Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resonancia magnética cerebral ECAA: buscando el vínculo entre los aneurismas de la arteria carótida extracraneal y la enfermedad de los vasos pequeños

12 de abril de 2023 actualizado por: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Buscando el vínculo entre los aneurismas de la arteria carótida extracraneal y la enfermedad de los vasos pequeños

Para comprender qué pacientes con ECA se benefician de la terapia médica, se debe saber más sobre los posibles resultados de esta rara enfermedad. La enfermedad de los vasos pequeños observada en las resonancias magnéticas del cerebro podría ser un buen marcador para evaluar una posible enfermedad cerebrovascular silenciosa causada por ECAA, lo que sugiere una enfermedad vascular generalizada subyacente. Con este conocimiento, la terapia médica para los pacientes con ECAA puede optimizarse e individualizarse para tratar una posible enfermedad vascular generalizada, lo que ayuda a los médicos a elegir una estrategia de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de resonancia magnética cerebral ECAA es un estudio de cohorte observacional longitudinal monocéntrico, iniciado por el Departamento de Cirugía Vascular del Centro Médico Universitario de Utrecht (UMCU), Países Bajos. El estudio tiene como objetivo reclutar a 50 participantes con un aneurisma de la arteria carótida extracraneal (ECAA) que actualmente reciben tratamiento conservador. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética al inicio del estudio y después de 2 años de seguimiento. La duración prevista del estudio es de aproximadamente 3 años. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (64ª Asamblea General de la AMM, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013). El comité de ética médica de la UMCU ha aprobado el estudio. Para ser elegible para ser incluido en la resonancia magnética cerebral de la ECAA, los pacientes deben estar inscritos en el Registro de aneurismas carotídeos (CAR, NCT02229370)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio comprende pacientes con aneurisma de la arteria carótida extracraneal (ECAA) de los Países Bajos, mayores de 18 años, de cualquier género, raza e historial médico, excepto aquellos con enfermedades neurovasculares como la enfermedad de Parkinson y la esclerosis múltiple.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años registrado en el CAR tratado con terapia conservadora
  • Voluntad y capacidad para participar en todos los procedimientos programados descritos en el protocolo.
  • Comprensión del idioma holandés.
  • El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No se cumplen los criterios de inclusión.
  • Sujetos registrados en el CAR que hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico o endovascular de la ECAA
  • Contradicciones para MRI, como 1) objetos metálicos dentro o alrededor del cuerpo (p. dispositivo electrónico cardiaco implantable como marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables (ICD); 2) claustrofobia, 3) embarazo.
  • Otras afecciones neurológicas o psiquiátricas importantes que afecten al cerebro e interfieran con el diseño del estudio (p. esclerosis múltiple, epilepsia, enfermedad de Parkinson, demencia vascular)
  • No se puede leer o escribir la carta de información del paciente y el archivo de consentimiento amplio
  • Pacientes que tienen una expectativa de vida de menos de dos años debido a una condición preexistente, p. cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente ECAA
Paciente con ECAA en tratamiento conservador
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Se solicitará a los pacientes dos visitas de control adicionales en el hospital. Resumen de mediciones: El sujeto incluido visitará la UMCU en dos ocasiones. La primera resonancia magnética será la resonancia magnética inicial y la segunda resonancia magnética se realizará después de 2 años de seguimiento. Se recopilarán datos de seguimiento adicionales a través de registros médicos que informen sobre el seguimiento regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad de vasos pequeños en pacientes con ECAA
Periodo de tiempo: 2023-2025
Para evaluar la presencia de enfermedad ipsilateral de vasos pequeños (es decir, WMH, lagunas, microhemorragias, espacios perivasculares e infartos subcorticales pequeños recientes) basados ​​en resonancia magnética cerebral de 3 tesla (3T) en pacientes con ECAA
2023-2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad de pequeños vasos en pacientes con ECAA en el tiempo
Periodo de tiempo: 24 meses

Investigar la progresión de la enfermedad de los vasos pequeños a lo largo del tiempo. Título: Progresión de la enfermedad de vasos pequeños en pacientes con ECAA a lo largo del tiempo

Descripción: Este estudio tiene como objetivo investigar la progresión de la enfermedad de vasos pequeños en pacientes con ECAA durante un período de dos años, según lo medido por el volumen de hiperintensidad de la materia blanca (WMH) en ml en exploraciones de resonancia magnética al inicio y dos años de seguimiento, así como como la presencia de infartos lacunares en las resonancias magnéticas.

Unidad de medida: volumen de WMH en ml Herramienta de medición: resonancias magnéticas Otras enfermedades de vasos pequeños: presencia de infartos lacunares, espasmos perivasculares, lagunas, microhemorragias en resonancias magnéticas, contadas manualmente
24 meses
Enfermedad de pequeño vaso uni/bilateral
Periodo de tiempo: 24 meses
Título de la medida de resultado: Enfermedad de vasos pequeños unilateral frente a bilateral en pacientes con ECAA Descripción: esta medida de resultado evaluará si la enfermedad de vasos pequeños en pacientes con ECAA ocurre de forma unilateral o bilateral. Las hiperintensidades de la materia blanca se medirán calculando el volumen de las hiperintensidades de la materia blanca (WMH) en mililitros (ml) en las imágenes de resonancia magnética. La enfermedad de vasos pequeños unilateral se definirá como un volumen de WMH mayor en el mismo lado que la ECAA, mientras que la enfermedad de vasos pequeños bilateral se definirá como un volumen de WMH aproximadamente igual en ambos lados. Otras enfermedades de vasos pequeños se calificarán como un número (como un número de infartos lacunares) y se compararán uni-bilateralmente con el lado carotídeo afectado.
24 meses
Lesiones cerebrales silenciosas
Periodo de tiempo: 24 meses
Investigar la presencia y localización de lesiones cerebrales silentes en pacientes con ECAA
24 meses
Morfología del aneurisma.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la asociación entre las características del aneurisma y la carga de enfermedad de los vasos pequeños. Título de la medida de resultado: Correlación entre las características del aneurisma y la carga de la enfermedad de los vasos pequeños Unidad de medida: Coeficiente de correlación (r) Herramienta de medición: Análisis estadístico Descripción: La correlación entre las características del aneurisma (como tamaño, ubicación y forma) y la carga de enfermedad de los vasos pequeños (como hiperintensidades de la sustancia blanca e infartos lacunares) se evaluarán mediante un análisis de correlación. Se calculará el coeficiente de correlación (r) para determinar la fuerza y ​​dirección de la relación entre las dos variables.
24 meses
Flujo en ECAA
Periodo de tiempo: 24 meses

Para investigar la pulsatilidad en la arteria carótida en base a imágenes de resonancia magnética 3T.

Título de la medida de resultado: Índice de pulsatilidad (PI) en la arteria carótida medido por imágenes de resonancia magnética 3T Unidad de medida: Índice de pulsatilidad (%) Herramienta de medición: Imágenes de resonancia magnética 3T Descripción: El índice de pulsatilidad (PI) se calculará midiendo la velocidad sistólica máxima y la velocidad diastólica final del flujo sanguíneo en la arteria carótida utilizando imágenes de resonancia magnética 3T. El PI se calculará utilizando la siguiente fórmula: PI = (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final) / velocidad media.
24 meses
Flujo en ECAA
Periodo de tiempo: 24 meses
Investigar la distensibilidad en la arteria carótida en base a resonancia magnética 3T. Título de la medida de resultado: distensibilidad de la arteria carótida medida por imágenes de resonancia magnética 3T Unidad de medida: distensibilidad (mmHg^-1 x 10^-3) Herramienta de medición: imágenes de resonancia magnética 3T Descripción: la distensibilidad de la arteria carótida se medirá utilizando imágenes de resonancia magnética 3T mediante adquisición de imágenes de cine de la arteria carótida durante el ciclo cardíaco. La distensibilidad se calculará mediante la siguiente fórmula: distensibilidad = [(A_max - A_min) / A_min] / [Presión de pulso], donde A_max y A_min son las áreas máxima y mínima de la luz de la arteria carótida durante el ciclo cardíaco, respectivamente, y La presión del pulso es la diferencia entre la presión arterial sistólica y diastólica.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir