ECAA Brain MRI: Buscando a ligação entre aneurismas da artéria carótida extracraniana e doença de pequenos vasos
12 de abril de 2023 atualizado por: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht
Buscando a ligação entre aneurismas da artéria carótida extracraniana e doença de pequenos vasos
Para entender quais pacientes com ECAA se beneficiam da terapia médica, é necessário saber mais sobre os possíveis resultados dessa doença rara.
A doença de pequenos vasos observada na ressonância magnética do cérebro pode ser um bom marcador para avaliar possível doença cerebrovascular silenciosa causada por ECAAs, sugerindo doença vascular generalizada subjacente.
Com esse conhecimento, a terapia médica para pacientes com ECAA pode ser otimizada e individualizada para tratar possíveis doenças vasculares generalizadas, auxiliando os médicos na escolha de uma estratégia de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ECAA Brain MRI é um estudo de coorte observacional longitudinal monocêntrico, iniciado pelo Departamento de Cirurgia Vascular do University Medical Center Utrecht (UMCU), Holanda.
O estudo visa recrutar 50 participantes com aneurisma da artéria carótida extracraniana (ECAA) que estão atualmente recebendo tratamento conservador.
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética no início e após 2 anos de acompanhamento.
A duração prevista do estudo é de aproximadamente 3 anos.
O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque (64ª Assembleia Geral da WMA, Fortaleza, Brasil, outubro de 2013).
O comitê de ética médica da UMCU aprovou o estudo.
Para ser elegível para ser incluído na ressonância magnética do cérebro da ECAA, os pacientes devem estar inscritos no Carotid Aneurysm Registry (CAR, NCT02229370)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Utrecht, Zuid Holland, Holanda
- Recrutamento
- UMCU
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Contato:
- Gert Jan de Borst
- Número de telefone: +31-88-7556965
- E-mail: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo compreende pacientes com aneurisma da artéria carótida extracraniana (ECAA) da Holanda, com 18 anos ou mais, de qualquer gênero, raça e histórico médico, exceto aqueles com doenças neurovasculares, como doença de Parkinson e esclerose múltipla.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos cadastrado no CAR tratado com terapia conservadora
- Vontade e capacidade de participar de todos os procedimentos programados descritos no protocolo
- Compreensão da língua holandesa
- O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os critérios de inclusão não são atendidos
- Indivíduos cadastrados no CAR que tenham sido submetidos a tratamento cirúrgico ou endovascular da ECAA
- Contradições para ressonância magnética, como 1) objetos metálicos dentro ou ao redor do corpo (por exemplo, dispositivo eletrônico implantável cardíaco, como marca-passos e desfibriladores cardioversores implantáveis (CDI); 2) claustrofobia, 3) gravidez.
- Outras condições neurológicas ou psiquiátricas importantes que afetam o cérebro e interferem no desenho do estudo (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia, doença de Parkinson, demência vascular)
- Incapaz de ler ou escrever a carta de informações do paciente e o arquivo de consentimento amplo
- Pacientes com expectativa de vida inferior a dois anos devido a uma condição pré-existente, por exemplo, Câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente ECAA
Paciente ECAA recebendo tratamento conservador
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Os pacientes serão convidados para duas visitas de controle adicionais no hospital.
Visão geral das medições: O sujeito incluído visitará a UMCU em duas ocasiões.
A primeira ressonância magnética será a ressonância magnética inicial e a segunda ressonância magnética ocorrerá após 2 anos de acompanhamento.
Dados adicionais de acompanhamento serão coletados por meio de relatórios de registros médicos sobre o acompanhamento regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença de pequenos vasos em pacientes com ECAA
Prazo: 2023-2025
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Para avaliar a presença de doença de pequenos vasos ipsilateral (i.e.
WMHs, lacunas, microhemorragias, espaços perivasculares e pequenos infartos subcorticais recentes) com base em ressonância magnética cerebral de 3 tesla (3T) em pacientes com ECAA
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2023-2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença de pequenos vasos em pacientes com ECAA no tempo
Prazo: 24 meses
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Investigar a progressão da doença de pequenos vasos ao longo do tempo. Título: Progressão da doença de pequenos vasos em pacientes com ECAA ao longo do tempo Descrição: Este estudo tem como objetivo investigar a progressão da doença de pequenos vasos em pacientes com ECAA ao longo de um período de dois anos, conforme medido pelo volume de hiperintensidade da substância branca (WMH) em ml em exames de ressonância magnética no início e dois anos de acompanhamento, bem como como a presença de infartos lacunares em ressonâncias magnéticas. Unidade de medida: volume WMH em ml Ferramenta de medição: exames de ressonância magnética Outras doenças de pequenos vasos: presença de infartos lacunares, espaços perivasculares, lacunas, micro-hemorragias em exames de ressonância magnética, contados manualmente |
24 meses
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Doença de pequenos vasos uni/bilateral
Prazo: 24 meses
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Título da medida de desfecho: Doença de pequenos vasos unilateral vs. bilateral em pacientes com ECAA Descrição: Esta medida de desfecho avaliará se a doença de pequenos vasos em pacientes com ECAA ocorre unilateral ou bilateralmente.
As hiperintensidades da substância branca serão medidas calculando o volume das hiperintensidades da substância branca (WMH) em mililitros (ml) em exames de ressonância magnética.
A doença unilateral de pequenos vasos será definida como um volume de HM maior no mesmo lado que a ECAA, enquanto a doença bilateral de pequenos vasos será definida como um volume de HM aproximadamente igual em ambos os lados.
Outras doenças de pequenos vasos serão pontuadas como um número (como um número de infartos lacunares) e associadas uni e bilateralmente ao lado carotídeo afetado.
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24 meses
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Lesões cerebrais silenciosas
Prazo: 24 meses
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Investigar a presença e localização de lesões cerebrais silenciosas em pacientes com ECAA
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24 meses
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Morfologia do aneurisma.
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a associação entre as características do aneurisma e a carga de doença de pequenos vasos.Título da medida de resultado: Correlação entre as características do aneurisma e a carga de doença de pequenos vasos Unidade de medida: Coeficiente de correlação (r) Ferramenta de medição: Análise estatística Descrição: A correlação entre as características do aneurisma (como tamanho, localização e forma) e carga de doença de pequenos vasos (como hiperintensidades de substância branca e infartos lacunares) serão avaliados usando uma análise de correlação.
O coeficiente de correlação (r) será calculado para determinar a força e a direção da relação entre as duas variáveis.
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24 meses
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Fluxo no ECAA
Prazo: 24 meses
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Investigar a pulsatilidade na artéria carótida com base na ressonância magnética 3T. Título da medida de resultado: Índice de pulsatilidade (PI) na artéria carótida medido por 3T MRI Unidade de medida: Índice de pulsatilidade (%) Ferramenta de medição: 3T MRI Descrição da imagem: O índice de pulsatilidade (PI) será calculado medindo a velocidade sistólica de pico e velocidade diastólica final do fluxo sanguíneo na artéria carótida usando imagens de ressonância magnética 3T. O IP será calculado pela seguinte fórmula: IP = (velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final) / velocidade média. |
24 meses
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Fluxo no ECAA
Prazo: 24 meses
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Investigar a distensibilidade na artéria carótida com base na RM 3T.
Título da medida de resultado: Distensibilidade da artéria carótida medida por 3T MRI Unidade de medida: Distensibilidade (mmHg^-1 x 10^-3) Ferramenta de medição: 3T MRI Descrição da imagem: A distensibilidade da artéria carótida será medida usando 3T MRI por aquisição de imagens cine da artéria carótida durante o ciclo cardíaco.
A distensibilidade será calculada pela seguinte fórmula: distensibilidade = [(A_max - A_min) / A_min] / [Pulse pressure], onde A_max e A_min são as áreas máxima e mínima do lúmen da artéria carótida durante o ciclo cardíaco, respectivamente, e A pressão de pulso é a diferença entre as pressões sanguíneas sistólica e diastólica.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Welleweerd JC, den Ruijter HM, Nelissen BG, Bots ML, Kappelle LJ, Rinkel GJ, Moll FL, de Borst GJ. Management of extracranial carotid artery aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):141-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.05.002. Epub 2015 Jun 24.
- van Laarhoven CJHCM, Rots ML, Pourier VEC, Jorritsma NKN, Leiner T, Hendrikse J, Vergouwen MDI, de Borst GJ. Gadolinium Enhancement of the Aneurysm Wall in Extracranial Carotid Artery Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Mar;41(3):501-507. doi: 10.3174/ajnr.A6442. Epub 2020 Feb 27.
- Ghaznawi R, Geerlings MI, Jaarsma-Coes M, Hendrikse J, de Bresser J; UCC-Smart Study Group. Association of White Matter Hyperintensity Markers on MRI and Long-term Risk of Mortality and Ischemic Stroke: The SMART-MR Study. Neurology. 2021 Apr 27;96(17):e2172-e2183. doi: 10.1212/WNL.0000000000011827. Epub 2021 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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