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Wundheilung am Gaumen und Schmerzwahrnehmung von de-epithelisiertem Ctg vs. subepithelialem Ctg

7. Mai 2024 aktualisiert von: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie wurde entwickelt, um den Einfluss der Gaumenentnahmetechnik auf die postoperative Schmerzwahrnehmung des Patienten zu bewerten. Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die mindestens einen mukogingivalen Eingriff mit Entnahme eines Bindegewebstransplantats benötigen, und dann nach dem Zufallsprinzip den folgenden Gruppen zugeteilt. Zwei Entnahmetechniken wurden zum Vergleich ausgewählt: deepithelisiertes freies Gingivatransplantat (DFGG) und subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die postoperativen Schmerzen zu beurteilen, wurden die Patienten angewiesen, eine 100-mm-VAS durchzuführen und das Schmerzniveau auf der palatinalen Seite von 0 bis 10 einzustufen, wobei 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz ist. Analgetikaeinnahme (AI): Postoperative Schmerzen wurden indirekt anhand der mittleren mg-Einnahme von Analgetika (Ibuprofen) bewertet. Postoperative Komplikationen (PC): Um die übermäßige Blutung zu beurteilen, wurden die Patienten angewiesen, eine 100-mm-VAS durchzuführen und die Stärke der palatinalen Blutung von 0 bis 10 zu klassifizieren. Abmessungen des benötigten Transplantats (GD0): ( x0=Länge, y0=Höhe, z0=Dicke) wird gemessen, sobald die Empfängerseite vorbereitet ist.

Abmessungen des geernteten Transplantats (GD1): (x1=Länge, y1=Höhe, z1=Dicke) es wird direkt nach der Entnahme mit einem in mm kalibrierten Messschieber gemessen. OP-Zeit (T): Erforderliche Zeit von der Entnahme des Transplantats bis zur Naht der Entnahmestelle. Intraoperative Komplikationen (IP): Perforationen des Gaumenlappens (bei der SCTG) und arterielle Blutungen werden registriert und als intraoperative Komplikationen gezählt. Folgende Parameter werden berechnet:

Palatinale Volumenänderungen (V-Änderungen): Volumetrische Unterschiede zwischen den intraoralen Scans der Baseline und bei jedem folgenden Abruf werden mit der Zielsoftware (Geomagic by 3d Systems) bewertet. Die Überlagerung der STL-Dateien mit den Zähnen als feste Referenzpunkte ermöglicht es, Unterschiede in Volumenänderungen zu messen. Genauigkeit der Transplantatabmessungen (GDA): Es wird bewertet, indem GD0, die erforderlichen Abmessungen des Transplantats (x0=Länge, y0= Höhe, z0= Dicke) mit GD1, den tatsächlichen Abmessungen des entnommenen Transplantats (x1=Länge, y1= Höhe, z1= Dicke). Mittlere Basisliniendicke der palatinalen Weichteile (mT0): Sie wird gemessen, indem der cbct mit dem intraoralen Scan an der Basislinie überlagert wird. Die Messungen werden mit einer Implantatplanungssoftware durchgeführt. Mittlere endgültige Dicke der palatinalen Weichteile (mT1): Sie wird gemessen, indem der cbct mit dem intraoralen Scan nach 12 Wochen überlagert wird. Die Messungen werden anhand einer Implantatplanung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08172
        • International University of Catalunya
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Universidad Internacional de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 18 Jahren
  • Systemisch gesund
  • Gesundes Parodontium oder nachgewiesener stabiler parodontaler Zustand nach konventioneller Parodontaltherapie
  • Full Mouth Plaque Score (FMPS) und Full Mouth Bleeding Score (FMBS) von < 15 %
  • Nichtraucher oder Raucher von ≤ 10 Zigaretten pro Tag
  • Indikation zur mukogingivalen Chirurgie an Zähnen und/oder Implantaten.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher ≥ 10 Zigaretten pro Tag
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Operation
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleisch beeinträchtigen oder die Wundheilung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Benzodiazepinen und/oder Analgetika
  • Patienten, die nicht systemisch gesund oder unkontrolliert sind (d. h.: Diabetes, immunsupprimiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depithelisiertes freies Gingivatransplantat, DFGG
Die Gruppeneinteilung wurde durch einen versiegelten Umschlag mitgeteilt, der kurz vor der Operation geöffnet wurde. Die Probanden werden einem Entnahmeverfahren eines Gaumentransplantats unter Verwendung der DFGG-Technik unterzogen, das wie folgt beschrieben wird: Zwei horizontale und zwei vertikale Einschnitte werden mit einer 15C-Klinge nachgezeichnet, um den zu transplantierenden Bereich abzugrenzen. Entlang der koronalen horizontalen Inzision wird die Klinge fast senkrecht zur Knochenplatte ausgerichtet und sobald eine angemessene Dicke des Weichgewebes erreicht ist, wird sie gedreht, um fast parallel zur oberflächlichen Oberfläche zu sein. Die Dicke des Transplantats wird gleichmäßig gehalten, während mit der Klinge nach apikal vorgegangen wird. Nach Abtrennung des Transplantats werden Fett- und Drüsengewebe sowie das Epithel mit einer neuen Klinge extraoral entfernt. Abschließend wird der Gaumen mit 5-0 Monofilamentnähten und Kollagenschwämmen vernäht. In dieser Gruppe wird angenommen, dass der Gaumen eine sekundäre Heilungsabsicht hat.
Verfahren: DFGG
Technik zur Entnahme von depithelisierten freien Gingivatransplantaten
Experimental: Subepitheliales Bindegewebstransplantat, SCTG
Die Gruppeneinteilung wurde durch einen versiegelten Umschlag mitgeteilt, der kurz vor der Operation geöffnet wurde. Die Probanden werden einem Entnahmeverfahren eines palatinalen Transplantats unter Verwendung der SCTG-Technik unterzogen, das wie folgt beschrieben wird: Ein tiefer horizontaler Einschnitt parallel zum Gingivarand wird bei 1,5 mm apikal zum Gingivarand der benachbarten Zähne gemäß der palatinalen Taschentiefe verfolgt der Zähne. Es wird ein tieferer Einschnitt parallel und tiefer zum ersten durchgeführt. Der primäre Lappen wird eine erhöhte Spaltdicke aufweisen. Der horizontale Einschnitt erfolgt fast senkrecht zum darunter liegenden Knochen. Sobald eine angemessene Dicke des Weichgewebes erreicht ist, wird die Klinge gedreht, um nahezu parallel zur Außenfläche zu sein. Die Dicke des Transplantats wird einheitlich gehalten. Abschließend wird der Gaumen mit 5-0 Monofilament-Nahtmaterial und Kollagenschwämmen vernäht. In dieser Gruppe wird angenommen, dass der Gaumen eine primäre Heilungsabsicht hat.
Verfahren: SCTG
Entnahmetechnik für subepitheliales Bindegewebstransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Veränderungen während der Wundheilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Volumetrische Unterschiede der geernteten Stelle zwischen dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) und jedem folgenden Rückruf werden bewertet. Intraorale Scans werden zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach dem Eingriff während der Heilung registriert. Die Ergebnisse werden ausgearbeitet, indem die STL-Dateien überlagert werden, die zu genauen Zeitpunkten mit der Geomagic-Software (3D-Systeme) registriert wurden. Die Software gibt eine beschreibende Statistik aus: mittlere volumetrische Differenz, Minimum, Maximum, Varianz.
Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Um die postoperativen Schmerzen zu bewerten, wurden die Patienten angewiesen, zu jedem Zeitpunkt einen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen bestand aus einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS), die das Schmerzniveau auf der Gaumenseite von 0 bis 10 beschreibt, wobei 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzen wurden indirekt anhand des mittleren mg (Milligramm)-Verbrauchs von Analgetika (Ibuprofen) bewertet.
Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach dem Eingriff
Histologische Analyse
Zeitfenster: Während der Operation
Geerntete Gewebeproben (1 × 1 × 5 mm) werden über Nacht in gepuffertem 4 % Formaldehyd fixiert. Nach einer routinemäßigen Vorbereitung für die Paraffineinbettung, einschließlich Gewebeeintauchen in eine Reihe von Alkoholbädern mit unterschiedlichen Konzentrationen, werden die Proben mit einem Rotationsmikrotom CUT4062 geschnitten (3 μm) und mit Hämatoxylin-Eosin gefärbt. Die erhaltenen Schnitte werden mit einem Leica DMR Mikroskop untersucht und mit einer Leica DFC 320 Digitalkamera fotografiert. Die histomorphometrische Analyse wird unter Verwendung einer Bildverarbeitungssoftware mit der Bewertung der Gesamtfläche der Probe (TAS), der Epithelfläche (AE), der Lamina propria-Fläche (ALP), der Submukosafläche (ASM) und der durchschnittliche Epitheldicke (ET), gemessen an drei verschiedenen Stellen in jeder Probe.
Während der Operation
Immunhistochemische Analyse des S100-Proteins
Zeitfenster: Während der Operation
Das S100-Protein ist charakteristisch für Nervengewebezellen. Diese Analyse zielt darauf ab, die subjektive Schmerzwahrnehmung anderer Ergebnisse mit der Menge der im Transplantat gefundenen Nervenzellen zu vergleichen. Schnitte werden geschnitten, entwachst und rehydriert. Antikörper, zusammen mit ihren Verdünnungen und Quellen. Zur Antigengewinnung werden vor den primären Antikörperreaktionen Wärmebehandlungen durchgeführt (95 °C, 8 min in Zellkonditionierungslösung 1 für Glut1, Calretinin und S100 und Zellkonditionierungslösung 2 für Map2). Es wurde eine Tris-basierte Pufferlösung (pH 7,6 ± 0,2) verwendet. Nach der UV-Hemmung werden zusätzlich zur Gegenfärbung mit Hämatoxylin primäre Antikörperreaktionen durchgeführt. Es wird eine neuronenspezifische Enolase-Färbung durchgeführt. Die immunhistochemische Analyse wird unter Verwendung einer Bildverarbeitungssoftware mit der Bewertung der Gesamtfläche der Probe durchgeführt, um Ganglien und Neuronen in einem Bereich von bis zu fünf Hochleistungsfeldern in Bezug darauf zu zählen.
Während der Operation
Genauigkeit der Transplantatabmessungen
Zeitfenster: Während der Operation
Genauigkeit der Transplantatabmessungen (GDA): Es wird bewertet, indem GD0, die erforderlichen Abmessungen des Transplantats (x0=Länge, y0= Höhe, z0= Dicke), die im Voraus registriert wurden, mit GD1, den tatsächlichen Abmessungen des entnommenen Transplantats (x1 =Länge, y1= Höhe, z1= Dicke).
Während der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach dem Eingriff
die folgenden Fragen, die beide bei jedem Rückruf bewertet wurden. (1) Haben Sie seit Abschluss des Eingriffs aufgrund der Gaumenschmerzen weitere Schmerzmittel eingenommen? (2) Würden Sie bei Bedarf die Entnahme des Gaumens wiederholen? (3) Gab es unerwartete postoperative Zwischenfälle? Immer wenn der Patient aufhört, Analgetika einzunehmen, wird die Messung dieses Ergebnisses unterbrochen. Mit Ja oder Nein beantwortet werden.
Zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2021-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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