Gane sårheling og smerteopfattelse af de-epteliseret Ctg vs sub-epitelial Ctg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere de postoperative smerter blev patienterne instrueret i at gennemføre en 100 mm VAS og klassificere smerteniveauet på det palatale sted fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte, der nogensinde er oplevet. Analgetikaindtag (AI): Postoperativ smerte blev indirekte vurderet på basis af det gennemsnitlige mg forbrug af smertestillende midler (ibuprofen). Postoperative komplikationer (PC): For at evaluere den overdrevne blødning., blev patienterne instrueret i at gennemføre en 100 mm VAS og klassificere niveauet af blødning oplevet på det palatale sted fra 0 til 10. Dimensioner af det nødvendige transplantat (GD0): ( x0=længde, y0=højde, z0=tykkelse) det vil blive målt, når modtagerstedet er forberedt.
Dimensioner på det høstede transplantat (GD1): (x1=længde, y1=højde, z1=tykkelse) det vil blive målt med en skydelære kalibreret i mm lige efter høsten. Kirurgisk tid (T): tid, der kræves fra høst af transplantatet til suturen på donorstedet. Intrakirurgiske komplikationer (IP): Perforationer af palatalklappen (i tilfælde af SCTG) og arteriel blødning vil blive registreret og tælles som intrakirurgiske komplikationer. Følgende parametre vil blive beregnet:
Palatale volumenændringer (V-ændringer): Volumetriske forskelle mellem de intraorale scanninger af baseline og ved hver efterfølgende tilbagekaldelse vil blive vurderet med henblik på software (Geomagic by 3d-systemer). Overlejring af STL-filerne ved hjælp af tænderne som faste referencepunkter vil gøre det muligt at måle forskelle i volumenændringer. Nøjagtighed af transplantatdimensioner (GDA): Det vil blive vurderet ved at sammenligne GD0, de nødvendige dimensioner af transplantatet (x0=længde, y0= højde, z0= tykkelse) med GD1, de faktiske dimensioner af det høstede transplantat (x1=længde, y1= højde, z1= tykkelse). Gennemsnitlig basislinjetykkelse af det palatale bløde væv (mT0): Det vil blive målt ved at overlejre cbct med den intraorale scanning ved baseline. Målingerne vil blive udført ved hjælp af et implantatplanlægningssoftware. Gennemsnitlig endelig tykkelse af det palatale bløde væv (mT1): Det vil blive målt ved at overlejre cbct med den intraorale scanning efter 12 uger. Målingerne vil blive udført ved hjælp af en implantatplanlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Universidad Internacional de Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst 18 år
- Systemisk sund
- Sundt parodontium eller udviser stabil parodontal tilstand efter konventionel parodontal terapi
- Full mouth plaque score (FMPS) og fuld mund blødningsscore (FMBS) på < 15 %
- Ikke-rygere eller rygere på ≤ 10 cigaretter om dagen
- Indikation af mucogingival kirurgi i tænder og/eller implantater.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere ≥ 10 cigaretter om dagen
- Generelle kontraindikationer for operation
- Medicin, der vides at påvirke tandkødet eller forstyrre sårheling
- Graviditet
- Benzodiazepiner og/eller analgetikaindtag
- Patienter er ikke systemisk sunde eller ukontrollerede (dvs. diabetes, immunsupprimeret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depitheliseret fri tandkødstransplantation, DFGG
Gruppeopgaven blev kommunikeret gennem en forseglet kuvert, der blev åbnet lige før operationen.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en høstprocedure af et palatalt transplantat ved hjælp af DFGG-teknik beskrevet som følgende: to vandrette og to lodrette snit vil blive sporet med et 15C-blad for at afgrænse det område, der skal transplanteres.
Langs det koronale horisontale snit vil bladet være orienteret næsten vinkelret på knoglepladen, og når en passende bløddelstykkelse er opnået, vil det blive roteret for at være næsten parallelt med den overfladiske overflade.
Tykkelsen af transplantatet vil blive holdt ensartet, mens du fortsætter apikalt med bladet.
Når transplantatet er adskilt, vil fedt- og kirtelvævet samt epitelet blive fjernet ekstra oralt med et nyt blad.
Til sidst vil ganen blive syet med 5-0 monofilament sutur og kollagensvampe.
I denne gruppe antages ganen at have en sekundær intentionsheling.
|
Depitheliseret fri tandkødstransplantat-høstteknik
|
|
Eksperimentel: Subepitelial bindevævsgraft, SCTG
Gruppeopgaven blev kommunikeret gennem en forseglet kuvert, der blev åbnet lige før operationen.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en høstprocedure af et palatalt transplantat ved brug af SCTG-teknik beskrevet som følgende: et dybt vandret snit parallelt med tandkødsranden vil blive sporet 1,5 mm apikalt til tandkødsranden af de tilstødende tænder, i henhold til palatallommens dybde af tænderne.
Der udføres et dybere snit parallelt med og dybere med det oprindelige.
Den primære flap vil være forhøjet split-tykkelse.
Det vandrette snit vil blive lavet næsten vinkelret på den underliggende knogle.
Når en passende blødt vævstykkelse er opnået, vil bladet blive roteret for at være næsten parallelt med den ydre overflade.
Tykkelsen af transplantatet vil blive holdt ensartet.
Til sidst vil ganen blive syet med 5-0 monofilament sutur og kollagensvampe. I denne gruppe antages ganen at have en primær intention om heling.
|
Teknik til høst af subepitel bindevævstransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske ændringer under sårheling
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Volumetriske forskelle på det høstede sted mellem baseline (før interventionen) og hver efterfølgende tilbagekaldelse vil blive vurderet.
Intraorale scanninger vil blive registreret ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter interventionen under helingen.
Resultaterne vil blive udarbejdet ved at overlejre de STL-filer, der er registreret på meget tidspunkter ved hjælp af Geomagic-software (3d-systemer).
Softwaren udsender en beskrivende statistik: middel volumetrisk forskel, Minimum, Maksimum, Varians.
|
Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients smerteopfattelse
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
For at evaluere de postoperative smerter blev patienterne instrueret i at udfylde et spørgeskema på hvert tidspunkt.
Spørgeskemaet bestod af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), der beskriver niveauet af smerte oplevet på palatalstedet fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte, der nogensinde er oplevet, og 0 ingen smerte.
|
Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
|
Analgetika indtag
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Postoperative smerter blev indirekte vurderet på basis af det gennemsnitlige mg (milligram) forbrug af analgetika (ibuprofen).
|
Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
|
Histologisk Analyse
Tidsramme: Under operationen
|
Vævsprøver (1 × 1 × 5 mm) høstet vil blive fikseret i bufferet 4% formaldehyd natten over.
Efter en rutinepræparation til paraffinindlejring, herunder vævsnedsænkning i en række alkoholbade i forskellige koncentrationer, vil prøverne blive sektioneret (3 μm) med en Rotatory Microtome CUT4062 og farvet med hæmatoxylin-eosin.
De opnåede snit vil blive undersøgt ved hjælp af et Leica DMR-mikroskop og fotograferet med et Leica DFC 320 digitalkamera.
Den histomorfometriske analyse vil blive udført ved hjælp af et billedbehandlingssoftware med vurdering af prøvens samlede areal (TAS), areal af epitel (AE), areal af lamina propria (ALP), areal af submucosa (ASM) og gennemsnitlig epiteltykkelse (ET) målt tre forskellige steder i hver prøve.
|
Under operationen
|
|
Immunhistokvemisk analyse af S100-protein
Tidsramme: Under operationen
|
S100-protein er karakteristisk for nervevævsceller.
Denne analyse har til formål at sammenligne den subjektive smerteopfattelse af andre udfald med mængden af nerveceller fundet i transplantatet.
Sektioner vil blive skåret, afvokset og rehydreret.
Antistoffer, sammen med deres fortyndinger og kilder.
Til antigenudvinding vil der blive anvendt varmebehandlinger (95°C, 8 minutter i cellekonditioneringsopløsning 1 til Glut1, calretinin og S100, og cellekonditioneringsopløsning 2 til Map2) før de primære antistofreaktioner.
En Tris-baseret bufferopløsning (pH 7,6 ± 0,2) blev anvendt.
Efter UV-hæmning vil der blive udført primære antistofreaktioner, foruden modfarvning med hæmatoxylin.
Neuronspecifik enolasefarvning vil blive udført.
Den immuno-histoquemiske analyse vil blive udført ved hjælp af billedbehandlingssoftware med vurdering af det samlede areal af prøven for at tælle ganglier og neuroner i et område på op til fem højeffektfelter i forhold til det.
|
Under operationen
|
|
Graft dimensions nøjagtighed
Tidsramme: Under operationen
|
Nøjagtighed af transplantatdimensioner (GDA): Det vil blive vurderet ved at sammenligne GD0, de nødvendige dimensioner af transplantatet (x0=længde, y0= højde, z0= tykkelse), registreret på forhånd, med GD1, de faktiske dimensioner af det høstede transplantat (x1) =længde, y1= højde, z1= tykkelse).
|
Under operationen
|
|
post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
følgende spørgsmål, begge vurderet ved hver tilbagekaldelse.
(1) Har du taget flere smertestillende midler på grund af ganesmerter, siden proceduren blev afsluttet?
(2) Hvis det er nødvendigt, vil du gentage den palatale høstprocedure?
(3) Havde du nogen uventet postoperativ forekomst?
Hver gang patienten stoppede for at tage analgetika, vil målingen af dette resultat blive afbrudt.
At blive besvaret med ja eller nej.
|
Ved baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER-ECL-2021-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .