ECAA 뇌 MRI: 두개외 경동맥 동맥류와 소혈관 질환 사이의 연관성 찾기
2023년 4월 12일 업데이트: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht
두개외 경동맥 동맥류와 소혈관 질환 사이의 연관성 찾기
어떤 ECAA 환자가 약물 치료로 혜택을 받는지 이해하려면 이 희귀 질환의 가능한 결과에 대해 더 많이 알아야 합니다.
뇌 MRI에서 볼 수 있는 소혈관 질환은 ECAA로 인한 잠재적인 무증상 뇌혈관 질환을 평가하는 좋은 지표가 될 수 있으며, 근본적인 일반 혈관 질환을 시사합니다.
이러한 지식을 바탕으로 ECAA 환자를 위한 의료 요법을 최적화하고 개별화하여 가능한 전신 혈관 질환을 치료함으로써 의사가 치료 전략을 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ECAA 뇌 MRI 연구는 네덜란드 위트레흐트 대학 의료 센터(UMCU)의 혈관 외과 부서에서 시작한 단일 중심 종단 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구는 현재 보존적 치료를 받고 있는 두개외 경동맥 동맥류(ECAA) 환자 50명을 모집하는 것을 목표로 합니다.
환자는 기준선에서 그리고 2년의 후속 조치 후에 MRI를 받게 됩니다.
예상 연구 기간은 약 3년입니다.
이 연구는 헬싱키 선언(제64차 WMA 총회, 브라질 포르탈레자, 2013년 10월)의 원칙에 따라 수행될 것입니다.
UMCU의 의료 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다.
ECAA 뇌 MRI에 포함되려면 환자가 Carotid Aneurysm Registry(CAR, NCT02229370)에 등록되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid Holland
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Utrecht, Zuid Holland, 네덜란드
- 모병
- UMCU
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연락하다:
- Gert Jan de Borst
- 전화번호: +31-88-7556965
- 이메일: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 파킨슨병 및 다발성 경화증과 같은 신경혈관 질환이 있는 환자를 제외한 모든 성별, 인종 및 병력을 가진 네덜란드의 18세 이상의 두개외 경동맥 동맥류(ECAA) 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 보존적 요법으로 치료받은 CAR에 등록된 18세 이상의 환자
- 프로토콜에 설명된 모든 예정된 절차에 참여할 의지와 능력
- 네덜란드어의 이해
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준이 충족되지 않음
- ECAA의 외과적 또는 혈관내 치료를 받은 CAR에 등록된 피험자
- 1) 신체 내부 또는 주변의 금속 물체(예: 페이스메이커 및 이식형 제세동기(ICD)와 같은 심장 이식형 전자 장치; 2) 밀실 공포증, 3) 임신.
- 뇌에 영향을 미치고 연구 설계를 방해하는 기타 주요 신경학적 또는 정신과적 상태(예: 다발성 경화증, 간질, 파킨슨병, 혈관성 치매)
- 환자 정보 편지 및 광범위한 동의 파일을 읽거나 쓸 수 없음
- 기존 질환으로 인해 기대 수명이 2년 미만인 환자. 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECAA 환자
보존적 치료를 받고 있는 ECAA 환자
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환자는 병원에서 두 번의 추가 통제 방문을 요청받게 됩니다.
측정 개요: 포함된 피험자는 두 차례에 걸쳐 UMCU를 방문합니다.
첫 번째 MRI 스캔은 기본 MRI가 되고 두 번째 MRI는 2년의 추적 관찰 후에 시행됩니다.
정기적인 후속 조치에 대한 의료 기록 보고를 통해 추가 후속 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECAA 환자의 소혈관 질환
기간: 2023-2025
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동측 소혈관 질환(즉,
ECAA 환자의 3테슬라(3T) 뇌 MRI를 기반으로 한 WMH, 열공, 미세출혈, 혈관주위 공간 및 최근의 작은 피질하 경색)
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2023-2025
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적시에 ECAA 환자의 소혈관 질환
기간: 24개월
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시간 경과에 따른 소혈관 질환의 진행을 조사합니다. 제목: 시간 경과에 따른 ECAA 환자의 소혈관 질환 진행 설명: 이 연구는 2년 동안 ECAA 환자의 소혈관 질환 진행을 조사하는 것을 목표로 합니다. 기준선 및 2년 추적 조사에서 MRI 스캔의 백질 고강도(WMH) 부피(ml)로 측정했습니다. MRI 스캔에서 lacunar infarcts의 존재로. 측정 단위: WMH 부피(ml) 측정 도구: MRI 스캔 기타 작은 혈관 질환: MRI 스캔에서 열공 경색, 혈관주위 공간, 열공, 미세 출혈의 존재, 수동으로 계산 |
24개월
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소혈관 질환 편측/양측
기간: 24개월
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결과 측정 제목: ECAA 환자의 일측 대 양측 소혈관 질환 설명: 이 결과 측정은 ECAA 환자의 소혈관 질환이 일측으로 발생하는지 또는 양측으로 발생하는지 평가합니다.
백질 고강도는 MRI 스캔에서 밀리리터(ml) 단위로 백질 고강도(WMH)의 부피를 계산하여 측정됩니다.
편측성 소혈관 질환은 ECAA와 같은 쪽에서 더 큰 WMH 부피로 정의되는 반면, 양측성 소혈관 질환은 양쪽에서 거의 동일한 WMH 부피로 정의됩니다.
기타 소혈관 질환은 숫자(열공 경색 수)로 점수를 매기고 영향을 받는 경동맥 쪽에 양측으로 편측으로 압박합니다.
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24개월
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조용한 뇌 병변
기간: 24개월
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ECAA 환자에서 무증상 뇌 병변의 존재 및 국소화를 조사하기 위해
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24개월
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동맥류 형태.
기간: 24개월
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동맥류 특성과 소혈관 질환 부담 사이의 연관성을 평가하기 위해.결과 측정 제목: 동맥류 특성과 소혈관 질환 부담 사이의 상관관계 측정 단위: 상관 계수(r) 측정 도구: 통계 분석 설명: 동맥류 특성(예: 크기, 위치 및 모양) 및 소혈관 질환 부담(예: 백질 고강도 및 열공 경색)은 상관 분석을 사용하여 평가됩니다.
상관 계수(r)를 계산하여 두 변수 간의 관계의 강도와 방향을 결정합니다.
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24개월
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ECAA의 흐름
기간: 24개월
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3T MRI 영상을 기반으로 경동맥의 박동을 조사합니다. 결과 측정 제목: 3T MRI 영상으로 측정한 경동맥의 박동 지수(PI) 측정 단위: 박동 지수(%) 측정 도구: 3T MRI 영상 설명: 박동 지수(PI)는 최고 수축기 속도를 측정하여 계산합니다. 및 3T MRI 이미징을 사용하여 경동맥에서 혈류의 이완기말 속도. PI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: PI = (최대 수축기 속도 - 이완기 말기 속도) / 평균 속도. |
24개월
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ECAA의 흐름
기간: 24개월
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3T MRI를 기반으로 경동맥의 팽창성을 조사한다.
결과 측정 제목: 3T MRI 이미징으로 측정한 경동맥 확장성 측정 단위: 확장성(mmHg^-1 x 10^-3) 측정 도구: 3T MRI 이미징 설명: 경동맥 확장성은 3T MRI 이미징을 사용하여 측정됩니다. 심장 주기 동안 경동맥의 영화 이미지를 획득합니다.
distensibility는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: distensibility = [(A_max - A_min) / A_min] / [Pulse pressure], 여기서 A_max 및 A_min은 각각 심장 주기 동안 경동맥 내강의 최대 및 최소 면적입니다. 맥압은 수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Welleweerd JC, den Ruijter HM, Nelissen BG, Bots ML, Kappelle LJ, Rinkel GJ, Moll FL, de Borst GJ. Management of extracranial carotid artery aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):141-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.05.002. Epub 2015 Jun 24.
- van Laarhoven CJHCM, Rots ML, Pourier VEC, Jorritsma NKN, Leiner T, Hendrikse J, Vergouwen MDI, de Borst GJ. Gadolinium Enhancement of the Aneurysm Wall in Extracranial Carotid Artery Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Mar;41(3):501-507. doi: 10.3174/ajnr.A6442. Epub 2020 Feb 27.
- Ghaznawi R, Geerlings MI, Jaarsma-Coes M, Hendrikse J, de Bresser J; UCC-Smart Study Group. Association of White Matter Hyperintensity Markers on MRI and Long-term Risk of Mortality and Ischemic Stroke: The SMART-MR Study. Neurology. 2021 Apr 27;96(17):e2172-e2183. doi: 10.1212/WNL.0000000000011827. Epub 2021 Mar 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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