Gojenie się ran na podniebieniu i odczuwanie bólu w CTG pozbawionym nabłonka w porównaniu z CTG podnabłonkowym
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Pojedyncze, zaślepione, randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu techniki zbierania podniebienia na odczuwanie bólu przez pacjenta po operacji.
Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób potrzebujących co najmniej jednego zabiegu śluzówkowo-dziąsłowego polegającego na pobraniu przeszczepu tkanki łącznej, a następnie losowo przydzieleni do kolejnych grup.
Do porównania wybrano dwie techniki pobierania: pozbawiony nabłonka wolny przeszczep dziąsłowy (DFGG) i podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić ból pooperacyjny, pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili 100-milimetrowy VAS i sklasyfikowali poziom bólu odczuwanego w miejscu podniebienia od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Spożycie leków przeciwbólowych (AI): Ból pooperacyjny oceniano pośrednio na podstawie średniego spożycia mg środków przeciwbólowych (ibuprofenu). Powikłania pooperacyjne (PC): Aby ocenić nadmierne krwawienie, pacjentów poinstruowano, aby wykonali 100-milimetrowy VAS i sklasyfikowali stopień krwawienia w okolicy podniebienia od 0 do 10. Wymiary potrzebnego przeszczepu (GD0): ( x0=długość, y0=wysokość, z0=grubość) zostanie zmierzona po przygotowaniu miejsca biorczego.
Wymiary pobranego przeszczepu (GD1): (x1=długość, y1=wysokość, z1=grubość) zostaną zmierzone suwmiarką skalibrowaną w mm zaraz po pobraniu. Czas zabiegu (T): czas wymagany od pobrania przeszczepu do zszycia miejsca dawczego. Powikłania śródoperacyjne (IP): perforacje płata podniebienia (w przypadku SCTG) oraz krwawienie tętnicze będą rejestrowane i liczone jako powikłania śródoperacyjne. Zostaną obliczone następujące parametry:
Zmiany objętości podniebienia (zmiany V): Różnice wolumetryczne między skanami wewnątrzustnymi w punkcie wyjściowym i każdym kolejnym odwołaniu będą oceniane za pomocą oprogramowania (Geomagic przez systemy 3d). Nałożenie plików STL przy użyciu zębów jako stałych punktów odniesienia pozwoli zmierzyć różnice w zmianach objętości. Dokładność wymiarów przeszczepu (GDA): zostanie oceniona poprzez porównanie GD0, potrzebnych wymiarów przeszczepu (x0=długość, y0= wysokość, z0= grubość) z GD1, rzeczywistych wymiarów pobranego przeszczepu (x1=długość, y1= wysokość, z1=grubość). Średnia wyjściowa grubość tkanek miękkich podniebienia (mT0): Zostanie zmierzona nakładając cbct na skan wewnątrzustny na linii podstawowej. Pomiary zostaną wykonane za pomocą oprogramowania do planowania implantów. Średnia końcowa grubość tkanek miękkich podniebienia (mT1): Zostanie zmierzona nakładając cbct na skan wewnątrzustny po 12 tygodniach. Pomiary zostaną wykonane z wykorzystaniem planowania implantologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Rekrutacyjny
- Universidad Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Isabel Arroyo Furlan
- Numer telefonu: 648545737
- E-mail: isabelarroyo@uic.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Systemowo zdrowy
- Zdrowe przyzębie lub stabilny stan przyzębia po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym
- Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) i ocena pełnego krwawienia w jamie ustnej (FMBS) < 15%
- Osoby niepalące lub osoby palące ≤ 10 papierosów dziennie
- Wskazania do chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej zębów i/lub implantów.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze ≥ 10 papierosów dziennie
- Ogólne przeciwwskazania do zabiegu
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na dziąsła lub zakłócają gojenie się ran
- Ciąża
- Przyjmowanie benzodiazepin i/lub leków przeciwbólowych
- Pacjenci bez ogólnoustrojowo zdrowych lub niekontrolowanych (tj. cukrzyca, immunosupresja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolny przeszczep dziąsła pozbawionego nabłonka, DFGG
Przydział do grupy został przekazany za pomocą zapieczętowanej koperty, którą otwarto tuż przed operacją.
Pacjenci zostaną poddani procedurze pobrania przeszczepu podniebiennego przy użyciu techniki DFGG opisanej w następujący sposób: dwa poziome i dwa pionowe nacięcia zostaną prześledzone ostrzem 15C w celu wytyczenia obszaru do przeszczepu.
Wzdłuż koronowego nacięcia poziomego ostrze będzie ustawione prawie prostopadle do płytki kostnej, a po uzyskaniu odpowiedniej grubości tkanki miękkiej zostanie obrócone, aby było prawie równoległe do powierzchni powierzchownej.
Grubość protezy będzie utrzymywana na jednakowym poziomie podczas pracy z ostrzem od strony wierzchołka.
Po oddzieleniu przeszczepu tkanka tłuszczowa i gruczołowa oraz nabłonek zostaną usunięte poza jamą ustną za pomocą nowego ostrza.
Na koniec podniebienie zostanie zszyte szwem monofilamentowym 5-0 i gąbkami kolagenowymi.
W tej grupie podniebienie ma mieć drugorzędną intencję uzdrawiania.
|
Technika pobierania wolnego przeszczepu dziąsłowego pozbawionego nabłonka
|
|
Eksperymentalny: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej, SCTG
Przydział do grupy został przekazany za pomocą zapieczętowanej koperty, którą otwarto tuż przed operacją.
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi pobrania przeszczepu podniebiennego przy użyciu techniki SCTG opisanej w następujący sposób: jedno głębokie nacięcie poziome równoległe do brzegu dziąsła zostanie prześledzone na 1,5 mm wierzchołkowo do brzegu dziąsła sąsiednich zębów, zgodnie z głębokością kieszonki podniebiennej zębów.
Zostanie wykonane głębsze nacięcie równoległe i głębsze do pierwszego.
Pierwotna klapa będzie podwyższona w połowie grubości.
Poziome nacięcie zostanie wykonane prawie prostopadle do leżącej poniżej kości.
Po uzyskaniu odpowiedniej grubości tkanki miękkiej ostrze zostanie obrócone tak, aby było prawie równoległe do powierzchni zewnętrznej.
Grubość przeszczepu zostanie utrzymana na stałym poziomie.
Na koniec podniebienie zostanie zszyte szwem monofilamentowym 5-0 i gąbkami kolagenowymi. W tej grupie przypuszcza się, że podniebienie ma główny cel gojenia.
|
Technika pobierania przeszczepu tkanki łącznej podnabłonkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętościowe podczas gojenia się ran
Ramy czasowe: Wyjściowo i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni po interwencji
|
Ocenione zostaną różnice objętościowe miejsca pobrania między punktem wyjściowym (przed interwencją) a każdym kolejnym wycofaniem.
Skany wewnątrzustne będą rejestrowane na początku badania oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach po interwencji podczas gojenia.
Wyniki zostaną opracowane poprzez nałożenie plików STL zarejestrowanych w poszczególnych punktach czasowych za pomocą oprogramowania Geomagic (systemy 3d).
Oprogramowanie wyświetli statystyki opisowe: średnia różnica objętości, minimum, maksimum, wariancja.
|
Wyjściowo i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwanie bólu przez pacjentów
Ramy czasowe: Wyjściowo i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni po interwencji
|
W celu oceny bólu pooperacyjnego pacjenci zostali poinstruowani o wypełnieniu kwestionariusza w każdym punkcie czasowym.
Kwestionariusz składał się ze 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) opisującej poziom bólu odczuwanego w okolicy podniebienia od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano, a 0 brak bólu.
|
Wyjściowo i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni po interwencji
|
|
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wyjściowo i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni po interwencji
|
Ból pooperacyjny oceniano pośrednio na podstawie średniego spożycia mg (miligramów) leków przeciwbólowych (ibuprofenu).
|
Wyjściowo i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni po interwencji
|
|
Analiza histologiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Pobrane próbki tkanek (1 × 1 × 5 mm) zostaną utrwalone w buforowanym 4% formaldehydzie przez noc.
Po rutynowym przygotowaniu do zatopienia w parafinie, obejmującym zanurzenie tkanki w szeregu kąpieli alkoholowych o różnych stężeniach, próbki zostaną pocięte na skrawki (3 μm) za pomocą mikrotomu obrotowego CUT4062 i wybarwione hematoksyliną-eozyną.
Uzyskane skrawki zostaną zbadane za pomocą mikroskopu Leica DMR oraz sfotografowane aparatem cyfrowym Leica DFC 320.
Analiza histomorfometryczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do przetwarzania obrazu z oceną całkowitej powierzchni próbki (TAS), powierzchni nabłonka (AE), powierzchni blaszki właściwej (ALP), powierzchni warstwy podśluzówkowej (ASM) oraz średnia grubość nabłonka (ET) mierzona w trzech różnych miejscach w każdej próbce.
|
Podczas operacji
|
|
Immunohistoquemical Analiza białka S100
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Białko S100 jest charakterystyczne dla komórek tkanki nerwowej.
Ta analiza ma na celu porównanie subiektywnego odczuwania bólu z innymi wynikami z ilością komórek nerwowych znalezionych w przeszczepie.
Skrawki zostaną pocięte, odwoskowane i ponownie nawilżone.
Przeciwciała wraz z ich rozcieńczeniami i źródłami.
W celu odzyskania antygenu zostanie zastosowana obróbka cieplna (95°C, 8 min w roztworze do kondycjonowania komórek 1 dla Glut1, kalretininy i S100 oraz roztworze do kondycjonowania komórek 2 dla Map2) przed reakcjami pierwszorzędowych przeciwciał.
Zastosowano roztwór buforowy na bazie Tris (pH 7,6 ± 0,2).
Po zahamowaniu UV, oprócz barwienia kontrastowego hematoksyliną, przeprowadzone zostaną reakcje z przeciwciałami pierwszorzędowymi.
Zostanie przeprowadzone specyficzne dla neuronów barwienie enolazą.
Analiza immunohistoquemiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do przetwarzania obrazu z oceną całkowitej powierzchni próbki w celu zliczenia zwojów i neuronów w obszarze do pięciu pól o dużej mocy w stosunku do niej.
|
Podczas operacji
|
|
Dokładność wymiarów przeszczepu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Dokładność wymiarów przeszczepu (GDA): zostanie oceniona poprzez porównanie GD0, potrzebnych wymiarów przeszczepu (x0=długość, y0=wysokość, z0=grubość), zarejestrowanych z wyprzedzeniem, z GD1, rzeczywistymi wymiarami pobranego przeszczepu (x1 = długość, y1 = wysokość, z1 = grubość).
|
Podczas operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Wyjściowo i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni po interwencji
|
następujące pytania, oba oceniane przy każdym wycofaniu.
(1) Czy od czasu zakończenia zabiegu przyjmował Pan/Pani więcej środków przeciwbólowych z powodu bólu podniebienia?
(2) Jeśli to konieczne, czy powtórzyłbyś procedurę pobierania podniebienia?
(3) Czy miałeś jakieś nieoczekiwane zdarzenia pooperacyjne?
Każdorazowe przerwanie przez pacjenta przyjmowania leków przeciwbólowych spowoduje przerwanie pomiaru tego wyniku.
Otrzymując odpowiedź tak lub nie.
|
Wyjściowo i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-ECL-2021-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .