Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECAA hjerne-MR: søker sammenhengen mellom ekstrakranielle halspulsåreaneurismer og små karsykdommer

12. april 2023 oppdatert av: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Søker koblingen mellom ekstrakranielle halspulsåreaneurismer og små karsykdommer

For å forstå hvilke ECAA-pasienter som har nytte av medisinsk behandling, bør mer vite om mulige utfall av denne sjeldne sykdommen. Småkarsykdom sett på hjerne-MR kan være en god markør for å vurdere mulig stille cerebrovaskulær sykdom forårsaket av ECAA, noe som tyder på underliggende generalisert vaskulær sykdom. Med denne kunnskapen kan medisinsk terapi for ECAA-pasienter optimaliseres og individualiseres for å behandle mulig generalisert vaskulær sykdom, noe som hjelper leger med å velge en behandlingsstrategi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ECAA-hjerne-MR-studien er en monosenter longitudinell observasjonskohortstudie, initiert av avdelingen for karkirurgi ved University Medical Center Utrecht (UMCU), Nederland. Studien tar sikte på å rekruttere 50 deltakere med en ekstrakraniell halsarterieaneurisme (ECAA) som for tiden mottar konservativ behandling. Pasienter vil gjennomgå MR ved baseline og etter 2 års oppfølging. Forventet varighet av studiet er ca. 3 år. Studien vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen (64. WMA General Assembly, Fortaleza, Brasil, oktober 2013). Den medisinske etiske komiteen til UMCU har godkjent studien. For å være kvalifisert til å bli inkludert i ECAA hjerne-MR, må pasienter være registrert i Carotid Aneurysm Registry (CAR, NCT02229370)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter pasienter med ekstrakranial halspulsåreaneurisme (ECAA) fra Nederland, 18 år eller eldre, uansett kjønn, rase og medisinsk historie bortsett fra de med nevrovaskulære sykdommer som Parkinsons sykdom og multippel sklerose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eldre enn 18 år registrert i CAR behandlet med konservativ terapi
  • Vilje og evne til å delta i alle planlagte prosedyrer skissert i protokollen
  • Forståelse av det nederlandske språket
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier er ikke oppfylt
  • Personer registrert i CAR som har gjennomgått kirurgisk eller endovaskulær behandling av ECAA
  • Motsetninger for MR, for eksempel 1) metalliske gjenstander i eller rundt kroppen (f.eks. hjerteimplanterbar elektronisk enhet som pacemakere og implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD); 2) klaustrofobi, 3) graviditet.
  • Andre store nevrologiske eller psykiatriske tilstander som påvirker hjernen og forstyrrer studiedesignet (f. multippel sklerose, epilepsi, Parkinsons sykdom, vaskulær demens)
  • Kan ikke lese eller skrive pasientinformasjonsbrevet og den brede samtykkefilen
  • Pasienter som har en forventet levealder på mindre enn to år på grunn av en allerede eksisterende tilstand f.eks. kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ECAA pasient
ECAA-pasient som mottar konservativ behandling
Diagnostisk test: MR
Pasientene vil bli bedt om ytterligere to kontrollbesøk på sykehuset. Oversikt over målinger: Inkludert forsøksperson vil besøke UMCU ved to anledninger. Den første MR-undersøkelsen vil være baseline MR, og den andre MR vil finne sted etter 2 års oppfølging. Ytterligere oppfølgingsdata vil bli samlet inn gjennom journaler som rapporterer om regelmessig oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Småkarsykdom hos ECAA-pasienter
Tidsramme: 2023-2025
For å vurdere tilstedeværelsen av ipsilateral småkarsykdom (dvs. WMHs, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom og nylige små subkortikale infarkter) basert på 3 tesla (3T) hjerne-MR hos pasienter med ECAA
2023-2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Småkarsykdom hos ECAA-pasienter i tid
Tidsramme: 24 måneder

For å undersøke utviklingen av småkarsykdom over tid. Tittel: Progresjon av småkarsykdom hos ECAA-pasienter over tid

Beskrivelse: Denne studien tar sikte på å undersøke progresjonen av småkarsykdom hos ECAA-pasienter over en toårsperiode, målt ved hvitstoffhyperintensitetsvolum (WMH) i ml på MR-skanninger ved baseline og toårsoppfølging, også som tilstedeværelsen av lakunære infarkter på MR-skanninger.

Måleenhet: WMH volum i ml Måleverktøy: MR-skanninger Annen småkarsykdom: Tilstedeværelse av lakunære infarkter, perisvaskulært mellomrom, lakuner, mikroblødninger på MR-skanning, telles manuelt
24 måneder
Småkarsykdom uni/bilateral
Tidsramme: 24 måneder
Resultatmål Tittel: Unilateral vs. Bilateral Small Vessel Disease hos ECAA-pasienter Beskrivelse: Dette utfallsmålet vil vurdere om småkarsykdom hos ECAA-pasienter forekommer unilateralt eller bilateralt. Hvitstoffhyperintensiteter vil bli målt ved å beregne volumet av hvitstoffhyperintensiteter (WMH) i milliliter (ml) på MR-skanninger. Unilateral småkarsykdom vil bli definert som WMH-volum større på samme side som ECAA, mens bilateral småkarsykdom vil defineres som WMH-volum omtrent likt på begge sider. Andre små karsykdommer vil bli skåret som et tall (som et antall lakunairinfarkter) og sammenlignet uni- an bilateralt til den berørte carotissiden.
24 måneder
Stille hjernelesjoner
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke tilstedeværelsen og lokaliseringen av stille hjernelesjoner hos ECAA-pasienter
24 måneder
Aneurismemorfologi.
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere sammenhengen mellom aneurismekarakteristikker og sykdomsbyrde for små kar. Utfallsmål Tittel: Korrelasjon mellom aneurismekarakteristika og små karsykdomsbyrde Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (r) Måleverktøy: Statistisk analyse Beskrivelse: Korrelasjonen mellom aneurismekarakteristikker (som f.eks. størrelse, plassering og form) og sykdomsbyrden for små kar (som hyperintensiteter av hvit substans og lakunære infarkter) vil bli vurdert ved hjelp av en korrelasjonsanalyse. Korrelasjonskoeffisienten (r) vil bli beregnet for å bestemme styrken og retningen til forholdet mellom de to variablene.
24 måneder
Flyt i ECAA
Tidsramme: 24 måneder

For å undersøke pulsatiliteten i halspulsåren basert på 3T MR-avbildning.

Utfallsmål Tittel: Pulsatilitetsindeks (PI) i halspulsåren Målt ved 3T MR-avbildning Måleenhet: Pulsatilitetsindeks (%) Måleverktøy: 3T MR-avbildning Beskrivelse: Pulsatilitetsindeksen (PI) vil bli beregnet ved å måle topp systolisk hastighet og end-diastolisk hastighet av blodstrømmen i halspulsåren ved bruk av 3T MR-avbildning. PI vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: PI = (topp systolisk hastighet - endediastolisk hastighet) / gjennomsnittlig hastighet.
24 måneder
Flyt i ECAA
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke utvidbarheten i halspulsåren basert på 3T MR. Utfallsmål Tittel: Carotisarterie-utvidelse målt ved 3T MR-avbildning Måleenhet: utvidelse (mmHg^-1 x 10^-3) Måleverktøy: 3T MR-avbildning Beskrivelse: Utvidbarheten til halspulsåren vil bli målt ved hjelp av 3T MR-avbildning skaffe filmbilder av halspulsåren under hjertesyklusen. Utvidbarheten vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: utvidbarhet = [(A_max - A_min) / A_min] / [Pulstrykk], hvor A_max og A_min er henholdsvis maksimums- og minimumsområdene i halspulsåren under hjertesyklusen, og Pulstrykk er forskjellen mellom systolisk og diastolisk blodtrykk.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere