ECAA 脳 MRI: 頭蓋外頸動脈瘤と小血管疾患との関連性を探る
2023年4月12日 更新者：Gert Jan de Borst、UMC Utrecht
頭蓋外頸動脈瘤と小血管疾患との関連性を探る
どの ECAA 患者が医学療法の恩恵を受けるかを理解するためには、このまれな疾患の起こりうる転帰についてもっと知るべきです。
脳 MRI で見られる小血管疾患は、潜在的な全身血管疾患を示唆する、ECAA によって引き起こされる無症候性脳血管疾患の可能性を評価するための優れたマーカーとなる可能性があります。
この知識により、ECAA 患者の医学療法を最適化および個別化して、全身性血管疾患の可能性を治療し、医師が治療戦略を選択するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
ECAA 脳 MRI 研究は、オランダのユトレヒト大学医療センター (UMCU) の血管外科部門によって開始された単施設縦断観察コホート研究です。
この研究は、現在保存的治療を受けている頭蓋外頸動脈瘤 (ECAA) を持つ 50 人の参加者を募集することを目的としています。
患者は、ベースライン時および 2 年間のフォローアップ後に MRI を受けます。
研究の予想期間は約 3 年間です。
この調査は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます (第 64 回 WMA 総会、フォルタレザ、ブラジル、2013 年 10 月)。
UMCU の医療倫理委員会は、この研究を承認しました。
ECAA 脳 MRI に含まれる資格を得るには、患者は頸動脈瘤登録 (CAR、NCT02229370) に登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid Holland
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Utrecht、Zuid Holland、オランダ
- 募集
- UMCU
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コンタクト：
- Gert Jan de Borst
- 電話番号：+31-88-7556965
- メール：g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、パーキンソン病や多発性硬化症などの神経血管疾患の患者を除き、性別、人種、病歴を問わず、18 歳以上のオランダ出身の頭蓋外頸動脈瘤 (ECAA) 患者で構成されています。
説明
包含基準:
- -保存療法で治療されたCARに登録された18歳以上の患者
- -プロトコルに概説されているすべての予定された手順に参加する意欲と能力
- オランダ語の理解
- -患者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 包含基準が満たされていない
- -ECAAの外科的または血管内治療を受けたCARに登録された被験者
- MRI の矛盾。たとえば、1) 体内または周囲の金属製の物体 (例: ペースメーカーや埋め込み型除細動器 (ICD) などの心臓埋め込み型電子機器。 2) 閉所恐怖症、3) 妊娠。
- -脳に影響を与え、研究デザインを妨げる他の主要な神経学的または精神医学的状態（例： 多発性硬化症、てんかん、パーキンソン病、血管性認知症）
- 患者情報レターと広範な同意ファイルを読み書きできない
- 既往症のために平均余命が2年未満の患者。 癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECAA患者
保存的治療を受ける ECAA 患者
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患者は、病院でさらに2回のコントロール訪問を求められます。
測定の概要: 含まれる被験者は 2 回 UMCU を訪れます。
最初の MRI スキャンはベースライン MRI であり、2 番目の MRI は 2 年間のフォローアップ後に行われます。
追加のフォローアップデータは、定期的なフォローアップを報告する医療記録を通じて収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECAA 患者における小血管疾患
時間枠：2023-2025
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同側の小血管疾患の存在を評価する (すなわち
ECAA 患者の 3 テスラ (3T) 脳 MRI に基づく、WMH、ラクーン、微小出血、血管周囲腔、および最近の小さな皮質下梗塞)
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2023-2025
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECAA患者の小血管疾患
時間枠：24ヶ月
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経時的な小血管疾患の進行を調査する。 タイトル:経時的な ECAA 患者における小血管疾患の進行 説明文: この研究は、ベースラインおよび2年間のフォローアップでのMRIスキャンでのml単位の白質高信号（WMH）量によって測定される、2年間にわたるECAA患者の小血管疾患の進行を調査することを目的としています。 MRIスキャンでのラクナ梗塞の存在として。 測定単位: ml 単位の WMH 量 測定ツール: MRI スキャン その他の小血管疾患: MRI スキャンでのラクナ梗塞、血管周囲腔、ラクーン、微小出血の存在、手動でカウント |
24ヶ月
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小血管疾患の片側/両側性
時間枠：24ヶ月
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結果測定のタイトル: ECAA 患者における片側対両側の小血管疾患 説明: この結果測定は、ECAA 患者の小血管疾患が片側または両側に発生するかどうかを評価します。
白質高信号は、MRIスキャンでミリリットル（ml）単位の白質高信号（WMH）の体積を計算することによって測定されます。
片側の小血管疾患は、ECAA と同じ側で大きい WMH ボリュームとして定義されますが、両側の小血管疾患は、両側でほぼ等しい WMH ボリュームとして定義されます。
他の小血管疾患は、数として（ラクネア梗塞の数として）採点され、罹患した頸動脈側に両側で片側ずつ比較される。
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24ヶ月
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サイレント脳病変
時間枠：24ヶ月
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ECAA患者におけるサイレント脳病変の存在と局在を調査する
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24ヶ月
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動脈瘤の形態。
時間枠：24ヶ月
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動脈瘤の特徴と小血管の疾患負荷との関連を評価する。結果測定のタイトル: 動脈瘤の特性と小血管の疾患負担との相関 測定単位: 相関係数 (r) 測定ツール: 統計分析 説明: 動脈瘤の特性 (サイズ、位置、および形状) と小血管疾患の負荷 (白質の高信号やラクナ梗塞など) は、相関分析を使用して評価されます。
相関係数 (r) を計算して、2 つの変数間の関係の強さと方向を決定します。
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24ヶ月
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ECAAの流れ
時間枠：24ヶ月
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3T MRI 画像に基づいて頸動脈の拍動性を調べる。 結果測定 タイトル: 3T MRI イメージングによって測定された頸動脈の拍動指数 (PI) 測定単位: 拍動指数 (%) 測定ツール: 3T MRI イメージング 説明: 拍動指数 (PI) は、ピーク収縮期速度を測定することによって計算されます。および3T MRIイメージングを使用した頸動脈の血流の拡張末期速度。 PI は、次の式を使用して計算されます: PI = (ピーク収縮期速度 - 拡張末期速度) / 平均速度。 |
24ヶ月
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ECAAの流れ
時間枠：24ヶ月
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3T MRIに基づいて頸動脈内の伸展性を調べる。
結果測定 タイトル: 3T MRI イメージングによって測定された頸動脈の拡張性 測定単位: 拡張性 (mmHg^-1 x 10^-3) 測定ツール: 3T MRI イメージング 説明: 頸動脈の拡張性は、3T MRI イメージングを使用して測定されます。心周期中に頸動脈のシネ画像を取得します。
拡張性は、次の式を使用して計算されます: 拡張性 = [(A_max - A_min) / A_min] / [脈圧]、ここで、A_max と A_min は、心周期中の頸動脈内腔の最大面積と最小面積です。脈圧は、収縮期血圧と拡張期血圧の差です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Welleweerd JC, den Ruijter HM, Nelissen BG, Bots ML, Kappelle LJ, Rinkel GJ, Moll FL, de Borst GJ. Management of extracranial carotid artery aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):141-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.05.002. Epub 2015 Jun 24.
- van Laarhoven CJHCM, Rots ML, Pourier VEC, Jorritsma NKN, Leiner T, Hendrikse J, Vergouwen MDI, de Borst GJ. Gadolinium Enhancement of the Aneurysm Wall in Extracranial Carotid Artery Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Mar;41(3):501-507. doi: 10.3174/ajnr.A6442. Epub 2020 Feb 27.
- Ghaznawi R, Geerlings MI, Jaarsma-Coes M, Hendrikse J, de Bresser J; UCC-Smart Study Group. Association of White Matter Hyperintensity Markers on MRI and Long-term Risk of Mortality and Ischemic Stroke: The SMART-MR Study. Neurology. 2021 Apr 27;96(17):e2172-e2183. doi: 10.1212/WNL.0000000000011827. Epub 2021 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。