavanomaisen parodontaalihoidon jälkeen
- Täysi suuplakkipisteet (FMPS) ja täyden suun verenvuotopisteet (FMBS) < 15 %
- Tupakoimattomat tai ≤ 10 savuketta päivässä tupakoivat
- Hampaiden ja/tai implanttien mukogingivaalisen leikkauksen indikaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat ≥ 10 savuketta päivässä
- Yleiset vasta-aiheet leikkaukselle
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ikeniin tai häiritsevän haavan paranemista
- Raskaus
- Bentsodiatsepiinien ja/tai kipulääkkeiden nauttiminen
- Potilaat, jotka eivät ole systeemisesti terveitä tai hallitsemattomia (eli diabetes, immuunivaste heikentynyt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Depitelisoitu ilmainen iensiirre, DFGG
Ryhmätehtävä ilmoitettiin suljetussa kirjekuoressa, joka avattiin juuri ennen leikkausta.
Koehenkilöille suoritetaan suulakisiirteen keräysmenettely DFGG-tekniikalla, joka kuvataan seuraavasti: kaksi vaakasuuntaista ja kaksi pystysuoraa viiltoa jäljitetään 15C:n terällä siirrettävän alueen rajaamiseksi.
Koronaalista vaakasuoraa viiltoa pitkin terä suunnataan lähes kohtisuoraan luulevyyn nähden ja kun riittävä pehmytkudoksen paksuus on saavutettu, sitä käännetään niin, että se on lähes samansuuntainen pinnan kanssa.
Siirteen paksuus säilyy tasaisena edeten apikaalisesti terän kanssa.
Kun siirrännäinen on erotettu, rasva- ja rauhaskudos sekä epiteeli poistetaan ylimääräisesti suun kautta uudella terällä.
Lopuksi kitalaki ommellaan 5-0 monofilamenttiompeleella ja kollageenisienillä.
Tässä ryhmässä kitalaella oletetaan olevan toissijainen tarkoitus parantaa.
|
Depitelisoitu ilmainen iensiirteenpoistotekniikka
|
|
Kokeellinen: Subepiteliaalinen sidekudossiirre, SCTG
Ryhmätehtävä ilmoitettiin suljetussa kirjekuoressa, joka avattiin juuri ennen leikkausta.
Koehenkilöille suoritetaan suulakisiirteen keräysmenettely SCTG-tekniikalla, joka kuvataan seuraavasti: yksi syvä vaakasuora viilto, joka on yhdensuuntainen ienreunan kanssa, jäljitetään 1,5 mm:n kärjestä viereisten hampaiden ienreunaan, kitalakaskun syvyyden mukaan. hampaista.
Suoritetaan syvempi viilto, joka on yhdensuuntainen ja syvemmälle alkuperäisen kanssa.
Ensisijainen läppä on kohonnut jaettu paksuus.
Vaakasuuntainen viilto tehdään melkein kohtisuoraan alla olevaan luuhun nähden.
Kun riittävä pehmytkudoksen paksuus on saavutettu, terää pyöritetään niin, että se on lähes samansuuntainen ulkopinnan kanssa.
Siirteen paksuus säilyy tasaisena.
Lopuksi kitalaki ommellaan 5-0 monofilamenttiompeleella ja kollageenisienillä. Tässä ryhmässä kitalaen oletetaan ensisijaisesti olevan parantavaa.
|
Subepiteliaalinen sidekudossiirteen keräystekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetriset muutokset haavan paranemisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hakkuualueen volyymierot lähtötilanteen (ennen toimenpidettä) ja jokaisen seuraavan poiston välillä arvioidaan.
Suunsisäiset skannaukset rekisteröidään lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikon kuluttua interventiosta paranemisen aikana.
Tulokset laaditaan päällekkäin STL-tiedostot, jotka on rekisteröity tiettyinä aikoina Geomagic-ohjelmistolla (3d-järjestelmät).
Ohjelmisto tulostaa kuvaavat tilastot: keskimääräinen tilavuusero, Minimi, Maksimi, Varianssi.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Postoperatiivisen kivun arvioimiseksi potilaita kehotettiin täyttämään kyselylomake joka ajankohtana.
Kyselylomake koostui 100 mm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), joka kuvaa suulakialueella koetun kivun tasoa 0–10, jolloin 10 oli pahin koskaan koettu kipu ja 0 ei kipua.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin epäsuorasti analgeettien (ibuprofeenin) keskimääräisen mg (milligrammaa) kulutuksen perusteella.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Histologinen analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kerätyt kudosnäytteet (1 × 1 × 5 mm) kiinnitetään puskuroidussa 4-prosenttisessa formaldehydissä yön yli.
Rutiinivalmistelun jälkeen parafiiniin upottamista varten, mukaan lukien kudokseen upottaminen useisiin alkoholikylpyihin eri pitoisuuksilla, näytteet leikataan (3 μm) Rotatory Microtome CUT4062:lla ja värjätään hematoksyliini-eosiinilla.
Saadut osat tutkitaan Leica DMR -mikroskoopilla ja valokuvataan Leica DFC 320 -digitaalikameralla.
Histomorfometrinen analyysi suoritetaan käyttämällä kuvankäsittelyohjelmistoa, jossa arvioidaan näytteen kokonaispinta-ala (TAS), epiteelin pinta-ala (AE), lamina proprian alue (ALP), limakalvon alaosa (ASM) ja keskimääräinen epiteelin paksuus (ET) mitattuna kolmessa eri paikassa kussakin näytteessä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
S100-proteiinin immunohistokeminen analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
S100-proteiini on hermokudossoluille ominaista.
Tämän analyysin tarkoituksena on verrata muiden tulosten subjektiivista kivun havaitsemista siirteessä löydettyjen hermosolujen määrään.
Osat leikataan, vahat poistetaan ja nesteytetään.
Vasta-aineet sekä niiden laimennokset ja lähteet.
Antigeenin hakuun käytetään lämpökäsittelyjä (95 °C, 8 minuuttia solujen hoitoliuoksessa 1 Glut1:lle, kalretiniinille ja S100:lle ja solujen hoitoliuoksella 2 Map2:lle) ennen primaarisia vasta-ainereaktioita.
Käytettiin Tris-pohjaista puskuriliuosta (pH 7,6 ± 0,2).
UV-eston jälkeen suoritetaan primaariset vasta-ainereaktiot hematoksyliinillä tehtävän vastavärjäyksen lisäksi.
Neuronispesifinen enolaasivärjäys suoritetaan.
Immunohistokeminen analyysi suoritetaan kuvankäsittelyohjelmistolla näytteen kokonaispinta-alan arvioimiseksi, jotta voidaan laskea hermosolmuja ja hermosoluja alueella, jossa on siihen nähden enintään viisi suurtehokenttää.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Siirteen mittatarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Siirteen mittojen tarkkuus (GDA): Se arvioidaan vertaamalla GD0:a, siirteen tarvittavia mittoja (x0 = pituus, y0 = korkeus, z0 = paksuus), joka on rekisteröity edistyneeseen GD1:een, korjatun siirteen todellisia mittoja (x1 =pituus, y1 = korkeus, z1 = paksuus).
|
Leikkauksen aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
seuraavat kysymykset, jotka molemmat arvioitiin jokaisessa muistossa.
(1) Otitko lisää kipulääkkeitä suulakikivun vuoksi toimenpiteen päättymisen jälkeen?
(2) Toistaisitko palataalisen sadonkorjuun tarvittaessa?
(3) Onko sinulla ollut odottamatonta postoperatiivista ilmaantuvuutta?
Aina kun potilas lopetti ottamaan kipulääkkeitä, tämän tuloksen mittaus keskeytyy.
Vastataan kyllä tai ei.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2021-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .