Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ головного мозга ECAA: поиск связи между экстракраниальными аневризмами сонных артерий и поражением мелких сосудов

12 апреля 2023 г. обновлено: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

В поисках связи между экстракраниальными аневризмами сонных артерий и поражением мелких сосудов

Чтобы понять, какие пациенты с ECAA получают пользу от медикаментозной терапии, необходимо больше знать о возможных исходах этого редкого заболевания. Заболевание мелких сосудов, наблюдаемое на МРТ головного мозга, может быть хорошим маркером для оценки возможного бессимптомного цереброваскулярного заболевания, вызванного ECAA, предполагая основное генерализованное сосудистое заболевание. Обладая этими знаниями, можно оптимизировать и индивидуализировать медикаментозную терапию пациентов с ECAA для лечения возможных генерализованных сосудистых заболеваний, помогая врачам в выборе стратегии лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование МРТ головного мозга ECAA представляет собой моноцентровое продольное обсервационное когортное исследование, инициированное отделением сосудистой хирургии Университетского медицинского центра Утрехта (UMCU), Нидерланды. Целью исследования является набор 50 участников с аневризмой экстракраниальной сонной артерии (ECAA), которые в настоящее время получают консервативное лечение. Пациенты будут проходить МРТ в начале исследования и через 2 года наблюдения. Ожидаемая продолжительность исследования составляет около 3 лет. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (64-я Генеральная ассамблея ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.). Комитет по медицинской этике UMCU одобрил исследование. Чтобы иметь право на участие в МРТ головного мозга ECAA, пациенты должны быть зарегистрированы в Реестре каротидных аневризм (CAR, NCT02229370).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Utrecht, Zuid Holland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCU
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с экстракраниальной аневризмой сонной артерии (ECAA) из Нидерландов в возрасте 18 лет и старше, любого пола, расы и истории болезни, за исключением пациентов с нервно-сосудистыми заболеваниями, такими как болезнь Паркинсона и рассеянный склероз.

Описание

Критерии включения:

  • Больной старше 18 лет, состоявший на учете в ЦАР, лечился консервативной терапией.
  • Готовность и способность участвовать во всех запланированных процедурах, изложенных в протоколе
  • Понимание голландского языка
  • Пациент может и желает дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Критерии включения не соблюдены
  • Субъекты, зарегистрированные в CAR, перенесшие хирургическое или эндоваскулярное лечение ECAA
  • Противоречия для МРТ, такие как 1) наличие металлических предметов в теле или вокруг него (напр. кардиоимплантируемые электронные устройства, такие как кардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD); 2) клаустрофобия, 3) беременность.
  • Другие серьезные неврологические или психиатрические состояния, влияющие на мозг и влияющие на дизайн исследования (например, рассеянный склероз, эпилепсия, болезнь Паркинсона, сосудистая деменция)
  • Невозможно прочитать или написать информационное письмо пациента и файл широкого согласия
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет из-за ранее существовавшего заболевания, например. рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ECAA пациент
Пациент с ECAA, получающий консервативное лечение
Диагностический тест: МРТ
Пациентов попросят о двух дополнительных контрольных визитах в больницу. Обзор измерений: Включенный субъект дважды посетит UMCU. Первое МРТ будет базовым МРТ, а второе МРТ будет проведено через 2 года наблюдения. Дополнительные данные о последующем наблюдении будут собираться с помощью медицинских записей, сообщающих о регулярном последующем наблюдении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевание мелких сосудов у пациентов с ECAA
Временное ограничение: 2023-2025 гг.
Для оценки наличия ипсилатерального заболевания мелких сосудов (т. ГВ, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства и недавние небольшие подкорковые инфаркты) по данным МРТ головного мозга 3 Тесла (3Т) у пациентов с ECAA
2023-2025 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевание мелких сосудов у пациентов с ECAA в динамике
Временное ограничение: 24 месяца

Изучить прогрессирование заболевания мелких сосудов с течением времени. Название: Прогрессирование заболевания мелких сосудов у пациентов с ECAA с течением времени

Описание: Это исследование направлено на изучение прогрессирования заболевания мелких сосудов у пациентов с ECAA в течение двухлетнего периода, измеряемого по объему гиперинтенсивности белого вещества (БМВ) в мл на МРТ в исходном состоянии и через два года наблюдения, а также как наличие лакунарных инфарктов на МРТ.

Единица измерения: объем БВГ в мл. Инструмент измерения: МРТ. Другие заболевания мелких сосудов: наличие лакунарных инфарктов, периваскулярных пространств, лакун, микрокровоизлияний на МРТ, подсчитываемых вручную.
24 месяца
Болезнь мелких сосудов одно/двусторонняя
Временное ограничение: 24 месяца
Название критерия исхода: Одностороннее или двустороннее заболевание мелких сосудов у пациентов с ECAA Описание: Этот критерий исхода позволяет оценить, возникает ли поражение мелких сосудов у пациентов с ECAA односторонне или двусторонне. Гиперинтенсивность белого вещества будет измеряться путем расчета объема гиперинтенсивности белого вещества (WMH) в миллилитрах (мл) на МРТ. Одностороннее поражение мелких сосудов определяется как объем ГВГ, больший на той же стороне, что и ECAA, в то время как двустороннее поражение мелких сосудов определяется как объем ГВГ примерно равный с обеих сторон. Другие заболевания мелких сосудов будут оцениваться как число (как количество лакунарных инфарктов) и сопоставляться односторонне с пораженной стороной сонной артерии.
24 месяца
Тихие поражения головного мозга
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить наличие и локализацию немых поражений головного мозга у пациентов с ECAA.
24 месяца
Морфология аневризмы.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить взаимосвязь между характеристиками аневризмы и бременем болезни мелких сосудов. Название критерия результата: Корреляция между характеристиками аневризмы и бременем болезни мелких сосудов Единица измерения: Коэффициент корреляции (r) Инструмент измерения: Статистический анализ Описание: Корреляция между характеристиками аневризмы (такими как размер, расположение и форма) и бремя заболевания мелких сосудов (например, гиперинтенсивность белого вещества и лакунарные инфаркты) будут оцениваться с использованием корреляционного анализа. Коэффициент корреляции (r) будет рассчитан для определения силы и направления взаимосвязи между двумя переменными.
24 месяца
Поток в ECAA
Временное ограничение: 24 месяца

Исследовать пульсацию в сонной артерии на основе 3Т МРТ.

Название меры результата: Индекс пульсации (PI) в сонной артерии, измеренный с помощью 3T MRI Единица измерения: Индекс пульсации (%) Инструмент измерения: 3T MRI Описание: Индекс пульсации (PI) будет рассчитываться путем измерения пиковой систолической скорости и конечно-диастолическую скорость кровотока в сонной артерии с помощью 3Т МРТ. PI будет рассчитываться по следующей формуле: PI = (пиковая систолическая скорость - конечная диастолическая скорость) / средняя скорость.
24 месяца
Поток в ECAA
Временное ограничение: 24 месяца
Изучить растяжимость сонной артерии по данным 3Т МРТ. Название меры результата: Растяжимость сонной артерии, измеренная с помощью 3Т МРТ Единица измерения: Растяжимость (мм рт. ст.^-1 x 10^-3) Инструмент измерения: 3Т МРТ Описание: Растяжимость сонной артерии будет измеряться с помощью 3Т МРТ с помощью получение киноизображений сонной артерии во время сердечного цикла. Растяжимость будет рассчитываться по следующей формуле: растяжимость = [(A_max - A_min) / A_min] / [пульсовое давление], где A_max и A_min — максимальная и минимальная площади просвета сонной артерии во время сердечного цикла соответственно, а Пульсовое давление – это разница между систолическим и диастолическим артериальным давлением.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться