De-ephelized Ctg vs Sub-epithelial Ctg의 구개 상처 치유 및 통증 인식
2024년 5월 7일 업데이트: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
단일 맹검 무작위 임상 시험은 수술 후 환자의 통증 인식에 대한 구개 수확 기술의 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.
참여자는 결합 조직 이식편 채취와 관련된 적어도 하나의 치은 점막 시술이 필요한 피험자 중에서 선택되고 다음 그룹에 무작위로 할당됩니다.
비교를 위해 2가지 수확 기술을 선택했습니다: 탈상피화 자유 치은 이식편(DFGG) 및 상피하 결합 조직 이식편(SCTG).
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증을 평가하기 위해 환자는 100mm VAS를 완료하고 구개 부위에서 경험한 통증 수준을 0에서 10까지 분류하도록 지시했으며, 10은 지금까지 경험한 최악의 통증입니다. 진통제 섭취량(AI): 수술 후 통증은 진통제(이부프로펜)의 평균 mg 소비량을 기준으로 간접적으로 평가되었습니다. 수술 후 합병증(PC): 과도한 출혈을 평가하기 위해 환자에게 100mm VAS를 완료하고 구개 부위에서 발생한 출혈 수준을 0에서 10으로 분류하도록 지시했습니다. 필요한 이식편의 치수(GD0): ( x0=길이, y0=높이, z0=두께) 수신 부위를 준비한 후 측정됩니다.
수확된 이식편의 치수(GD1): (x1=길이, y1=높이, z1=두께) 수확 직후 mm 단위로 보정된 캘리퍼로 측정됩니다. 수술 시간(T): 이식편 채취부터 공여 부위의 봉합까지 소요되는 시간. 수술 중 합병증(IP): 구개 피판의 천공(SCTG의 경우) 및 동맥 출혈이 수술 중 합병증으로 등록되고 계산됩니다. 다음 매개변수가 계산됩니다.
구개부 용적 변화(V 변화): 기준선의 구강 스캔과 이후의 모든 리콜 사이의 용적 차이는 소프트웨어의 목적으로 평가됩니다(Geomagic by 3d systems). 치아를 고정 기준점으로 사용하여 STL 파일을 중첩하면 부피 변화의 차이를 측정할 수 있습니다. 이식 치수 정확도(GDA): 이식편의 필요한 치수(x0=길이, y0= 높이, z0= 두께)인 GD0을 수확된 이식편의 실제 치수(x1=길이, y1= 높이, z1= 두께). 구개 연조직의 평균 기준선 두께(mT0): 기준선에서 구강 스캔과 cbct를 중첩하여 측정됩니다. 측정은 임플란트 계획 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 구개 연조직의 평균 최종 두께(mT1): 12주에 cbct와 구강 스캔을 중첩하여 측정합니다. 측정은 임플란트 계획을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Universidad Internacional de Catalunya
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 체계적으로 건강한
- 건강한 치주 또는 기존의 치주 치료 후 안정적인 치주 상태를 나타냄
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) < 15%
- 비흡연자 또는 하루에 10개비 이하의 흡연자
- 치아 및/또는 임플란트의 점막치은 수술의 적응증.
제외 기준:
- 흡연자 ≥ 하루에 10개비
- 수술에 대한 일반적인 금기 사항
- 치은에 영향을 미치거나 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물
- 임신
- 벤조디아제핀 및/또는 진통제 섭취
- 전신적으로 건강하거나 조절되지 않는 환자(예: 당뇨병, 면역억제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탈피된 유리 치은 이식편, DFGG
그룹 배정은 수술 직전에 개봉한 밀봉된 봉투를 통해 전달되었습니다.
피험자는 다음과 같이 설명된 DFGG 기술을 사용하여 구개 이식편의 수확 절차를 거칩니다. 2개의 수평 및 2개의 수직 절개를 15C 블레이드로 추적하여 이식할 영역의 범위를 정합니다.
치관 수평 절개를 따라 블레이드는 골판에 거의 수직으로 향하고 적절한 연조직 두께가 확보되면 표면과 거의 평행하도록 회전됩니다.
이식편의 두께는 칼날로 치근단을 진행하는 동안 균일하게 유지됩니다.
이식편이 분리되면 지방 및 선 조직과 상피가 새 칼날로 추가 구강 제거됩니다.
마지막으로 구개가 5-0 모노필라멘트 봉합사 및 콜라겐 스폰지로 봉합됩니다.
이 그룹에서 구개는 이차적 치유 의도를 가지고 있다고 가정합니다.
|
탈피된 유리 치은 이식 수확 기술
|
|
실험적: 상피하 결합 조직 이식편, SCTG
그룹 배정은 수술 직전에 개봉한 밀봉된 봉투를 통해 전달되었습니다.
피험자는 다음과 같이 설명된 SCTG 기술을 사용하여 구개 이식편의 수확 절차를 거칩니다. 치은 변연에 평행한 하나의 깊은 수평 절개를 구개측 포켓 깊이에 따라 인접 치아의 치은 변연까지 1.5mm 치근단에서 추적합니다. 치아의.
더 깊은 절개는 초기 절개와 평행하고 더 깊게 수행됩니다.
1차 플랩은 두꺼워진 두꺼움이 될 것입니다.
수평 절개는 기본 뼈에 거의 수직으로 이루어집니다.
적절한 연조직 두께가 얻어지면 블레이드는 외부 표면과 거의 평행하도록 회전됩니다.
이식편의 두께는 균일하게 유지됩니다.
마지막으로 입천장이 5-0 모노필라멘트 봉합사와 콜라겐 스폰지로 봉합됩니다.
|
상피하 결합 조직 이식 수확 기술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 치유 중 체적 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주에
|
기준선(개입 전)과 이후의 모든 리콜 사이에 수확된 부위의 체적 차이를 평가합니다.
구강 스캔은 치료 중 개입 후 기준선과 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주에 등록됩니다.
결과는 Geomagic 소프트웨어(3d 시스템)를 사용하여 매우 시점에 등록된 STL 파일을 중첩하여 정교화됩니다.
소프트웨어는 평균 체적 차이, 최소값, 최대값, 분산과 같은 설명적 통계를 출력합니다.
|
기준선 및 개입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 통증 인식
기간: 기준선 및 개입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주에
|
수술 후 통증을 평가하기 위해 환자는 매 시점마다 설문지를 작성하도록 지시받았다.
설문지는 100-mm VAS(Visual Analog Scale)로 구개측 부위에서 경험한 통증의 수준을 0에서 10까지 설명하며, 10은 지금까지 경험한 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
|
기준선 및 개입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주에
|
|
진통제 섭취
기간: 기준선 및 개입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주에
|
수술 후 통증은 진통제(이부프로펜)의 평균 mg(밀리그램) 소비량을 기준으로 간접적으로 평가되었습니다.
|
기준선 및 개입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주에
|
|
조직학적 분석
기간: 수술 중
|
채취한 조직 샘플(1 × 1 × 5mm)을 완충된 4% 포름알데히드에 밤새 고정합니다.
다양한 농도의 일련의 알코올 욕조에 조직을 담그는 것을 포함하여 파라핀 포매를 위한 일상적인 준비 후 표본을 Rotatory Microtome CUT4062로 절단하고(3 μm) 헤마톡실린-에오신으로 염색합니다.
얻은 섹션은 Leica DMR 현미경을 사용하여 검사하고 Leica DFC 320 디지털 카메라로 사진을 찍습니다.
조직 형태 측정 분석은 샘플의 총 면적(TAS), 상피 면적(AE), 고유판 면적(ALP), 점막하 면적(ASM) 및 각 샘플의 세 가지 다른 위치에서 측정된 평균 상피 두께(ET).
|
수술 중
|
|
S100 단백질의 면역조직학적 분석
기간: 수술 중
|
S100 단백질은 신경 조직 세포의 특징입니다.
이 분석은 다른 결과에 대한 주관적인 통증 인식을 이식편에서 발견되는 신경 세포의 양과 비교하는 것을 목표로 합니다.
섹션은 절단, 탈랍 및 재수화됩니다.
희석 및 소스와 함께 항체.
항원 검색을 위해 1차 항체 반응 전에 열처리가 적용됩니다(Glut1, calretinin 및 S100의 경우 세포 컨디셔닝 용액 1, Map2의 경우 세포 컨디셔닝 용액 2에서 95°C, 8분).
Tris 기반 완충용액(pH 7.6±0.2)을 사용하였다.
UV 억제 후, 헤마톡실린으로 대조 염색하는 것 외에도 1차 항체 반응이 수행될 것입니다.
뉴런 특이적 에놀라아제 염색이 수행될 것입니다.
면역-조직학적 분석은 최대 5개의 고전력 필드 영역에서 신경절 및 뉴런을 계산하기 위해 샘플의 전체 영역 평가와 함께 이미지 처리 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
|
수술 중
|
|
이식 치수 정확도
기간: 수술 중
|
이식 치수 정확도(GDA): 고급에 등록된 이식편의 필요한 치수(x0=길이, y0= 높이, z0=두께)인 GD0을 수확된 이식편의 실제 치수인 GD1(x1 =길이, y1= 높이, z1= 두께).
|
수술 중
|
|
수술 후 통증
기간: 기준선 및 개입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주에
|
다음 질문은 모두 모든 리콜에서 평가됩니다.
(1) 시술 후 구개측 통증으로 인해 진통제를 더 복용하셨습니까?
(2) 필요한 경우 구개 채취 절차를 반복하시겠습니까?
(3) 수술 후 예상치 못한 부작용이 있었습니까?
환자가 진통제 복용을 중단할 때마다 이 결과의 측정이 중단됩니다.
예 또는 아니오로 대답합니다.
|
기준선 및 개입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PER-ECL-2021-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .