Cicatrización de heridas en el paladar y percepción del dolor de la Ctg desepitelizada frente a la Ctg subepitelial
7 de mayo de 2024 actualizado por: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado simple ciego para evaluar la influencia de la técnica de recolección del paladar en la percepción del dolor posoperatorio del paciente.
Los participantes serán seleccionados entre los sujetos que necesitan al menos un procedimiento mucogingival que involucre la extracción de un injerto de tejido conectivo y luego se asignarán al azar en los siguientes grupos.
Se eligieron dos técnicas de recolección para comparar: injerto gingival libre desepitelializado (DFGG) e injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el dolor postoperatorio, se instruyó a los pacientes para que completaran una EVA de 100 mm y clasificaran el nivel de dolor experimentado en el sitio palatino de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor experimentado. Ingesta de analgésicos (IA): El dolor posoperatorio se evaluó indirectamente a partir de la media de mg de consumo de analgésicos (ibuprofeno). Complicaciones postoperatorias (CP): Para evaluar el sangrado excesivo, se instruyó a los pacientes para que completaran una EVA de 100 mm y clasificaran el nivel de sangrado experimentado en el sitio palatino de 0 a 10. Dimensiones del injerto necesario (GD0): ( x0=longitud, y0=altura, z0=grosor) se medirá una vez preparado el sitio receptor.
Dimensiones del injerto cosechado (GD1): (x1=largo, y1=alto, z1=grosor) se medirá con un pie de rey calibrado en mm justo después de la cosecha. Tiempo quirúrgico (T): tiempo requerido desde la recolección del injerto hasta la sutura del sitio donante. Complicaciones intraquirúrgicas (PI): las perforaciones del colgajo palatino (en el caso de la SCTG) y el sangrado arterial se registrarán y computarán como complicaciones intraquirúrgicas. Se calcularán los siguientes parámetros:
Cambios en el volumen del paladar (cambios en V): las diferencias volumétricas entre los escaneos intraorales de referencia y en cada revisión posterior se evaluarán con el objetivo del software (Geomagic by 3d systems). La superposición de los archivos STL utilizando los dientes como puntos de referencia fijos permitirá medir las diferencias en los cambios de volumen. Precisión de las dimensiones del injerto (GDA): Se evaluará comparando GD0, las dimensiones necesarias del injerto (x0=longitud, y0= altura, z0= espesor) con GD1, las dimensiones reales del injerto cosechado (x1=longitud, y1= altura, z1= espesor). Grosor medio basal de los tejidos blandos palatinos (mT0): Se medirá superponiendo el cbct con el escaneo intraoral basal. Las mediciones se realizarán utilizando un software de planificación de implantes. Grosor final medio de los tejidos blandos palatinos (mT1): Se medirá superponiendo el cbct con el escaneo intraoral a las 12 semanas. Las mediciones se realizarán mediante una planificación de implantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08172
- International University of Catalunya
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Universidad Internacional de Catalunya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos 18 años
- Sistémicamente saludable
- Periodonto sano o demostración de una condición periodontal estable después de la terapia periodontal convencional
- Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) de < 15%
- No fumadores o fumadores de ≤ 10 cigarrillos al día
- Indicación de cirugía mucogingival en dientes y/o implantes.
Criterio de exclusión:
- Fumadores ≥ 10 cigarrillos al día
- Contraindicaciones generales para la cirugía.
- Medicamentos que se sabe que afectan la encía o interfieren con la cicatrización de heridas
- El embarazo
- Ingesta de benzodiazepinas y/o analgésicos
- Pacientes no sistémicamente sanos o no controlados (ej: Diabetes, inmunodeprimidos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto Gingival Libre Despitelizado, DFGG
La asignación del grupo se comunicó a través de un sobre cerrado que se abrió justo antes de la cirugía.
Los sujetos se someterán a un procedimiento de recolección de un injerto palatino utilizando la técnica DFGG que se describe a continuación: se trazarán dos incisiones horizontales y dos verticales con una cuchilla 15C para delimitar el área a injertar.
A lo largo de la incisión horizontal coronal, la hoja se orientará casi perpendicular a la placa ósea y una vez obtenido un espesor adecuado de tejido blando, se girará para que quede casi paralela a la superficie superficial.
El grosor del injerto se mantendrá uniforme mientras se procede apicalmente con la cuchilla.
Una vez separado el injerto, el tejido adiposo y glandular así como el epitelio serán removidos extraoralmente con una cuchilla nueva.
Finalmente se suturará el paladar con hilo monofilamento 5-0 y esponjas de colágeno.
En este grupo se supone que el paladar tiene una cicatrización de segunda intención.
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Técnica de recolección de injerto gingival libre despitelizado
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Experimental: Injerto de tejido conectivo subepitelial, SCTG
La asignación del grupo se comunicó a través de un sobre cerrado que se abrió justo antes de la cirugía.
Los sujetos se someterán a un procedimiento de extracción de un injerto palatino utilizando la técnica SCTG que se describe a continuación: se trazará una incisión horizontal profunda paralela al margen gingival a 1,5 mm apical al margen gingival de los dientes adyacentes, de acuerdo con la profundidad de la bolsa palatina. de los dientes
Se realizará una incisión más profunda paralela y más profunda a la inicial.
El colgajo primario será de espesor parcial elevado.
La incisión horizontal se hará casi perpendicular al hueso subyacente.
Una vez que se obtiene un grosor adecuado del tejido blando, se girará la hoja para que quede casi paralela a la superficie externa.
El grosor del injerto se mantendrá uniforme.
Finalmente se suturará el paladar con sutura monofilamento 5-0 y esponjas de colágeno. En este grupo se supone que el paladar tiene una cicatrización de primera intención.
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Técnica de recolección de injerto de tejido conectivo subepitelial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios volumétricos durante la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la intervención
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Se evaluarán las diferencias volumétricas del sitio cosechado entre la línea de base (antes de la intervención) y cada retiro posterior.
Los escaneos intraorales se registrarán al inicio y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la intervención durante la cicatrización.
Los resultados se elaborarán superponiendo los archivos STL registrados en puntos de tiempo específicos utilizando el software Geomagic (3D Systems).
El software generará estadísticas descriptivas: diferencia volumétrica media, mínimo, máximo, varianza.
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Al inicio del estudio y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la intervención
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Para evaluar el dolor posoperatorio, se instruyó a los pacientes para que completaran un cuestionario en cada momento.
El cuestionario consistió en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que describía el nivel de dolor experimentado en el sitio palatino de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor experimentado y 0 ningún dolor.
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Al inicio del estudio y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la intervención
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Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la intervención
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El dolor postoperatorio se evaluó indirectamente sobre la base de la media de mg (miligramos) de consumo de analgésicos (ibuprofeno).
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Al inicio del estudio y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la intervención
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Análisis histológico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Las muestras de tejido (1 × 1 × 5 mm) recolectadas se fijarán en formaldehído al 4% tamponado durante la noche.
Después de una preparación de rutina para la inclusión en parafina que incluye la inmersión del tejido en una serie de baños de alcohol a diferentes concentraciones, las muestras se seccionarán (3 μm) con un micrótomo rotatorio CUT4062 y se teñirán con hematoxilina-eosina.
Las secciones obtenidas se examinarán con un microscopio Leica DMR y se fotografiarán con una cámara digital Leica DFC 320.
El análisis histomorfométrico se realizará mediante un software de procesamiento de imágenes con la evaluación del área total de la muestra (TAS), área de epitelio (AE), área de lámina propia (ALP), área de submucosa (ASM), y el espesor medio del epitelio (ET) medido en tres lugares diferentes en cada muestra.
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Durante la cirugía
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Análisis inmunohistoquímico de la proteína S100
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La proteína S100 es característica de las células de los tejidos nerviosos.
Este análisis tiene como objetivo comparar la percepción subjetiva del dolor de otros resultados con la cantidad de células nerviosas encontradas en el injerto.
Las secciones serán cortadas, desparafinadas y rehidratadas.
Anticuerpos, junto con sus diluciones y fuentes.
Para la recuperación de antígenos, se aplicarán tratamientos térmicos (95 °C, 8 min en solución de acondicionamiento celular 1 para Glut1, calretinina y S100, y solución de acondicionamiento celular 2 para Map2) antes de las reacciones primarias de anticuerpos.
Se utilizó una solución tampón a base de Tris (pH 7,6 ± 0,2).
Después de la inhibición UV, se realizarán reacciones de anticuerpos primarios, además de la contratinción con hematoxilina.
Se realizará una tinción con enolasa específica de neuronas.
El análisis inmunohistoquímico se realizará mediante un software de procesamiento de imágenes con valoración del área total de la muestra para contar ganglios y neuronas en un área de hasta cinco campos de alto poder en relación a la misma.
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Durante la cirugía
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Precisión de la dimensión del injerto
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Precisión de las dimensiones del injerto (GDA): Se evaluará comparando GD0, las dimensiones necesarias del injerto (x0=longitud, y0= altura, z0= espesor), registradas con anterioridad, con GD1, las dimensiones reales del injerto cosechado (x1 =longitud, y1= altura, z1= espesor).
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Durante la cirugía
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dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la intervención
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las siguientes preguntas, ambas evaluadas en cada retiro.
(1) ¿Tomó más analgésicos debido al dolor en el paladar desde que finalizó el procedimiento?
(2) Si fuera necesario, ¿repetiría el procedimiento de extracción del paladar?
(3) ¿Tuviste alguna incidencia posoperatoria inesperada?
Siempre que el paciente deje de tomar analgésicos se interrumpirá la medición de este resultado.
Siendo respondido por sí o no.
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Al inicio del estudio y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2021-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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