Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECAA MRI mozku: Hledání spojení mezi extrakraniálními aneuryzmaty karotid a onemocněním malých cév

12. dubna 2023 aktualizováno: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht

Hledání spojení mezi extrakraniálními aneuryzmaty karotid a onemocněním malých cév

Abychom pochopili, kteří pacienti ECAA mají prospěch z lékařské terapie, měli bychom vědět více o možných následcích tohoto vzácného onemocnění. Onemocnění malých cév pozorované na MRI mozku by mohlo být dobrým ukazatelem pro posouzení možného tichého cerebrovaskulárního onemocnění způsobeného ECAA, což naznačuje základní generalizované vaskulární onemocnění. S těmito znalostmi může být léčebná terapie pro pacienty ECAA optimalizována a individualizována pro léčbu možného generalizovaného vaskulárního onemocnění, což lékařům pomáhá při výběru léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ECAA mozku MRI je monocentrická longitudinální observační kohortová studie, kterou zahájilo oddělení cévní chirurgie na University Medical Center Utrecht (UMCU), Nizozemsko. Cílem studie je získat 50 účastníků s aneuryzmatem extrakraniální krční tepny (ECAA), kteří v současné době dostávají konzervativní léčbu. Pacienti podstoupí MRI na začátku a po 2 letech sledování. Předpokládaná délka studia je přibližně 3 roky. Studie bude provedena podle zásad Helsinské deklarace (64. valné shromáždění WMA, Fortaleza, Brazílie, říjen 2013). Lékařská etická komise UMCU studii schválila. Aby byli pacienti způsobilí k zařazení do ECAA MRI mozku, musí být zapsáni do registru karotických aneuryzmat (CAR, NCT02229370)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje pacienty s extrakraniálním aneuryzmatem karotidové tepny (ECAA) z Nizozemska ve věku 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví, rasy a anamnézy s výjimkou pacientů s neurovaskulárním onemocněním, jako je Parkinsonova choroba a roztroušená skleróza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let registrovaný v CAR léčen konzervativní terapií
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných procedur uvedených v protokolu
  • Porozumění nizozemštině
  • Pacient je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro zařazení nejsou splněna
  • Subjekty registrované v CAR, které podstoupily chirurgickou nebo endovaskulární léčbu ECAA
  • Rozpory pro MRI, jako jsou 1) kovové předměty v těle nebo kolem něj (např. srdeční implantovatelné elektronické zařízení, jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD); 2) klaustrofobie, 3) těhotenství.
  • Jiné závažné neurologické nebo psychiatrické stavy ovlivňující mozek a narušující plán studie (např. roztroušená skleróza, epilepsie, Parkinsonova choroba, vaskulární demence)
  • Nelze přečíst nebo zapsat informační dopis pro pacienta a soubor širokého souhlasu
  • Pacienti, kteří mají očekávanou délku života méně než dva roky v důsledku již existujícího stavu, např. rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ECAA pacient
ECAA pacient dostávající konzervativní léčbu
Diagnostický test: MRI
Pacienti budou požádáni o další dvě kontrolní návštěvy v nemocnici. Přehled měření: Zahrnutý subjekt navštíví UMCU při dvou příležitostech. První vyšetření magnetickou rezonancí bude výchozí magnetickou rezonancí a druhé vyšetření magnetickou rezonancí proběhne po 2 letech sledování. Další údaje o následných kontrolách budou shromažďovány prostřednictvím zpráv ze zdravotních záznamů o pravidelných kontrolách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění malých cév u pacientů s ECAA
Časové okno: 2023–2025
Pro posouzení přítomnosti ipsilaterálního onemocnění malých cév (tj. WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory a nedávné malé subkortikální infarkty) na základě 3 tesla (3T) MRI mozku u pacientů s ECAA
2023–2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění malých cév u pacientů s ECAA v čase
Časové okno: 24 měsíců

Zkoumat progresi onemocnění malých cév v průběhu času. Název: Progrese onemocnění malých cév u pacientů s ECAA v průběhu času

Popis: Tato studie si klade za cíl prozkoumat progresi onemocnění malých cév u pacientů s ECAA v průběhu dvou let, měřeno objemem hyperintenzity bílé hmoty (WMH) v ml na MRI skenech na začátku a dvouletém sledování. jako přítomnost lakunárních infarktů na MRI skenech.

Měrná jednotka: WMH objem v ml Měřicí nástroj: MRI skeny Jiné onemocnění malých cév: Přítomnost lakunárních infarktů, perisvaskulárního prostoru, lakun, mikrokrvácení na MRI skenech, počítáno ručně
24 měsíců
Onemocnění malých cév uni/bilaterální
Časové okno: 24 měsíců
Název výsledného opatření: Jednostranné vs. bilaterální onemocnění malých cév u pacientů s ECAA Popis: Toto výstupní měření posoudí, zda se onemocnění malých cév u pacientů s ECAA vyskytuje jednostranně nebo bilaterálně. Hyperintenzity bílé hmoty budou měřeny výpočtem objemu hyperintenzit bílé hmoty (WMH) v mililitrech (ml) na MRI skenech. Jednostranné onemocnění malých cév bude definováno jako objem WMH větší na stejné straně jako ECAA, zatímco bilaterální onemocnění malých cév bude definováno jako objem WMH zhruba stejný na obou stranách. Jiné onemocnění malých cév bude hodnoceno jako počet (jako počet lakunárních infarktů) a srovnáno jednostranně bilaterálně s postiženou karotidovou stranou.
24 měsíců
Tiché mozkové léze
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat přítomnost a lokalizaci tichých mozkových lézí u pacientů s ECAA
24 měsíců
Morfologie aneuryzmatu.
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit souvislost mezi charakteristikami aneuryzmatu a zátěží onemocněním malých cév. Výstup Název opatření: Korelace mezi charakteristikami aneuryzmat a zátěží onemocněními malých cév Jednotka měření: Korelační koeficient (r) Nástroj měření: Statistická analýza Popis: Korelace mezi charakteristikami aneuryzmat (jako je např. velikost, umístění a tvar) a zátěž onemocněním malých cév (jako jsou hyperintenzity bílé hmoty a lakunární infarkty) budou hodnoceny pomocí korelační analýzy. Vypočte se korelační koeficient (r), aby se určila síla a směr vztahu mezi těmito dvěma proměnnými.
24 měsíců
Tok v ECAA
Časové okno: 24 měsíců

Vyšetřit pulsatilitu v karotické tepně na základě 3T MRI zobrazení.

Název výsledku měření: Index pulsatility (PI) v karotidové tepně měřený pomocí 3T MRI zobrazovací jednotka Měrná jednotka: Index pulsatility (%) Měřicí nástroj: 3T MRI Imaging Popis: Index pulsatility (PI) bude vypočítán měřením maximální systolické rychlosti a end-diastolická rychlost průtoku krve v krční tepně pomocí 3T MRI zobrazení. PI se vypočte pomocí následujícího vzorce: PI = (vrcholová systolická rychlost - end-diastolická rychlost) / střední rychlost.
24 měsíců
Tok v ECAA
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřit roztažnost v karotické tepně na základě 3T MRI. Název výsledku měření: Roztažitelnost krční tepny měřená pomocí 3T MRI zobrazovací jednotky Měrná jednotka: Roztažitelnost (mmHg^-1 x 10^-3) Měřicí nástroj: 3T MRI zobrazení Popis: Roztažitelnost karotidové tepny bude měřena pomocí 3T MRI zobrazení pořizování kinematografických snímků krční tepny během srdečního cyklu. Roztažitelnost bude vypočítána pomocí následujícího vzorce: roztažitelnost = [(A_max - A_min) / A_min] / [Pulzní tlak], kde A_max a A_min jsou maximální a minimální plochy lumen karotické tepny během srdečního cyklu, a Pulzní tlak je rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit