Gehemeltewondgenezing en pijnperceptie van gedeëptheliseerd Ctg versus subepitheliaal Ctg
7 mei 2024 bijgewerkt door: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Een enkele geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie werd ontworpen om de invloed van de palatale oogsttechniek op de pijnperceptie van de patiënt na de operatie te evalueren.
De deelnemers zullen worden geselecteerd uit proefpersonen die ten minste één mucogingivale procedure nodig hebben waarbij een bindweefseltransplantaat wordt geoogst en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan de volgende groepen.
Twee oogsttechnieken werden gekozen om te worden vergeleken: de-epithelialized free gingivale graft (DFGG) en subepithelial bindweefseltransplantaat (SCTG).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de postoperatieve pijn te beoordelen, kregen de patiënten de instructie om een VAS van 100 mm te maken en het pijnniveau op de palatale plaats te classificeren van 0 tot 10, waarbij 10 de ergste pijn ooit was. Analgetica-inname (AI): Postoperatieve pijn werd indirect geëvalueerd op basis van de gemiddelde mg-consumptie van analgetica (ibuprofene). Postoperatieve complicaties (PC): Om de overmatige bloeding te evalueren, kregen de patiënten de instructie om een VAS van 100 mm te maken en de mate van bloeding op de palatale plaats te classificeren van 0 tot 10. Afmetingen van het benodigde transplantaat (GD0): ( x0=lengte, y0=hoogte, z0=dikte) wordt gemeten zodra de plaats van de ontvanger is voorbereid.
Afmetingen van het geoogste transplantaat (GD1): (x1=lengte, y1=hoogte, z1=dikte) het wordt gemeten met een in mm gekalibreerde schuifmaat vlak na het oogsten. Chirurgische tijd (T): tijd die nodig is vanaf het oogsten van het transplantaat tot het hechten van de donorplaats. Intra-chirurgische complicaties (IP): perforaties van de palatinale flap (in het geval van de SCTG) en arteriële bloedingen worden geregistreerd en geteld als intra-chirurgische complicaties. De volgende parameters worden berekend:
Veranderingen in het palatale volume (V-veranderingen): volumetrische verschillen tussen de intraorale scans van de basislijn en bij elke volgende herinnering zullen worden beoordeeld met behulp van software (Geomagic by 3d systems). Door de STL-bestanden op elkaar te leggen met de tanden als vaste referentiepunten, kunnen verschillen in volumeveranderingen worden gemeten. Nauwkeurigheid van transplantaatafmetingen (GDA): Het wordt beoordeeld door GD0, de benodigde afmetingen van het transplantaat (x0=lengte, y0= hoogte, z0= dikte) te vergelijken met GD1, de daadwerkelijke afmetingen van het geoogste transplantaat (x1=lengte, y1= hoogte, z1= dikte). Gemiddelde basislijndikte van de palatinale zachte weefsels (mT0): Deze wordt gemeten terwijl de cbct wordt gesuperponeerd op de intraorale scan bij de basislijn. De metingen worden uitgevoerd met behulp van implantaatplanningssoftware. Gemiddelde uiteindelijke dikte van de palatinale zachte weefsels (mT1): deze wordt na 12 weken gemeten bovenop de cbct met de intraorale scan. De metingen worden uitgevoerd aan de hand van een implantaatplanning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Universidad Internacional de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste 18 jaar
- Systemisch gezond
- Gezond parodontium of aantoonbare stabiele parodontale conditie na conventionele parodontale therapie
- Volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) van < 15%
- Niet-rokers of rokers van ≤ 10 sigaretten per dag
- Indicatie van mucogingivale chirurgie aan tanden en/of implantaten.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers ≥ 10 sigaretten per dag
- Algemene contra-indicaties voor chirurgie
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het tandvlees aantasten of de wondgenezing verstoren
- Zwangerschap
- Inname van benzodiazepinen en/of analgetica
- Patiënten nos systemisch gezond of ongecontroleerd (d.w.z. diabetes, immunosuppressie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedepitheliseerd vrij tandvleestransplantaat, DFGG
De groepsopdracht werd gecommuniceerd via een verzegelde envelop die vlak voor de operatie werd geopend.
De proefpersonen ondergaan een oogstprocedure van een palatinaal transplantaat met behulp van de DFGG-techniek die als volgt wordt beschreven: er worden twee horizontale en twee verticale incisies gemaakt met een 15C-mes om het te transplanteren gebied af te bakenen.
Langs de coronale horizontale incisie zal het mes bijna loodrecht op de botplaat staan en zodra een voldoende dikte van het zachte weefsel is bereikt, zal het worden geroteerd om bijna evenwijdig aan het oppervlakkige oppervlak te zijn.
De dikte van het transplantaat zal uniform worden gehouden terwijl apicaal met het blad wordt gewerkt.
Nadat het transplantaat is gescheiden, wordt het vet- en klierweefsel en het epitheel extra oraal verwijderd met een nieuw mesje.
Ten slotte wordt het gehemelte gehecht met 5-0 monofilament hechtdraad en collageensponzen.
In deze groep wordt verondersteld dat het gehemelte een secundaire genezingsintentie heeft.
|
Gedepitheliseerde gratis gingivale transplantaatoogsttechniek
|
|
Experimenteel: Subepitheliaal bindweefseltransplantaat, SCTG
De groepsopdracht werd gecommuniceerd via een verzegelde envelop die vlak voor de operatie werd geopend.
De proefpersonen ondergaan een oogstprocedure van een palatinaal transplantaat met behulp van de SCTG-techniek die als volgt wordt beschreven: één diepe horizontale incisie parallel aan de tandvleesrand wordt getraceerd op 1,5 mm apicaal van de tandvleesrand van de aangrenzende tanden, volgens de diepte van de palatinale pocket van de tanden.
Een diepere incisie parallel en dieper aan de eerste zal worden uitgevoerd.
De primaire flap zal een verhoogde spleetdikte hebben.
De horizontale incisie wordt bijna loodrecht op het onderliggende bot gemaakt.
Zodra een voldoende dikte van het zachte weefsel is verkregen, wordt het mes geroteerd om bijna evenwijdig aan het buitenoppervlak te zijn.
De dikte van het transplantaat blijft uniform.
Ten slotte wordt het gehemelte gehecht met 5-0 monofilament hechtdraad en collageensponzen. Bij deze groep wordt aangenomen dat het gehemelte een primaire intentie heeft om te genezen.
|
Subepitheliale techniek voor het oogsten van bindweefseltransplantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische veranderingen tijdens wondgenezing
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de interventie
|
Volumetrische verschillen van de geoogste locatie tussen de basislijn (vóór de interventie) en elke volgende terugroepactie zullen worden beoordeeld.
Intraorale scans worden geregistreerd bij baseline en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de ingreep tijdens de genezing.
De resultaten zullen worden uitgewerkt door de op verschillende tijdstippen geregistreerde STL-bestanden met behulp van Geomagic-software (3D-systemen) over elkaar heen te leggen.
De software voert een beschrijvende statistiek uit: gemiddeld volumetrisch verschil, minimum, maximum, variantie.
|
Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie van patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de interventie
|
Om de postoperatieve pijn te evalueren, kregen patiënten de instructie om op elk tijdstip een vragenlijst in te vullen.
De vragenlijst bestond uit een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS) die de mate van pijn op de palatinale plaats beschrijft van 0 tot 10, waarbij 10 de ergste pijn ooit is en 0 geen pijn.
|
Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de interventie
|
|
Inname van analgetica
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de interventie
|
Postoperatieve pijn werd indirect geëvalueerd op basis van het gemiddelde mg (milligram) verbruik van analgetica (ibuprofene).
|
Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de interventie
|
|
Histologische analyse
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Geoogste weefselmonsters (1 × 1 × 5 mm) worden overnacht gefixeerd in gebufferde 4% formaldehyde.
Na een routinematige voorbereiding voor inbedding in paraffine, inclusief weefselonderdompeling in een reeks alcoholbaden met verschillende concentraties, worden de monsters doorgesneden (3 μm) met een roterende microtoom CUT4062 en gekleurd met hematoxyline-eosine.
De verkregen secties zullen worden onderzocht met behulp van een Leica DMR-microscoop en gefotografeerd met een Leica DFC 320 digitale camera.
De histomorfometrische analyse wordt uitgevoerd met behulp van beeldverwerkingssoftware waarbij de totale oppervlakte van het monster (TAS), de oppervlakte van het epitheel (AE), de oppervlakte van de lamina propria (ALP), de oppervlakte van de submucosa (ASM) en de gemiddelde epitheeldikte (ET) gemeten op drie verschillende locaties in elk monster.
|
Tijdens een operatie
|
|
Immunohistoquemische analyse van S100-eiwit
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
S100-eiwit is kenmerkend voor zenuwweefselcellen.
Deze analyse is bedoeld om de subjectieve pijnperceptie van andere uitkomsten te vergelijken met de hoeveelheid zenuwcellen die in het transplantaat wordt aangetroffen.
Secties worden gesneden, van was ontdaan en gerehydrateerd.
Antilichamen, samen met hun verdunningen en bronnen.
Voor het ophalen van antigeen zullen warmtebehandelingen worden toegepast (95°C, 8 min in celconditioneringsoplossing 1 voor Glut1, calretinine en S100, en celconditioneringsoplossing 2 voor Map2) voorafgaand aan de primaire antilichaamreacties.
Er werd een op Tris gebaseerde bufferoplossing (pH 7,6 ± 0,2) gebruikt.
Na UV-remming zullen primaire antilichaamreacties worden uitgevoerd, naast tegenkleuring met hematoxyline.
Neuron-specifieke enolase-kleuring zal worden uitgevoerd.
De immunohistoquemische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van beeldverwerkingssoftware met de beoordeling van het totale oppervlak van het monster om ganglia en neuronen te tellen in een gebied van maximaal vijf krachtige velden in relatie daarmee.
|
Tijdens een operatie
|
|
Nauwkeurigheid van graftafmetingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Nauwkeurigheid graftafmetingen (GDA): Het wordt beoordeeld door GD0, de benodigde afmetingen van het transplantaat (x0=lengte, y0= hoogte, z0= dikte), vooraf geregistreerd, te vergelijken met GD1, de werkelijke afmetingen van het geoogste transplantaat (x1 =lengte, y1= hoogte, z1= dikte).
|
Tijdens een operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de interventie
|
de volgende vragen, beide beoordeeld bij elke terugroepactie.
(1) Heeft u nog meer pijnstillers gebruikt vanwege de pijn in het gehemelte sinds de ingreep is afgerond?
(2) Zou u, indien nodig, de palatinale oogstprocedure herhalen?
(3) Had u een onverwachte postoperatieve incidentie?
Telkens wanneer de patiënt stopte met het nemen van analgetica, wordt de meting van deze uitkomst onderbroken.
Wordt beantwoord met ja of nee.
|
Bij baseline en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2021-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .