Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECAA agyi MRI: Az extracranialis carotis artéria aneurizmák és a kisérbetegségek közötti kapcsolat keresése

2023. április 12. frissítette: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Az extracranialis carotis artéria aneurizmák és a kisérbetegségek közötti kapcsolat keresése

Annak megértése érdekében, hogy mely ECAA-betegek részesülnek az orvosi terápiában, többet kell tudni ennek a ritka betegségnek a lehetséges kimeneteleiről. Az agyi MRI-n észlelt kis érbetegség jó marker lehet az ECAA-k által okozott lehetséges csendes agyi érbetegség értékelésére, ami generalizált érbetegségre utal. Ezen ismeretek birtokában az ECAA betegek gyógyászati ​​terápiája optimalizálható és személyre szabható az esetleges generalizált érbetegségek kezelésére, segítve az orvosokat a kezelési stratégia kiválasztásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ECAA agy MRI vizsgálata egy monocentrum longitudinális megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amelyet a hollandiai Utrechti Egyetemi Orvosi Központ (UMCU) érsebészeti osztálya kezdeményezett. A tanulmány célja 50 extracranialis carotis artéria aneurizmában (ECAA) szenvedő résztvevő toborzása, akik jelenleg konzervatív kezelésben részesülnek. A betegek MRI-n esnek át a kiinduláskor és 2 év utánkövetés után. A tanulmány várható időtartama körülbelül 3 év. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat (64. WMA Közgyűlés, Fortaleza, Brazília, 2013. október) elvei szerint végezzük. Az UMCU orvosetikai bizottsága jóváhagyta a tanulmányt. Az ECAA agyi MRI-vizsgálatban való részvételhez a betegeknek szerepelniük kell a Carotis Aneurysm Registry-ben (CAR, NCT02229370)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció extracranialis carotis artéria aneurizmában (ECAA) szenvedő Hollandiából származó, 18 éves vagy idősebb, bármilyen nemű, rasszú és kórtörténetű betegekből áll, kivéve azokat, akik neurovaszkuláris betegségben szenvednek, például Parkinson-kórban és sclerosis multiplexben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, CAR-ban regisztrált, konzervatív terápiával kezelt beteg
  • Részvételi hajlandóság és képesség a jegyzőkönyvben vázolt összes ütemezett eljárásban
  • A holland nyelv megértése
  • A beteg képes és hajlandó beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi feltételek nem teljesülnek
  • A CAR-ban regisztrált alanyok, akik az ECAA sebészeti vagy endovaszkuláris kezelésén estek át
  • Ellentmondások az MRI-nél, például 1) fémtárgyak a testben vagy annak körül (pl. szívbeültethető elektronikus eszközök, például pacemakerek és beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD); 2) klausztrofóbia, 3) terhesség.
  • Egyéb súlyos neurológiai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolják az agyat és zavarják a vizsgálat tervezését (pl. szklerózis multiplex, epilepszia, Parkinson-kór, vaszkuláris demencia)
  • Nem lehet elolvasni vagy írni a betegtájékoztató levelet és a széles körű beleegyezést tartalmazó fájlt
  • Azok a betegek, akiknek a várható élettartamuk két évnél rövidebb egy már meglévő állapot miatt, pl. rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ECAA beteg
ECAA-beteg, aki konzervatív kezelésben részesül
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A betegeket további két kontrollvizsgálatra kérik a kórházban. A mérések áttekintése: A résztvevő alany két alkalommal látogat el az UMCU-ba. Az első MRI-vizsgálat az alap MRI lesz, a második MRI-re 2 év utánkövetés után kerül sor. További nyomon követési adatokat gyűjtenek a rendszeres nyomon követésről szóló orvosi feljegyzések révén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisér betegség ECAA betegeknél
Időkeret: 2023-2025
Az azonos oldali kisérbetegség jelenlétének felmérésére (pl. WMH-k, foltok, mikrovérzések, perivaszkuláris terek és közelmúltban kisméretű szubkortikális infarktusok) 3 tesla (3T) agyi MRI alapján ECAA-ban szenvedő betegeknél
2023-2025

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ECAA-s betegek kisérbetegsége időben
Időkeret: 24 hónap

A kisérbetegség időbeli előrehaladásának vizsgálata. Cím: A kisér betegség progressziója ECAA-betegeknél az idő múlásával

Leírás: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kisérbetegség progresszióját ECAA-ban szenvedő betegeknél két éven keresztül, a fehérállomány hiperintenzitás (WMH) térfogatával milliliterben mérve MRI-vizsgálatokon a kiinduláskor és a kétéves követés során, valamint mint a lacunaris infarktusok jelenléte az MRI-felvételeken.

Mértékegység: WMH térfogat ml-ben Mérőeszköz: MRI-vizsgálatok Egyéb kisérbetegségek: Lacunáris infarktusok, perisvascularis spacesm, lacunák, mikrovérzések MRI-felvételeken, manuálisan számolva
24 hónap
Kisér betegség egy/kétoldali
Időkeret: 24 hónap
Eredményintézkedés címe: Egyoldalú vs. kétoldali kisérbetegség ECAA-betegeknél Leírás: Ez az eredménymérő azt értékeli, hogy az ECAA-betegeknél a kisérbetegség egyoldalú vagy kétoldalúan jelentkezik-e. A fehérállomány-hiperintenzitás mérése az MRI-felvételeken a fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) térfogatának milliliterben (ml) történő kiszámításával történik. Az egyoldali kiserek betegségét az ECAA-val azonos oldalon nagyobb WMH-térfogatként határozzák meg, míg a kétoldali kisérbetegséget úgy határozzák meg, hogy mindkét oldalon nagyjából egyenlő WMH-térfogatot. A többi kisérbetegséget számként értékelik (a lacunair infarktusok számaként), és egyoldalúan, az érintett carotis oldalhoz viszonyítják.
24 hónap
Csendes agyi elváltozások
Időkeret: 24 hónap
A csendes agyi elváltozások jelenlétének és lokalizációjának vizsgálata ECAA-s betegekben
24 hónap
Az aneurizma morfológiája.
Időkeret: 24 hónap
Az aneurizma jellemzői és a kisérbetegség terhelése közötti összefüggés felmérésére.Eredmény Intézkedés címe: Az aneurizma jellemzői és a kisérbetegség terhelése közötti összefüggés Mértékegység: Korrelációs együttható (r) Mérőeszköz: Statisztikai elemzés Leírás: Az aneurizma jellemzői közötti korreláció (such assuch). mérete, elhelyezkedése és alakja) és a kisér betegségteher (például a fehérállomány hiperintenzitása és a lacunáris infarktus) korrelációs elemzés segítségével kerül értékelésre. A korrelációs együttható (r) kiszámítása a két változó közötti kapcsolat erősségének és irányának meghatározására szolgál.
24 hónap
Áramlás az ECAA-ban
Időkeret: 24 hónap

3T MRI képalkotás alapján a carotis artériában a pulzatilitás vizsgálata.

Eredmény Intézkedés címe: Pulsatilitási index (PI) a nyaki verőérben, 3T MRI képalkotással mérve Mértékegység: pulzációs index (%) Mérőeszköz: 3T MRI képalkotó Leírás: A pulzalitási index (PI) kiszámítása a szisztolés csúcssebesség mérésével történik és a véráramlás végdiasztolés sebessége a nyaki artériában 3T MRI képalkotás segítségével. A PI-t a következő képlet alapján számítják ki: PI = (csúcs szisztolés sebesség - végdiasztolés sebesség) / átlagos sebesség.
24 hónap
Áramlás az ECAA-ban
Időkeret: 24 hónap
3T MRI alapján a carotis artériában a distenzibilitás vizsgálata. Eredmény Intézkedés címe: 3T MRI képalkotással mért nyaki verőér tágíthatósága Mértékegység: Tágíthatóság (Hgmm^-1 x 10^-3) Mérőeszköz: 3T MRI képalkotás Leírás: A nyaki artéria tágíthatóságát 3T MRI képalkotással mérik filmfelvételek készítése a nyaki artériáról a szívciklus során. A tágíthatóságot a következő képlettel számítjuk ki: tágíthatóság = [(A_max - A_min) / A_min] / [impulzusnyomás], ahol A_max és A_min a nyaki artéria lumenének maximális és minimális területe a szívciklus alatt, és A pulzusnyomás a szisztolés és a diasztolés vérnyomás különbsége.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-781

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel