IRM cérébrale ECAA : à la recherche du lien entre les anévrismes de l'artère carotide extracrânienne et la maladie des petits vaisseaux
12 avril 2023 mis à jour par: Gert Jan de Borst, UMC Utrecht
À la recherche du lien entre les anévrismes de l'artère carotide extracrânienne et la maladie des petits vaisseaux
Afin de comprendre quels patients ECAA bénéficient d'un traitement médical, il convient d'en savoir plus sur les résultats possibles de cette maladie rare.
La maladie des petits vaisseaux observée sur les IRM cérébrales pourrait être un bon marqueur pour évaluer une éventuelle maladie cérébrovasculaire silencieuse causée par les ECAA, suggérant une maladie vasculaire généralisée sous-jacente.
Grâce à ces connaissances, le traitement médical des patients atteints d'ECAA peut être optimisé et individualisé pour traiter une éventuelle maladie vasculaire généralisée, aidant ainsi les médecins à choisir une stratégie de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude d'IRM cérébrale ECAA est une étude de cohorte observationnelle longitudinale monocentrique, initiée par le département de chirurgie vasculaire du centre médical universitaire d'Utrecht (UMCU), aux Pays-Bas.
L'étude vise à recruter 50 participants avec un anévrisme de l'artère carotide extracrânienne (ECAA) qui reçoivent actuellement un traitement conservateur.
Les patients subiront une IRM au départ et après 2 ans de suivi.
La durée prévue de l'étude est d'environ 3 ans.
L'étude sera menée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki (64e Assemblée générale de l'AMM, Fortaleza, Brésil, octobre 2013).
Le comité d'éthique médicale de l'UMCU a approuvé l'étude.
Pour pouvoir être inclus dans l'IRM cérébrale ECAA, les patients doivent être inscrits au registre des anévrismes carotidiens (CAR, NCT02229370)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Utrecht, Zuid Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- UMCU
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Contact:
- Gert Jan de Borst
- Numéro de téléphone: +31-88-7556965
- E-mail: g.j.deBorst-2@umcutrecht.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend des patients atteints d'anévrisme de l'artère carotide extracrânienne (ECAA) des Pays-Bas, âgés de 18 ans ou plus, de tout sexe, race et antécédents médicaux, à l'exception de ceux atteints de maladies neurovasculaires telles que la maladie de Parkinson et la sclérose en plaques.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans inscrit en RCA traité par thérapie conservatrice
- Volonté et capacité de participer à toutes les procédures prévues décrites dans le protocole
- Compréhension de la langue néerlandaise
- Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'inclusion ne sont pas remplis
- Sujets inscrits en CAR ayant subi un traitement chirurgical ou endovasculaire de l'ECAA
- Contradictions pour l'IRM, telles que 1) objets métalliques dans ou autour du corps (par ex. les dispositifs électroniques cardiaques implantables tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables (ICD) ; 2) claustrophobie, 3) grossesse.
- Autres affections neurologiques ou psychiatriques majeures affectant le cerveau et interférant avec la conception de l'étude (par ex. sclérose en plaques, épilepsie, maladie de Parkinson, démence vasculaire)
- Incapable de lire ou d'écrire la lettre d'information du patient et le dossier de consentement général
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à deux ans en raison d'une affection préexistante, par ex. cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient ECAA
Patient ECAA recevant un traitement conservateur
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Les patients seront invités à effectuer deux visites de contrôle supplémentaires à l'hôpital.
Aperçu des mesures : le sujet inclus visitera l'UMCU à deux occasions.
La première IRM sera l'IRM de référence, et la seconde IRM aura lieu après 2 ans de suivi.
Des données de suivi supplémentaires seront recueillies par le biais de dossiers médicaux faisant état d'un suivi régulier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie des petits vaisseaux chez les patients ECAA
Délai: 2023-2025
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Pour évaluer la présence d'une maladie des petits vaisseaux ipsilatérale (c.
WMH, lacunes, microhémorragies, espaces périvasculaires et récents petits infarctus sous-corticaux) sur la base d'une IRM cérébrale à 3 tesla (3T) chez des patients atteints d'ECAA
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2023-2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie des petits vaisseaux chez les patients ECAA dans le temps
Délai: 24mois
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Étudier la progression de la maladie des petits vaisseaux au fil du temps. Titre : Progression de la maladie des petits vaisseaux chez les patients atteints d'ECAA au fil du temps La description: Cette étude vise à étudier la progression de la maladie des petits vaisseaux chez les patients atteints d'ECAA sur une période de deux ans, telle que mesurée par le volume d'hyperintensité de la substance blanche (WMH) en ml sur les IRM au départ et au suivi de deux ans, ainsi que la présence d'infarctus lacunaires sur les IRM. Unité de mesure : Volume WMH en ml Outil de mesure : IRM Autres maladies des petits vaisseaux : Présence d'infarctus lacunaires, d'espaces périvasculairesm, de lacunes, de microsaignements sur les IRM, comptés manuellement |
24mois
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Maladie des petits vaisseaux uni/bilatérale
Délai: 24mois
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Titre de la mesure de résultat : maladie unilatérale ou bilatérale des petits vaisseaux chez les patients atteints d'ECAA Description : cette mesure de résultat évaluera si la maladie des petits vaisseaux chez les patients atteints d'ECAA se produit unilatéralement ou bilatéralement.
Les hyperintensités de la matière blanche seront mesurées en calculant le volume des hyperintensités de la matière blanche (WMH) en millilitres (ml) sur les IRM.
La maladie unilatérale des petits vaisseaux sera définie comme un volume de WMH supérieur du même côté que l'ECAA, tandis que la maladie bilatérale des petits vaisseaux sera définie comme un volume de WMH à peu près égal des deux côtés.
Les autres maladies des petits vaisseaux seront notées sous la forme d'un nombre (en tant que nombre d'infarctus lacunaires) et comparées unilatéralement au côté carotidien affecté.
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24mois
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Lésions cérébrales silencieuses
Délai: 24mois
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Étudier la présence et la localisation de lésions cérébrales silencieuses chez les patients atteints d'ECAA
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24mois
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Morphologie de l'anévrisme.
Délai: 24mois
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Évaluer l'association entre les caractéristiques de l'anévrisme et la charge de morbidité des petits vaisseaux. Titre de la mesure : Corrélation entre les caractéristiques de l'anévrisme et la charge de morbidité des petits vaisseaux Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) Outil de mesure : Analyse statistique Description : La corrélation entre les caractéristiques de l'anévrisme (telles que taille, emplacement et forme) et le fardeau de la maladie des petits vaisseaux (comme les hyperintensités de la substance blanche et les infarctus lacunaires) seront évalués à l'aide d'une analyse de corrélation.
Le coefficient de corrélation (r) sera calculé pour déterminer la force et la direction de la relation entre les deux variables.
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24mois
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Flux dans l'ECAA
Délai: 24mois
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Étudier la pulsatilité dans l'artère carotide sur la base de l'imagerie IRM 3T. Titre de la mesure du résultat : Indice de pulsatilité (PI) dans l'artère carotide Mesuré par imagerie IRM 3T Unité de mesure : Indice de pulsatilité (%) Outil de mesure : Imagerie IRM 3T Description : L'indice de pulsatilité (PI) sera calculé en mesurant la vitesse systolique maximale et la vitesse télédiastolique du flux sanguin dans l'artère carotide à l'aide de l'imagerie IRM 3T. Le PI sera calculé à l'aide de la formule suivante : PI = (vitesse systolique maximale - vitesse télédiastolique) / vitesse moyenne. |
24mois
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Flux dans l'ECAA
Délai: 24mois
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Étudier la distensibilité dans l'artère carotide sur la base d'une IRM 3T.
Titre de la mesure de résultat : distensibilité de l'artère carotide mesurée par imagerie IRM 3T Unité de mesure : distensibilité (mmHg^-1 x 10^-3) Outil de mesure : imagerie IRM 3T Description : la distensibilité de l'artère carotide sera mesurée à l'aide de l'imagerie IRM 3T par acquérir des images ciné de l'artère carotide pendant le cycle cardiaque.
L'extensibilité sera calculée à l'aide de la formule suivante : extensibilité = [(A_max - A_min) / A_min] / [Pulse pressure], où A_max et A_min sont respectivement les aires maximale et minimale de la lumière de l'artère carotide pendant le cycle cardiaque, et La pression différentielle est la différence entre les pressions artérielles systolique et diastolique.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE, Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M, Norrving B, Gorelick PB, Dichgans M; STandards for ReportIng Vascular changes on nEuroimaging (STRIVE v1). Neuroimaging standards for research into small vessel disease and its contribution to ageing and neurodegeneration. Lancet Neurol. 2013 Aug;12(8):822-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70124-8.
- Welleweerd JC, den Ruijter HM, Nelissen BG, Bots ML, Kappelle LJ, Rinkel GJ, Moll FL, de Borst GJ. Management of extracranial carotid artery aneurysm. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):141-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.05.002. Epub 2015 Jun 24.
- van Laarhoven CJHCM, Rots ML, Pourier VEC, Jorritsma NKN, Leiner T, Hendrikse J, Vergouwen MDI, de Borst GJ. Gadolinium Enhancement of the Aneurysm Wall in Extracranial Carotid Artery Aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Mar;41(3):501-507. doi: 10.3174/ajnr.A6442. Epub 2020 Feb 27.
- Ghaznawi R, Geerlings MI, Jaarsma-Coes M, Hendrikse J, de Bresser J; UCC-Smart Study Group. Association of White Matter Hyperintensity Markers on MRI and Long-term Risk of Mortality and Ischemic Stroke: The SMART-MR Study. Neurology. 2021 Apr 27;96(17):e2172-e2183. doi: 10.1212/WNL.0000000000011827. Epub 2021 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
25 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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