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ECAA Brain MRI: Auf der Suche nach dem Zusammenhang zwischen extrakraniellen Halsschlagader-Aneurysmen und Erkrankungen der kleinen Gefäße

12. April 2023 aktualisiert von: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Auf der Suche nach dem Zusammenhang zwischen extrakraniellen Halsschlagader-Aneurysmen und Erkrankungen der kleinen Gefäße

Um zu verstehen, welche ECAA-Patienten von einer medizinischen Therapie profitieren, sollte mehr über die möglichen Folgen dieser seltenen Krankheit bekannt sein. Eine Erkrankung der kleinen Gefäße, die auf MRTs des Gehirns zu sehen ist, könnte ein guter Marker sein, um eine mögliche stille zerebrovaskuläre Erkrankung zu beurteilen, die durch ECAAs verursacht wird, was auf eine zugrunde liegende generalisierte Gefäßerkrankung hindeutet. Mit diesem Wissen kann die medizinische Therapie für ECAA-Patienten optimiert und individualisiert werden, um mögliche generalisierte Gefäßerkrankungen zu behandeln, und Ärzte bei der Auswahl einer Behandlungsstrategie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ECAA-Hirn-MRT-Studie ist eine monozentrische Längsschnitt-Kohorten-Beobachtungsstudie, die von der Abteilung für Gefäßchirurgie am Universitätsklinikum Utrecht (UMCU), Niederlande, initiiert wurde. Ziel der Studie ist es, 50 Teilnehmer mit einem extrakraniellen Karotis-Aneurysma (ECAA) zu rekrutieren, die derzeit eine konservative Behandlung erhalten. Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 2 Jahren Nachsorge einer MRT unterzogen. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt ca. 3 Jahre. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (64. WMA-Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013) durchgeführt. Die medizinische Ethikkommission der UMCU hat die Studie genehmigt. Um in die ECAA-Gehirn-MRT aufgenommen zu werden, müssen Patienten im Carotis Aneurysm Registry (CAR, NCT02229370) registriert sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit extrakraniellem Halsschlagader-Aneurysma (ECAA) aus den Niederlanden im Alter von 18 Jahren oder älter jeden Geschlechts, jeder Rasse und Krankengeschichte, mit Ausnahme von Patienten mit neurovaskulären Erkrankungen wie Parkinson und Multipler Sklerose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre, der in der CAR registriert ist und mit einer konservativen Therapie behandelt wird
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an allen im Protokoll beschriebenen geplanten Verfahren
  • Verständnis der niederländischen Sprache
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind nicht erfüllt
  • Im CAR registrierte Probanden, die sich einer chirurgischen oder endovaskulären Behandlung der ECAA unterzogen haben
  • Widersprüche für die MRT, wie 1) metallische Objekte im oder um den Körper (z. implantierbare elektronische Herzgeräte wie Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD); 2) Klaustrophobie, 3) Schwangerschaft.
  • Andere schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die das Gehirn betreffen und das Studiendesign beeinträchtigen (z. Multiple Sklerose, Epilepsie, Morbus Parkinson, vaskuläre Demenz)
  • Kann den Patienteninformationsbrief und die Patientenverfügung nicht lesen oder schreiben
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren aufgrund einer Vorerkrankung, z. Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECAA-Patient
ECAA-Patient, der eine konservative Behandlung erhält
Diagnosetest: MRT
Die Patienten werden zu zwei zusätzlichen Kontrollbesuchen im Krankenhaus gebeten. Überblick über die Messungen: Das eingeschlossene Subjekt wird die UMCU bei zwei Gelegenheiten besuchen. Die erste MRT-Untersuchung wird die Basis-MRT sein, und die zweite MRT wird nach 2 Jahren Nachsorge stattfinden. Zusätzliche Nachsorgedaten werden durch Krankenakten erhoben, die über regelmäßige Nachsorge berichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkrankung der kleinen Gefäße bei ECAA-Patienten
Zeitfenster: 2023-2025
Zur Beurteilung des Vorliegens einer ipsilateralen Erkrankung der kleinen Gefäße (d. h. WMHs, Lücken, Mikroblutungen, perivaskuläre Räume und kürzliche kleine subkortikale Infarkte) basierend auf 3 Tesla (3T) Gehirn-MRT bei Patienten mit ECAA
2023-2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkrankung der kleinen Gefäße bei ECAA-Patienten in der Zeit
Zeitfenster: 24 Monate

Untersuchung des Fortschreitens der Erkrankung der kleinen Gefäße im Laufe der Zeit. Titel: Fortschreiten der Erkrankung der kleinen Gefäße bei ECAA-Patienten im Laufe der Zeit

Beschreibung: Diese Studie zielt darauf ab, das Fortschreiten der Erkrankung der kleinen Gefäße bei ECAA-Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren zu untersuchen, gemessen anhand des Volumens der Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) in ml auf MRT-Scans zu Studienbeginn und auch nach zwei Jahren B. das Vorhandensein von lakunären Infarkten bei MRT-Scans.

Maßeinheit: WMH-Volumen in ml Messinstrument: MRT-Scans Andere Erkrankungen der kleinen Gefäße: Vorhandensein von lakunären Infarkten, perisvaskulären Lücken, Lakunen, Mikroblutungen auf MRT-Scans, manuell gezählt
24 Monate
Erkrankung der kleinen Gefäße uni/bilateral
Zeitfenster: 24 Monate
Titel der Ergebnismessung: Unilaterale vs. bilaterale Erkrankung der kleinen Gefäße bei ECAA-Patienten Beschreibung: Diese Ergebnismessung bewertet, ob die Erkrankung der kleinen Gefäße bei ECAA-Patienten einseitig oder beidseitig auftritt. Hyperintensitäten der weißen Substanz werden gemessen, indem das Volumen der Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) in Millilitern (ml) auf MRT-Scans berechnet wird. Eine einseitige Erkrankung der kleinen Gefäße wird als WMH-Volumen definiert, das auf der gleichen Seite wie die ECAA größer ist, während eine bilaterale Erkrankung der kleinen Gefäße als WMH-Volumen definiert wird, das auf beiden Seiten ungefähr gleich ist. Andere Erkrankungen der kleinen Gefäße werden als Zahl (als Zahl lakunärer Infarkte) gewertet und einseitig bilateral mit der betroffenen Halsschlagaderseite verglichen.
24 Monate
Stille Hirnläsionen
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung des Vorhandenseins und der Lokalisation stiller Hirnläsionen bei ECAA-Patienten
24 Monate
Aneurysma-Morphologie.
Zeitfenster: 24 Monate
Um den Zusammenhang zwischen Aneurysmamerkmalen und der Krankheitslast der kleinen Gefäße zu bewerten. Titel der Ergebnismessung: Korrelation zwischen Aneurysmamerkmalen und der Krankheitslast der kleinen Gefäße Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) Messinstrument: Statistische Analyse Beschreibung: Die Korrelation zwischen Aneurysmamerkmalen (wie z Größe, Lokalisation und Form) und die Krankheitslast kleiner Gefäße (z. B. Hyperintensitäten der weißen Substanz und lakunäre Infarkte) werden mithilfe einer Korrelationsanalyse bewertet. Der Korrelationskoeffizient (r) wird berechnet, um die Stärke und Richtung der Beziehung zwischen den beiden Variablen zu bestimmen.
24 Monate
Fluss in ECAA
Zeitfenster: 24 Monate

Untersuchung der Pulsatilität in der Halsschlagader basierend auf 3T-MRT-Bildgebung.

Titel der Ergebnismessung: Pulsatilitätsindex (PI) in der Halsschlagader, gemessen mit 3-T-MRT-Bildgebung Maßeinheit: Pulsatilitätsindex (%) Messwerkzeug: 3-T-MRT-Bildgebung Beschreibung: Der Pulsatilitätsindex (PI) wird durch Messen der systolischen Spitzengeschwindigkeit berechnet und enddiastolische Geschwindigkeit des Blutflusses in der Halsschlagader unter Verwendung von 3T-MRI-Bildgebung. Der PI wird anhand der folgenden Formel berechnet: PI = (systolische Spitzengeschwindigkeit – enddiastolische Geschwindigkeit) / mittlere Geschwindigkeit.
24 Monate
Fluss in ECAA
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Dehnbarkeit in der Halsschlagader anhand von 3T-MRT. Ergebnis Maßnahmetitel: Dehnbarkeit der Halsschlagader, gemessen mit 3T-MRT-Bildgebung Maßeinheit: Dehnbarkeit (mmHg^-1 x 10^-3) Messinstrument: 3T-MRT-Bildgebung Beschreibung: Die Dehnbarkeit der Halsschlagader wird mit 3T-MRT-Bildgebung gemessen Erfassen von Cine-Bildern der Halsschlagader während des Herzzyklus. Die Dehnbarkeit wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: Dehnbarkeit = [(A_max – A_min) / A_min] / [Pulsdruck], wobei A_max und A_min die maximale bzw. minimale Fläche des Halsschlagaderlumens während des Herzzyklus sind, und Der Pulsdruck ist die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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